Regaine® Männer, 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Regaine® 50 mg/ml
Regaine Männer stabilisiert den Verlauf des anlagebedingten Haarverlustes (androgenetische Alopezie) im Tonsurbereich der Kopfhaut von 3 - 10 cm Durchmesser bei Männern im Alter von 18 - 49 Jahren.
Die Behandlung kann so dem Fortschreiten der androgenetischen Alopezie entgegenwirken. Beginn und Ausmaß dieser Wirkung können individuell unterschiedlich sein und sind nicht vorhersagbar.
Dosierung
Männer von 18 bis 49 Jahren
2-mal täglich 1 ml Regaine Männer (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auftragen.
Die täglich angewendete Menge von 2-mal 1 ml Lösung soll unabhängig von der Größe der betroffenen Kopfhautfläche nicht überschritten werden.
Kinder und Jugendliche
Regaine Männer darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.
Art der AnwendungWegen der Brennbarkeit durch den Alkohol ist das Behältnis von offenen Flammen und anderen Zündquellen fernzuhalten.
Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
Vor dem Auftragen von Regaine Männer ist sicherzustellen, dass die Kopfhaut trocken ist. Regaine Männer soll nicht auf anderen Körperteilen angewendet werden.
Nach dem Auftragen von Regaine Männer sind die Hände sorgfältig zu waschen, um versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten und Augen zu vermeiden.
Nach Auftragen von Regaine Männer können die Haare wie gewohnt frisiert werden. Die Kopfhaut sollte jedoch für ca. 4 Stunden nicht befeuchtet werden, um zu vermeiden, dass Regaine Männer abgewaschen wird.
Jede Packung Regaine Männer enthält 2 verschiedene Applikatoren:
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Pumpspray-Applikator zum Auftragen auf die Kopfhaut bei großflächiger Anwendung
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Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze für kleine kahle Flächen.
Für die Dosis von 1 ml werden 6 Sprühstöße (Pumpsprays) benötigt. Gebrauchsanweisung für die Applikatoren:
Pumpspray-Applikator:-
Die Schraubkappe von der Flasche abschrauben.
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Den Spray-Applikator auf die Flasche aufsetzen und festschrauben. Die kleine Kappe abnehmen.
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Sechsmal auf die Pumpe drücken. Nach jedem Pumpvorgang die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen auf der betroffenen Fläche verteilen. Dabei das Einatmen von Spraydämpfen vermeiden.
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Den Spray-Applikator nach Gebrauch mit der kleinen Kappe verschließen.
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Nach der Anwendung die Hände gründlich waschen.
Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze: -
Zuerst den Pumpspray-Applikator auf die Flasche schrauben (siehe oben).
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Den kleinen Spraykopf abnehmen und die verlängerte Spitze fest aufsetzen. Die kleine Kappe am Spitzenende abnehmen.
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Sechsmal auf die Pumpe drücken. Nach jedem Pumpvorgang die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen auf der betroffenen Fläche verteilen. Dabei das Einatmen von Spraydämpfen vermeiden.
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Nach der Anwendung die kleine Kappe wieder auf die Spitze aufsetzen.
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Nach der Anwendung die Hände gründlich waschen.
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Der Beginn und das Ausmaß des Haarwuchses sind bei den einzelnen Patienten verschieden.
Im Allgemeinen ist eine 2-mal tägliche Behandlung über 2 bis 4 Monate erforderlich, bevor ein Effekt erkennbar ist. Um die Wirkung aufrecht zu erhalten wird empfohlen, die 2-mal tägliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen. Es wird kein besseres Ergebnis erzielt, wenn Regaine Männer in größeren Mengen oder öfter angewendet wird. Derzeit liegen ausreichende klinische Erfahrungen über die Wirksamkeit der Lösung bei Anwendung bis zu 52 Wochen vor.
Stellt sich innerhalb von 4 Monaten der gewünschte Behandlungserfolg nicht ein, sollte die Therapie abgebrochen werden.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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Frauen, aufgrund gelegentlicher Hinweise auf kosmetisch störendes reversibles Haarwachstum im Gesicht während der Behandlung
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Anwendung anderer topischer Arzneimittel auf der Kopfhaut
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plötzlich auftretender oder ungleichmäßiger Haarausfall
Vor einer Behandlung mit Regaine Männer sollte der Patient gründlich untersucht werden und seine Anamnese abgeklärt werden.
Endokrinologische Ursachen, zugrunde liegende Systemerkrankungen oder eine Mangelernährung müssen ausgeschlossen werden. In diesen Fällen ist ggfs. eine spezifische Behandlung einzuleiten.
Regaine Männer sollte nicht angewendet werden, wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist, bei einer Infektion der Kopfhaut oder wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist oder schmerzt. Der Patient sollte eine normale, gesunde Kopfhaut aufweisen.
Regaine Männer ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt. Regaine Männer sollte nicht auf andere Körperteile aufgetragen werden.
Die Behandlung mit Regaine Männer soll bei Patienten mit Hinweisen auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Herzrhythmusstörungen und bei Bluthochdruckpatienten einschließlich der Patienten, die mit Antihypertonika behandelt werden, nicht erfolgen.
Der Patient sollte das Produkt absetzen und einen Arzt aufsuchen, wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird oder wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten: Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl oder Schwindel, plötzliche unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füße, anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut oder wenn andere unerwartete neue Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Um die Wirkung aufrecht zu erhalten, muss die Behandlung kontinuierlich fortgesetzt werden. Nach Absetzen von Minoxidil tritt erneut Haarausfall auf.
Innerhalb der ersten 2 bis 6 Wochen der Behandlung kann es zu einem vorübergehenden Anstieg der Zahl ausgefallener Haare kommen.
Dieser Effekt beruht darauf, dass bei den mit Minoxidil behandelten Haarfollikeln die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) schneller erreicht wird.
Damit wird das Wachstum neuer Haare stimuliert, diese schieben die
„alten“ nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut aus. So entsteht
zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls. Dieser wird
jedoch von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet. Der Effekt geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann als erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung interpretiert werden.
Wird Minoxidil auf andere Körperflächen als die Kopfhaut aufgetragen, kann es dort zu unerwünschtem Haarwuchs kommen.
Vereinzelt wurde von Patienten mit sehr hellem Haar bei gleich-zeitigem Gebrauch von Haarpflegeprodukten oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser über geringgradige Veränderungen der Haarfarbe (leichte Blondfärbung) berichtet.
Ein wiederholtes Auftragen von Regaine Männer auf das Haar statt auf die Kopfhaut könnte aufgrund der Inhaltsstoffe in Regaine Männer zu verstärkter Trockenheit und/oder Steifheit der Haare führen.
Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäuten) müssen diese mit reichlich kaltem Wasser gespült werden.
Das Einatmen der Spraydämpfe soll vermieden werden.
Die versehentliche Einnahme kann schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen verursachen. Daher muss dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Kinder und Jugendliche
Regaine Männer darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.
Hypertrichose bei Kindern nach versehentlicher topischer Exposition gegenüber Minoxidil:
Bei Kleinkindern wurden Fälle von Hypertrichose nach Hautkontakt mit Minoxidil-Anwendungsstellen von Patienten (Betreuungspersonen), die topisches Minoxidil anwenden, berichtet. Die Hypertrichose war innerhalb von Monaten reversibel, wenn es zu keiner weiteren Exposition der Kleinkinder gegenüber Minoxidil kam. Der Kontakt zwischen Kindern und Minoxidil-Anwendungsstellen sollte daher vermieden werden.
Dieses Arzneimittel enthält Alkohol (Ethanol).
Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Regaine Männer mit anderen Mitteln vor. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass durch resorbiertes Minoxidil eine orthostatische Hypotonie bei Patienten, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren einnehmen, verstärkt werden kann.
Regaine Männer soll auf der Kopfhaut nicht zusammen mit anderen Dermatika oder mit Substanzen, die die Hautresorption verstärken, angewendet werden.
Pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungsstudien beim Menschen zeigten, dass die perkutane Resorption von Minoxidil durch Tretinoin und Dithranol durch eine erhöhte Permeabilität des Stratum corneums verstärkt wird. Betamethasondipropionat erhöht die lokale Gewebekonzentration von Minoxidil und vermindert die systemische Absorption von Minoxidil.
Regaine Männer ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten angezeigt.
Schwangerschaft
Es gibt keine aussagekräftigen kontrollierten Studien an schwangeren Frauen.
Studien an Tieren zeigten ein erhöhtes Risiko für den Fetus bei Dosierungen, die weit höher waren, als die für die Anwendung beim Menschen vorgesehenen Dosierungen. Ein geringes Risiko besteht auch für den menschlichen Fetus (siehe Abschnitt 5.3).
Stillzeit
Systemisch absorbiertes Minoxidil geht in die Muttermilch über.
Fertilität
Nach subkutaner Gabe (mit einem Vielfachen der Dosis beim Menschen) wurde bei Tieren eine Verminderung der Konzeptionsrate festgestellt (siehe Abschnitt 5.3). Aufgrund der geringen systemischen Exposition nach topischer Anwendung ist dieser Befund für die therapeutische Anwendung von Regaine Männer vermutlich nicht relevant.
Als Nebenwirkung von Minoxidil kann Schwindel oder Hypotonie auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Betroffene Patienten dürfen nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis <1/10 Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis <1/100 Selten: ≥ 1/10.000 bis <1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfüg-
baren Daten nicht abschätzbar
Die nachfolgende Tabelle enthält Daten zu Nebenwirkungen aus einer placebo-kontrollierten Studie mit 5 % Minoxidil topischem Schaum einmal täglich an Frauen, aus einer placebo-kontrollierten Studie von 5
% Minoxidil Schaum zweimal täglich an Männern, sowie Daten aus 7 placebo-kontrollierten Studien an Männern und Frauen, die mit topischer Minoxidil-Lösung (2 % und 5 %) behandelt wurden.
Systemorganklasse und Häufigkeit Nebenwirkungen Erkrankungen des NervensystemsSehr häufig Kopfschmerzen
GefäßerkrankungenHäufig Bluthochdruck
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und MediastinumsHäufig Dyspnoe
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesHäufig Dermatitis, akneiforme
Dermatitis, Hautausschlag, Hypertrichose, Juckreiz
Lokale Nebenwirkungen an der Kopfhaut: Stechen / Brennen, Juckreiz, Trockenheit / Schuppung und Follikulitis
Hypertrichose im Gesicht
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortHäufig Peripheres Ödem
UntersuchungenHäufig Gewichtszunahme
In der aktiv-kontrollierten Studie mit 5% Minoxidil Schaum einmal täglich und 2 % Minoxidil Lösung zweimal täglich bei Frauen wurde in beiden Behandlungsgruppen Hypertrichose im Gesicht beobachtet.
Nebenwirkungen seit MarkteinführungWeitere Nebenwirkungen wie sie seit Markteinführung mit Minoxidil-Formulierungen (einschließlich 2 % Lösung, 5 % Lösung und 5 % Schaum bei Männern und Frauen) beobachtet wurden, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt. Die Häufigkeitskategorien der Nebenwirkungen basieren dabei
-
auf ihrer Inzidenz in entsprechend durchgeführten klinischen Studien oder epidemiologischen Studien, wenn verfügbar oder
-
ihre Häufigkeit wird gelistet als „Nicht bekannt“, wenn keine
Häufigkeiten vorliegen.
Systemorganklasse und Häufigkeit Nebenwirkungen Erkrankungen des Immun-systemsNicht bekannt Allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem
(mit Symptomen wie z.B. Ödeme der Lippen, des Mundes, der Zunge und des Rachens, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Mundrachenraumes)
Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Gesichtsödem, generalisierter Hautausschlag, allgemeiner Juckreiz, Gesichts-schwellung und Enge-gefühl im Hals)
Kontaktdermatitis
Psychiatrische ErkrankungenNicht bekannt
Depressive Verstimmung
Erkrankungen des NervensystemsGelegentlich
AugenerkrankungenSchwindel
Nicht bekannt Augenreizungen
HerzerkrankungenNicht bekannt Tachykardie Palpitationen
GefäßerkrankungenNicht bekannt Hypotonie
Erkrankungen des GastrointestinaltraktsGelegentlich Nicht bekannt
Übelkeit Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesNicht bekannt
Beschwerden am Verabreichungsort, die auch die Ohren und das Gesicht betreffen können, wie Juckreiz, Haut-reizungen, Schmerzen, Hautrötung, Ödeme, trockene Haut und entzündlicher Hautausschlag bis zur Exfoliation, Dermatitis, Blasen-bildung, Blutung und Ulzeration Vorübergehender Haarverlust Veränderungen der Haarfarbe veränderte Haarstruktur
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortNicht bekannt
Schmerzen im Brustbereich
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Die Anwendung von Regaine Männer hat keine Hinweise auf eine ent-sprechend hohe Resorption des Wirkstoffs Minoxidil gegeben, die zu einer systemischen Wirkung führen könnte. Wenn die Anwendungs-hinweise befolgt werden, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Eine erhöhte Resorption des in Regaine Männer enthaltenen Wirkstoffs bedingt durch falsche Anwendung (z. B. die Applikation in höherer
Dosierung als empfohlen und auf größere Körperflächen oder andere Körperflächen als die Kopfhaut), patientenspezifische Unterschiede, eine ungewöhnliche Empfindlichkeit oder eine Beeinträchtigung der Hautbarriere aufgrund von Entzündungen oder krankhaften Haut-veränderungen der Kopfhaut (z.B. Hautabschürfungen oder Schuppen-flechte auf der Kopfhaut) kann zu systemischen Effekten führen.
Nach versehentlichem Verschlucken kann es aufgrund der Wirkstoffkonzentration von Minoxidil in Regaine Männer zu systemischen Effekten entsprechend der pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffs kommen (2 ml Regaine Männer enthalten 100 mg Minoxidil, was der maximal empfohlenen Tagesdosis zur Behandlung der Hypertonie entspricht).
Aufgrund der systemischen Wirkungen von Minoxidil kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:
Herzerkrankungen: beschleunigter Herzschlag, Hypotonie, Lethargie Allgemeine Erkrankungen: Flüssigkeitsansammlung und dadurch plötzliche Gewichtszunahme
Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel
Behandlung
Bei Überdosierung mit Minoxidil sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen. Klinisch signifikante Tachykardien können mit ß-Blockern und Ödeme mit Diuretika beherrscht werden.
Eine übermäßige Blutdrucksenkung kann durch intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung behandelt werden. Sympathomimetika wie Adrenalin und Noradrenalin sind aufgrund ihrer übermäßigen kardiostimulativen Wirkung zu vermeiden.
Pharmakologische Eigenschaften - Regaine® 50 mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika ATC-Code: D 11 AX 01
Wirkmechanismus
Topisches Minoxidil stimuliert das Haarwachstum bei Patienten mit Haarausfall im frühen bis mittleren Stadium (androgenetische Alopezie). Der genaue Wirkmechanismus, über den Minoxidil das Haarwachstum stimuliert, ist nicht vollständig bekannt. Jedoch kann Minoxidil den Haarausfall bei androgenetischer Alopezie aufhalten, indem es:
-
den Durchmesser des Haarschaftes vergrößert
-
das Haarwachstum in der Anagenphase stimuliert
-
die Anagenphase verlängert
-
die Telogenphase verkürzt, wodurch die Anagenphase schneller erreicht wird.
Pharmakodynamische Wirkungen
Als peripherer Vasodilatator erhöht Minoxidil die Mikrozirkulation an den Haarfollikeln. Minoxidil stimuliert den Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), der vermutlich für die erhöhte kapillare Durchlässigkeit verantwortlich ist, und weist damit auf eine stark metabolische Aktivität hin, die in der Anagenphase zu beobachten ist.
Bei systemischer Resorption wirkt Minoxidil als peripherer Vasodilatator (siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung).
Während der klinischen Erprobung von Regaine Männer an normo- und hypertensiven Patienten wurden keine systemischen Effekte aufgrund der geringen Minoxidil-Resorption beobachtet, die im Mittel bei 1,7 % der aufgetragenen Wirkstoffmenge liegt. In klinischen Studien wurde bei den mit Regaine Männer behandelten Patienten eine mittlere Serumkonzentration von 1,6 ng/ml gemessen. In pharmakologischen Studien an einer hämodynamisch sensitiven Population von Probanden mit einer geringgradigen unbehandelten Hypertonie waren erst ab einer Serumkonzentration von 21,7 ng/ml geringe Effekte auf die Herzfrequenz messbar.
Resorption
Etwa 1 - 2 % einer topisch verabreichten Minoxidillösung wird systemisch absorbiert, im Vergleich zu 90 - 100 % der oralen Formulierungen.
In einer Studie an Männern betrug die AUC der Minoxidil-Serum-konzentration für die 2 % Lösung im Durchschnitt 7,54 ng * h/ml im Vergleich zu einer durchschnittlichen AUC von 35 ng * h/ml für 2,5 mg einer oralen Formulierung. Die durchschnittliche Plasmakonzentration (Cmax) für die topische Lösung betrug 1,25 ng/ml im Vergleich zu
18,5 ng/ml nach oraler Gabe von 2,5 mg.
In einer anderen Studie an Männern war die systemische Absorption einer 5 % Schaumformulierung etwa halb so hoch wie die einer 5 %
Lösung. Die durchschnittliche AUC (0 – 12 h) und Cmax für den 5 % Schaum von 8,81 ng * h/ml bzw. 1,11 ng/ml betrug etwa 50 % der AUC (0 – 12 h) und Cmax für die 5 % Lösung mit 18,71 ng * h/ml bzw. 2,13 ng/ml.
Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für den 5 % Schaum von 5,42 h war vergleichbar mit der Tmax der Lösung von 5,79 h. Ein hämodynamischer Effekt von Minoxidil wird nicht evident bis zu einer durchschnittlichen Serumkonzentration von 21,7 ng/ml.
Verteilung
Durch in vitro Ultrafiltration konnte eine reversible Bindung an Plasmaproteine zwischen 37 – 39 % nachgewiesen werden.
Da nur etwa 1 - 2 % des topisch verabreichten Minoxidils absorbiert wird, ist das Ausmaß der Plasmaproteinbindung in vivo nach topischer Applikation nicht klinisch signifikant.
Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung von 4,6 mg und 18,4 mg Minoxidil betrug 73,1 l bzw. 69,2 l.
Biotransformation
Nach topischer Verabreichung werden etwa 60 % des absorbierten Minoxidils zu Glucuroniden, hauptsächlich über die Leber, metabolisiert.
Elimination
Die Halbwertszeit von topischem Minoxidil beträgt 22 Stunden im Vergleich zu 1,49 Stunden bei oralen Darreichungsformen. 97 % des Minoxidils werden über den Urin und 3 % über die Faeces ausgeschieden.
Die renale Clearance von Minoxidil und seinen Glucuroniden basierend auf Daten oraler Darreichungsformen beträgt im Durchschnitt 261 ml/min bzw. 290 ml/min.
Nach Beendigung der Behandlung werden etwa 95 % des topisch angewendeten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen ausgeschieden.
Pharmazeutische Angaben - Regaine® 50 mg/ml
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
60-ml-Polyethylenflasche mit Polypropylenkappe. Packungen mit 60 ml Lösung oder 3-mal 60 ml Lösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht.
Das Arzneimittel Regaine Männer enthält zwei Applikatoren, die als Medizinprodukte zertifiziert sind: Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze und Pumpspray-Applikator.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.