Nitroxolin forte, 250 mg, Weichkapseln
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Nitroxolin 250 mg
Akute und chronische Infektionen der ableitenden Harnwege (z.B. Cystitis, Urethritis, Ureteritis) mit Nitroxolin-empfindlichen Bakterien und Sprosspilzen. Rezidivprophylaxe.
Dosierung
Akute Harnwegsinfekte:
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3 x täglich eine Kapsel Nitroxolin forte ein.
Bei chronischen Harnwegsinfekten und zur Rezidivprophylaxe empfiehlt sich die tägliche Ein-nahme von 1-2 Kapseln Nitroxolin forte.
Art der Anwendung
Nitroxolin forte Kapseln sollten über den Tag verteilt mit einem Glas Wasser möglichst vor den Hauptmahlzeiten eingenommen werden. Bei besonderer Magenempfindlichkeit kann die Einnahme auch 1-2 Stunden nach einer Mahlzeit erfolgen.
Zur Rezidivprophylaxe empfiehlt sich die Einnahme abends vor der Nachtruhe.
Nitroxolin forte darf nicht eingenommen werden
-
bei Überempfindlichkeit gegenüber Nitroxolin, Sojaöl, Ponceau 4R (E124) oder einem der sonstigen Bestandteile von Nitroxolin forte.
-
bei schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen.
Zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit, siehe Abschnitt 4.6.
Bei längerfristiger Anwendung sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.
Sojaöl und Ponceau 4R (E124) können in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervor-rufen.
Aufgrund theoretischer Überlegungen kann bei gleichzeitiger Einnahme hochdosierter Mineral-stoffpräparate mit Nitroxolin forte ein hemmender Einfluss auf die Wirksamkeit von Nitroxolin nicht ausgeschlossen werden.
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zu einer Anwendung von Nitroxolin in der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Nitroxolin wurden nicht durchgeführt (siehe 5.3). Aufgrund der vorliegenden Daten zur Toxikologie kann jedoch ein neurotoxisches Ri-siko für den Fetus/Embryo nicht generell ausgeschlossen werden (siehe 5.3).
Daher darf Nitroxolin forte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn aufgrund der individuellen Resistenzsituation (Antibiogramm) eine zwingende Indikation vorliegt.
Stillzeit
Da keine Daten zum Übertritt in die Muttermilch vorliegen, soll Nitroxolin forte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Durchfall oder Sprosspilzbesiedlung zu beachten. An die Möglich-keit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden.
Nach bisherigen Erfahrungen hat Nitroxolin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations-und Reaktionsfähigkeit. Sehr selten können allerdings Nebenwirkungen wie Schwindel und Gang-unsicherheit auftreten (siehe 4.8), die zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten füh-ren können.
Häufig (≥ 1 % - < 10 %) können gastrointestinale Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Di-arrhoe) auftreten. Diese Erscheinungen gehen meist während der Behandlung zurück und erfor-dern im Allgemeinen keinen Therapieabbruch.
Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %) treten allergische Hauterscheinungen (Rötung, Jucken) auf, die entweder passager sind oder sich nach Absetzen des Präparates zurückbilden.
Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %) wurden unter der Therapie allergische Blutbildveränderungen (Throm-bozytopenie) beobachtet.
Sehr selten (< 0,01 %)1/10.000) können neurologische Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Kopfschmerz, Schwindel und Gangunsicherheit auftreten.
Hinweis:
Der Wirkstoff Nitroxolin hat eine intensiv gelbe Farbe. Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %) kann es zu einer geringfügigen Ausscheidung der Wirksubstanz mit dem Schweiß kommen. Dies kann zu einer unbedenklichen und vorübergehenden Gelbfärbung von Haut, Haaren, und Nägeln führen. Sehr selten (< 0,01 %) ist auch eine vorübergehende Gelbfärbung der Skleren möglich.
Sojaöl und Ponceau 4R (E124) können in seltenen Fällen (≥ 0,1 % - < 1 %) schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Trotz der vielfältigen Anwendung von Nitroxolin ist erst ein Fall einer akuten (in suizidaler Absicht herbeigeführten) Überdosierung mit 5.000 mg Nitroxolin bekannt geworden. Zum Zeitpunkt ihrer stationären Aufnahme war die Patientin müde, jedoch bewusstseinsklar und voll orientiert. Es wurden keine weiteren Intoxikationssymptome festgestellt. Ohne dass weitere Maßnahmen ergrif-fen wurden, erholte sich die Patientin.
Pharmakologische Eigenschaften - Nitroxolin 250 mg
ATC-Code: J01XX07
Pharmakotherapeutische Gruppe: Harnwegstherapeutikum
Nitroxolin ist ein Antibiotikum mit antibakteriellen und antimykotischen Eigenschaften.
Nitroxolin ist ein Chelatbildner für zweiwertige Kationen. In therapeutisch erreichbaren Konzentra-tionen wirkt die Substanz vorwiegend bakteriostatisch gegenüber den meisten gramnegativen und grampositiven bakteriellen Erregern von Harnwegsinfektionen. Auf Grund des Wirkmechanismus (Komplexierung von zweiwertigen Kationen) ist Resistenzbildung in Form von Einschrittmutationen unwahrscheinlich.
Das Wirkspektrum umfasst ferner mykotische Erreger, so z.B. humanpathogene Arten der Gattung Candida. Dabei beruht der Wirkmechanismus auf einer selektiven Hemmung bestimmter Enzyme, insbesondere der RNA-Polymerase.
Subinhibitorische Konzentrationen (kleiner MHK/32) inhibieren bereits die bakterielle Adhäsion. Da dies der zentrale und initiierende Schritt einer Harnwegsinfektion ist, eignet sich Nitroxolin zur In-fektions- und Rezidivprophylaxe.
Vom Europäischen Antibiotika-Sensitivitätstest-Komitee (EUCAST) wurden folgende Grenzwerte für Escherichia coli festgelegt:
| MHK [mg/l] | Agardiffusion [mm]* | ||
| S ≤ 16 | R > 16 | S ≥ 15 | R < 15 |
* Die Beschickungsmenge der Testblättchen beträgt 30 µg.
Die Grenzwerte besitzen nur eine Gültigkeit für Isolate von Patienten mit unkomplizierter Zystitis.
In der folgenden Tabelle sind klinisch relevante Erreger auf Grund von in vitro Daten als empfind-lich oder resistent eingestuft.
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lo-kale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich.
Die Angaben machen nur eine Aussage über die Wahrscheinlichkeit, ob Mikroorganismen gegen-über Nitroxolin empfindlich sind oder nicht.
| I. Üblicherweise empfindliche Spezies: |
| Staphylococcus aureus |
| Staphylococcus epidermidis |
| β-hämolytische Streptokokken |
| Citrobacter spp. |
| Enterobacter spp. |
| Escherichia coli |
| Klebsiella oxytoca |
| Morganella morganii |
| Proteus mirabilis |
| Proteus vulgaris |
| Providencia spp. |
| Mycoplasma hominis |
| Ureaplasma urealyticum |
| Candida albicans |
| Candida (Torulopsis) glabrata |
| Candida guillermondii |
| Candida kefir |
| Candida krusei |
| Candida parapsilosis |
| Candida pseudotropicalis |
| Candida tropicalis |
| II. Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwen-dung darstellen können: |
| Enterococcus spp. |
| koagulase-negative Staphylokokken |
| Acinetobacter spp. |
| Klebsiella pneumoniae |
| Serratia spp. |
| III. Von Natur aus resistente Spezies: |
| Burkholderia cepacia1) |
| Pseudomonas spp. |
| Stenotrophomonas maltophilia1) |
| 1) früher Pseudomonas |
Oral appliziertes Nitroxolin wird rasch und nahezu vollständig im Darm resorbiert. 15 – 30 Minuten nach einer oralen Gabe von Nitroxolin ist der Wirkstoff im Blut nachweisbar. Maximale Plasma-spiegel werden nach 1 – 1,5 Stunden erreicht.
Wirksame Serum- oder Gewebespiegel werden nicht nachgewiesen, mit Ausnahme der Prostata, in der nach höherer Dosierung therapeutisch wirksame Nitroxolin-Spiegel gefunden wurden. Die Plasmaeiweißbindung beträgt ca. 10 %.
Die Elimination erfolgt größtenteils renal, überwiegend in Form von glucuronierten und sulfatierten Konjugaten. Die mittlere Halbwertszeit im Urin beträgt ca. 2 Stunden. Bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin im Serum bei 2 mg/100 ml) erfolgt die Ausscheidung zeitlich verzögert, klinisch wirksame Urinspiegel werden jedoch erreicht. Bei stärkerer Niereninsuffizienz (Kreatinin im Serum > 2 mg/100 ml) ist die Elimination von Nitroxolin und damit die klinische Wirksamkeit nicht mehr gewährleistet.
Unter extremen Bedingungen (z.B. Sauna) kann Nitroxolin in geringen Mengen auch über den Schweiß ausgeschieden werden.
Im Urin werden nach 1 – 2 Stunden bakteriologisch aktive Konzentrationen erreicht.
Bioverfügbarkeit
Eine im Jahr 1992 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung erbrachte folgende Ergebnisse: Plasmakonzentrationen im Vergleich zum Referenzpräparat (Pilotuntersuchung an 3 Probanden):
| Parameter | TestpräparatNitroxolin Kapsel 250 mg | ReferenzpräparatNitroxolin Suspension 250 mg |
| Cmax [µg/ml] | 6,09 – 7,78 | 6,17 – 9,56 |
| tmax [h] | 1,02 – 1,52 | 1,50 – 2,50 |
| AUC0-∞ [µg·h/ml] | 15,11 – 17,68 | 14,43 – 20,08 |
Urinspiegelverläufe nach Gabe von 250 mg Nitroxolin (Nitroxolin forte Kapsel bzw. Nitroxolin Sus-pension) bei 24 Probanden (Konzentrations-Zeit-Diagramm):
600
Urinkonzentration [µg/ml]
500
400
Nitroxolin Kapsel Nitroxolin Suspension
300
200
100
0
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20
Zeit [h]
Pharmazeutische Angaben - Nitroxolin 250 mg
Gelbes Wachs, hydriertes Sojaöl (Ph. Eur.), partiell hydriertes Sojaöl (DAB), entölte Phospholipide aus Sojabohnen, mittelkettige Triglyceride, 3-Ethoxy-4-hydroxybenzaldehyd, 1-(4-Methoxyphe-nyl)ethanon, Gelatine, Glycerol, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), Ponceau 4R (E 124).
Nitroxolin forte Kapseln sind 3 Jahre haltbar.
Nach Ablauf des Verfalldatums soll das Arzneimittel nicht mehr angewandt werden.
PVC/Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln
Packungsgrößen:
10 Kapseln
20 Kapseln
50 Kapseln
100 Kapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nitroxolin ist von gelber Farbe. Da der Wirkstoff über den Urin ausgeschieden wird, führt dies zu einer unbedenklichen Gelbfärbung des Harns. Verfärbungen der Unterwäsche werden bei nor-malem Waschvorgang wieder entfernt. Wäsche aus Synthetikfasern sollte während einer Behand-lung mit Nitroxolin forte vorsorglich nicht getragen werden.