Betolo™ gegen Halsschmerzen 2 mg/0,6 mg/1,2 mg Lutschtabletten mit Minzgeschmack

Zur Symptomlinderung von Halsschmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:

1 Lutschtablette alle 2–3 Stunden und, falls nötig, bis zu 8 Lutschtabletten innerhalb von 24 Stunden (maximal 4 Lutschtabletten für Kinder).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren geeignet. Art der Anwendung

Anwendung in der Mundhöhle.

Die Lutschtablette langsam in der Mundhöhle zergehen lassen, nicht in der Wangentasche zergehen lassen.

Dieses Arzneimittel darf nicht vor einer Mahlzeit oder einem Getränk angewendet werden.

Die längerfristige Anwendung dieses Arzneimittels über mehr als 3 Tage wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Die niedrigste wirksame Dosis sollte über die kürzeste Dauer eingenommen werden, um eine Besserung der Symptome zu erreichen.

Ältere Patienten:

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz:

Es gibt keine verfügbaren Daten über die Einnahme von Betolo bei Nieren- und/oder Leberinsuffizienz.

• Betolo darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da das Risiko einer schnellen Resorption des Anästhetikums und das Risiko eines reflektorischen Laryngospasmus besteht.

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Allergien gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp in der Vorgeschichte

• Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Methämoglobinämie aufgetreten ist oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie daran leiden.

Die angegebene Dosierung sollte eingehalten werden: Da es durch den Blutfluss weitergeleitet wird, kann dieses Arzneimittel bei Einnahme von größeren Mengen oder bei häufigerer Anwendung als in Abschnitt 4.2 angegeben das zentrale Nervensystem beeinflussen, wodurch es möglicherweise zu Krampfanfällen oder Störungen der Herzfunktion führt (siehe Abschnitt 4.9).

Die längere Einnahme dieses Arzneimittels über mehr als 3 Tage wird nicht empfohlen, da dies das natürliche mikrobielle Gleichgewicht des Mund- und Rachenbereichs verändern kann.

Wenn die Symptome länger als 2 Tage anhalten und von hohem Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, oder Hautausschlag begleitet werden, muss der klinische Allgemeinzustand auf eine mögliche bakterielle Infektion (Angina, Tonsillitis) hin untersucht werden.

Dieses Arzneimittel sollte akut erkrankten oder gebrechlichen älteren Patienten mit Vorsicht verabreicht werden, da sie anfälliger für Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 4.8).

Bei akut bestehenden größeren Wunden im Mund- und Rachenbereich sollte dieses Arzneimittel nicht eingenommen werden.

Die durch dieses Arzneimittel verursachte Betäubung des Rachenbereichs kann zu Aspirationspneumonie führen (Husten während des Essens, es entsteht der Eindruck, die Person

würde ersticken) (siehe Abschnitt 4.8). Es ist deswegen dringend erforderlich, dass dieses Arzneimittel nicht vor dem Essen oder Trinken eingenommen wird.

Betolo kann ein Taubheitsgefühl auf der Zunge verursachen (siehe Abschnitt 4.8) und damit das Risiko für Bissverletzungen erhöhen. Deshalb ist beim Essen und Trinken heißer Lebensmittel Vorsicht geboten. Dem Patienten sollte bewusst sein, dass die Anwendung topischer Anästhetika das Schlucken erschweren (siehe Abschnitt 4.8) und dadurch die Aspirationsgefahr erhöht sein kann.

Darum sollte direkt nach Anwendung von topischen Anästhetika im Mund- oder Rachenbereich keine Nahrungsaufnahme erfolgen.

Betolo enthält Isomalt (E 953) und Maltitol (E 965).

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Betolo enthält Terpene aus Levomenthol. Die Überdosierung von Terpenen wurde bei Kindern mit neurologischen Komplikationen wie Krampfanfällen in Verbindung gebracht.

Betolo enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Lutschtablette, es ist im Wesentlichem natriumfrei.

Obwohl der Lidocaingehalt dieses Arzneimittels gering ist, muss Folgendes beachtet werden: Die Toxizität von oral verabreichtem Lidocain kann bei gleichzeitiger Einnahme der folgenden

Substanzen erhöht sein:

• Beta-Adrenorezeptorenblocker reduzieren den hepatischen Blutfluss und vermindern dadurch die Geschwindigkeit, mit der Lidocain metabolisiert wird. Dies führt zu einem höheren Toxizitätsrisiko.

• Cimetidin kann den Metabolismus von Lidocain in der Leber hemmen. Dies führt zu einem höheren Toxizitätsrisiko.

• Lidocain kann zu einer Kreuzallergie mit anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp führen (siehe Abschnitt 4.3).

• Klasse-III-Antiarrhythmika, wie z. B. Mexiletin und Procainamid, sollten wegen möglicher pharmakokinetischer oder pharmakodynamischer Wechselwirkungen vorsichtig angewendet werden.

• Die Isoenzyme CYP1A2 und CYP3A4 des Cytochroms P450 sind bei der Entstehung von MEGX, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten von Lidocain, beteiligt. Deswegen können andere Wirkstoffe, wie z. B. Fluvoxamin, Erythromycin und Itraconazol die Plasmakonzentration von Lidocain erhöhen.

• Die gleichzeitige oder nachfolgende Anwendung von anderen Antiseptika wird aufgrund der möglichen Wechselwirkungen (Antagonismus, Deaktivierung) nicht empfohlen.

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Betolo in der Schwangerschaft ist nicht belegt.

Eine große Datenmenge bezüglich der lokalen Anwendung von Lidocain während der Schwangerschaft weist nicht auf ein erhöhtes Risiko kongenitaler Missbildungen oder eine fetale/neonatale Toxizität hin. Lidocain passiert die Plazenta. Allerdings findet aufgrund der kleinen Dosis nur eine sehr geringe Absorption statt. Tierstudien weisen nicht auf Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).

Es gibt keine Daten bezüglich der Anwendung von Amylmetacresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol als pharmakologisch aktive Wirkstoffe während der Schwangerschaft. Aufgrund fehlender Erfahrungswerte wird die Anwendung von Betolo in der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Die Sicherheit von Betolo in der Stillzeit ist nicht belegt.

Lidocain wird in kleinen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund der geringen Dosis werden keine Auswirkungen von Lidocain auf den Säugling erwartet. Es gibt keine Daten bezüglich der Ausscheidung von Amylmetacresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol in die Muttermilch. Es muss dementsprechend entschieden werden, ob abgestillt werden soll oder die Behandlung mit Betolo abgebrochen bzw. gar nicht erst begonnen werden soll. Dabei muss zwischen dem Nutzen des Stillens für den Säugling und dem Nutzen der Therapie für die Frau abgewogen werden.

Fertilität

Es gibt keine Daten bezüglich des Effekts von Lidocain, Amylmetacresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol auf die männliche und weibliche Fertilität.

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Während der Anwendung traten folgende Nebenwirkungen für die Kombination der Wirkstoffe dieses Arzneimittels auf. Bei der Behandlung chronischer Erkrankungen und bei Langzeitanwendung können weitere Nebenwirkungen auftreten.

Die mit der Wirkstoffkombination in diesem Arzneimittel verbundenen Nebenwirkungen werden

nachstehend nach Systemorganklasse beschrieben und nach Häufigkeit geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

1 Überempfindlichkeitsreaktionen auf Lidocain können sich in Form von Angioödemen, Urtikaria, Bronchospasmen und Hypotonie mit Synkope äußern.

2 Kann als brennendes oder juckendes Gefühl im Mund oder Rachen auftreten. Es kann sich auch als Taubheitsgefühl in der Zunge äußern.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome

Eine Überdosierung ist aufgrund der niedrigen Wirkstoffmengen unwahrscheinlich.

Im Falle einer anormalen Einnahme (sehr viel höhere Dosen, Schleimhautverletzungen) kann eine Überdosierung auftreten. Dies manifestiert sich zunächst hauptsächlich durch eine ausgeprägte Anästhesie der oberen Atemwege und des Verdauungstrakts. Systemische Reaktionen können aufgrund der Absorption von Lidocain auftreten. Die gravierendsten Wirkungen von Lidocain bestehen unter anderem in einer Intoxikation des zentralen Nervensystems (Schlaflosigkeit, Unruhe, Erregung, Atemdepression, Krampfanfälle, Koma und Tod) und des kardiovaskulären Systems (schwere Hypotonie, Bradykardie, Asystolie und Herzstillstand). Darüber hinaus kann auch eine Methämoglobinämie auftreten.

Behandlung

Im Fall einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch und unterstützend sein und unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden.

Methämoglobinämie kann durch sofortige intravenöse Injektion von Methylenblau behandelt werden.