Salbutamol Glenmark 100 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension

Salbutamol Glenmark ist angezeigt bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 4-11 Jahren (zur Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren siehe Abschnitte 4.2 und 5.1):

• für die Behandlung von reversiblen Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege, die durch Spasmen der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen) verursacht werden, wie z. B. Bronchialasthma (als Notfallmedikament bei mildem, moderatem oder schwerem Asthma), chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und Lungen(über)blähung (Lungenemphysem).

• als Prophylaxe eines belastungsinduzierten oder durch Exposition mit einem bekannten, aber nicht vermeidbaren Allergen provozierten Bronchospasmus.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Zur Linderung von Anfällen: Je nach Bedarf 1-2 Sprühstöße (100-200 Mikrogramm). Maximale Dosis: 8 Sprühstöße (800 Mikrogramm) pro Tag.

Zur Vorbeugung allergen- oder belastungsinduzierter Symptome sollten 10-15 Minuten vor dem auslösenden Ereignis 2 Sprühstöße (200 Mikrogramm) angewendet werden.

Kinder unter 12 Jahren

Zur Linderung von Anfällen: Bei Bedarf 1 Sprühstoß (100 Mikrogramm). Die Dosis kann bei Bedarf auf 2 Sprühstöße (200 Mikrogramm) erhöht werden.

Kinder unter 4 Jahren können von der Anwendung dieses Arzneimittels profitieren, wenn sie eine Inhalationshilfe für pädiatrische Patienten mit einer Maske (wie z. B. Babyhaler) verwenden (siehe Abschnitt 5.1).

Maximale Dosis: Die Bedarfsanwendung dieses Arzneimittels sollte 2 Sprühstöße

(200 Mikrogramm) 4-mal täglich nicht überschreiten. Die Notwendigkeit von zusätzlichem häufigen Gebrauch oder ein plötzlicher Anstieg der Dosierung deutet auf eine schlechte Asthmakontrolle oder auf ein sich verschlechterndes Asthma hin (siehe Abschnitt 4.4).

Zur Vorbeugung allergen- oder belastungsinduzierter Symptome sollte 10-15 Minuten vor dem auslösenden Ereignis 1 Sprühstoß, oder falls erforderlich 2 Sprühstöße, angewendet werden. Die maximale Dosis beträgt bis zu 2 Sprühstöße 4-mal täglich.

Art der Anwendung

Salbutamol Glenmark ist nur zur Inhalation durch den Mund bestimmt. Salbutamol weist bei den meisten Patienten eine Wirkdauer von 4-6 Stunden auf.

Salbutamol zur Inhalation sollte bei Bedarf zur Linderung akuter Bronchospasmen und als Notfallmedikation bei mildem, moderatem oder schwerem Asthma eingesetzt werden, solange hierdurch nicht die Einleitung und regelmäßige Anwendung einer inhalativen Kortikosteroidtherapie aufgeschoben wird.

Hinweis:

Eine längerfristige Behandlung sollte symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauerbehandlung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung oder vor/während der Anwendung des Arzneimittels

Handhabung

Bei Druckgasinhalatoren wird sehr häufig eine falsche Inhalationstechnik angewendet. Deshalb ist es wichtig, die Patienten in die richtige Inhalationstechnik einzuweisen. Die Inhalationstechnik des Patienten sollte bei Kontrollterminen überprüft werden.

Patienten, die es schwierig finden, die Handhabung des Inhalators zu koordinieren, können dieses Arzneimittel zusammen mit einer Inhalationshilfe vom Typ Volumatic® oder Babyhaler® (für Kinder bis zu 5 Jahren) anwenden. Für Hinweise zur Anwendung der Inhalierhilfe sind die entsprechenden Gebrauchsanleitungen der betreffenden Inhalierhilfen zu beachten.

Überprüfung des Inhalators

Vor der erstmaligen Nutzung eines Inhalators, oder wenn dieser für 5 oder mehr Tage nicht benutzt wurde, ist es wichtig sicherzustellen, dass der Inhalator funktioniert. Hierzu werden die Staubschutzkappe entfernt, der Inhalator gründlich geschüttelt und 2 Sprühstöße in die Luft abgegeben.

Gebrauchsanleitung

Die Inhalation sollte nach Möglichkeit im Sitzen oder Stehen erfolgen.

1. Die Schutzkappe wird entfernt.

2. Das Innere und Äußere des Inhalators wird sorgfältig auf Fremdpartikel geprüft, um sicherzugehen, dass das Mundstück sauber ist.

3. Der Inhalator wird vor der Anwendung für einige Sekunden gründlich geschüttelt, um sicherzustellen, dass sich der Inhalator-Inhalt ordentlich vermischt hat.

4. Der Inhalator wird senkrecht mit dem Boden des Behältnisses nach oben gehalten. Dabei befindet sich der Daumen unterhalb des Mundstücks. Der Patient sollte so lange wie für ihn möglich ausatmen, jedoch nicht in das Mundstück.

5. Das Mundstück wird zwischen den Zähnen in den Mund genommen und mit den Lippen umschlossen, ohne darauf zu beißen.

6. Direkt nach Beginn des Einatmens durch den Mund sollte der Patient den oberen Teil des Inhalators mit dem Zeigefinger nach unten drücken, um einen Sprühstoß freizugeben, und gleichzeitig weiter gleichmäßig und tief einatmen.

7. Der Atem sollte angehalten, der Inhalator aus dem Mund und der Zeigefinger vom Inhalator gelöst werden. Der Atem sollte so lange wie vernünftigerweise möglich angehalten werden.

8. Falls ein weiterer Sprühstoß erforderlich ist, sollte der Inhalator weiter senkrecht gehalten werden. Der Patient sollte etwa eine halbe Minute warten, ehe er die Schritte 3-7 wiederholt.

9. Nach der Anwendung ist das Mundstück immer mit der Schutzkappe zu verschließen, um Staub und Fremdpartikel vom Mundstück fernzuhalten. Die Schutzkappe wird wieder fest aufgesetzt, bis sie in der richtigen Stellung einrastet.

Reinigung

Für Anweisungen zur Reinigung des Inhalators siehe Abschnitt 6.6.

Überprüfung des Inhalatorinhalts:

Der Inhalator wird geschüttelt, um die darin verbliebene Arzneimittelmenge zu überprüfen. Salbutamol Glenmark darf nicht benutzt werden, wenn beim Schütteln des Inhalators keine Flüssigkeit wahrgenommen wird.

Anwendung bei kalter Temperatur:

Falls der Inhalator unter 0 °C aufbewahrt wurde, muss er in den Händen des Patienten für

2 Minuten gewärmt und dann geschüttelt werden, und es sind vor der Anwendung 2 Sprühstöße in die Luft abzugeben.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Die Behandlung des Asthmas besteht normalerweise aus einem schrittweise angepassten Programm, und das Ansprechen des Patienten auf die Therapie muss klinisch und mit Lungenfunktionstests überwacht werden.

Patienten, denen eine regelmäßige entzündungshemmende Therapie verschrieben wird (z. B. inhalative Kortikosteroide), sollten darauf hingewiesen werden, ihre entzündungshemmenden Arzneimittel auch dann weiter anzuwenden, wenn die Symptome nachlassen und sie Salbutamol Glenmark nicht benötigen.

Ein vermehrter Gebrauch kurzwirksamer Bronchodilatoren, insbesondere Beta²-Agonisten zur Linderung der Symptome, deutet auf eine Verschlechterung der Asthma-Kontrolle hin, und Patienten sollten darauf hingewiesen werden, so schnell wie möglich medizinischen Rat einzuholen. Eine Überprüfung des Therapieplanes sollte in diesem Fall durchgeführt werden.

Die übermäßige Anwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten kann das Fortschreiten der Grunderkrankung verschleiern und zu einer Verschlechterung der Asthmakontrolle beitragen, was zu einem erhöhten Risiko schwerer Asthma-Exazerbationen und Mortalität führt.

Patienten, die Salbutamol mehr als zweimal pro Woche „nach Bedarf“ anwenden - die prophylaktische Anwendung vor dem Sport nicht mitgezählt - sollten im Hinblick auf eine angebrachte Therapieanpassung erneut untersucht werden (d. h. Symptome am Tag, nächtliches

Erwachen und Einschränkung der Alltagsaktivität aufgrund von Asthma), da bei diesen Patienten das Risiko eines übermäßigen Gebrauchs von Salbutamol besteht.

Eine plötzliche und progressive Verschlechterung der Asthmakontrolle ist potenziell lebensbedrohlich. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, einen Arzt zu Rate zu ziehen, falls die Wirkung von Salbutamol nachlässt, da wiederholte Inhalationen nicht die Einleitung einer anderen wichtigen Therapie verzögern dürfen. Eine Behandlung mit oder die Erhöhung (inhalativer) Kortikosteroid-Dosen sollte erwogen werden.

Bronchodilatatoren sollten bei Patienten mit persistierendem Asthma nicht als einzige oder hauptsächliche Therapie eingesetzt werden.

In folgenden Fällen sollte Salbutamol nur mit Vorsicht und bei strenger Indikationsstellung angewendet werden:

• schwere Herzerkrankungen, insbesondere frischer Myokardinfarkt

• koronare Herzkrankheit, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und Tachyarrhythmie

• schwere und unbehandelte Hypertonie

• Aneurysma

• schwer kontrollierbarer Diabetes mellitus

• Phäochromozytom

• unkontrollierte Hyperthyreose

• unbehandelte Hypokaliämie

• gleichzeitige Anwendung von Herzglykosiden (siehe Abschnitt 4.5).

Bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschließlich Salbutamol, können kardiovaskuläre Effekte auftreten. Aus Daten nach der Markteinführung und aus der veröffentlichten Literatur ergeben sich in Zusammenhang mit Beta-Agonisten gewisse Hinweise auf das seltene Auftreten einer Myokardischämie. Patienten mit zugrunde liegender schwerer Herzerkrankung (z. B. ischämische Herzkrankheit, Arrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz), die Salbutamol erhalten, sollten darauf hingewiesen werden, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn bei ihnen Brustschmerz oder andere Symptome einer Verschlechterung ihrer Herzkrankheit auftreten. Bei der Beurteilung von Symptomen wie Atemnot und Brustschmerzen ist besondere Sorgfalt erforderlich, da diese entweder respiratorischer oder kardialer Herkunft sein können.

Bei Anwendung von Beta2-Sympathomimetika kann eine potenziell schwerwiegende Hypokaliämie auftreten, insbesondere mit Verneblern oder bei parenteraler Gabe. Vorsicht ist geboten bei akutem schwerem Asthma, da die Hypokaliämie durch eine gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden oder Diuretika oder bei Hypoxie verstärkt werden kann. In diesen Fällen wird eine Überwachung der Serumkaliumspiegel empfohlen.

Wird bei Diabetikern eine Behandlung mit Salbutamol eingeleitet, werden zusätzliche Blutzuckerkontrollen empfohlen, da Beta2-Agonisten das Risiko einer Hyperglykämie erhöhen.

Wie bei anderen Inhalationstherapien können direkt nach der Anwendung paradoxe Bronchospasmen mit verstärkter keuchender Atmung auftreten. Sollte dies der Fall sein, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt und durch eine andere Therapie ersetzt werden.

Eltern oder Pflegekräfte von Kleinkindern und jüngeren Kindern, bei denen 200 Mikrogramm Salbutamol nicht die gewünschte Wirkung zeigt, sollten einen Arzt konsultieren.

Fälle von Zahnkaries wurden bei Anwendung von Salbutamol berichtet. Insbesondere für Kinder wird empfohlen, auf eine gute Mundhygiene und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen zu achten.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden oder Diuretika kann eine Hypokaliämie verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Salbutamol und nicht-selektive Betarezeptorenblocker sollten im Allgemeinen nicht zusammen verordnet werden. Bei Asthmapatienten ist die Gabe von Betarezeptorenblockern mit dem Risiko einer schweren Bronchokonstriktion verbunden.

Werden Patienten, die Salbutamol erhalten, halogenierte Anästhetika wie Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran verabreicht, muss mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Hypotonie gerechnet werden. Ist eine Narkose (Allgemeinanästhesie) mit halogenierten Anästhetika vorgesehen, ist darauf zu achten, dass Salbutamol für mindestens 6 Stunden vor Einleitung der Anästhesie nicht mehr angewendet wird.

Monoaminoxidasehemmer und trizyklische Antidepressiva können das Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen erhöhen.

Eine durch Salbutamol ausgelöste Hypokaliämie kann die Anfälligkeit für Digoxin-induzierte Arrhythmien erhöhen.

Schwangerschaft

Salbutamol passiert die Plazentaschranke. Erfahrungen mit der Anwendung kurzwirksamer Beta-Agonisten während der frühen Schwangerschaft legen keine schädigende Wirkung bei den üblicherweise in der inhalativen Therapie angewendeten Dosen nahe. Hohe systemische Dosen am Ende der Schwangerschaft können eine Hemmung der Wehen verursachen und zu einem verstärkten Auftreten von für Beta2-Agonisten spezifischen fetalen/neonatalen Reaktionen wie Tachykardie und Hypoglykämie führen. Bei den in der inhalativen Therapie empfohlenen Dosen sind diese Nebenwirkungen am Ende der Schwangerschaft nicht zu erwarten. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Salbutamol kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies als erforderlich erachtet wird. Hohe Dosen sollten nur angewendet werden, wenn dies unerlässlich ist.

Stillzeit

Da Salbutamol wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, muss seine Anwendung bei stillenden Müttern sorgfältig abgewogen werden. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Eine Entscheidung über Fortführung/Abbruch des Stillens oder Fortführung/Abbruch der Therapie mit diesem Arzneimittel sollte unter der Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Salbutamol-Therapie für die Frau getroffen werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Salbutamol auf die Fertilität beim Menschen vor. Bei Tieren gab es keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen:

Bei der Bewertung werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100); selten

(≥ 1/10 000 bis < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

* Spontan berichtet nach Markteinführung, daher wird die Häufigkeit als nicht bekannt angegeben/eingestuft.

** Wie bei anderer inhalativer Therapie kann ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Verstärkung des Giemens nach der Anwendung auftreten. Dies sollte sofort mit einer anderen Darreichungsform oder einem anderen inhalativen Bronchodilatator mit schnellem Wirkungseintritt behandelt werden. Die Behandlung mit Salbutamol sollte unverzüglich abgebrochen, der Patient vom Arzt untersucht und, wenn nötig, eine alternative Therapie eingeleitet werden.

Die für Beta2-Agonisten typischen Nebenwirkungen wie Muskeltremor und Palpitationen können vor allem zu Beginn der Behandlung auftreten und sind häufig dosisabhängig.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome einer Überdosierung

Bei einer Überdosierung können die bereits genannten Nebenwirkungen sehr rasch und möglicherweise in verstärktem Ausmaß in Erscheinung treten.

Typische Symptome sind:

Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Tachykardie, Palpitationen, Herzrhythmusstörungen, Agitation, Erregung, Schlafstörungen, Brustschmerzen und starker Tremor, insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper.

Vor allem nach oraler Intoxikation können gastrointestinale Beschwerden einschließlich Übelkeit auftreten.

Nach exzessiven Salbutamol-Dosen wurden gelegentlich psychotische Reaktionen beobachtet.

Im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Salbutamol kann es zu Verschiebungen des Kaliums in den Intrazellularraum mit der Folge einer Hypokaliämie und einer Hyperglykämie kommen.

Über Laktatazidose wurde in Verbindung mit hohen therapeutischen Dosen sowie Überdosierungen bei Therapie mit kurzwirksamen Beta-Agonisten berichtet. Daher kann bei Überdosierung eine Überwachung auf erhöhtes Serumlaktat und eine daraus folgende metabolische Azidose angezeigt sein (insbesondere, wenn eine Persistenz oder Verschlechterung der Tachypnoe trotz des Verschwindens anderer Anzeichen von Bronchospasmus, wie z. B. Keuchen, auftritt).

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Die Behandlung von Überdosierungen mit Betasympathikomimetika ist hauptsächlich symptomatisch. Die folgenden Maßnahmen sind zu empfehlen:

• Falls versehentlich große Mengen des Arzneimittels geschluckt wurden, ist eine Magenspülung zu erwägen. Aktivkohle und Laxanzien können die unerwünschte Resorption günstig beeinflussen.

• Kardiale Symptome können mit einem kardioselektiven Betarezeptorenblocker behandelt werden. Dabei ist allerdings das erhöhte Risiko, bei Patienten mit Bronchialasthma eine Bronchospastik auszulösen, zu beachten.

• Zur kardialen Überwachung ist ein EKG-Monitoring angezeigt.

• Bei einer ausgeprägten Hypotonie ist eine Volumensubstitution (z. B. Plasmaersatz) zu empfehlen.

Mit Entwicklung einer Hypokaliämie muss gerechnet werden, weshalb entsprechende Kontrollen des Elektrolythaushaltes und, bei Bedarf, entsprechende Substitutionen zu empfehlen sind. Dabei ist auch eine mögliche vorausgegangene Behandlung mit anderen Arzneimitteln zu beachten, die eine Hypokaliämie, Hyperlipidämie oder Ketonämie induzieren können.