Helmex Suspension, 250 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Helmex 250 mg/5 ml
Helmex ist geeignet zur Behandlung von Infektionen mit einem oder mehreren der folgenden gastrointestinalen Parasiten bei Erwachsenen und Kindern:
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Enterobius vermicularis/Oxyuren (Madenwurm)
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Ascaris lumbricoides (Spulwurm)
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Ancylostoma duodenale (Hakenwurm)
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Necator americanus (Amerikanischer Hakenwurm)
Dosierung
Kinder über 6 Monate, Jugendliche und Erwachsene
Soweit nicht anders verordnet, werden bei Wurmbefall einmalig 10 mg Pyrantel pro kg Körpergewicht eingenommen (max. Dosis 1 g).
Zur Abmessung der erforderlichen Menge an Helmex Suspension ist der Packung ein Doppelmesslöffel beigelegt, der wie folgt skaliert ist:
| Messlöffel | Volumen | Menge Pyrantel | Ausreichend zur Behandlung von(Körpergewicht) |
| ½ kleiner Messlöffel | 1,25 ml | 62,5 mg | 6,25 kg |
| 1 kleiner Messlöffel | 2,5 ml | 125 mg | 12,5 kg |
| 1 großer Messlöffel | 5,0 ml | 250 mg | 25 kg |
Daraus ergeben sich folgende Dosierungen:
| Körpergewicht [kg] | Volumen Helmex Suspension | |
| bis 6,5* | 1,25 ml | (½ kleiner Messlöffel) |
| 7,0-12,5 | 2,5 ml | (1 kleiner Messlöffel) |
| 13,0-18,5 | 3,75 ml | (1 kleiner + ½ kleiner Messlöffel) |
| 19,0-25,0 | 5 ml | (1 großer Messlöffel) |
| 25,5-31,5 | 6,25 ml | (1 großer + ½ kleiner Messlöffel) |
| 32,0-37,5 | 7,5 ml | (1 großer + 1 kleiner Messlöffel) |
| 38,0-50,0 | 10 ml | (2 große Messlöffel) |
| 50,5-62,5 | 12,5 ml | (2 große + 1 kleiner Messlöffel) |
| 63,0-75,0 | 15 ml | (3 große Messlöffel) |
| über 75,0 | 20 ml | (4 große Messlöffel) |
*Säuglinge unter 6 Monaten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Helmex bei Säuglingen unter 6 Monaten sind nicht erwiesen.
Spezielle Dosierungsempfehlungen und Anwendungsdauer bei bestimmten Wurmerkrankungen
Infektionen mit Oxyuren (Enterobius vermicularis)
Bei Infektionen mit Oxyuren (Enterobius vermicularis) sollte die Behandlung nach 2–4 Wochen wiederholt werden.
Infektionen mit dem Amerikanischen Hakenwurm (Necator americanus)
Bei schweren Infektionen mit Necator americanus (Amerikanischer Hakenwurm) wird die Dosis (s. Tabelle) jeweils an drei aufeinander folgenden Tagen eingenommen oder die o. g. Dosis verdoppelt (20 mg Pyrantel pro kg Körpergewicht) und jeweils an zwei aufeinander folgenden Tagen eingenommen.
Infektionen mit Spulwürmern (Ascaris lumbricoides)
Falls sicher nachgewiesen ist, dass ausschließlich eine Infektion mit Ascaris lumbricoides
(Spulwurm) vorliegt, kann die in der Tabelle genannte Dosis halbiert werden.
Art der Anwendung
Helmex kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme und Tageszeit eingenommen werden. Abführen vor oder während der Behandlung ist nicht notwendig.
Die Suspension wird mit dem beigefügten Messlöffel eingenommen. Suspension vor Gebrauch schütteln!
Dauer der Anwendung
Nach maximal 6 Monaten sollte eine Kontrolluntersuchung durchgeführt und, falls erforder-lich, die Behandlung wiederholt werden.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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Vorbestehende Leberschädigung
Kinder und Jugendliche
Helmex sollte bei Säuglingen unter 6 Monaten nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten vorliegen (s. auch Abschnitt 4.2).
Sonstige Hinweise:
Liegt bei einem Familienmitglied oder einer mit anderen Menschen in engem Kontakt stehenden Person ein Befall mit einem der genannten Wurmparasiten vor, so kann auch bei den betreffenden Kontaktpersonen ein nicht erkannter Wurmbefall bestehen.
Eine gründliche Reinigung der Lebensbereiche (Wohnung, Arbeitsstätte) und der Kleidung soll die Wurmeier vernichten und einer Reinfestation vorbeugen.
Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
Helmex enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.
Piperazin und Pyrantel haben antagonistische Wirkungsmechanismen und sollten deshalb nicht zusammen verabreicht werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Theophyllin kann es zu einem Anstieg des Theophyllin-Serumspiegels kommen.
Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Pyrantelembonat während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Daher darf Helmex in der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Pyrantelembonat beim Menschen in die Milch übergeht. In Tierstudien wurde ein Übergang des verwandten Wirkstoffs, Pyranteltartrat, in die Milch gezeigt. Falls die Mutter während der Stillzeit mit Helmex behandelt werden muss, soll die Milch während dieser Zeit verworfen werden.
Fertilität
Es wurden keine klinischen Studien zur Fertilität durchgeführt.
Untersuchungen zu den Auswirkungen von Helmex auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen liegen bislang nicht vor. Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass Helmex diese beeinflussen könnte. Jedoch kann Helmex Nebenwirkungen verursachen, z. B. Schwindel und Kopfschmerzen, welche die Reaktionsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können, siehe auch Abschnitt 4.8.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Appetitlosigkeit
Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Schlaflosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig: Schwindel
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Darmkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Hauterscheinungen (Exanthem)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Müdigkeit
Untersuchungen
Häufig: Lebertransaminase-Erhöhungen
(3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Helmex 250 mg/5 ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nematodenmittel, Tetrahydropyrimidin-Derivate ATC-Code: P02CC01
Helmex ist ein Anthelminthikum aus der Klasse der Pyrimidinanaloga.
Pyrantelembonat übt auf empfindliche Würmer eine neuromuskuläre Blockade aus. Dadurch werden die empfindlichen Würmer immobilisiert und ausgeschieden, ohne ihre
Wanderungstendenz anzuregen. Innerhalb des Intestinaltraktes ist Pyrantelembonat gegen reife und unreife Formen der empfindlichen Würmer wirksam, nicht jedoch gegen deren Eier.
Helmex wird nur in geringem Umfang aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach einmaliger oraler Gabe von 11 mg Pyrantel/kg KG wurden nach 1 bis 3 Stunden Serumspitzenwerte von 50 bis 130 ng/ml gemessen. Nach 24 Stunden sind keine Serumkonzentrationen mehr messbar. Mehr als 50 % des Wirkstoffes werden unverändert mit den Fäzes ausgeschieden, weniger als 7 % finden sich in unveränderter bzw. metabolisierter Form im Urin.
Pharmazeutische Angaben - Helmex 250 mg/5 ml
Citronensäure Glycerol 85 %
Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.) Povidon K25
Aluminium-Magnesium-Silicat (2:1:2)
Polysorbat 80 Natriumbenzoat Dimeticon Siliciumdioxid
Hydroxypolydimethylsiloxan Dimethylcyclosiloxan Polysorbat 65 Methylcellulose Stearatemulgator
Glyceride Schwefelsäure Benzoesäure Sorbinsäure (Ph. Eur.)
Xanthangummi
(3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen) Aromastoffe
Gereinigtes Wasser
3 Jahre
Nach Anbruch ist die Suspension bei Aufbewahrung nicht über 25 °C 30 Tage haltbar. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Lagerungsbedingungen nach Anbruch dieses Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Braunglasflasche mit Schraubverschluss, Messlöffel Flasche mit 10 ml
Flasche mit 50 ml