Atacand Eurim 16 mg Tabletten
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Gluten/Laktose
Laktose: Ja
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Fachinfo - Atacand 16 mg
Eine empfohlene Anfangsdosis von Atacand ist 4 mg einmal täglich. Die übliche Erhaltungsdosis ist 8 mg und die Höchstdosis ist 16 mg einmal täglich. Eine Dosisanpassung sollte in Abhängigkeit von der erreichten blut-drucksenkenden Wirkung erfolgen.
Innerhalb von vier Wochen nach Beginn der Behandlung ist die blutdrucksenkende Wirkung im Wesentlichen erreicht.
AnwendungAtacand wird einmal täglich, mit oder ohne Mahlzeit, eingenommen.
Anwendung bei älteren PatientenDie Anfangsdosis bei älteren Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion ist 4 mg. Bei Nieren- oder Le-berschädigung wird eine Anfangsdosis von 2 mg empfohlen.
Eine Dosisanpassung sollte in Abhängigkeit von der erreichten blutdrucksenkenden Wirkung erfolgen.
Anwendung bei Patienten mit NiereninsuffizienzBei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mäßig bis schwer eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Anfangsdosis von 2 mg einmal täglich empfohlen.
Eine Dosisanpassung sollte in Abhängigkeit von der erreichten blutdrucksenkenden Wirkung erfolgen.
Bei Patienten mit sehr schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit Nierenfunktionsstörung im Endstadium (CLKre-atinin < 15 ml/min) liegen nur begrenzte Erfahrungen vor; Atacand wird bei diesen Patienten daher nicht empfoh-len.
Anwendung bei Patienten mit LeberinsuffizienzBei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird eine Anfangsdosis von 2 mg einmal täg-lich empfohlen.
Eine Dosisanpassung sollte in Abhängigkeit von der erreichten blutdrucksenkenden Wirkung erfolgen. Erfahrungen in der Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberschädigung liegen nicht vor.
Atacand 16 mg
BegleitbehandlungUnter zusätzlicher Gabe eines Thiaziddiuretikums, z.B. Hydrochlorothiazid, zu Atacand hat sich eine additive antihypertensive Wirkung gezeigt.
Anwendung bei KindernDie Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Atacand wurde bei Kindern nicht untersucht.
Wenn Atacand bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird, wird eine Kontrolle der Se-rumkalium- und Kreatininspiegel in periodischen Abständen empfohlen. Bei Patienten mit sehr schwerer Nie-renfunktionsstörung bzw. mit Nierenfunktionsstörung im Endstadium (CLKreatinin < 15 ml/min) liegen nur be-grenzte Erfahrungen vor.
NierenarterienstenoseAndere, das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussende Substanzen, wie z.B. Angioten-sin-con-verting-enzyme (ACE)-Hemmer, können bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose bzw. Arte-rienstenose einer Einzelniere zu einem Anstieg der Serumharnstoff- und der Serumkreatininkonzentration füh-ren. Ein ähnlicher Effekt kann unter Angiotensin-II-Antagonisten nicht ausgeschlossen werden.
NierentransplantationFür die Anwendung von Atacand bei Patienten, bei denen vor kurzem eine Nierentransplantation vorgenommen wurde, liegen keine Erfahrungen vor.
Intravaskulärer VolumenmangelBei Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel (z.B. unter Behandlung mit hochdosierten Diuretika) kann eine symptomatische Hypotonie auftreten, wie dies auch für andere das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussende Substanzen beschrieben wird. Vor Beginn der Verabreichung von Atacand sollte daher ein Vo-lumenmangel ausgeglichen werden.
Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe KardiomyopathieWie bei anderen Vasodilatatoren ist besondere Vorsicht angezeigt bei Patienten, die unter hämodynamisch re-levanter Aorten- oder Mitralklappenstenose bzw. obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie leiden.
Primärer HyperaldosteronismusPatienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf eine Behandlung mit blut-drucksenkenden Arzneimitteln an, die über eine Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems wirken. Bei diesen Patienten wird daher die Verwendung von Atacand nicht empfohlen.
HyperkaliämieAufgrund der Erfahrungen mit anderen Arzneimitteln, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirken, kann es zu einer Erhöhung des Serumkaliumspiegels kommen, wenn gleichzeitig kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Elektrolytpräparate oder andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen können (z.B. Heparin), verwendet werden.
AllgemeinesBei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion überwiegend von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder renaler Grunderkrankung, ein-schließlich Nierenarterienstenose), wurden unter der Behandlung mit anderen Arznei-mitteln, die dieses System beeinflussen, akute Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder selten akutes Nierenversa-
gen beobachtet. Die Möglichkeit ähnlicher Wirkungen kann für Angiotensin-II-Antagonisten nicht ausgeschlos-sen werden.
Wie bei jedem blutdrucksenkenden Mittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit isch-ämischer Kardiomyopathie oder ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder einem Schlaganfall führen.
Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln festgestellt. In klinischen Pharmakokinetikstudien wurden folgende Substanzen auf Wechselwirkungen geprüft: Hydrochlorothiazid, Warfarin, Digoxin, orale Kontrazeptiva (z.B. Ethinylestradiol/Levonorgestrel), Glibenclamid und Nifedipin.
Candesartan wird nur in geringem Maße über den Leberstoffwechsel eliminiert (CYP2C9). Vorhandene Interak-tionsstudien geben keine Hinweise auf Wirkungen auf CYP2C9 und CYP3A4, aber die Wirkung auf andere P-450-Isoenzyme ist derzeit unbekannt.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Atacand kann durch andere Antihypertensiva verstärkt werden.
Aufgrund der Erfahrungen mit anderen Arzneimitteln, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirken, kann es zu einer Erhöhung des Serumkaliumspiegels kommen, wenn gleichzeitig kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Elektrolytpräparate oder andere Arzneimittel, die Kaliumspiegel erhöhen können (z.B. Heparin), verwendet werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium und ACE-Hemmern ist ein reversibler Anstieg der Serumlithiumkon-zen-trationen und der Toxizität berichtet worden. Eine ähnliche Wirkung kann unter Angiotensin-II-Antagonisten auftreten. Bei gleichzeitiger Anwendung wird daher eine sorgfältige Kontrolle der Serumlithiumspiegel empfoh-len.
Die Bioverfügbarkeit von Candesartan wird durch Mahlzeiten nicht beeinflusst.
Es gibt nur wenige Daten über die Anwendung von Atacand bei Schwangeren. Diese Daten sind nicht ausrei-chend, um Schlussfolgerungen über die möglichen Risiken für den Feten bei Anwendung während des ersten Schwangerschaftstrimenon zu erlauben. Beim Menschen beginnt die fetale Nierendurchblutung, die von der Entwicklung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt, im zweiten Trimenon. Das Risiko für den Fe-ten steigt daher, wenn Atacand im zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimenon angewendet wird.
Bei Anwendung im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel können Arzneimittel, die direkten Einfluss auf das Renin-Angiotensin-System haben, Schädigungen (Hypotonie, Nierenfunktionsstörungen, Oligurie und/oder Anurie, Oligohydramnie, Schädelhypoplasie, intrauterine Wachstumshemmung) und Todesfälle bei Feten und Neugeborenen verursachen. Es wurde auch über Fälle von Lungenhypoplasie, Gesichtsanomalien und Glied-maßenkontrakturen berichtet. Tierexperimentelle Studien mit Candesartancilexetil haben ferner gezeigt, dass in der späten Fetal- und in der Neonatalzeit Nierenschädigungen auftreten können. Der Mechanismus beruht vermutlich auf den pharmakologischen Wirkungen am Renin-Angiotensin-Aldosteron-System.
Aufgrund dieser Erkenntnisse darf Atacand nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden. Wenn im Verlauf der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, muss Atacand abgesetzt werden (siehe Ab-schnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Anwendung in der StillzeitEs ist nicht bekannt, ob Candesartan beim Menschen in die Muttermilch sezerniert wird. Es wird jedoch in die Milch laktierender Ratten abgegeben. Wegen der möglichen unerwünschten Wirkungen beim Säugling darf Atacand während der Stillzeit nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
(siehe 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit)
schwere Leberschädigung und/oder Cholestase.
Die Wirkung von Atacand auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, ist nicht un-tersucht worden. Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist es aber unwahrscheinlich, dass Atacand diese Fähigkeiten beeinflusst. Beim Führen von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen
sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit während einer Behandlung der Hy-pertonie auftreten können.
Die in kontrollierten klinischen Studien beobachteten unerwünschten Ereignisse waren leicht und vorüber-ge-hend und mit Placebo vergleichbar. Die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse zeigte keinen Zusam-men-hang mit der verabreichten Dosis oder dem Lebensalter. Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereig-nisse kamen unter Candesartancilexetil (2,4 %) ungefähr gleich häufig vor wie unter der Behandlung mit Pla-cebo (2,6 %).
In der folgenden Tabelle sind die klinisch unerwünschten Ereignisse zusammengestellt, die ungeachtet eines kausalen Zusammenhangs in einer Häufigkeit von > 1 % unter Atacand in doppelblinden placebokontrollierten Studien auftraten:
| Candesartancilexetil (n = 1388)% | Placebo (n = 573)% | |
| Kopfschmerzen | 10,4 | 10,3 |
| Infektionen der oberen Atemwege | 5,1 | 3,8 |
| Rückenschmerzen | 3,2 | 0,9 |
| Schwindel | 2,5 | 2,3 |
| Übelkeit | 1,9 | 1,3 |
| Husten | 1,6 | 1,1 |
| grippeähnliche Symptome | 1,5 | 0,8 |
| Müdigkeit | 1,5 | 1,6 |
| Bauchschmerzen | 1,5 | 1,3 |
| Durchfall | 1,5 | 1,9 |
| Rachenschleimhautentzündung | 1,1 | 0,4 |
| periphere Ödeme | 1,0 | 0,7 |
| Erbrechen | 1,0 | 1,2 |
| Bronchitis | 1,0 | 2,2 |
| Schnupfen | 1,0 | 0,4 |
Nach breiter Markteinführung wurde sehr selten über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Verdauungssystem:Übelkeit
Leber/Galle:erhöhte Leberenzyme, gestörte Leberfunktion oder Hepatitis
Muskel-/Skelettsystem und Bindegewebe:Arthralgie, Myalgie
Haut:Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus
Zentralnervensystem:Schwindel, Kopfschmerzen
Weiterhin wurden unter Candesartancilexetil sehr selten die Nebenwirkungen Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose beobachtet.
LaborwerteIn der Regel hat Atacand keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Routine-Laborparameter. Erhöhungen der ALT (S-GPT) wurden als unerwünschte Ereignisse unter Atacand etwas häufiger berichtet als unter Placebo (1,3 % vs. 0,5 %). Bei Patienten unter Behandlung mit Atacand sind gewöhnlich keine routinemäßigen Kontrol-len der Laborwerte erforderlich. Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion wird jedoch eine Kon-trolle der Serumkalium- und Kreatininspiegel in periodischen Abständen empfohlen.
Aufgrund pharmakologischer Überlegungen ist zu erwarten, dass eine Überdosierung von Atacand sich haupt-sächlich als symptomatische Hypotonie und als Schwindel manifestiert. In Fallberichten zu Überdosen von bis zu 672 mg Candesartancilexetil erholten sich die Patienten ohne Zwischenfälle.
MaßnahmenEine eventuell auftretende symptomatische Hypotonie sollte symptomatisch und unter Überwachung der Vital-zeichen behandelt werden. Der Patient sollte in Rückenlage gebracht und die Beine hochgelagert werden. Falls dies nicht ausreicht, sollte durch Infusion, z.B. von physiologischer Kochsalzlösung, das Plasmavolumen ver-größert werden. Sollten die genannten Maßnahmen nicht ausreichen, können Sympathomimetika verabreicht werden.
Candesartan lässt sich durch Hämodialyse wahrscheinlich nicht aus dem Körper entfernen.
Pharmakologische Eigenschaften - Atacand 16 mg
Pharmakologisch-therapeutische Gruppe:
Angiotensin-II-Antagonist, ATC-Code: C09C A.
Angiotensin II ist das primäre vasoaktive Hormon des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und spielt eine Rolle in der Pathophysiologie des Bluthochdrucks und anderer kardiovaskulärer Erkrankungen. Es hat darüber hinaus Bedeutung in der Pathogenese der Endorganhypertrophie und –schädigung. Die wichtigsten physiologi-schen Wirkungen von Angiotensin II, wie z.B. Vasokonstriktion, Aldosteronstimulation, Regulation der Salz- und Wasserhomöostase und Stimulation des Zellwachstums, werden über den Rezeptorsubtyp 1 (AT1) vermittelt.
Atacand ist ein Prodrug, das oral verabreicht werden kann. Während der Resorption aus dem Gastrointesti-nal-trakt wird es durch Esterhydrolyse rasch in die aktive Wirkform Candesartan umgewandelt. Candesartan ist ein für den AT1-Rezeptor selektiver Angiotensin-II-Antagonist, der stark an den Rezeptor bindet und langsam von ihm dissoziiert. Candesartan hat keine agonistische Aktivität.
Candesartan hemmt nicht das Angiotensin-converting-enzyme (ACE), das Angiotensin I in Angiotensin II um-wandelt und Bradykinin abbaut. Candesartan hat daher keinen Effekt auf ACE und keine potenzierende Wir-kung auf Bradykinin oder Substanz P. In kontrollierten klinischen Vergleichsstudien mit Atacand und ACE-Hemmern kam Reizhusten bei den Patienten, die Atacand erhielten, seltener vor. Candesartan bindet weder an andere Hormonrezeptoren noch blockiert es Ionenkanäle, von denen bekannt ist, dass sie für die kar-diovaskuläre Regulation von Bedeutung sind. Die Blockade des AT1-Rezeptors führt zu einem dosisabhängigen Anstieg der Plasma-Renin-, Angiotensin-I- und Angiotensin-II-Spiegel und zu einer Abnahme der Plasmaal-dosteron-konzentration.
Bei Hypertonie bewirkt Atacand eine dosisabhängige, lang anhaltende Senkung des arteriellen Blutdrucks. Die antihypertensive Wirkung kommt durch eine Verminderung des systemisch peripheren Gefäßwiderstandes zu-stande, ohne dass es zu einer reflektorischen Zunahme der Herzfrequenz kommt. Es gibt keine Hinweise auf eine schwerwiegende oder überschießende First-dose-Hypotonie oder einen Rebound-Effekt nach Absetzen der Therapie.
Atacand 16 mg
Nach Gabe einer Einmaldosis von Atacand setzt die antihypertensive Wirkung in der Regel innerhalb von 2 Stunden ein. Bei kontinuierlicher Therapie wird bei jeder der empfohlenen Dosen die blutdrucksenkende Wir-kung innerhalb von vier Wochen im Wesentlichen erreicht und bleibt bei einer Langzeittherapie erhalten. Ata-cand, einmal täglich gegeben, bewirkt eine effektive und schonende Blutdrucksenkung über 24 Stunden mit geringem Unterschied zwischen dem maximalen und minimalen (trough) Effekt im Dosierungsintervall. Bei gleichzeitiger Gabe von Atacand und Hydrochlorothiazid ist die blutdrucksenkende Wirkung additiv. Die gleich-zeitige Gabe von Atacand und Hydrochlorothiazid oder Amlodipin wird gut vertragen. Die Wirksamkeit von Atacand wird nicht durch Alter oder Geschlecht der Patienten beeinflusst.
Atacand steigert den renalen Blutfluss. Die glomeruläre Filtrationsrate bleibt unverändert oder steigt an, wäh-rend der renale Gefäßwiderstand und die Filtrationsfraktion abnehmen. Bei Hypertonikern mit Typ-II-Diabetes hatte eine zwölfwöchige Behandlung mit 8 bis 16 mg Candesartancilexetil keine unerwünschten Wirkungen auf das Blutzucker- oder Lipidprofil.
Derzeit gibt es keine Daten zum Einfluss von Candesartancilexetil auf die Morbidität und Mortalität von Hy-per-tonikern.
Nach oraler Gabe wird Candesartancilexetil in die aktive Wirkform Candesartan umgewandelt. Die absolute Bioverfügbarkeit von Candesartan beträgt nach oraler Gabe einer Candesartancilexetil-Lösung etwa 40 %. Die relative Bioverfügbarkeit der Tabletten beträgt im Vergleich zur oralen Lösung ca. 34 % mit sehr geringer Varia-bilität. Die geschätzte absolute Bioverfügbarkeit der Tablette beträgt daher 14 %. Die mittlere maximale Se-rumkonzentration (Cmax) wird 3-4 Stunden nach Tabletteneinnahme erreicht. Die Candesartanserumkonzent-rati-onen steigen innerhalb des therapeutischen Bereichs dosislinear an. Geschlechtsspezifische Unterschiede der Pharmakokinetik von Candesartan wurden nicht festgestellt. Die Fläche unter der Serumkonzentrati-on/Zeit-Kurve (AUC) von Candesartan wird durch Mahlzeiten nicht signifikant beeinflusst.
Candesartan bindet in großem Umfang an Plasmaprotein (> 99 %). Das apparente Verteilungsvolumen von Candesartan beträgt 0,1 l/kg.
Metabolisierung und AusscheidungCandesartan wird zum größten Teil unverändert über Urin und Galle ausgeschieden, nur ein geringer Pro-zent-satz der Substanz wird in der Leber verstoffwechselt. Die terminale Halbwertszeit von Candesartan beträgt ca. 9 Stunden. Nach Mehrfachgabe kommt es nicht zu einer Akkumulation.
Die Gesamtplasmaclearance von Candesartan beträgt ca. 0,37 ml/min/kg, die renale Clearance etwa 0,19 ml/min/kg. Die renale Ausscheidung von Candesartan erfolgt sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch aktive tubuläre Sekretion. Nach einer oralen Dosis von 14C-radioaktiv markiertem Candesartancilexetil werden ungefähr 26 % der Dosis als Candesartan und 7 % als inaktiver Metabolit mit dem Urin ausgeschieden, wäh-rend ungefähr 56 % der Dosis als Candesartan und 10 % als inaktiver Metabolit in den Faeces wiedergefunden werden.
Pharmakokinetik in speziellen PopulationenBei älteren Menschen (> 65 Jahre) sind Cmax und AUC von Candesartan jeweils um ca. 50 % bzw. 80 % im Vergleich zu jüngeren erhöht. Das Ansprechen des Blutdrucks und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse je-doch sind nach gleicher Dosis von Atacand bei jüngeren und älteren Patienten vergleichbar (siehe 4.2 Dosie-rung, Art und Dauer der Anwendung).
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion stiegen die Cmax und AUC von Candesartan bei wiederholter Dosierung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion jeweils um ca. 50 % bzw. 70
% an, t1/2 blieb jedoch unverändert. Die entsprechenden Veränderungen bei Patienten mit schwerer Nieren-schädigung betrugen jeweils ca. 50 % bzw. 110 %. Die terminale Halbwertszeit von Candesartan war bei Pati-enten mit schwerer Nierenschädigung ungefähr verdoppelt.
Die Pharmakokinetik bei Dialyse-Patienten war mit der von Patienten mit schwerer Nierenschädigung ver-gleichbar.
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion wurde eine Zunahme der AUC von Can-de-sartan um 23 % beobachtet (siehe 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
Atacand 16 mg
Pharmazeutische Angaben - Atacand 16 mg
Bezüglich der in den Lieferländern festgelegten Haltbarkeitsdauer.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern.
Atacand 16 mg sind runde (Durchmesser 7 mm) dunkelrosa-farbene Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten, die auf der einen Seite mit A/CH und auf der anderen Seite mit 016 bedruckt sind.
PVC / PVDC-Blister-Durchdrückpackungen aus thermogeformten PVC/PVDC, verschlossen mit einer Alumi-niumfolie, und HDPE-Flaschen aus weißem Polyethylen (PE), die mit einem Garantieverschluss aus Polypro-pylen versehen sind.
In Deutschland sind folgende PVC/PVDC-Blisterpackungen erhältlich: OP mit 28 Tabletten
OP mit 56 Tabletten OP mit 98 Tabletten
Hinweise für die Handhabung und die Entsorgung
Nicht anwendbar
Atacand 16 mg
Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Am Gänslehen 4 - 6
83451 Piding Tel.: 08651/704-0