Femikliman® uno, Filmtabletten
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Femikliman®
Zur Besserung von psychischen und neurovegetativen Beschwerden bedingt durch die Wechseljahre.
Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.
Dosierung
Es soll 1-mal täglich 1 Filmtablette KadeKliman eingenommen werden.
KadeKliman soll ohne ärztlichen Rat nicht länger als 6 Monate eingenommen werden. Art der Anwendung
KadeKliman soll mit ausreichend Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder
abends) eingenommen werden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Patientinnen mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte dürfen das Arzneimittel nur mit Vorsicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.8).
Patientinnen sollten die Einnahme von KadeKliman sofort beenden und ihren Arzt sofort aufsuchen, wenn Zeichen oder Symptome einer Leberschädigung auftreten (Gelbfärbung der Haut und der Augen, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch mit Übelkeit und Erbrechen, Appetitverlust, Müdigkeit).
Wenn vaginale Blutungen oder andere Symptome auftreten, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Dieses Arzneimittel sollte nicht zusammen mit Östrogenen eingenommen werden, außer der Arzt hat dies empfohlen.
Patientinnen, die wegen eines Brustkarzinoms oder eines östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung sind oder waren, sollten KadeKliman nicht ohne ärztliche Empfehlung anwenden (siehe Abschnitt 5.3).
Wenn die Symptome sich unter der Therapie mit KadeKliman verschlechtern, muss ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht nachgewiesen. Aufgrund der ungenügenden Daten wird die Anwendung von KadeKliman während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit KadeKliman eine effektive Verhütung anwenden.
Fertilität
Es liegen keine Daten vor.
Es wurden keine Studien bezüglich der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: Lebertoxizität (einschließlich Hepatitis, Gelbsucht, Störungen der Leberfunktionstests) steht im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die Cimicifuga enthalten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Allergische Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödeme, periphere Ödeme.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptische Beschwerden, Durchfall).
Untersuchungen
Nicht bekannt: Gewichtszunahme.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Femikliman®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere pflanzliche Gynäkologika, Cimicifugawurzelstock, ATC-Code: G02CP03
Ethanolische Extrakte aus Cimicifugawurzelstock enthalten Triterpenglykoside, Phytosterine und Flavonderivate; aus tierexperimentellen Untersuchungen ist bekannt, dass sie endokrine Wirkungen entfalten, die sich in östrogenartigen Effekten und LH-Suppression äußern.
Im Gegensatz zu den Östrogenen werden aber die FSH- und Prolaktin-Serumspiegel nicht beeinflusst.
Die momentane Datenlage ermöglicht es nicht, eine eindeutige Aussage zu der östrogenartigen, stimulierenden oder hemmenden Wirkung von Cimicifuga zu machen, weil es widersprüchliche Literaturangaben gibt (1. „Phytoöstrogene – eine Alternative zur Standardhormonersatztherapie“, W. Wuttke, H. Jarry, S. Westphalen, V. Christoffel, C. Gorkow, D. Seidlova-Wuttke; Gynäkologie 2002. 35:1007-1020; und 2. „Effects of black cohosh on mammary tumor development in MMTV-neu transgenic mice“, Vicky L. Davis et al; Proceedings of the AACR, Volume 44, 1st. ed., March 2003), die zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen. Die erhobenen Befunde hinsichtlich des Einflusses auf Brustkrebs, den Lipidstoffwechsel und das kardiovaskuläre System lassen keine eindeutige Aussage zu, die Ergebnisse sind widersprüchlich, tierexperimentell scheint Cimicifuga sogar eine Proliferation des Mammakarzinoms durch raschere Lungenmetastasierungen zu bewirken (in „Effects of black cohosh on mammary tumor development in MMTV-neu transgenic mice“, Vicky L. Davis et al; Proceedings of the AACR, Volume 44, 1st. ed., March 2003).
Pharmazeutische Angaben - Femikliman®
Cellulosepulver Hochdisperses Siliciumdioxid Lactose-Monohydrat Macrogol 4000 Magnesiumstearat (Ph. Eur.) Maisstärke
Hypromellose Mikrokristalline Cellulose
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.) Titandioxid (E 171)
Originalpackungen mit 30, 60 und 100 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.