Prednitop® Creme

Entzündliche Hauterkrankungen, bei denen eine äußerliche Behandlung mit mittelstark wirksamen Glucocorticoiden angezeigt ist, z.B. mäßig stark ausgeprägtes Ekzem.

Hinweis bzgl. der Eignung der verschiedenen Darreichungsformen:

Zur Behandlung akuter Hauterkrankungen (z.B. Rötung, Nässen) eignet sich besonders Prednitop Creme, zur Behandlung chronischer Hauterkrankungen (z.B. Schuppung, Hautfaltenvergröberung) Prednitop Fettsalbe.

Prednitop Salbe kann eingesetzt werden bei nässenden und trockenen Hauterkrankungen.

Dosierung

1x täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke auftragen.

Bei Bedarf kann die Anwendungshäufigkeit auf 2x täglich erhöht werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut

Dünn auf die erkrankten Hautbezirke auftragen und nach Möglichkeit leicht einreiben. Bei der Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass Prednitop Creme nicht ins Auge gelangt.

Zu welchem Zeitpunkt Prednitop Creme angewendet werden soll (morgens oder abends) bestimmt der Arzt.

Es liegen Erfahrungen zur Behandlung über 2 Wochen vor. Eine darüber hinaus gehende Behandlung sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Vor einer erneuten Behandlung sollte der Arzt konsultiert werden.

Eine ununterbrochene, lange Behandlung (länger als 4 Wochen) sollte vermieden werden. Hierauf ist besonders bei einer Anwendung im ersten Drittel der Schwangerschaft sowie bei Säuglingen zu achten (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Anwendung am Auge.

  Wegen der Gefahr einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes außerdem bei folgenden Zuständen:

• Hautreaktionen infolge von Impfungen

• bakterielle Hautmanifestationen wie Tuberkulose, Syphilis oder virale Haut-manifestationen wie Varizellen oder Herpes-simplex-Infektionen

• Rosacea

• periorale Dermatitis.

In der unmittelbaren Umgebung des Auges darf Prednitop Creme nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter ärztlicher Überwachung wiederholt oder über längere Zeit angewendet werden. Wenn corticoidhaltige Externa wie Prednitop Creme immer wieder in kleinen Mengen in den Bindehautsack gelangen, kann es auf Dauer zu einer Erhöhung des Augeninnendruckes kommen.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Zur symptomatischen Therapie lokaler bakterieller und/oder mykotischer Haut-infektionen darf Prednitop Creme nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen anti-bakteriellen bzw. antimykotischen Behandlung eingesetzt werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Säuglingen darf Prednitop Creme nur bei zwingender Indikation angewendet werden, da die Gefahr systemischer Effekte durch Glucocorticoidresorption (z.B. Wachstumsverzögerung) erhöht ist. Ist eine Behandlung mit Prednitop Creme unver-meidlich, so muss die Anwendung auf die für den Behandlungserfolg unbedingt notwendige Menge begrenzt werden.

Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen. Hinweis

Bei einer Behandlung mit Prednitop Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes ,,dünnflüssiges Paraffin‘‘ bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft

Im ersten Trimenon der Schwangerschaft ist die großflächige Anwendung von Prednitop Creme (auf mehr als 30 % der Körperoberfläche) kontraindiziert, da hierbei systemische Glucocorticoidwirkungen nicht ausgeschlossen werden können. Bei zwingender Indikation darf jedoch eine nur kleinflächige lokale Behandlung erfolgen.

Auch während der restlichen Schwangerschaft darf Prednicarbat nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Es sollte eine großflächige Anwendung vermieden werden, da noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertritt von Prednicarbat in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine großflächige Anwendung sollte vermieden werden, da noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Während der Stillperiode darf Prednitop Creme nicht im Brustbereich angewendet werden.

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Folgende Nebenwirkungen können unter Prednitop Creme auftreten, die stark von Dosis, Therapiedauer und Ort der Anwendung abhängig sind und deren Häufigkeit hier nicht angegeben werden kann:

Hautatrophie mit zum Teil anhaltender (irreversibler) klinisch sichtbarer Hautverdünnung, bleibende Erweiterung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien), sichtbare Hautrötung (Erythem) und Hautdehnungsstreifen (Striae distensae), rosacea-artige und periorale Dermatitis mit und ohne Hautatrophie, bei zu abrupter Beendigung der Therapie eine rückfallartige Verstärkung der zu behandelnden Symptome (rebound), verschlechterte Wundheilung, bei Anwendung im Augenbereich verstärkte Glaukom- („Grüner Star“) und/oder Kataraktneigung (Linsentrübung, „Grauer Star“), aufgrund der immunsuppressiven Wirkungen der Glucocorticoide können bestehende Hautinfektionen wie Pilzerkrankungen, bakterielle oder virale Erkrankungen (z.B. Herpes simplex) verdeckt oder verstärkt werden, Verlust der Hautfärbung (Depigmentierung), lokalisiert oder generalisiert auftretende vermehrte Körper-behaarung (Hypertrichose).

Das Risiko des Auftretens lokaler Nebenwirkungen steigt mit der Dauer der Behandlung und/oder bei Anwendung unter Verbänden (okklusiv) sowie in besonders empfindlichen Zonen wie z.B. dem Gesichtsbereich.

Nach längerfristiger, großflächiger und / oder zu häufiger Anwendung, besonders unter Okklusivverbänden, sind Störungen des Regelkreises Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinde infolge perkutaner Resorption nicht auszuschließen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Eine kurzfristige Anwendung zu hoher Dosen (zu große Menge, zu große Auftragsfläche oder zu häufige Anwendung) hat ebenso wie eine einmalige Unterbrechung der Behandlung keine schädlichen Auswirkungen.

Bei längerfristiger Anwendung zu hoher Dosen oder erheblicher Überschreitung der empfohlenen Behandlungszeit kann es dagegen zu lokalen Corticoidnebenwirkungen (z.B. Striae distensae, Hautatrophie) kommen. Auch typische systemische Corticoidwirkungen können dann nicht mehr ausgeschlossen werden.