Attentin 10 mg Tablette

Die Diagnose sollte anhand der DSM-V-Kriterien oder der Richtlinien in ICD-10 gestellt werden und auf einer umfassenden Beurteilung des Patienten basieren, die durch mehrere Einschätzungen gestützt ist.

Eine Behandlung mit Dexamfetamin ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert und der Entschei-dung zur Anwendung von Dexamfetamin muss eine sehr sorgfältige Beurteilung von Schweregrad und Chronizität der Symptome des Kindes vorausgehen. Dabei sind auch das Alter des Kindes und das Po-tential für Missbrauch, Fehlgebrauch und Zweckentfremdung zu berücksichtigen.

Die Behandlung soll unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen durchgeführt werden.

Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen erfolgen.

Zu Beginn der Behandlung mit Dexamfetamin ist eine sorgfältige Dosistitration erforderlich. Die Dosis, mit der eine zufriedenstellende Kontrolle der Symptome erreicht wird, sollte so gering wie möglich gewählt werden.

Die empfohlene Initialdosis beträgt täglich 5 mg - 10 mg. Falls erforderlich, kann in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und dem beobachteten Grad der Wirksamkeit die Tagesdosis jeweils wöchentlich in Schritten von 5 mg erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt in der Regel 20 mg, obwohl in seltenen Fällen bei älteren Kindern Dosen von 40 mg täglich für eine optimale Einstellung notwendig sind.

Die Einnahmezeit von Attentin sollte entsprechend der Symptomausprägung im Tagesverlauf gewählt werden.

Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Dexamfetamin wurden nicht untersucht. Amfetamine haben ein hohes Risiko für Missbrauch. Eine Langzeitanwendung von Dexamfetamin kann möglicherweise zu Abhängigkeit führen und muss vermieden wer-den. Der Arzt muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt (vorzugsweise wäh-rend der Schulferien), um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen und zu entscheiden, ob die Symptome weiterhin eine medikamentöse Behandlung

rechtfertigen. Dabei ist zu beachten, dass bei längerer Anwendung ein Reduzieren und Aus-schleichen notwendig ist, da bei abruptem Absetzen starke Müdigkeit und Depression auftre-ten können. Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arznei-mittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde.

Dosisreduktion und Unterbrechung der Medikation

Die Behandlung muss beendet werden, wenn die Symptome nach einer geeigneten Dosisan-passung über einen Zeitraum von einem Monat nicht besser werden. Bei Auftreten einer para-doxen Verschlimmerung der Symptome oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen muss die Dosis reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt werden.

Erwachsene

Dexamfetamin ist nicht zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit ADHS. Sicher-heit und Wirksamkeit wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

Ältere Patienten

Dexamfetamin darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden. Sicherheit und Wirksam-keit von Dexamfetamin in dieser Altersgruppe wurden nicht nachgewiesen.

Kinder unter 6 Jahre

Attentin 10 mg/20 mg darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollen ganz oder geteilt mit Flüssigkeit, entweder zu oder direkt nach den Mahlzeiten, geschluckt werden.

Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Resorption von Dexamfetaminhemisulfat wurde nicht untersucht. Eine mögliche Auswirkung auf die Resorption kann daher nicht ausgeschlossen werden. Es wird empfohlen, Attentin 10 mg/20 mg, Tabletten immer in der gleichen Weise in Bezug auf die Mahlzeiten einzunehmen. Daher sollte die Einnahme jeden Tag zur gleichen Zeit in Bezug zu den Mahlzeiten erfolgen, vorzugsweise zu oder direkt nach dem Essen.

• Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Dexamfetamin oder einen in Abschnitt 6.1 ge-nannten sonstigen Bestandteil

• Bei bekannter Überempfindlichkeit oder Idiosynkrasie gegenüber sympathomimetischen Aminen

• Glaukom

• Phäochromozytom

• Während der Behandlung mit nichtselektiven, irreversiblen Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von mindestens 14 Tagen nach Absetzen solcher Sub-stanzen, da dann das Risiko einer hypertensiven Krise besteht (siehe Abschnitt 4.5)

• Hyperthyreose oder Thyreotoxikose

• Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia nervosa/anorektischen Stö-rungen, Suizidneigung, psychotischen Symptomen, schwere affektive Störungen, Manie, Schizophrenie, psychopathischen/Borderline-Persönlichkeitsstörungen

• Gilles de la Tourette Syndrom oder ähnliche Dystonien

• Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Störungen (die nicht gut kontrolliert sind)

• Vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen, einschließlich mittelschwerer und schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterieller Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämody-namisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, po-tentiell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)

• Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen, Gefäßabnormalitäten, einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall

• Porphyrie

• Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von oder derzeitiger Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus

• Während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).

Vor einer Verschreibung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status, einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz zu beurteilen. Eine umfassende Anamnese sollte Begleitmedikationen, frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Begleiter-krankungen oder Symptome und eine Familienanamnese von plötzlichen Herzerkrankun-gen/unerwartetem Tod und eine exakte Erfassung von Körpergröße und -gewicht vor der Be-handlung in einem Wachstumsdiagramm (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) umfassen.

Laufende Überwachung

Das Wachstum, der psychische und der kardiovaskuläre Status sollten kontinuierlich über-wacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

• Der Blutdruck und der Puls sollen bei jeder Dosisanpassung und bei jedem Besuch in ei-ner grafischen Darstellung dokumentiert werden;

• Körpergröße, Gewicht und Appetit sollten bei jedem Besuch anhand eines Wachstumsdia-gramms festgehalten werden;

• Die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Stö-rungen sind bei jeder Dosisanpassung und bei jedem Besuch zu erfassen.

  Die Patienten sollten hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch von Dexamfetamin überwacht werden.

  Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen

  Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Dexamfetamin wurden nicht untersucht. Amfetamine haben ein hohes Risiko für Missbrauch. Eine Langzeitanwendung

  von Dexamfetamin kann möglicherweise zu Abhängigkeit führen und muss vermieden wer-den. Bei längerer Behandlung müssen die Patienten laufend entsprechend den Richtlinien (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4) sorgfältig überwacht werden hinsichtlich Herz-Kreislaufstatus, Wachstum, Appetit, Entwicklung von neuen oder Verschlechterung von bestehenden psychi-atrischen Erkrankungen. Psychiatrische Erkrankungen, die überwacht werden sollten, werden unten beschrieben und beinhalten (sind aber nicht begrenzt auf): motorische oder vokale Tics, aggressives oder feindseliges Verhalten, Depression, Agitiertheit, Angst, Psychose, Manie, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, mangelnde Spontaneität, Rückzug und übermäßige Perseve-ration.

  Der Arzt muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Pati-enten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt (vorzugsweise während der Schulferien), um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beur-teilen und zu entscheiden, ob die Symptome weiterhin eine medikamentöse Behandlung rechtfertigen. Dabei ist zu beachten, dass bei längerer Anwendung ein Reduzieren und Aus-schleichen notwendig ist, da bei abruptem Absetzen starke Müdigkeit und Depression auftre-ten können. Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arznei-mittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde.

  Anwendung bei Erwachsenen

  Dexamfetamin ist nicht zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit ADHS. Sicher-heit und Wirksamkeit wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

  Anwendung bei älteren Patienten

  Dexamfetamin darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden. Sicherheit und Wirksam-keit von Dexamfetamin wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

  Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren

  Dexamfetamin darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamfetamin wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

  Herz-Kreislaufstatus

  Bei Patienten, für die eine Behandlung mit Stimulanzien in Betracht kommt, sollte eine sorg-fältige Anamnese erhoben werden (einschließlich Beurteilung der Familienanamnese auf plötzlichen Herz- oder unerwarteten Tod oder maligne Arrhythmien) und eine körperliche Untersuchung auf bestehende Herzerkrankungen durchgeführt werden. Wenn initiale Befunde auf eine solche Historie oder Erkrankung hinweisen, müssen diese Patienten weitergehende Herzuntersuchungen durch einen Spezialisten erhalten. Patienten, bei denen unter der Thera-pie mit Dexamfetamin Symptome, wie Palpitationen, Thoraxschmerzen bei Belastung, un-klare Synkope, Dyspnoe oder andere Symptome, die auf eine Herzerkrankung schließen las-sen, auftreten, sollten umgehend eine kardiale Untersuchung durch einen Spezialisten erhal-ten.

  Generell kann eine Stimulanzientherapie zu durchschnittlich leicht erhöhtem Blutdruck (ca. 2-4 mmHg) und erhöhter Herzfrequenz ( ca. 3-6 Schläge/Minute) führen. Bei einzelnen Patienten können die Werte auch höher liegen.

  Die Auswertung von Daten aus klinischen Studien mit Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS hat gezeigt, dass Patienten unter Methylphenidat-Behandlung häufig eine Änderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks um über 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Kontrollen entwickeln. Die kurz- und langfristigen klinischen Auswirkungen dieser kardiovaskulären Effekte bei Kindern und Jugendlichen sind nicht bekannt. Mögliche klinische Komplikationen können als Ergebnis der in den klinischen Studiendaten beobachteten Wirkungen nicht ausgeschlossen werden. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, deren Gesundheitszustand durch Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte. Siehe Abschnitt 4.3 für Erkrankungen, bei denen eine Behandlung mit Dexamfetamin kontraindiziert ist.

  Der Herz-Kreislaufstatus sollte sorgfältig überwacht werden. Bei jeder Dosisanpassung und bei klinischem Bedarf sowie bei jedem Besuch müssen der Blutdruck und die Herzfrequenz in grafischer Darstellung dokumentiert werden.

  Die Anwendung von Dexamfetamin ist kontraindiziert bei bestimmten vorbestehenden Herz-Kreislauferkrankungen, wenn nicht der Rat eines Kinderkardiologen eingeholt wurde (siehe Abschnitt 4.3).

  Plötzlicher Tod und vorbestehende kardiale Strukturauffälligkeiten oder andere schwere Herzerkrankungen

  Bei Kindern, einige mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herz-problemen, wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Stimulanzien des Zentralner-vensystems in normalen Dosierungen über plötzliche Todesfälle berichtet. Obwohl einige schwerwiegende Herzprobleme alleine schon ein erhöhtes Risiko für plötzlichen Tod bedeu-ten können, werden Stimulanzien nicht empfohlen bei Kindern oder Jugendlichen mit bekann-ten strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathien, schwerwiegenden Herzrhythmusstörun-gen oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, die sie einer erhöhten Gefährdung für die sympathomimetischen Wirkungen eines stimulierenden Arzneimittels aussetzen könnten.

  Missbrauch und kardiovaskuläre Ereignisse

  Der Missbrauch von Stimulanzien des zentralen Nervensystems kann mit plötzlichem Tod und anderen schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen assoziiert sein.

  Zerebrovaskuläre Störungen

  Siehe Abschnitt 4.3 für zerebrovaskuläre Bedingungen, unter denen die Dexamfetamin-An-wendung kontraindiziert ist. Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (wie kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte, Begleitmedikation, die den Blutdruck erhöht) sollten bei jedem Termin auf neurologische Anzeichen und Symptome nach Behandlungsbeginn mit Dexamfetamin untersucht werden.

  Zerebrale Vaskulitis scheint eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf eine Dexamfeta-min-Einnahme zu sein. Es gibt einige Hinweise, dass Patienten mit höherem Risiko identifi-ziert werden können. Das initiale Auftreten von Symptomen kann der erste Hinweis auf eine zugrunde liegende klinische Erkrankung sein. Eine frühe Diagnose aufgrund starker Hinweise kann das umgehende Absetzen von Dexamfetamin und eine frühzeitige Behandlung ermögli-chen. Die Diagnose sollte daher bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden, der unter

  einer Dexamfetamin-Behandlung neue neurologische Symptome entwickelt, die einer zereb-ralen Ischämie entsprechen. Zu diesen Symptomen können schwere Kopfschmerzen, Taub-heitsgefühl, Schwäche, Lähmungen und Beeinträchtigungen von Koordination, Sehen, Spre-chen, Sprache oder Gedächtnis zählen.

  Die Behandlung mit Dexamfetamin ist bei Patienten mit hemiplegischer Zerebralparese nicht kontraindiziert.

  Psychiatrische Erkrankungen

  Psychiatrische Komorbiditäten bei ADHS sind häufig und sollten bei der Verschreibung von Stimulanzien berücksichtigt werden. Im Falle des Auftretens psychiatrischer Symptome oder der Verschlimmerung einer bestehenden psychiatrischen Erkrankung sollte die Therapie mit Dexamfetamin nicht fortgesetzt werden, wenn der Nutzen der Behandlung das potenzielle Ri-siko für den Patienten nicht überwiegt.

  Bei jeder Dosisanpassung und bei jedem Besuch ist zu kontrollieren, ob sich psychiatrische Störungen entwickelt oder verschlechtert haben; eine Unterbrechung der Behandlung könnte angebracht sein.

  Verschlimmerung bestehender psychotischer oder manischer Symptome

  Bei psychotischen Patienten kann die Verabreichung von Dexamfetamin die Symptome von Verhaltens- und Denkstörungen verschlimmern.

  Auftreten neuer psychotischer oder manischer Symptome

  Behandlungsbedingte psychotische Symptome (visuelle/taktile/auditive Halluzinationen und Wahnvorstellungen) oder Manie bei Kindern und Jugendlichen ohne bekannte psychotische Erkrankung oder Manie können durch normale Dosierungen von Dexamfetamin hervorgerufen werden.

  In einer gepoolten Analyse verschiedener kurzzeitiger Plazebo kontrollierten Studien traten solche Symptome in ca. 0,1% (4 Patienten von insgesamt 3482) der mit Methylphenidat oder Amfetamin über mehrere Wochen behandelten Patienten auf, während in der Plazebogruppe keine Patienten betroffen waren.

  Wenn manische oder psychotische Symptome auftreten, sollte an einen möglichen kausalen Zusammenhang mit Dexamfetamin gedacht und ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezo-gen werden.

  Aggressives oder feindseliges Verhalten

  Das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit kann durch die Behandlung mit Stimulanzien hervorgerufen werden. Patienten unter der Be-handlung mit Dexamfetamin, sollten strikt auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten überwacht werden, und zwar bei Behandlungsbeginn, bei jeder Do-sisanpassung und bei jeder Untersuchung. Bei Patienten, die diese Verhaltensänderungen zei-gen, sollte der Arzt die Notwendigkeit einer Anpassung der Behandlung abklären.

  Suizidalität

  Patienten, bei denen während der ADHS-Behandlung Suizidgedanken oder suizidales Verhal-ten auftreten, sollten sofort von ihrem Arzt beurteilt werden. Es sollte eine Verschlimmerung

  der zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung und ein möglicher kausaler Zusammen-hang mit der Dexamfetamin-Behandlung in Erwägung gezogen werden. Eine entsprechende Behandlung der zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung kann notwendig sein und eine Beendigung der Dexamfetamin-Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden.

  Tics

  Dexamfetamin wurde mit der Entstehung oder der Verschlimmerung von motorischen und verbalen Tics in Verbindung gebracht. Bei Auftreten von Tics sollte Attentin abgesetzt wer-den. Die Verschlimmerung eines Tourette-Syndroms wurde ebenfalls beobachtet. Die Famili-enanamnese ist zu überprüfen und Kinder sollten vor der Anwendung von Dexamfetamin kli-nisch auf Tics oder Tourette-Syndrom untersucht werden. Auch während der Behandlung mit Dexamfetamin sind die Patienten regelmäßig auf die Entstehung oder die Verschlimmerung von Tics zu überwachen.

  Die Überwachung sollte bei jeder Dosisanpassung und bei jeder Untersuchung erfolgen.

  Angst- und Spannungszustände oder Agitiertheit

  Dexamfetamin wird mit der Verschlimmerung bestehender Angst- oder Spannungszustände oder Agitiertheit in Verbindung gebracht. Die klinische Bewertung von Angst- und Span-nungszuständen oder Agitiertheit sollte der Anwendung von Dexamfetamin vorausgehen und die Patienten sollten regelmäßig während der Behandlung, bei jeder Dosisanpassung und bei jeder Untersuchung auf das Auftreten oder die Verschlimmerung dieser Symptome hin unter-sucht werden.

  Bipolare Störungen

  Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Dexamfetamin zur Behandlung von ADHS bei Patienten mit bipolaren Begleiterkrankungen geboten (einschließlich unbehandelter Bipo-lar-I-Störung oder anderer Formen der bipolaren Störung), da bei solchen Patienten Bedenken wegen einer möglichen Auslösung eines gemischten/-manischen Schubs bestehen. Vor Be-handlungsbeginn mit Dexamfetamin sollten Patienten mit depressiven Begleitsymptomen aus-reichend untersucht werden, um festzustellen, ob bei ihnen ein Risiko für bipolare Störungen besteht. Solche Untersuchungen sollten eine detaillierte psychiatrische Anamnese, einschließ-lich der Familienanamnese hinsichtlich Suizidalität, bipolarer Störungen und Depressionen, umfassen. Die gründliche laufende Überwachung ist unabdingbar für diese Patienten (siehe obigen Absatz ’Psychiatrische Erkrankungen’ und Abschnitt 4.2). Die Patienten sollten bei jeder Dosisanpassung und bei jeder Untersuchung auf Symptome hin überwacht werden.

  Wachstum

  Bei Langzeitanwendung von Dexamfetamin bei Kindern wurde über mäßig verringerte Ge-wichtszunahme und Wachstumsverzögerung berichtet.

  Die Wirkungen von Dexamfetamin auf die endgültige Größe und das endgültige Gewicht sind zurzeit unbekannt.

  Das Wachstum sollte während einer Dexamfetamin-Therapie überwacht werden. Körper-größe, Gewicht und Appetit sollten entsprechend dem Alter des Kindes überwacht und bei je-dem Besuch in einem Wachstumsdiagramm erfasst werden. Patienten, die nicht wie erwartet

  wachsen oder deren Körpergröße bzw. Körpergewicht nicht erwartungsgemäß zunimmt, müs-sen möglicherweise ihre Behandlung unterbrechen.

  Krampfanfälle

  Dexamfetamin darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden. Dexam-fetamin kann die Krampfschwelle senken, sowohl bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese als auch bei Patienten mit EEG-Auffälligkeiten ohne Krampfanfälle in der Anam-nese und in seltenen Fällen auch bei Patienten, die weder Krampfanfälle noch EEG-Auffällig-keiten in der Anamnese haben. Wenn die Anfallshäufigkeit zunimmt oder neue Anfälle auf-treten, sollte Dexamfetamin abgesetzt werden.

  Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung

  Patienten sollten sorgfältig hinsichtlich Zweckentfremdung, Missbrauch und Fehlgebrauch von Dexamfetamin überwacht werden.

  Dieses Risiko ist allgemein bei kurzwirksamen Stimulanzien höher als bei entsprechenden lang-wirksamen Präparaten (siehe Abschnitt 4.1).

  Wegen des hohen Potentials von Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung darf Dexamfetamin bei Patienten mit einer Vorgeschichte von oder derzeitiger Drogen- oder Alko-holabhängigkeit nicht angewendet werden.

  Chronischer Missbrauch von Dexamfetamin kann zu Toleranz, sehr schwerer psychischer Ab-hängigkeit und schweren sozialen Auswirkungen führen. Insbesondere bei parenteralem Abu-sus kann es zu offenen psychotischen Episoden kommen.

  Zu den Anzeichen eines chronischen Amfetamin-Missbrauchs zählen schwere Dermatosen, ausgeprägte Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Hyperaktivität und Persönlichkeitsveränderungen. Das schwerwiegendste Anzeichen einer chronischen Intoxikation ist eine Psychose, oft kli-nisch kaum von einer Schizophrenie zu unterscheiden. Dieses tritt allerdings nur in seltenen Fällen bei oraler Einnahme von Amfetaminen auf.

  In Zusammenhang mit Amfetamin-Missbrauch wurde zudem über intrazerebrale Blutung, Kardiomyopathie und Myokardinfarkt berichtet. Bei Missbrauch von oralem Amfetamin trat akute interstitielle Nephritis und akutes Nierenversagen auf sowie Hyperglykämie bei Miss-brauch von Dexamfetamin Tabletten.

  Absetzen

  Beim Absetzen des Arzneimittels sind eine stufenweise Reduktion der Dosis und eine sorgfäl-tige Überwachung erforderlich. Einige Patienten benötigen möglicherweise Nachuntersuchun-gen über einen längeren Zeitraum.

  Ein abruptes Absetzen nach längerer Einnahme oder nach Missbrauch kann zu extremer Müdigkeit, vermehrter Nahrungsaufnahme, Depression und möglichen Veränderungen im Schlaf-EEG führen.

  Drogenscreening

  Dieses dexamfetaminhaltige Arzneimittel kann zu einem positiven Laborwert für Amfetamine führen, insbesondere bei Verwendung von Immunoassay-Methoden.

  Verminderte Nieren- oder Leberfunktion

  Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Dexamfetamin bei Patienten mit Nieren-oder Leberinsuffizienz vor.

  Bei dieser Patientengruppe kann sowohl der maximale Dexamfetamin-Plasmaspiegel höher als auch die Ausscheidungszeit (von Dexamfetamin) verlängert sein. Dies sollte bei der Dosierung und Titration berücksichtigt werden.

  Hämatologische Effekte

  Die Sicherheit der Langzeitbehandlung mit Dexamfetamin ist nicht vollständig bekannt. Bei Vorliegen einer Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie oder anderen Veränderungen, ein-schließlich der Hinweise auf Nieren- oder Lebererkrankungen ist an einen Abbruch der Be-handlung zu denken.

  Sonstiger Bestandteil: Isomalt (E953)

  Dieses Arzneimittel enthält Isomalt: Patienten mit den seltenen Problemen einer hereditären Fruktoseintoleranz sollten kein Attentin 10 mg/20 mg einnehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva kann das Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen erhöhen.

Wegen eines möglichen Blutdruckanstiegs sollte Attentin 10 mg/20 mg mit Vasopressoren vorsichtig angewendet werden (s.a. die Abschnitte zu kardiovaskulären und zerebrovaskulä-ren Erkrankungen in Abschnitt 4.4).

Dexamfetamin kann die Wirkung von Antihypertensiva, wie Guanethidin oder Clonidin abschwächen. Die gleichzeitige Anwendung von Beta-Blockern kann zu einer schweren Hypertonie führen, da deren Wirkung durch Dexamfetamin gehemmt werden kann.

Wirkabschwächung von Dexamfetamin

Adrenorezeptorblocker (z. B. Propanolol), Lithium, α-Methylthyrosin und Phenothiazin können die Effekte von Dexamfetamin abschwächen.

Die gleichzeitige Anwendung von Haloperidol schwächt die zentral stimulierende Wirkung von Dexamfetamin ab. Akute Dystonien sind beobachtet worden bei gleichzeitiger Verabreichung.

Stoffe, die den pH-Wert im Gastrointestinaltrakt senken (Guanethidin, Reserpin, Glutaminsäure, Salzsäure, Ascorbinsäure, Fruchtsaft, etc.) führen zu einer verminderten Aufnahme von Dexamfetamin.

Stoffe, die den Urin ansäuern (Ammoniumchlorid, Natriumdihydrogenphopsphat, etc.), führen zu einer Zunahme der ionisierten Ausscheidungsprodukte von Dexamfetamin im Urin, worauf die renale Ausscheidung steigt. Beides führt zu niedrigeren Blutspiegeln von Dexamfetamin und daraus resultierender verminderter Wirksamkeit.

Wirkverstärkung von Dexamfetamin

Disulfiram kann den Metabolismus und die Ausscheidung hemmen.

Stoffe, die den pH-Wert im Gastrointestinaltrakt erhöhen (Natriumbicarbonat, etc.) führen zu einer gesteigerten Aufnahme von Dexamfetamin. Stoffe, die den pH-Wert im Urin erhöhen (Acetazolamid, einige Thiazide), führen zu einer Zunahme der nicht ionisierten Ausscheidungsprodukte im Urin, worauf die renale Ausscheidung abnimmt. Beides führt zu erhöhten Blutspiegeln von Dexamfetamin und daraus resultierender längerer sowie verstärkter Wirksamkeit.

Gleichzeitige Anwendung von Clonidin und Dexamfetamin kann zu einer verlängerten Wirk-samkeitsdauer von Dexamfetamin führen.

Weitere Wirkungen von Dexamfetamin auf Begleitmedikation Dexamfetamin kann die adrenerge Wirkung von Noradrenalin verstärken.

Die Absorption von Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Ethosuximid) kann verzögert werden.

Es gibt Berichte, die darauf hinweisen, dass Dexamfetamin den Stoffwechsel von Cumarin-Antikoagulantien, Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin und Primidon) und einigen Antidepressiva (trizyklische und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) hemmen kann. Zu Beginn oder bei Beendigung der Behandlung mit Dexamfetamin kann es notwendig werden, die Dosierung solcher Medikamente neu einzustellen und deren Plasmakonzentration (oder bei Cumarin die Gerinnungszeiten) zu bestimmen.

Die analgetische Wirkung von Morphin kann durch gleichzeitige Anwendung von Dexamfetamin verstärkt werden und der atemdepressive Effekt vermindert werden.

Anwendung mit halogenierten Narkotika

Während einer Operation besteht das Risiko einer plötzlichen Erhöhung des Blutdrucks. Wenn eine Operation geplant ist, sollte Dexamfetamin nicht am Tag der Operation angewen-det werden.

Wechselwirkungen mit Labortests

Amfetamine können einen signifikanten Anstieg der Plasmakortikosteroidspiegel verursa-chen. Dieser Anstieg ist abends am stärksten. Amfetamine können die Bestimmung von Ste-roiden im Urin beeinträchtigen.

Daten aus einer Kohortenstudie für insgesamt etwa 5570 Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Amfetamin/Dexamfetamin im ersten Trimester liefern keine Hinweise auf ein er-höhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen. In einer weiteren Kohortenstudie lassen die Da-ten für etwa 3100 Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Amfetamin/Dexamfetamin in den ersten 20 Schwangerschaftswochen auf ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie und Frühge-burt schließen.

Neugeborene, die während der Schwangerschaft Amfetamin ausgesetzt waren, können Entzugserscheinungen entwickeln.

In Tierstudien wurde Reproduktionstoxizität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3). Während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters ist Dexamfetamin daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame kontrazeptive Maßnahmen anwenden.

Stillzeit

Dexamfetamin tritt in die Muttermilch über.

Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Falls die Fortführung der Therapie aus medizinischer Sicht erforderlich ist, muss abgestillt werden.

Häufig (>1/100 bis <1/10) Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100) Selten (>1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura

Häufig: Arrhythmien, Palpitationen, Tachykardie Selten: Angina pectoris

Sehr selten: Herzstillstand

Nicht bekannt: Kardiomyopathie, Myokardinfarkt

Selten: Akkomodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Mydriasis

Häufig: Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, trockener Mund Nicht bekannt: Ischämische Kolitis, Diarrhoe

Selten: Müdigkeit (Fatigue), Wachstumsverzögerung bei längerer Anwendung bei Kindern Nicht bekannt: Brustschmerz, Hyperpyrexie, Überempfindlichkeit einschließlich von An-gioödem und Anaphylaxie, plötzliche Todesfälle (siehe Abschnitt 4.4)

Sehr selten: Leberfunktionsstörung, einschliesslich Erhöhung der Leberenzymwerte, hepatisches Koma

Häufig: Veränderung des Blutdrucks und der Herzfrequenz (gewöhnlich Erhöhung)

Sehr häufig: Verminderter Appetit, verringerte Gewichts- und Größenzunahme bei längerer Anwendung bei Kindern

Nicht bekannt: Azidose

Häufig: Arthralgie

Sehr selten: Muskelkrämpfe Nicht bekannt: Rhabdomyolyse

Häufig: Schwindel, Dyskinesie, Kopfschmerzen, Hyperaktivität

Sehr selten: Konvulsionen, choreoathetoide Bewegungen, intrakranielle Hämorrhagie, Tourette Syndrom

Nicht bekannt: Ataxie, Benommenheit, Dysgeusie, Konzentrationsstörungen, Hyperreflexie, Schlaganfall, Tremor

In sehr seltenen Fällen wurde vom Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS) berichtet. Diese Meldungen waren schlecht dokumentiert und in den meisten Fällen erhielten die Patienten auch andere Medikamente, weshalb die Rolle von Dexamfetamin un-klar ist.

Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Nervosität

Häufig: Abnormes Verhalten, Aggressivität, Erregungs- und Angstzustände, Depression, Reizbarkeit

Sehr selten: Halluzinationen, Psychose/psychotische Reaktionen, Selbstmordversuch (ein-schließlich vollendeter Selbstmord), Tics, Verschlimmerung von vorbestehenden Tics

Nicht bekannt: Verwirrtheit, Delirium, Drogenabhängigkeit, Dysphorie, emotionale Labilität, Euphorie, Beeinträchtigungen der Leistungen in kognitiven Tests, veränderte Libido, Nacht-angst, Zwangsverhalten, Panikzustände, Paranoia, Ruhelosigkeit

Nicht bekannt: Nierenschädigung

Nicht bekannt: Impotenz

Selten: Hautausschlag, Urtikaria

Sehr selten: Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Arzneimittelexanthem Nicht bekannt: Schwitzen, Alopezie, Raynaud-Syndrom

Sehr selten: Zerebrale Vaskulitis und/oder Hirngefäßverschluss Nicht bekannt: Kardiovaskulärer Kollaps, Raynaud-Syndrom

Es wurde über einen toxischen hypermetabolischen Zustand berichtet, der durch vorüberge-hende Hyperaktivität, Hyperpyrexie, Azidose und Tod durch kardiovaskulären Kollaps gekenn-zeichnet ist.

Das Absetzen oder eine Dosisreduktion einer starken und längerfristigen Anwendung von Am-fetamin kann zu Entzugssymptomen führen. Dazu gehören dysphorische Gestimmtheit, Abge-schlagenheit, lebhafte und unangenehme Träume, Insomnie oder Hypersomnie, Appetitzu-nahme, psychomotorische Verlangsamung und Agitation, Anhedonie und Verlangen nach dem Arzneimittel.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Das individuelle Ansprechen des Patienten kann stark variieren, und toxische Erscheinungen können schon bei relativ kleinen Überdosierungen auftreten.

Bei akuter Überdosierung sind die Nebenwirkungen verstärkt und können begleitet werden von Fieber, Mydriasis, Hyperreflexie, Brustschmerz, Tachykardie, kardialen Arrhythmien, Verwirrung, Panikzuständen, agressivem Verhalten, Halluzinationen, Delir, Krämpfen, Atemdepression, Koma, Kreislaufkollaps und Tod.

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Dexamfetamin-Überdosierung. Die Behandlung beinhaltet geeignete unterstützende Maßnahmen. Der Patient muss vor Selbstverletzung und gegen äußere Reize, welche eine schon bestehende Reizüberflutung verschärfen könnten, geschützt werden.

Die Behandlung besteht aus einer Magenspülung und/oder der Einnahme von Aktivkohle zusammen mit unterstützenden symptomatischen Maßnahmen.

Eine exzessive Stimulation oder Krämpfe können mit Benzodiazepinen wie Diazepam behandelt werden. Auch Chlorpromazin antagonisiert die zentral-stimulierenden Effekte von Amfetaminen und kann zur Behandlung der Amfetamin-Intoxikation genutzt werden.

Bei schwerer Hyperthermie sollte für entsprechende Kühlung gesorgt werden. Bei neuromus-kulärer Übererregbarkeit sind Benzodiazepine indiziert.

Die Ausscheidung von Amfetamin kann mit forcierter Diurese gesteigert werden.

Tritt eine massive Hypertonie als Komplikation der Amfetamin-Überdosierung auf, wird die Gabe von Alpha-Blockern bzw. Nitraten empfohlen. Eine allmähliche Absenkung des Blutdrucks wird jedoch meist auch durch ausreichende Sedierung erreicht.