LidocainKreussler 20 mg/g Gel zur Anwendung am Zahnfleisch und in der Mundhöhle
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - LidocainKreussler 20 mg/g
Zur kurzzeitigen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen an Mundschleimhaut, Zahnfleisch und Lippen. LidocainKreussler wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
Erwachsene und Jugendliche tragen täglich 4-8x ein erbsengroßes Stück Gel (dies entspricht ca. 0,2 g Gel bzw. 4 mg Lidocainhydrochlorid 1H2O) auf. Eine Gesamttagesdosis von 40 mg Lidocain sollte nicht überschritten werden.
Kinder
Bei Kindern ab 6 Jahren wird bis zu 4x täglich ein erbsengroßes Stück Gel (dies entspricht ca. 0,2 g Gel bzw. 4 mg Lidocainhydrochlorid 1H2O)) aufgetragen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von LidocainKreussler bei Kindern unter 6 Jahren ist noch nicht ausreichend bekannt.
Derzeit verfügbare Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben, jedoch kann derzeit noch keine Empfehlung für eine Dosierung gegeben werden.
Halten die Beschwerden mehr als 2 Tage an und die Ursache dafür ist unklar, sollte ein Zahnarzt oder Arzt aufgesucht werden.
Art der AnwendungAnwendung am Zahnfleisch / in der Mundhöhle.
LidocainKreussler wird auf die schmerzenden Stellen aufgetragen und leicht einmassiert.
Beim Eintragen von Zahnprothesen oder Zahnspangen ist LidocainKreussler dünn auf die betroffenen Stellen aufzutragen.
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Überempfindlichkeit gegen andere Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ.
Wenngleich die resorbierten Mengen an Lidocain nach lokaler Anwendung des Gels deutlich geringer als die nach einer Infiltrations- oder Leitungsanästhesie sind, können systemische Wirkungen bei sehr ungünstigen Resorptionsverhältnissen (stark verletzte Schleimhaut) nicht völlig ausgeschlossen werden. Ein extensiver Gebrauch von LidocainKreussler muss daher bei Patienten mit schweren
Erkrankungen, insbesondere Herzerkrankungen, dekompensierter Herzinsuffizienz oder schweren Nieren- oder Lebererkrankungen vermieden werden.
Die Patienten sollen bei der Aufnahme heißer Getränke oder Nahrung innerhalb von
45 min. nach Applikation vorsichtig sein, um Ersticken, Zungenbisse oder Verbrennungen zu vermeiden.
LidocainKreussler enthält Benzalkoniumchlorid, welches Hautreizungen hervorrufen kann.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Aufgrund der lokalen Anwendung und der applizierten Menge sind klinisch relevante Interaktionen sehr unwahrscheinlich. Es ist allerdings möglich, dass die schmerzhemmende Wirkung anderer Lokalanästhetika verstärkt werden könnte. Die sonst für Lidocain bekannten Wechselwirkungen mit anderen Mitteln (Antiarrhytmika, ß-Rezeptorenblocker) sind bei der lokalen Anwendung von LidocainKreussler auf der Mundschleimhaut ohne Bedeutung.
Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von LidocainKreussler bei schwangeren Frauen vor. Lidocain kann die Plazentaschranke durchqueren und kann von fetalem Gewebe aufgenommen werden. Das Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. LidocainKreussler soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig notwendig.
Lidocain tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wird LidocainKreussler in therapeutischen Mengen angewendet, sind keine Auswirkungen auf gestillte Kinder zu erwarten.
LidocainKreussler hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Als schwerwiegendste Nebenwirkung kann während der Behandlung eine anaphylaktische Reaktion bis hin zum anaphylaktischen Schock auftreten.
Tabellarische Auflistung der NebenwirkungenGemeldete Nebenwirkungen, sortiert nach Organsystemen und Häufigkeit, sind nachfolgend aufgelistet. Die Häufigkeiten sind definiert nach folgenden Kriterien: Sehr häufig (≥ 1 / 10); häufig (≥ 1 / 100 bis < 1 / 10); gelegentlich (≥ 1 / 1.000 bis < 1 / 100);
selten (≥ 1 / 10.000 bis < 1 / 1.000); sehr selten (< 1 / 10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Organklasse | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, Anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit |
| Erkrankungen des Nervensystems | Sehr selten: Schleimhautbrennen, Hypoästhesie, Geschmacksstörung |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Sehr selten: Pruritus, Urtikaria (lokal), Kontaktdermatitis, Hautausschlag |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Sehr selten: Lokale Schwellung, lokale Reaktion, Erythem an der Applikationsstelle, Schmerz an der Applikationsstelle |
Lokal angewendetes Lidocain kann allergische Reaktionen und, wenn es absorbiert wird, systemische Reaktionen verursachen. Auftreten und Intensität systemischer Reaktionen sind abhängig von der Lidocain-Serumkonzentration (Einfluss von
Anwendungsort und Dosis), Zustand des Patienten, Leberfunktion, Alter, Körpergewicht und Begleiterkrankungen (Herzerkrankungen und Schilddrüsenüberfunktion).
Beschreibung ausgewählter NebenwirkungenAufgrund der seltenen, meist vorübergehenden und leichten Nebenwirkungen ist eine spezielle Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen nicht erforderlich.
Kinder und JugendlicheEs gibt keine spezifischen Informationen über die Unterschiede bei Nebenwirkungen bei Kindern.
Spezielle PatientengruppenEs gibt keine spezifischen Informationen über die Unterschiede bei Nebenwirkungen bei anderen Patientengruppen.
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Bisher sind keine Intoxikationen durch Überdosierung, versehentliche Einnahme oder Anwendungsfehler mit LidocainKreussler bekannt. Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten symptomatisch behandelt werden.
Als Notfallmaßnahmen / Gegenmittel sind für den Fall einer systemischen Nebenwirkung zu empfehlen: Freihalten der Atemwege, Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite, Flachlagerung des Patienten mit Hochlagerung der Beine bei
akutem und bedrohlichem Blutdruckabfall, Gabe eines Beta-Sympathomimetikums (z. B. Isoprenalin), bei Krämpfen Diazepam, bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) Atropin, gegebenenfalls Zufuhr von Sauerstoff, i.v.-Volumensubstitution und Reanimation.
Pharmakologische Eigenschaften - LidocainKreussler 20 mg/g
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika; Amide ATC-Code: N01BB02
Lidocain verhindert reversibel die Öffnung der Na+-Kanäle und damit die Ausbildung eines Aktionspotentials. Der Wirkstoff bindet dabei an einen spezifischen Rezeptor am Na+-Kanal des Nervs und verhindert dadurch den Transport von Ionen und somit die Ausbildung eines Aktionspotentials. Die Erregungsleitung wird lokal unterdrückt.
Die Schmerzempfindung wird unterdrückt. Dünne, marklose Nervenfasern werden schneller ausgeschaltet als dickere, motorische Nerven. Die Empfindungen werden dabei in folgender Reihenfolge ausgeschaltet: Schmerz, Kälte / Wärme, Berührung und Druck.
Topisch angewendetes Lidocain lindert wirksam Schmerzen an der Mundschleimhaut, die unterschiedliche Ursachen haben können, wie z. B. Aphthen, Gingivostomatitis herpetica, während der Zahnung und bei Zahnbehandlungen.
Kinder und JugendlicheKinder zwischen 6 Monaten und 8 Jahren: In einer randomisierten, plazebokontrollierten, doppelblinden Studie wurden Kinder in Gruppe I (4-8 Jahre, Durchschnittsalter 6,4 Jahre, behandelt mit LidocainKreussler oder Placebo, Hauptindikation: aphthöse Geschwüre (36 %) (n=161)) oder Gruppe II (6 Monate -
< 4 Jahre, Durchschnittsalter 1,8 Jahre, behandelt nur mit LidocainKreussler, Hauptindikation: Zahnung (n=64)) je nach Alter. Die Schmerzreduktion wurde in einem Zeitraum von vor der Verabreichung bis 10 oder 30 Minuten nach der Anwendung mit der Wong-Baker FACES Pain Rating Scale gemessen. Sie war nach
der Anwendung von LidocainKreussler signifikant höher als bei Placebo in Gruppe I. In Gruppe II zeigte die individuelle Schmerzveränderung nach der Behandlung einen statistisch signifikant niedrigeren Schmerz. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament gemeldet. Die lokale Verträglichkeit wurde in über 97 % der Fälle als sehr gut bewertet.
Kinder zwischen 6 und 15 Jahren: In einer randomisierten, placebokontrollierten, Doppelblindstudie wurden Kinder zwischen 6 und 15 Jahren mit Kofferdam, Mundtrauma oder aphthösem Geschwür einbezogen. Die Anwendung von LidocainKreussler führte zu einer statistisch signifikant höheren Reduktion der Schmerzintensität, gemessen mit einer 100 mm visuellen Analogskala. Es wurden keine lokalen oder systemischen Nebenwirkungen berichtet.
Der Wirkstoff Lidocain wird aufgrund der besonderen morphologischen Verhältnisse, welche die Mundschleimhaut von der „normalen“ Haut unterscheiden (keine Hornschicht, Blutgefäße liegen dichter an der Oberfläche), sehr schnell, innerhalb weniger Sekunden bis Minuten, resorbiert und die Wirkung hält etwa 1 Stunde an.
Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Lidocain beträgt 1,5-2 Stunden nach Absorption vom Gewebe. Das Verteilungsvolumen ist 1,5 l / kg und die Plasmaproteinbindung beträgt circa 65 %.
Lidocain wird in der Leber in einem ausgeprägten first pass-Metabolismus abgebaut. 90-95 % werden metabolisiert (Abspaltung der Alkylreste am Aminostickstoff, Hydroxylierung am Ring, hydrolytische Spaltung der Säureamidbindung). Etwa 5-10 % der Dosis werden unverändert über die Nieren ausgeschieden. Bei Leberinsuffizienz kann die Metabolisierungsrate stark vermindert sein.
Pharmazeutische Angaben - LidocainKreussler 20 mg/g
Benzalkoniumchlorid
Glycerol Guargalactomannan Minzöl
Dickflüssiges Paraffin Pfefferminzöl Saccharin-Natrium
Hochdisperses Siliciumdioxid Thymol
Weißes Vaselin Gereinigtes Wasser
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Aluminiumtuben mit HDPE-Schraubverschlüssen zu 10 g Gel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.