Antimykal 10 mg/g Creme
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Antimykal 10 mg/g
Pilzinfektionen der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z.B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere, wie Malassezia furfur sowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum.
Diese können sich äußern als Mykosen der Füße, Mykosen der Haut und der Hautfalten, Pityriasis versicolor, Erythrasma, oberflächliche Candidosen.
Die Creme wird 2-3mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und eingerieben. Es genügt meist eine kleine Menge Creme (ca.
½ cm Stranglänge) für eine etwa handtellergroße Fläche.
Antimykal 10 mg/g Creme ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der Haut bestimmt. Deshalb darf Antimykal 10 mg/g Creme nicht auf Schleimhäuten (z.B. im Vaginalbereich), im Mund, im oder am Auge angewendet werden.
Wichtig für den Behandlungserfolg ist eine regelmäßige und ausreichend lange Anwendung der Creme.
Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art, dem Ausmaß und der Stelle der Erkrankung.
Um eine vollständige Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung nicht gleich nach dem Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder der subjektiven Beschwerden beendet werden, sondern bis zu einer Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen fortgesetzt werden. Pityriasis versicolor heilt im Allgemeinen in 1-3 Wochen, Erythrasma in 2-4 Wochen ab. Bei Fußpilz sollte zur Vermeidung von Rückfällen trotz rascher subjektiver Besserung ca. 2 Wochen über das Verschwinden der Krankheitszeichen hinaus behandelt werden.
Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol, Cetylstearylalkohol (es empfiehlt sich hier, anstelle der Creme eine cetylstearylalkoholfreie Darreichungsform (z. B. Lösung / Spray) anzuwenden) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).
Clotrimazol sollte aus Vorsicht nicht in der Frühschwangerschaft angewendet werden.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte auch an der laktierenden Mamma keine Anwendung von Clotrimazol erfolgen, um einen direkten Kontakt des Säuglings bzw. dessen Aufnahme geringer Wirkstoffmengen mit der Muttermilch zu verhindern.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10 Gelegentlich:≥ 1/1'000 bis < 1/100 Selten: ≥ 1/10'000 bis < 1/1'000 Sehr selten: < 1/10'000
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Nur gelegentlich können Hautreaktionen (z. B. Brennen, Stechen) vorkommen.
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an der Haut auftreten.
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Antimykal 10 mg/g
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Breitspektrum-Antimykotikum zur topischen Anwendung, Imidazol-Derivat. ATC-Code: D01AC01
Der Wirkungstyp von Clotrimazol ist primär fungistatisch, in hohen Konzentrationen auch fungizid.
Clotrimazol wirkt nur auf proliferierende Pilze. Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterin-Biosynthese zurückzuführen. Da Ergosterin ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer Verzögerung, die auf den Verbrauch des zytoplasmatischen Ergosterins der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der Membranzusammensetzung und -eigenschaften. Die damit verbundene Störung der Membranpermeabilität führt schließlich zur Zell-Lyse.
Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischen Konzentrationen mit mitochondrialen und peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogenperoxid-Konzentrationen, was wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt (“Hydrogenperoxid-Autodigestion").
Bei topischer Applikation ist auch unter (un)günstigen Bedingungen (Hautläsionen, Okklusivverband) mit einer nennenswerten systemischen Verfügbarkeit nicht zu rechnen. In der Haut nimmt die Konzentration von Clotrimazol nach Applikation von speziellen Salbengrundlagen von der Epidermis (insbesondere Hornschicht, hier wurden Gewebekonzentrationen von etwa 1 mg/ml gemessen) über das Korium (Dermis, mit Gewebekonzentrationen von 2-30 µg/ml) zur Subkutis (Gewebekonzentrationen kleiner als 0,1 µg/ml) stark ab. Dabei werden auch 6 Stunden nach der Applikation dieser speziellen Zubereitung in der Epidermis mikrobiologisch ausreichende Konzentrationen erreicht oder überschritten.
Pharmazeutische Angaben - Antimykal 10 mg/g
Benzylalkohol, Cetylpalmitat (Ph. Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Octyldodecanol (Ph. Eur.), Gereinigtes Wasser.
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt:
20 g: 5 Jahre
50 g: 3 Jahre.
Nach Anbruch des Behältnisses ist Antimykal 10 mg/g Creme in der 20 g Tube bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar.
20 g: Kein Lagerungshinweis erforderlich. 50 g: Nicht über +25°C lagern.
Packungen mit 20 g und 50 g Creme
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.