Avatop Milch 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Avatop 1 mg/g
Leichte bis mittelschwere akute exogene Ekzeme (allergische Kontaktdermatitis, irritative Kontaktdermatitis, nummuläres Ekzem, dyshidrotisches Ekzem, Eczema vulgaris) und endogene Ekzeme (atopische Dermatitis, Neurodermitis), stark entzündetes seborrhoisches Ekzem.
Avatop Milch ist angezeigt bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen im Alter von 4 Monaten oder älter (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dosierung
Avatop Milch wird topisch angewendet und 1-mal täglich dünn auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen und leicht eingerieben.
Die Anwendungsdauer sollte im Allgemeinen 2 Wochen nicht überschreiten.
Bei stark entzündetem seborrhoischem Ekzem sollten betroffene Hautpartien im Gesicht nicht länger als 1 Woche behandelt werden.
Wenn unter der Anwendung von Avatop Milch die Haut zu stark austrocknet, wird abhängig vom individuellen Hauttyp eine zusätzliche indifferente Therapie (W/O-Emulsion oder Einphasenfettsalbe) zum Auffetten der Haut empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Eine Dosisanpassung bei der Anwendung von Avatop Milch bei Säuglingen ab 4 Monaten, Kindern und Jugendlichen ist nicht erforderlich.
Die Therapie ist bei Kindern prinzipiell auf möglichst kurze Zeiträume zu beschränken. Die Sicherheit von Avatop Milch bei Säuglingen unter 4 Monaten ist bisher nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut
Avatop Milch darf nicht angewendet werden, bei
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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tuberkulösen oder syphilitischen Prozessen
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viralen Infektionen (z. B. Herpes oder Varizellen)
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Rosazea
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perioraler Dermatitis
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Ulzera
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Acne vulgaris
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Hautatrophien
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Impfreaktionen im Behandlungsbereich
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bakteriell und mykotisch infizierten Hautkrankheiten (siehe Abschnitt 4.4)
Glucocorticoide sind insbesondere bei Kindern nur so lange und nur in so niedriger Dosierung anzuwenden, wie es zur Erzielung und Erhaltung der gewünschten therapeutischen Wirkung unbedingt erforderlich ist.
Bei bakteriell infizierten Hautkrankheiten und/oder Pilzbefall ist eine zusätzliche spezifische Therapie erforderlich.
Lokale Hautinfektionen können möglicherweise durch die topische Anwendung von Glucocorticoiden verstärkt werden.
Wie bei allen anderen Glucocorticoiden können bei unsachgemäßer Anwendung klinische Symptome maskiert werden.
Es ist darauf zu achten, dass Avatop Milch nicht in die Augen, auf tiefe offene Wunden und Schleimhäute gelangt.
Avatop Milch darf nicht großflächig (auf mehr als 40 % der Körperoberfläche) angewendet werden. Nach Anwendung von Methylprednisolonaceponat (MPA) (0,1 %) Salbe auf 60 % der Hautoberfläche von gesunden erwachsenen Probanden unter okklusiven Bedingungen über 22 Stunden wurde die Unterdrückung der Plasma-Cortisol-Spiegel und ein Einfluss auf den Tagesrhythmus beobachtet.
Die großflächige oder lang andauernde Anwendung großer Mengen topischer Corticosteroide, insbesondere unter Okklusion, erhöht signifikant das Risiko für Nebenwirkungen. Die Anwendung
unter okklusiven Bedingungen sollte vermieden werden, außer für den Fall, dass sie indiziert ist. Es ist zu beachten, dass Windeln und die Anwendung auf intertriginösen Bereichen okklusive Bedingungen darstellen können.
Wie von systemischen Corticoiden bekannt, kann sich auch bei Anwendung lokaler Corticoide Grüner Star (Glaukom) entwickeln, insbesondere unter den oben genannten Bedingungen oder nach Anwendung auf der Haut in Augennähe.
Sehstörung:
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Bei der Behandlung größerer Flächen sollte die Anwendungsdauer möglichst kurzgehalten werden, da die Möglichkeit einer Resorption sowie systemische Wirkungen nicht völlig ausgeschlossen werden können.
Die Inhaltsstoffe Hartfett und mittelkettige Triglyceride können die Wirksamkeit von Latexprodukten wie Kondomen und Diaphragmen beeinträchtigen.
Kinder und Jugendliche
Avatop Milch sollte nicht unter okklusiven Bedingungen angewendet werden. Es ist zu beachten, dass Windeln wie ein Okklusivverband wirken können. Dies ist insofern relevant, als dass Avatop Milch nicht für die Anwendung bei Säuglingen unter 4 Monaten empfohlen wird.
Bei Anwendung von Avatop Milch bei Säuglingen und Kindern zwischen 4 Monaten und 3 Jahren ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vorzunehmen.
Benzylalkohol
Dieses Arzneimittel enthält 12,5 mg Benzylalkohol pro 1 Gramm.
Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen und allergische Reaktionen hervorrufen.
Fertilität
Es sind keine Daten über den Einfluss von Methylprednisolonaceponat auf die Fertilität verfügbar.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Verwendung von Methylprednisolonaceponat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Methylprednisolonaceponat haben embryotoxische und/oder teratogene Wirkungen bei Dosen, die die therapeutische Dosis übersteigen, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Die Daten etlicher epidemiologischer Studien lassen vermuten, dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gaumenspalten bei Neugeborenen besteht, deren Mütter im ersten Trimenon systemisch mit Glucocorticoiden behandelt wurden.
Die klinische Indikation für die Anwendung von Avatop Milch bei Schwangeren muss sorgfältig überprüft werden und der Nutzen gegen das Risiko einer Anwendung bei Schwangeren abgewogen werden. Grundsätzlich sollten in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft keine corticoidhaltigen Zubereitungen zum äußerlichen Gebrauch angewendet werden.
Insbesondere ist während der Schwangerschaft und Stillzeit eine großflächige Applikation, längere Anwendung oder Anwendung unter Okklusivverbänden zu vermeiden.
Stillzeit
Untersuchungen an Ratten zeigten praktisch keinen Übergang von Methylprednisolonaceponat durch die Muttermilch auf das Neugeborene. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Methylprednisolonaceponat in die menschliche Muttermilch übergeht, da Berichte über ein Auftreten von systemisch angewendeten Corticosteroiden in der menschlichen Muttermilch vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Avatop Milch in einer ausreichend hohen systemischen Resorption resultiert, um detektierbare Mengen in menschlicher Muttermilch nachzuweisen. Daher sollte Avatop Milch bei stillenden Frauen umsichtig angewendet werden.
Bei stillenden Frauen sollte Avatop Milch nicht im Brustbereich angewendet werden. Die Anwendung auf größeren Flächen, über längere Zeiträume oder von okklusiven Verbänden sollte während der Stillzeit vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Avatop Milch hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Der Wirkstoff kann eine Sehstörung verursachen. Patienten, bei denen diese Nebenwirkung auftritt, müssen auf das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen verzichten.
In klinischen Studien war die am häufigsten aufgetretene Nebenwirkung nach der Anwendung von Avatop Milch Brennen an der Applikationsstelle.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien auftraten und in der folgenden Tabelle beschrieben werden, sind entsprechend der MedDRA-Konvention wie folgt definiert: Sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 und < 1/10; gelegentlich ≥ 1/1.000 und < 1/100; selten ≥ 1/10.000 und < 1/1.000; sehr selten < 1/10.000 oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Der am ehesten zutreffende MedDRA-Begriff wurde verwendet, um eine bestimmte Reaktion, ihre Synonyme und daraus resultierende Folgen zu beschreiben.
| Systemorganklasse | Häufig | Gelegentlich | Nicht bekannt |
| Augenerkrankungen | Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) | ||
| Erkrankungen derHaut und des Unterhautzellgewebes | Ekzem,Hautexfoliation, Hautfissuren | ||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Brennen an der Applikationsstelle | An der Applikationsstelle: Schmerzen, Bläschen, Pruritus, papulöserAusschlag, Erosion |
Ebenso wie nach topischer Anwendung von anderen Corticoiden können die folgenden lokalen Nebenwirkungen auftreten (Häufigkeit nicht bekannt): Hautatrophie, Follikulitis, Trockenheit und Erythem an der Applikationsstelle, Striae, Hypertrichose, Teleangiektasien, periorale Dermatitis, Hautverfärbung, Akne und/oder allergische Hautreaktionen auf bestimmte Inhaltsstoffe des Präparates. Es kann zu systemischen Effekten infolge Resorption nach topischer Anwendung von corticoidhaltigen Arzneimitteln kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Die Ergebnisse von Studien zur akuten Toxizität von Methylprednisolonaceponat deuten nicht darauf hin, dass nach einmaliger dermaler Anwendung einer Überdosis (großflächige Anwendung unter günstigen Resorptionsbedingungen) oder versehentlicher Einnahme ein akutes Intoxikationsrisiko zu erwarten ist.
Pharmakologische Eigenschaften - Avatop 1 mg/g
Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, stark wirksam (Gruppe III) ATC-Code: D07AC14
Wirkmechanismus
Avatop Milch hemmt nach lokaler Anwendung entzündliche, allergische und mit Hyperproliferation einhergehende Hautreaktionen und führt zur Rückbildung der objektiven
Symptome (Rötung, Ödem, Nässen) und der subjektiven Beschwerden (Juckreiz, Brennen, Schmerz).
Pharmakodynamische Wirkungen
Es ist bekannt, dass Methylprednisolonaceponat selbst und insbesondere sein Hauptmetabolit 6α-Methylprednisolon-17-propionat, der nach Spaltung des Esters in der Haut entsteht, an den intrazellulären Glucocorticoidrezeptor binden.
Der Steroidrezeptorkomplex bindet an bestimmte Bereiche der DNA und löst dadurch eine Serie biologischer Effekte aus.
Durch die Bindung des Steroidrezeptorkomplexes kommt es zur Induktion der Macrocortinsynthese. Macrocortin hemmt die Freisetzung von Arachidonsäure und damit die Entstehung von Entzündungsmediatoren, wie Prostaglandine und Leukotriene.
Die immunsuppressive Wirkung der Glucocorticoide kann durch die Hemmung der Zytokinsynthese und einem bis jetzt nicht so gut verstandenen mitosehemmenden Effekt erklärt werden.
Die Hemmung der Synthese der vasodilatierenden Prostaglandine bzw. die Potenzierung des vasokonstriktorischen Effektes des Adrenalins führen schließlich zur vasokonstriktorischen Wirkung der Glucocorticosteroide.
Klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
Insgesamt wurden 716 Patienten im Alter von 4 Monaten bis 95 Jahren in 5 klinischen Studien mit einer Methylprednisolonaceponat (0,1 %) - haltigen Milch behandelt. Das Hauptzielkriterium für die Bewertung der Wirksamkeit war die Reduzierung des „Total Symptom Score“ für die ausgewählten objektiven Symptome Erythem, Ödem, Bläschen, papulöser Ausschlag, Nässen und Juckreiz über die gesamte Studiendauer.
Der therapeutische Gesamterfolg (vollständige Heilung und deutliche Verbesserung) in den klinischen Studien bei einmal täglicher Anwendung mit einer Methylprednisolonaceponat- haltigen Milch bei Patienten mit verschieden Formen von Ekzemen betrug 82,5 % bis 88,9 % (Mittelwert 85 %).
Bei 5 % der Patienten, die einmal täglich mit Methylprednisolonaceponat behandelt wurden, traten unerwünschte Ereignisse auf. Im Allgemeinen waren die unerwünschten Ereignisse von leichter bis mittelschwerer Intensität.
Kinder und Jugendliche
Die einmal tägliche Anwendung mit einer Methylprednisolonaceponat (0,1 %) - haltigen Milch wurde über 2 Wochen an 73 Kindern und Jugendlichen von 4 Monaten bis 14 Jahren untersucht. Der therapeutische Gesamterfolg betrug 88,9 %. Die Unbedenklichkeit bei Kindern und Jugendlichen entsprach der Unbedenklichkeit der Anwendung bei Erwachsenen hinsichtlich der Art und der Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse, soweit dies aus von der im Vergleich wesentlich kleineren Population der untersuchten Kinder und Jugendlichen geschlussfolgert werden kann.
Methylprednisolonaceponat (MPA) wird aus der Grundlage verfügbar. Die Konzentration in Hornschicht und lebender Haut nimmt von außen nach innen hin ab.
Biotransformation
Methylprednisolonaceponat wird in der Epidermis und Dermis zu dem Hauptmetaboliten
6α-Methylprednisolon-17-propionat hydrolisiert. Dieser bindet stärker an den Corticoidrezeptor als die Ausgangsverbindung, was auf eine Bioaktivierung in der Haut hinweist.
Resorption
Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der perkutanen Resorption eines topischen Corticoids hängen von einer Reihe von Faktoren ab: chemische Struktur der Verbindung, Zusammensetzung der Grundlage, Konzentration der Verbindung in der Grundlage, Applikationsbedingungen (behandelte Fläche, Anwendungsdauer, offen oder Okklusion) und Hautstatus (Art und Schwere der Hauterkrankung, anatomische Lage usw.).
Für die Untersuchung der perkutanen Resorption von Methylprednisolonaceponat aus der Milchformulierung wurde der Hautzustand artifiziell verändert. Die intakte Haut wurde mit der artifiziell entzündeten (UV-B-Erythem) und artifiziell geschädigten Haut (Entfernung der Hornschicht) verglichen. Das Ausmaß der Resorption durch die artifiziell entzündete Haut war sehr gering (0,24 % der Dosis) und war nur marginal höher als die Resorption durch die intakte Haut (0,15 % der Dosis). Die perkutane Resorption von Methylprednisolonaceponat durch die durch Stripping vorgeschädigte Haut resultierte in deutlich höheren Werten (15 % der Dosis).
Bei Ganzkörperbehandlung von entzündeter Haut mit 2 x täglich 20 g mit einer Methylprednisolonaceponat (0,1 %) - haltigen Milch kann theoretisch als systemische Exposition eine resorbierte Menge von annäherungsweise 2 μg Methylprednisolonaceponat pro kg Körpergewicht und Tag angenommen werden.
Elimination
Nach Erreichen des Blutkreislaufes wird das primäre Hydrolyseprodukt von MPA,
6α-Methylprednisolon-17-propionat, rasch mit Glucuronsäure konjugiert und dadurch inaktiviert.
Die Metaboliten von MPA (Hauptmetabolit: 6α-Methylprednisolon-17-propionat-21-glucuronid) werden hauptsächlich über die Nieren mit einer Halbwertszeit von ca. 16 Stunden ausgeschieden.
Nach intravenöser Anwendung war die Exkretion mit Harn und Stuhl innerhalb von 7 Tagen vollständig. Eine Anreicherung von Wirkstoff oder Metaboliten im Organismus findet nicht statt.
Pharmazeutische Angaben - Avatop 1 mg/g
Mittelkettige Triglyceride Hartfett
Macrogolstearylether-2 (Ph.Eur.) Macrogolstearylether-21 Benzylalkohol
Natriumedetat (Ph.Eur.) Glycerol (85 %) Gereinigtes Wasser
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Tuben aus laminierten Aluminium, außen lackiert, Innenschicht aus Polyethylen und weiße Schraubkappe aus Polypropylen.
Avatop Milch 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut ist in Tuben zu 20 g, 50 g, 100 g erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.