Pencivir bei Lippenherpes 10 mg/g Creme
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Pencivir 10 mg/g
Zur lindernden Therapie von Schmerzen und Juckreiz sowie zur Beschleunigung der Krustenbildung beim natürlichen Heilungsverlauf von akuten Episoden leichter Formen wiederholt auftretender Lippenbläschen (rezidivierender Herpes labialis).
Dosierung
Erwachsene (einschließlich ältere Menschen) und Jugendliche über 12 Jahre
Pencivir bei Lippenherpes sollte während des Wachseins in 2-stündigen Abständen (mindestens 6-mal täglich) dünn auf die infizierten Hautstellen aufgetragen werden.
Die Anwendung sollte nach dem Essen erfolgen. Falls die Creme bereits innerhalb einer Stunde nach Anwendung abgerieben wurde, sollte eine zusätzliche Applikation stattfinden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pencivir bei Lippenherpes bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Pencivir bei Lippenherpessollte möglichst unmittelbar nach dem Auftreten der ersten Symptome (z. B. Brennen, Juckreiz) angewendet werden. Darüber hinaus haben klinische Studien gezeigt, dass Pencivir bei Lippenherpes auch bei einer späteren Anwendung im Bläschen-Stadium den Heilungsprozess beschleunigt und die Schmerzdauer verkürzt. Pencivir bei Lippenherpes kann entweder mit einem sauberen Finger oder mit einem Wattestäbchen, das mit einer für die Größe des betroffenen Hautbereichs notwendigen Menge bestrichen wurde, aufgetragen werden.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung sollte über insgesamt 4 Tage (entsprechend 96 Stunden) andauern.
Sollte es während der Behandlung mit Pencivir bei Lippenherpes zu einer Verschlechterung der Hauterscheinungen kommen, so ist eine ärztliche Abklärung erforderlich.
Herpes labialis, welcher nach der Behandlung mit Pencivir bei Lippenherpes nicht richtig verheilt, muss ebenfalls ärztlich abgeklärt werden.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Penciclovir, Famciclovir, Aciclovir oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Pencivir bei Lippenherpes sollte nur auf Lippenbläschen an der Lippe und um den Mund herum angewendet werden. Eine Anwendung auf Schleimhäuten (z. B. in Augen, Mund, Nase oder den Genitalien) wird nicht empfohlen. Es sollte speziell darauf geachtet werden, eine Anwendung im Auge oder in der Nähe des Auges zu vermeiden.
Besonders immunsupprimierten Patienten (z. B. AIDS – Patienten oder Knochenmarkstransplantat-Empfängern) sollte nahegelegt werden, einen Arzt aufzusuchen, für den Fall, dass eine oraleTherapie angezeigt ist.
Cetylstearylalkohol
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Propylenglycol
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Es liegen keine Hinweise auf Wechselwirkungen durch gleichzeitige Anwendung von topischen oder systemischen Arzneimitteln und Pencivir bei Lippenherpes vor.
Schwangerschaft
Da die systemische Verfügbarkeit von Penciclovir nach topischer Anwendung minimal ist (siehe Abschnitt 5.2), ist ein Risiko für Schwangere bei der Anwendung von Pencivir bei Lippenherpes unwahrscheinlich.
Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte Pencivir bei Lippenherpes in der Schwangerschaft nur unter Aufsicht eines Arztes und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Stillzeit
Da die systemische Verfügbarkeit von Penciclovir nach topischer Anwendung minimal ist (siehe Abschnitt 5.2), ist ein Risiko für stillende Mütter bei der Anwendung von Pencivir bei Lippenherpes unwahrscheinlich.
Es liegen keine Informationen vor, ob Penciclovir in die Muttermilch übergeht (siehe 5.3).
Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte Pencivir bei Lippenherpes in der Stillzeit nur unter Aufsicht eines Arztes und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten am Menschen zum Einfluss von Penciclovir auf die Fertilität vor. Da die syste-mische Verfügbarkeit von Penciclovir nach topischer Anwendung minimal ist (siehe Abschnitt 5.2), ist
ein Risiko bei der Anwendung von Pencivir bei Lippenherpes unwahrscheinlich. Tierstudien zeigten keine Auswirkungen von Penciclovir auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3)
Pencivir bei Lippenherpes hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Penciclovir war in Humanstudien gut verträglich. Klinische Studien haben gezeigt, dass es keinen Unterschied zwischen Penciclovir und Placebo hinsichtlich Häufigkeit und Art der aufgetretenen Nebenwirkungen gibt. Die häufigsten Ereignisse sind Reaktionen an der Applikationsstelle.
Nachstehend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmbarem Schweregrad angegeben.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reaktionen an den behandelten Hautabschnitten (einschließlich Brennen und Schmerzen auf der Haut, Taubheitsgefühl).
Berichte aus dem Spontanmeldesystem zeigten folgende Nebenwirkungen (die Reaktionen waren ent-weder lokal begrenzt oder generalisiert). Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen aus dem Spontanmel-desystem sind schwierig zu berechnen, daher wird die Häufigkeit als nicht bekannt angegeben.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, Urtikaria.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Allergische Dermatitis (einschließlich Ausschlag, Pruritus, Bläschen und Ödeme).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Nebenwirkungen sind selbst nach oraler Einnahme des gesamten Inhalts einer Tube Pencivir bei Lippenherpes nicht zu erwarten. Penciclovir wird nach oraler Gabe nur in geringen Mengen resorbiert. Dennoch könnten Irritationen im Mund auftreten.
Eine spezifische Behandlung nach versehentlicher oraler Einnahme ist nicht notwendig.
Pharmakologische Eigenschaften - Pencivir 10 mg/g
Pharmakotherapeutische Gruppe: Topische antivirale Mittel ATC-Code: D06BB06
Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen
Penciclovir zeigt in vivo und in vitro nachweislich eine hohe Aktivität gegen Herpes-simplex-Viren (Typ 1 und 2) und das Varicella-Zoster-Virus. In virusinfizierten Zellen wird Penciclovir schnell und effizient in ein Triphosphat umgewandelt (vermittelt durch die virusinduzierte Thymidinkinase).
Penciclovir-Triphosphat ist in infizierten Zellen über mehr als 12 Stunden stabil und hemmt dort die Replikation der viralen DNA. Die Halbwertszeit beträgt 9 Stunden in Varizella-Zoster-, 10 Stunden in HSV-1- und 20 Stunden in HSV-2-infizierten Zellen. In nichtinfizierten, mit Penciclovir behandelten Zellen ist Penciclovir-Triphosphat dagegen kaum nachweisbar. Entsprechend ist es unwahrscheinlich, dass nichtinfizierte Zellen durch therapeutische Konzentrationen von Penciclovir geschädigt werden.
Das Wirkungsspektrum (in vitro) von Penciclovir umfasst folgende bisher geprüfte Erreger:
-
Herpes-simplex-Virus, Typ 1 und 2
-
Varicella-Zoster-Virus
-
Epstein-Barr-Virus
-
Cytomegalievirus
-
Hepatitis B-Virus.
Ein Mangel an viraler Thymidinkinase ist die häufigste Form der Resistenzbildung von Herpes-simplex-Viren gegen Nukleosidanaloga (z. B. Aciclovir). In diesen Fällen ist eine Kreuzresistenz gegen Penciclovir zu vermuten. Wenige Stämme (unter 5 %) von Herpes-simplex-Viren, deren Resistenz gegen Aciclovir auf einer veränderten DNA-Polymerase beruht, reagieren jedoch auf Pen-ciclovir sensibel.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
In zwei großen klinischen Studien (doppel-blind, randomisiert, placebo-kontrolliert, prospektiv, multizentrisch) an 3057 Patienten mit rezidivierendem Herpes labialis verkürzte Penciclovir die Dauer der Herpesläsion (Herpesrezidiv) signifikant um 31% (p = 0.0001) sowie die Schmerzdauer um 28% (p = 0.0001) gegenüber Placebo.
Beschleunigung des Heilungsprozesses und Schmerzreduktion zeigten sich sowohl bei Behandlungs-beginn in einem frühen Stadium der Herpeserkrankung (Prodromal- oder Erythemstadium) als auch bei Behandlungsbeginn in einem späteren Stadium der Herpeserkrankung (Papelstadium, Vesikel-stadium oder später). Eindeutig in einem frühen Stadium begannen in den zwei klinischen Studien 54 % der untersuchten Patienten mit der Therapie, in einem späten Stadium 44 %. Unter der Behandlung mit Penciclovir wurde die Dauer der Virusverbreitung gegenüber Placebo um 35%
(p = 0.003, Studie 1) bzw. 47% (p < 0.001, Studie 2) verkürzt, was die Dauer der Infektiosität reduziert. Alle analysierten 3057 Patienten hatten das Präparat mindestens einmal angewendet.
In einer Studie mit Probanden erhielten diese täglich 180 mg Penciclovir (6 ml, 3-mal täglich) topisch auf einer Hautfläche von 24 cm² über 4 Tage. Dies entspricht ungefähr der 67-fachen Menge der normalen Dosierung von Pencivir bei Lippenherpes (2,7 mg Penciclovir pro Tag, bei einer bis zu 9-
mal täglichen Applikation von 30 µl). Die Creme wurde auf die abradierte Haut aufgetragen und die Haut okkludiert. Penciclovir war danach weder im Plasma noch im Urin quantifizierbar.
Pharmazeutische Angaben - Pencivir 10 mg/g
Propylenglycol; gereinigtes Wasser; weißes Vaselin; Cetylstearylalkohol; dickflüssiges Paraffin; Cetomacrogol 1000.