Dorithricin Halstabletten Waldbeere, 0,5 mg / 1,0 mg / 1,5 mg, Lutschtabletten
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Dorithricin 0,5 mg / 1,0 mg / 1,5 mg
Zur symptomatischen Behandlung bei Infektionen des Mund- und Rachenraumes mit Halsschmerzen und Schluckbeschwerden.
Dosierung
Mehrmals täglich, alle 2 - 3 Stunden, 1 - 2 Lutschtabletten anwenden.
Kinder und Jugendliche
Da die sachgemäße Art der Anwendung (Lutschen) bei Säuglingen und Kleinkindern nicht gewährleistet ist, sind Dorithricin Halstabletten Classic für Säuglinge und Kleinkinder nicht geeignet. Bei der Anwendung an Kindern ist zu beachten, dass diese die Fähigkeit zu kontrolliertem Lutschen erworben haben müssen.
Art der Anwendung
Dorithricin Halstabletten Classic langsam im Mund zergehen lassen. Die Behandlung soll noch einen Tag nach Abklingen der Beschwerden fortgesetzt werden.
Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, Minzöl oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei größeren frischen Wunden im Mund- und Rachenraum sollte auf eine Anwendung verzichtet werden.
Bei eitriger Mandelentzündung mit Fieber ist in jedem Fall vom Arzt zu entscheiden, ob neben den primär notwendigen Behandlungsmaßnahmen, wie z. B. einer systemischen Antibiotikagabe, Dorithricin Halstabletten Classic zusätzlich angewendet werden sollen.
Bei schweren Halsentzündungen oder Halsschmerzen, die mit hohem Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen einhergehen, sind Dorithricin Halstabletten Classic nicht länger als 2 Tage ohne ärztlichen Rat anzuwenden.
Bei Patienten mit Neigung zu allergischen Reaktionen der Haut (z. B. allergisches Kontaktekzem) besteht die Möglichkeit einer Sensibilisierung.
Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.
Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht laxierende Wirkung haben. 1 Lutschtablette enthält 0,87 g Sorbitol (eine Quelle für 0,22 g Fructose).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lutschtablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
Sind bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bisher nicht bekannt geworden.
Fruchtschädigende Wirkungen durch Dorithricin Halstabletten Classic sind bisher nicht bekannt geworden. Aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen sollte jedoch auf eine strenge Indikationsstellung geachtet werden.
Selten (≥1/10.000, ≤1/1.000):
In seltenen Fällen allergische Reaktionen (Haut) insbesondere auf para-Aminobenzoesäureester (Benzocain).
Es sind Methämoglobinämien bei topischer Anwendung aufgetreten, besonders bei Kindern und bei Auftragung auf größere Wundflächen.
Nicht bekannt:
Es kann bei empfindlichen Patienten eine Paragruppensensibilisierung (z. B. gegen Penicilline, Sulfonamide, Sonnenschutz-Kosmetika, p-Aminosalicylsäure) hervorgerufen werden.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Minzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
für Deutschland:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
für Luxembourg/Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
[ou]
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments 20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist eine Intoxikation mit Dorithricin Halstabletten Classic auszuschließen und bisher auch nicht bekannt geworden.
Nach Schlucken einer Vielzahl von Lutschtabletten können Magen-Darm-Beschwerden sowie eine vermehrte Methämoglobinbildung (insbesondere bei Kindern) auftreten.
Therapie von Intoxikation:In diesem Fall sollten resorptionsvermindernde Maßnahmen (z. B. Gabe von Aktivkohle, Magenspülung) sowie ggfs. Maßnahmen gegen Methämoglobinämie eingeleitet werden.
Pharmakologische Eigenschaften - Dorithricin 0,5 mg / 1,0 mg / 1,5 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika ATC-Code: R02AA20
TyrothricinDas Lokalantibiotikum Tyrothricin ist ein Peptidgemisch aus 80 % Tyrocidinen und 20 % Gramicidinen. Die Wirksamkeit gegenüber grampositiven Keimen, insbesondere den an entzündlichen Mund- und Racheninfektionen beteiligten Streptokokken und Staphylokokken, basiert von daher auf zwei unterschiedlichen Wirkungsmechanismen. Während Tyrocidine zunächst den Nährstofftransport durch die Bakterienmembran stören und letztlich zur Lyse führen, bilden die Gramicidine in der Bakterienmembran Poren aus, wodurch der zur ATP-Synthese notwendige Wasserstoffionengradient zusammenbricht. Infolge der Entkoppelung der Atmungskettenphosphorylierung kommt der bakterielle Energiestoffwechsel zum Erliegen. Aufgrund dieser unspezifischen Membranwirkung führt das Lokalantiobiotikum Tyrothricin zu keiner Kreuzresistenz mit anderen Antiobiotika. Bei lokaler Anwendung fördert Tyrothricin die Granulation und Epithelisierung.
BenzalkoniumchloridBenzalkoniumchlorid ist ein Gemisch quartärer Ammoniumverbindungen mit hoher Oberflächenaktivität und breitem antimikrobiellem Spektrum, das sowohl grampositive als auch gramnegative Keime erfasst. Aus seiner Fähigkeit, sich mit seinem langen hydrophilen Molekülrest in die Zytoplasmamembran einzulagern, resultiert eine Wachstumshemmung und Lyse der bakteriellen Keime. Lokal angewandt, wird Benzalkoniumchlorid gut vertragen und zeigt keine Kreuzresistenz mit Antibiotika.
BenzocainBenzocain ist ein lipophiles Lokalanästhetikum (para-Aminobenzoesäureethylester), das aufgrund der hohen Affinität zu Membranstrukturen über einen raschen Wirkungseintritt verfügt. Durch eine Veränderung in der Feinstruktur der Nervenmembran wird der Ionenaustausch inaktiviert, was eine Membrandepolarisation verhindert und so die Reizleitung blockiert.
Dorithricin Halstabletten Classic erlauben bei bestimmungsgemäßer Anwendung eine effiziente, antibakterielle Lokaltherapie von entzündlichen Veränderungen des Mund- und Rachenraumes, da die Wirkstoffe die entzündlich veränderten Schleimhautbezirke penetrieren und dort ausreichend lang remanent sind (Gräf, W., Apotheker Journal 7, 16 - 26, 1989).
Tyrothricin wird nicht resorbiert.
Benzalkoniumchlorid.Benzalkoniumchlorid wird nur geringfügig resorbiert, wobei der Abbau schnell durch Leber und Nieren erfolgt.
Benzocain.Benzocain wird nur in geringem Umfang resorbiert, da Benzocain eine geringe Wasserlöslichkeit hat, wobei der Abbau durch Hydrolyse zu para-Aminobenzoesäure erfolgt. Im Weiteren liegen zur Pharmakokinetik keine weiteren aussagekräftigen Daten vor.
Pharmazeutische Angaben - Dorithricin 0,5 mg / 1,0 mg / 1,5 mg
Sorbitol (Ph. Eur.), Talkum, Sucrosestearat Typ III, Saccharin-Natrium 2 H2O, Minzöl, Povidon (K 25), Carmellose-Natrium (Ph.Eur.)
PVC/PCTFE/PVC - Aluminium Blister Faltschachtel mit 10 Lutschtabletten Faltschachtel mit 20 Lutschtabletten Faltschachtel mit 40 Lutschtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.