Präparate

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Rezeptpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Vaxelis® Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Inj.-Susp.
Msd Sharp & Dohme GmbH
SmPC
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Anwendungsgebiete
September 2022

Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) ist indiziert zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von 6 Wochen gegen Diphtherie, Te- tanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursachte invasive Krankheiten.

Vaxelis sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

Dosierung

Dosierung Grundimmunisierung

Das Grundimmunisierungsschema besteht aus zwei oder drei Impfdosen im Abstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen, die ab einem Alter von 6 Wochen entsprechend den offiziellen Impfempfeh- lungen verabreicht werden können.

Wurde zum Zeitpunkt der Geburt eine Do- sis Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht, kann Vaxelis ab einem Alter von 6 Wochen an- stelle der weiteren Dosen des Hepatitis-B- Impfstoffs angewendet werden. Ist eine zweite Dosis Hepatitis-B-Impfstoff vor die- sem Alter erforderlich, sollte ein monova- lenter Hepatitis-B-Impfstoff angewendet werden. Vaxelis kann im Rahmen eines ge- mischt-kombinierten hexavalent/pentava- lent/hexavalenten Immunisierungsschemas verwendet werden.

Auffrischimpfung

Nach einer Grundimmunisierungsserie mit 2 oder 3 Impfdosen Vaxelis sollte eine Auf- frischimpfung frühestens 6 Monate nach Gabe der letzten Dosis zur Grundimmuni- sierung und entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden. Es muss zumindest eine Dosis Hib-Impfstoff verabreicht werden.

Andere pädiatrische Altersgruppen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaxelis bei Kindern im Alter von unter 6 Wochen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Es liegen keine Daten von älteren Kindern vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).

Art der Anwendung

Vaxelis sollte ausschließlich intramuskulär (i. m.) injiziert werden. Empfohlene Injekti- onsorte sind der anterolaterale Bereich des Oberschenkels (bevorzugte Stelle bei Säug- lingen im Alter unter einem Jahr) oder der Deltamuskel am Oberarm.

Für Hinweise zur Handhabung des Arznei- mittels vor der Anwendung siehe Ab- schnitt 6.6.

Gegenanzeigen

Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion nach vorheriger Verabreichung von Vaxelis oder eines Impfstoffs, der die gleichen Komponenten oder Bestandteile enthielt.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Spuren herstellungsbedingter Verunreinigungen (Glu- taraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Strep- tomycin, Polymyxin B und Rinderserum- albumin).

Enzephalopathie unbekannter Ätiologie, die innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Verabreichung eines pertussishaltigen Impf- stoffs auftrat. Unter diesen Umständen sollte die Pertussis-Impfung nicht weitergeführt und die Impfserie mit Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, Poliomyelitis- und Hib-Impf- stoffen fortgeführt werden.

Nicht eingestellte neurologische Erkran- kungen oder nicht eingestellte Epilepsie:

Ein Pertussis-Impfstoff sollte nicht verab- reicht werden, bis die Behandlung der vor- liegenden Erkrankung eingeleitet wurde, sich der Zustand stabilisiert hat und der Nutzen der Impfung das Risiko deutlich überwiegt.

Warnhinweise

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert wer- den.

Schutzwirkung

Vaxelis verhindert keine Krankheiten, die durch andere Erreger als Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis-B-Viren, Polioviren oder Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden. Es ist jedoch zu erwarten, dass eine Hepatitis D durch die Immunisierung verhindert wird, da die (durch den Delta-Er- reger verursachte) Hepatitis D nur im Zu- sammenhang mit einer Hepatitis-B-Infek- tion auftritt.

Vaxelis schützt nicht vor Infektionen mit anderen Erregern wie dem Hepatitis-A-, -C- und -E-Virus oder anderen hepatotropen Erregern.

Aufgrund der langen Inkubationszeit der Hepatitis B ist es möglich, dass zum Zeit- punkt der Impfung bereits eine bisher un- erkannte Hepatitis-B-Infektion vorliegt. Der Impfstoff könnte in solchen Fällen eine He- patitis-B-Erkrankung nicht verhindern.

Vaxelis schützt nicht vor Erkrankungen, die von anderen Haemophilus-influenzae-Ty- pen als Typ b verursacht werden, oder vor invasiven Erkrankungen wie Meningitis oder Sepsis, die von anderen Mikroorganismen, einschließlich N. meningitidis, hervorgeru- fen werden.

Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort hervorge- rufen wird.

Vor der Impfung

Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung unter besonderer Berücksichtigung frühe- rer Impfungen und möglicher Nebenwir- kungen vorausgehen.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen soll- ten für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs ge- eignete Behandlungs- und Überwachungs- möglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.3).

Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Imp- fung mit Vaxelis verschoben werden, wenn das zu impfende Kind an einer mittel- schweren oder schweren akuten Erkran- kung mit oder ohne Fieber leidet. Leichte Erkrankungen und/oder geringfügig erhöh- te Temperatur stellen keine Kontraindika- tion dar.

Wenn eines der folgenden Ereignisse nach Anwendung eines pertussishaltigen Impf- stoffs auftrat, sollte vor Verabreichung wei-

terer Dosen eines solchen Impfstoffs eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen:

  • Temperatur ≥ 40,5 °C innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen war;

  • Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode [HHE]) innerhalb von 48 Stunden nach der Imp- fung;

  • anhaltendes Schreien mit einer Dauer von ≥ 3 Stunden, das innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung einsetzte;

  • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auftraten.

    Unter bestimmten Umständen, z. B. einer hohen Inzidenz von Pertussis, kann der mög- liche Nutzen der Impfung die möglichen Risiken überwiegen.

    Wenn ein Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Verab- reichung eines Tetanus-Toxoid-haltigen Impf- stoffs auftrat, sollte die weitere Gabe eines solchen Impfstoffs, einschließlich Vaxelis, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwä- gung erfolgen.

    Fieberkrämpfe in der Eigenanamnese so- wie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (Sudden Infant Death Syndrome [SIDS]) in der Familienanamnese sind keine Kontra- indikationen für die Anwendung von Vaxelis. Da Fieberkrämpfe innerhalb von 2 bis 3 Ta- gen nach der Impfung auftreten können, müssen Kinder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese in diesem Zeitraum sorgfältig überwacht werden.

    Nicht intravasal, intradermal oder subkutan verabreichen.

    Spezielle Populationen

    Frühgeborene

    Begrenzte Daten von 111 Frühgeborenen in klinischen Prüfungen zeigen, dass Vaxelis Frühgeborenen verabreicht werden kann. Die Immunantworten auf Vaxelis bei diesen Säuglingen waren im Allgemeinen ähnlich zu denen der Gesamt-Studienpopulation. Es kann jedoch eine geringere Immunant- wort beobachtet werden, wobei das Aus- maß des klinischen Schutzes unbekannt ist.

    Bei der Grundimmunisierung von sehr unrei- fen Frühgeborenen (Geburt ≤ 28. Schwan- gerschaftswoche), insbesondere von sol- chen mit einer Lungenunreife in der Vorge- schichte, sollte das potenzielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48 – 72 Stun- den erwogen werden. Da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgrup- pe hoch ist, sollte die Impfung Frühgebore- nen nicht vorenthalten und auch nicht auf- geschoben werden.

    Genetischer Polymorphismus

    Die Immunantwort auf den Impfstoff in Zu- sammenhang mit genetischem Polymor- phismus wurde nicht untersucht.

    Immungeschwächte Kinder

    Die Immunogenität des Impfstoffs kann durch eine immunsuppressive Therapie oder eine Immundefizienz reduziert sein. Die Impfung sollte verschoben werden, bis die Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist. Jedoch wird die Impfung von Kindern mit

    chronischer Immundefizienz wie z. B. einer HIV-Infektion empfohlen, auch wenn die An- tikörperantwort eingeschränkt sein könnte.

    Erkrankungen des Blutes

    Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte bei Kindern mit Thrombozytopenie oder Blut- gerinnungsstörungen der Impfstoff nur mit Vorsicht verabreicht werden, da es nach intramuskulärer Anwendung zu einer Ein- blutung kommen kann.

    Interferenz mit Labortests

    Da das Hib-Kapselpolysaccharid-Antigen über den Urin ausgeschieden wird, können empfindliche Urintests innerhalb von min- destens 30 Tagen nach der Impfung falsch positiv ausfallen. Um eine Hib-Infektion während dieses Zeitraums nachzuweisen, sollten andere Tests durchgeführt werden.

    Natrium

    Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Vaxelis kann zeitgleich mit Pneumokokken- Polysaccharid-Konjugatimpfstoffen, Rotavirus- Impfstoffen, Masern-Mumps-Röteln(MMR)- und varizellenhaltigen Impfstoffen und Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffen verabreicht werden.

Daten einer klinischen Studie zeigen, dass bei zeitgleicher Anwendung von Vaxelis mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) die Fieberrate nach einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr höher ist als nach der Grundimmunisierung. Das Fieber war fast immer leicht oder mäßig (< 39,5 °C) und von kurzer Dauer (≤ 2 Tage) (siehe Ab- schnitt 4.8).

Die zeitgleiche Verabreichung von Vaxelis mit anderen injizierbaren Impfstoffen muss an unterschiedlichen Injektionsstellen und vorzugsweise an verschiedenen Gliedma- ßen durchgeführt werden.

Vaxelis sollte nicht mit anderen Impfstoffen oder anderen parenteral zu verabreichen- den Arzneimitteln gemischt werden.

Eine immunsuppressive Therapie kann die Entwicklung der erwarteten Immunantwort beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4).

Schwangerschaft

Dieser Impfstoff ist nicht zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter vorgesehen.

Fahrtüchtigkeit

Vaxelis ist indiziert für Säuglinge und Klein- kinder; deshalb wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu untersuchen. Es ist zu erwarten, dass der Impfstoff in diesem Hinblick zu vernachlässigende oder keine Auswirkungen hat.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Verträglichkeits- profils

Die am häufigsten beobachteten Neben- wirkungen nach Verabreichung von Vaxelis waren Reizbarkeit, Weinen, Somnolenz, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Erythem, Schwellung), Fieber (≥ 38 °C), verminderter Appetit und Erbrechen.

Die Sicherheit von Vaxelis bei Kindern im Alter von über 15 Monaten wurde in klini- schen Prüfungen nicht untersucht.

In einer klinischen Studie, in der Vaxelis zeitgleich mit Prevenar 13® (PCV13) jeweils als Auffrischimpfung beider Impfstoffe ver- abreicht wurde, wurde Fieber ≥ 38 °C bei 52,5 % der Kinder berichtet verglichen mit 33,1 % bis 40,7 % der Kinder während der Grundimmunisierung.

Bei Kindern, die Vaxelis mit PCV13 erhalten haben, wurde Fieber ≥ 39,5 °C bei 3,7 % der Kinder nach der Auffrischimpfung be- obachtet und bei 0,2 % bis 0,8 % der Kin- der nach der Grundimmunisierung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Das Fieber nach Impfungen zur Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung war fast immer leicht oder mäßig (< 39,5 °C) und von kur- zer Dauer (≤ 2 Tage).

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkun- gen

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wer- den wie folgt angegeben:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100) Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt (auf Grundlage der ver- fügbaren Daten nicht abschätzbar)

Siehe Tabelle 1 auf Seite 3 Beobachtung nach Markteinführung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden

nach Markteinführung berichtet. Da diese Ereignisse von einer Population unklarer Größe berichtet wurden, ist es generell nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusam- menhang zum Impfstoff herzustellen.

MedDRA System- organklasse Häufig- keit Neben- wirkungen
Erkrankungen des Nerven- systems Nicht bekannt Konvulsionen mit oder ohne Fieber, Hypo- tonisch-hypo- responsive Episode (HHE) (siehe Ab- schnitt 4.4)

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkun- gen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit anderen Impfstoffen berichtet, die dieselben Komponenten oder Bestandteile wie Vaxelis enthalten, unge- achtet der Kausalität oder Häufigkeit.

Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit (wie z. B. Ausschlag, Urtikaria, Dyspnoe, Erythema multiforme),

Tabelle 1:
MedDRA Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkungen
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich Rhinitis
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich Lymphadenopathie
Stoffwechsel- und Ernährungs- störungen Sehr häufig Verminderter Appetit
Gelegentlich Appetitsteigerung
Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit, Unruhe
Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Somnolenz
Gelegentlich Erniedrigter Muskeltonus
Gefäßerkrankungen Gelegentlich Blässe
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich Husten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Erbrechen
Häufig Diarrhoe
Gelegentlich Abdominalschmerz
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Gelegentlich Ausschlag, Hyperhidrosis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verab- reichungsort Sehr häufig Weinen, Reizbarkeit
Erythem an der Injektionsstelle, Schmerz an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektions- stelle
Fieber
Häufig Blauer Fleck an der Injektions- stelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Knötchen an der Injektionsstelle
Gelegentlich Ausschlag an der Injektionsstelle, Wärme an der Injektionsstelle, Ermüdung
Liste der Nebenwirkungen

anaphylaktische Reaktion (wie z. B. Urti- karia, Angioödem, Ödem, Gesichtsödem, Schock).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwer- den am Verabreichungsort

Über starke Schwellung der geimpften Ex- tremität, die sich von der Injektionsstelle über ein oder beide benachbarten Gelenke ausdehnt, wurde bei Kindern berichtet. Diese Reaktionen beginnen innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Impfung und können mit Erythem, Erwärmung, Druck- empfindlichkeit oder Schmerz an der Injek- tionsstelle einhergehen und klingen spon- tan innerhalb von 3 bis 5 Tagen wieder ab. Das Risiko scheint von der Anzahl vorheri- ger Dosen eines Impfstoffs mit azellulärer Pertussis-Komponente abhängig zu sein, mit einem höheren Risiko nach der 4. und

5. Dosis. Frühgeborene

Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen

September 2022

(≤ 28. Schwangerschaftswoche) (siehe Ab- schnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-

hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedi- zinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51 – 59, 63225 Langen,

Tel.: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234,

Website: www.pei.de, anzuzeigen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik

Pharmakotherapeutische Gruppe: Impf- stoffe, bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert, ATC-Code: J07CA09

Immunogenität nach Grundimmunisierungs- serie und nach Auffrischimpfung

Die in klinischen Studien angewandten Schemata zur Grundimmunisierung waren wie folgt: im Alter von 2, 4 Monaten ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt; im Alter von 2, 3, 4 Monaten ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Ge- burt und im Alter von 2, 4, 6 Monaten mit

und ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeit- punkt der Geburt. Die Auffrischimpfung in kli- nischen Studien wurde im Alter von 11 – 12 Monaten nach einer 2-Dosen- Grundimmunisierungsserie, im Alter von 12 Monaten nach einer 3-Dosen-Grundim- munisierungsserie (im Alter von 2, 3, 4 Mo- naten) und im Alter von 15 Monaten nach einer 3-Dosen-Grundimmunisierungsserie (im Alter von 2, 4, 6 Monaten) verabreicht. Die für jede Komponente des Impfstoffs erhal- tenen Ergebnisse sind in Tabelle 2 und Ta- belle 3 zusammengefasst.

Siehe Tabelle 2 und Tabelle 3 auf Seite 4

Hinsichtlich PT und FIM wurden im Ver- gleich zum Kontrollimpfstoff ähnliche Raten der (positiven) Immunantwort und höhere GMCs sowohl nach der Grundimmunisie- rung als auch der Auffrischimpfung erreicht. Niedrigere FHA-, PRN-, IPV1- und IPV3- Immunantworten wurden nach dem 2-Dosen- Grundimmunisierungsschema (2, 4 Monate) beobachtet, wenn auch die klinische Rele- vanz dieser Daten unklar bleibt. Die Pertussis- Immunantwortraten nach der Auffrischimp- fung waren für alle Pertussisantigene ver- gleichbar mit denen des Kontrollimpfstoffs.

Die Immunogenität von Vaxelis nach An- wendung bei Kindern im Alter über 15 Mona- te wurde in klinischen Studien nicht unter- sucht.

Persistenz der Immunantwort

Hepatitis-B-Immungedächtnis

Die Persistenz von Immunantworten wurde bei Kindern nach bis zu 8 Jahren nach der Erstimpfung mit Vaxelis untersucht. Der Anteil bei diesen Kindern mit anti-HBsAg

≥ 10 mI.E./ml, nachdem diese Vaxelis ent- weder im Alter von 2, 4 und 11 – 12 Mona-

ten oder im Alter von 2, 3, 4 und 12 Mona- ten erhalten hatten, betrug:

• 65,8 % (119 von 181) bzw. 70,2 % (134

von 191), im Alter von 4 oder 5 Jahren;

• 40,9 % (38 von 93) bzw. 49,1 % (55 von

112), im Alter von 8 oder 9 Jahren.

Kindern im Alter von 8 oder 9 Jahren wurde eine Challenge-Dosis eines Hepatitis-B- Impfstoffs verabreicht. Etwa einen Monat nach dieser Challenge-Dosis betrug der Anteil der Kinder mit anti-HBsAg

≥ 10 mI.E./ml 100 % (93 von 93) bzw.

99,1 % (108 von 109). Diese Daten belegen eine anamnestische Antwort nach einer Challenge-Dosis, die die Persistenz eines Hepatits-B-Immungedächtnisses bei Per- sonen zeigt, die zuvor Vaxelis erhalten hat- ten.

Persistenz von Antikörpern gegen das Per- tussis-Antigen

Das Vorhandensein von Pertussis-Antikör- pern wurde bei Kindern im Alter von 4 oder 5 Jahren bestimmt, die Vaxelis im Alter von 2, 4 und 11 – 12 Monaten erhalten hatten. Die Anteile dieser Kinder mit anti-Pertussis- Antikörpern ≥ der unteren Bestimmungs- grenze waren: anti-PT 58,4 %, anti-FHA 80,9 %, anti-PRN 66,1 % und anti-FIM 94,4 %.

Pharmakokinetik

Es wurden keine pharmakokinetischen Stu- dien durchgeführt.

Tabelle 2: Seroprotektionsraten/Raten zur Immunantwort einen Monat nach der Grundimmunisie- rungsserie
Grenzwerte der Antikörpertiter Zwei Dosen Drei Dosen
2, 4 Monate 2, 3, 4 Monate 2, 4, 6 Monate
N = 319 – 609% N = 498 – 550% N = 2.455 – 2.696%
Anti-Diphtherie (≥ 0,01 I.E./ml) 98,3 99,8 99,8
Anti-Tetanus (≥ 0,01 I.E./ml) 100,0 100,0 100,0
Anti-PT (Immunantwort)a 98,1 99,4 98,9
Anti-FHA (Immunantwort)a 89,0 89,0 88,1
Anti-PRN (Immunantwort)a 80,3 86,7 84,0
Anti-FIM (Immunantwort)a 93,3 97,2 90,0
Anti-Polio Typ 1 (≥ 1:8 Verdünnung) 93,8 100,0 100,0
Anti-Polio Typ 2 (≥ 1:8 Verdünnung) 98,0 99,8 100,0
Anti-Polio Typ 3 (≥ 1:8 Verdünnung) 92,9 100,0 100,0
Anti-HBs Ag(≥ 10 mI.E./ml) Mit Hepatitis-B- Impfung bei Geburt / / 99,8
Ohne Hepatitis-B- Impfung bei Geburt 98,1 97,8 97,8b
Anti-PRP (≥ 0,15 μg/ml) 96,6 98,4 98,1
a Immunantwort: Falls Antikörperkonzentration vor der 1. Impfdosis < untere Quantifizierungsgrenze (lower limit of quantifi- cation, LLOQ), dann war die Antikörperkonzentration nach der Grundimmunisierungsserie ≥ LLOQ; falls Antikörperkon- zentration vor der 1. Impfdosis ≥ LLOQ, dann war die Antikörperkonzentration nach der Grundimmunisierungsserie ≥ der Konzentration vor der 1. Dosis. Das LLOQ = 4 EU/ml gilt für anti-PT, anti-PRN und anti-FIM; das LLOQ = 3 EU/ml gilt für anti-FHAb N = 89 Probanden aus einer separaten Studie
Tabelle 3:
Grenzwerte der Antikörpertiter Auffrischimpfung im Monat 11 – 12 nach Initialdosen inMonat 2 und 4 Auffrischimpfung im Monat 12 nach Initialdosen in Monat 2, 3, 4
N = 377 – 591% N = 439 – 551%
Anti-Diphtherie (≥ 0,1 I.E./ml) 98,6 99,8
Anti-Tetanus (≥ 0,1 I.E./ml) 99,8 100,0
Anti-PT (Immunantwort)a 99,1 99,8
Anti-FHA (Immunantwort)a 97,4 97,2
Anti-PRN (Immunantwort)a 96,9 99,3
Anti-FIM (Immunantwort)a 98,3 99,6
Anti-Polio Typ 1 (≥ 1:8 Verdünnung) 99,3 99,8
Anti-Polio Typ 2 (≥ 1:8 Verdünnung) 99,8 100,0
Anti-Polio Typ 3 (≥ 1:8 Verdünnung) 99,5 100,0
Anti-HBs Ag (≥ 10 mI.E./ml)b 98,1 99,6
Anti-PRP (≥ 0,15 μg/ml) 99,6 99,5
(≥ 1,0 μg/ml) 89,9 95,0
a Immunantwort: Falls Antikörperkonzentration vor der 1. Impfdosis < Quantifizierungsgrenze (lower limit of quantification, LLOQ), dann sollte die Antikörperkonzentration nach der Auffrischimpfung ≥ LLOQ sein. Falls Antikörperkonzentration vor der 1. Impfdosis ≥ LLOQ, dann sollte die Antikörperkonzentration nach der Auffrischimpfung ≥ der Konzentration vor der1. Dosis sein. Das LLOQ = 4 EU/ml gilt für anti-PT, anti-PRN und anti-FIM; das LLOQ = 3 EU/ml gilt für anti-FHAb ohne Hepatitis-B-Impfung bei Geburt
Seroprotektionsraten/Raten zur Immunantwort einen Monat nach Auffrischimpfung

Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze oder Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Impfstoff vor Licht zu schützen.

Daten zur Stabilität zeigen, dass der Impf- stoff bei einer Temperatur bis 25 °C für 150 Stunden stabil ist. Am Ende dieses Zeitraums sollte Vaxelis verabreicht oder verworfen werden. Diese Daten dienen nur für den Fall einer zeitlich begrenzten Tem- peraturabweichung als Anhaltspunkt für medizinisches Fachpersonal.

Packungen
Vaxelis® Injektionssusp. in Fertigspr. 1x0,5ml N1
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86,79 €
Zuzahlung
8,68 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
12386944
Vaxelis® Injektionssusp. in Fertigspr. 10x0,5ml N2
Preis
766,32 €
Zuzahlung
10,00 €
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12386996
Vaxelis® Injektionssusp. in Fertigspr. 50x0,5ml
Preis
3.717,56 €
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12387004
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