Ketosteril® Tabletten, Filmtabletten
Verschreibungsinformationen
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Ketosteril®
Prävention und Therapie von Schäden aufgrund eines fehlgeleiteten bzw. mangelhaften Eiweiß-stoffwechsels bei chronisch niereninsuffizienten Patienten in Verbindung mit einer Eiweißbe-schränkung in der Nahrung von höchstens 40 g/Tag (beim Erwachsenen). Im Allgemeinen be-trifft dies Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 25 ml/min.
Soweit nicht anders verordnet, ist die Dosis für Erwachsene (70 kg) Körpergewicht: 3 x täglich 4 - 8 Tabletten unzerkaut, während der Mahlzeiten einnehmen.
Die Einnahme während der Mahlzeiten ermöglicht eine adäquate Absorption sowie die Metabo-lisierung in die jeweiligen Aminosäuren.
Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Dauer der Anwendung
Ketosteril-Tabletten werden angewendet, solange die glomeruläre Filtrationsrate unter 25 ml/min liegt und gleichzeitig die Eiweißzufuhr mit der Nahrung auf höchstens 40 g/Tag (beim Erwach-senen) beschränkt ist.
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Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonsti-gen Bestandteile.
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Hypercalcämie
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Störungen des Aminosäurenstoffwechsels
Der Serumcalciumspiegel sollte regelmäßig überwacht werden. Auf ausreichende Kalorienzufuhr ist zu achten.
Über die Anwendung in der Pädiatrie liegen noch keine Erfahrungen vor.
Bei Vorliegen der hereditären Stoffwechselstörung Phenylketonurie ist zu beachten, dass Ketos-teril-Tabletten Phenylalanin enthalten.
Bei gleichzeitiger Gabe von Aluminiumhydroxid: Kontrolle des Serumphosphatspiegels (siehe Abschnitt 4.5).
Die gleichzeitige Verabreichung calciumhaltiger Medikamente kann eine krankhafte Erhöhung des Serumcalciums auslösen bzw. verstärken.
Medikamente, die mit Calcium schwer lösliche Verbindungen eingehen (z. B. Tetracycline, Chinoline wie Ciprofloxacin und Norfloxacin, Eisen-, Fluorid- und Estramustin-Präparate), soll-ten zeitlich getrennt von Ketosteril-Tabletten eingenommen werden, um die Absorption nicht zu behindern. Zwischen der Einnahme von Ketosteril-Tabletten und solchen Präparaten sollte ein Abstand von mindestens zwei Stunden eingehalten werden.
Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden und damit auch das Risiko von Herz-rhythmusstörungen wird durch eine Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut gesteigert (sie-he Abschnitt 4.8).
Da sich unter der Therapie mit Ketosteril-Tabletten die urämische Symptomatik bessert, ist bei Verabreichung von Aluminiumhydroxid dessen Dosis gegebenenfalls zu reduzieren. Auf eine Erniedrigung des Serumphosphates muss geachtet werden.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Für Ketosteril-Tabletten liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Über die Anwendung während der Stillzeit liegen noch keine Erfahrungen vor.
Ketosteril-Tabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: (≥ 1/10)
Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten: (<1/10.000)
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr selten: Hypercalcämie
In diesem Fall sollte die Vitamin-D-Zufuhr herabgesetzt werden. Falls die Hypercalcämie fortbe-steht, ist die Dosis von Ketosteril-Tabletten sowie die Zufuhr sämtlicher anderer Calciumquellen zu reduzieren.
Siehe auch Abschnitt 4.5
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei-mittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Ne-benwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Ketosteril®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminosäuren, inkl. Kombination mit Polypeptiden ATC-Code: V06DD
Ketosteril-Tabletten werden als Ernährungstherapeutikum bei Niereninsuffizienz eingesetzt. Ketosteril-Tabletten ermöglichen die Zufuhr essentieller Aminosäuren unter Minimierung der Amino-Stickstoff-Zufuhr.
Nach Absorption der Keto- und Hydroxysäuren werden durch Transaminierung die korrespon-dierenden essentiellen Aminosäuren gebildet, wobei die übertragene Aminogruppe aus nicht-essentiellen Aminosäuren stammt. Aufgrund der damit erzielten Stickstoffreutilisation wird die Harnstoffproduktion gedrosselt und die Akkumulation urämischer Toxine vermindert. Keto- und Hydroxysäuren rufen keine Hyperfiltration der Restnephrone hervor. Ketosäurenhaltige Supple-mente wirken sich positiv auf die renale Hyperphosphatämie und den sekundären Hyperparathy-reodismus aus. Weiterhin können sie die renale Osteodystrophie verbessern. Die Einnahme von Ketosteril-Tabletten, verbunden mit einer hochgradig eiweißarmen Diät, ermöglicht die reduzier-te Zufuhr von Stickstoff bei gleichzeitiger Vermeidung schädlicher Auswirkungen einer unzu-reichenden alimentären Eiweißzufuhr und Mangelernährung.
Die Plasmakinetik von Aminosäuren und deren Integration in die Stoffwechselwege sind gut un-tersucht. Dennoch sollte erwähnt werden, dass bei urämischen Patienten die Absorption zuge-führter Aminosäuren offenbar nicht die Ursache der oft veränderten Plasmaspiegel ist, d.h. der Absoprtionsvorgang ist nicht gestört. Die veränderten Plasmaspiegel scheinen durch eine beein-trächtigte Postaborptionskinetik von Aminosäuren, welche schon im frühen Stadium der Erkran-kung nachweisbar ist, verursacht zu werden.
Beim Gesunden steigen die Plasmaspiegel von Ketosäuren nach oraler Zufuhr innerhalb von 10 Minuten an. Bezogen auf die jeweiligen Ausgangsspiegel der einzelnen Ketosäuren werden bis zu 5-fache Steigerungen nachgewiesen. Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb von 20 - 60 Minuten erreicht, und nach 90 Minuten pendeln sich die Spiegel wieder auf dem Ausgangsni-veau ein. Somit erfolgt die gastrointestinale Absorption sehr schnell. Die simultanen Anstiege der Plasmaspiegel von Ketosäuren und der korrespondierenden Aminosäuren zeigen, dass die Transaminierung der Ketosäuren sehr schnell erfolgt. Aufgrund der physiologischen Utilisati-onswege der Ketosäuren im Organismus ist es wahrscheinlich, dass exogen zugeführte Ketosäu-ren sehr schnell in die Stoffwechselzyklen integriert werden. Ketosäuren folgen dem gleichen katabolen Stoffwechselweg wie klassische Aminosäuren. Zur Ausscheidung von Ketosäuren wurde noch keine spezielle Studie durchgeführt.
Pharmazeutische Angaben - Ketosteril®
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Maisstärke
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Crospovidon Typ A
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Talkum
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hochdisperses Siliciumdioxid
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Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
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Macrogol 6000
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Chinolingelb
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basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) (MW: ca. 150000)
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Triacetin
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Titandioxid
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Povidon (K 29-32)
Nicht über 25 ºC lagern.
Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Faltschachteln mit Aluminiumbeuteln zu 100, 300 und 1500 Filmtabletten in Blistern. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.