Vibe® 1 mg Filmtabletten
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Hersteller
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Fachinfo - Vibe® 1 mg
Bei Erwachsenen: Erhaltungstherapie der perniziösen Anämie nach Normalisierung der Blutspiegel.
Dosierung
Erwachsene einschließlich Senioren: 1 Filmtablette täglich.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörungen kann Vibe®1 mg Filmtabletten in der normalen Dosierung angewendet werden.
Bei schwerer Niereninsuffizienz ist eine Dosisreduktion zu erwägen, und die Serum-Vitamin B12-Werte müssen hier engmaschiger kontrolliert werden.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen keine pharmakokinetischen Daten und keine klinischen Erfahrungen vor.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel ist nicht geeignet für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen, vorzugsweise am Morgen auf nüchternen Magen.
Monitoring
Wegen der Schwere der Erkrankung und möglicher Folgeerscheinungen bei unzureichendem Ansprechen oder Nichteinhaltung des Behandlungsplanes sollte der Behandlungserfolg engmaschig kontrolliert werden. Es wird empfohlen, 7 Tage nach Beginn der oralen Therapie die Symptomatik, die Retikulozytenzahl, das Blutbild (einschließlich der Messung von Hämoglobin -Hb u.
Hämatokrit -Hk) sowie des Volumens der roten Blutkörperchen (MCV) zu kontrollieren. Danach sollten Symptomatik und Blutbild sowie MCV in 4-wöchigen Abständen im ersten Vierteljahr der Behandlung, anschließend bei guter Compliance in halb- bis einjährigen Abständen kontrolliert werden. Bei vermuteter Incompliance muss ggf. häufiger kontrolliert werden.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
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Leber'sche Optikusneuropathie
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Tabak- oder Alkohol-Amblyopie
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Retrobulbäre Neuritis mit perniziöser Anämie
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Tropische ataktische Neuropathie
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Zyanidvergiftung
Initial wird die Therapie der perniziösen Anämie parenteral durchgeführt, bis sich die Blutspiegel normalisiert haben und die klinischen Symptome abgeklungen sind.
Vitamin B12 kann bei Patienten mit (dialysepflichtiger) terminaler Niereninsuffizienz kumulieren. Bei diesen Patienten muss der Vitamin B12-Serumspiegel regelmäßig kontrolliert und die Therapie entsprechend angepasst werden.
Bei allen Patienten mit einem Vitamin B12-Mangel sollte auf möglicherweise gleichzeitig bestehende Mangelzustände bezüglich anderer Mikronährstoffe (z. B. Vitamine, Eisen) geachtet werden.
Patienten mit gleichzeitig bestehendem Folsäuremangel müssen parallel mit Folsäure behandelt werden.
Da keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorliegen, ist das Arzneimittel für Anwendung in dieser Altersgruppe nicht geeignet.
Die Resorption von Vibe® kann durch die folgenden Arzneimittel reduziert werden:
Colchicin, orale Kontrazeptiva, Aminoglykoside (z. B. Neomycin), Aminosalicylsäure, Antiepileptika (Phenytoin), Biguanide (z. B. Metformin), Chloramphenicol, Colestyramin, Kaliumsalz (Kaliumchlorid), Methyldopa, Lachgas (Distickstoffoxid), Antipsychotika, Glukokortikoide, Antiepileptika (z. B. Carbamazepin und Natriumvalproat), H2-Rezeptorenblocker und Protonenpumpeninhibitoren (z. B. Omeprazol und Cimetidin).
Die empfohlene tägliche Vitamin B12-Zufuhr in der Schwangerschaft beträgt 4,5 µg/d und in der Stillzeit 5 µg/d.
Schwangerschaft
Studiendaten an Schwangeren, die mit hohen/höheren Dosen Vitamin B12 behandelt wurden liegen nicht vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (s. Abschnitt 5.3). Studiendaten an Frauen, die während der Schwangerschaft einen Vitamin B12-Mangel aufwiesen, zeigten einen Zusammenhang mit erhöhten Raten bei Neuralrohrdefekten, Gaumenspalten, Frühgeburten, Aborten und Präeklampsie.
Tierexperimentelle Studien an Ratten mit Vitamin B12Mangel zeigten eine
Reproduktionstoxizität (s. Abschnitt 5.3)
Falls notwendig kann eine Anwendung von Vibe® während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
Vibe® wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es sind keine nachteiligen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Vibe® kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Vitamin B12 ist notwendig zur Aufrechterhaltung der männlichen Fertilität. Tierexperimentelle Daten an männlichen Ratten zeigten bei Vitamin B12-Mangel in unterschiedlichen Entwicklungsstadien einen negativen Einfluss auf die Fertilität (s. Abschnitt 5.3).
Bei normalen endogenen Vitamin B12-Plasmakonzentrationen sind keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten.
Für die Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben verwendet:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich als Urtikaria, Hautausschlag oder als Juckreiz über große Teile des Körpers äußern können.
Nicht bekannt: akneartiger Hautausschlag
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nicht bekannt: Fieber
Anaphylaktische Reaktion
Erkrankungen des Immunsystems:
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Pharmakologische Eigenschaften - Vibe® 1 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämika, Vitamin B12, ATC-Code: B03BA01.
Vitamin B12 ist als Bestandteil der prosthetischen Gruppen der Methylmalonyl-CoA-Isomerase für die Umwandlung von Propionsäure in Bernsteinsäure notwendig. Weiterhin ist Vitamin B12 neben Folsäure an der Neubildung labiler Methylgruppen beteiligt, die durch Transmethylierungsprozesse auf andere Methylakzeptoren übertragen werden. Das Vitamin nimmt dabei auf die Nukleinsäuresynthese Einfluss, insbesondere bei der Hämatopoese und anderen Zellreifungsvorgängen im Körper.
Vorkommen und Bedarfsdeckung
Zu therapeutischen Zwecken wird Vibe® in Form von Cyanocobalamin und/oder Hydroxocobalamin bzw. Hydroxocobalaminacetat angewendet. Diese beiden Formen stellen „Prodrugs“ dar, die im Organismus in die wirksamen Formen Methyl- und 5-Adenosyl-Cobalamin überführt werden.
Der Mensch ist nicht in der Lage, Vitamin B12 selbst zu synthetisieren, und muss sich das Vitamin mit der Nahrung zuführen. Als Vitamin B12 -haltige Produkte sind Leber, Niere, Herz, Fisch, Austern, Milch, Eigelb und Muskelfleisch bekannt.
Die Resorption von Vitamin B12 erfolgt überwiegend im Dünndarm. Es sind zwei Resorptions-mechanismen bekannt, ein aktiver, bei dem Vitamin B12 mit dem im Magen gebildeten Intrinsic Factor, einem Glykoprotein, eine Verbindung eingeht und so die Resorption bewirkt, und ein passiver Resorptionsweg, der bei Fehlen von Intrinsic Factor die Resorption hoher oral zugeführter Dosen sicherstellt. Im Körper wird nur die Vitamin B12-Menge retiniert, die zur täglichen Bedarfsdeckung notwendig ist; diese beträgt etwa 1 Mikrogramm.
Mangelerscheinungen
Eine langdauernde verminderte oder fehlende Vibe® -Resorption führt zu Mangelerscheinungen, wenn der Plasmaspiegel unter 200 pg/ml abfällt. Hämatologisch finden sich Blutbildveränderungen in Form einer megaloblastären Anämie. Neurologisch manifestieren sich Ausfälle am peripheren und zentralen Nervensystem. Zeichen der Polyneuropathie können mit Läsionen der langen Rückenmarksbahnen und mit psychischen Störungen kombiniert sein. Patienten mit Mangelerscheinungen weisen meist uncharakteristische Symptome auf, z. B. Müdigkeit und Blässe, Kribbeln in Händen und Füßen, Gangunsicherheit und verminderte körperliche Belastbarkeit. Durch Vitamin B12-Mangel ausgelöste Symptome können nur durch Vitamin B12-Zufuhr behoben werden. Heute kann es als gesichert gelten, dass mittels hoher oraler Dosen (≥ 1000 μg/Tag) eine erfolgreiche Remissions- und Erhaltungstherapie bei Vitamin B12-Mangelsymptomen durchgeführt werden kann.
Resorption: Die Vitamin-B12-Resorption erfolgt über zwei Wege:
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Vitamin B12 wird im Dünndarm aktiv in der an den Intrinsic Factor gebundenen Form resorbiert. Der Transport des Vitamins B12 zum Gewebe erfolgt durch Anlagerung an Transcobalamine, Substanzen aus der Reihe der Plasma-Betaglobuline.
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Unabhängig vom Intrinsic Factor kann das Vitamin auch durch passive Diffusion über den Magen-Darm-Trakt oder die Schleimhäute in den Blutstrom gelangen. Von oral angebotenen
Mengen gelangen ca. 1–3 % ins Blut, wobei die Aufnahmemenge proportional zum Angebot steigt. Damit ist bei Verabreichung hoher oraler Dosen (≥ 1000 μg/Tag) auch bei Patienten mit fehlendem IF eine ausreichende Resorption vorhanden.
Oberhalb einer physiologischen Zufuhrmenge von 10 Mikrogramm gewinnt die IF-unabhängige, passive Vitamin-B12-Resorption zunehmend an Bedeutung (Tabelle 1).
Tabelle 1: Resorbierte Vitamin-B12-Mengen aus unterschiedlichen Dosierungen
| Resorbierte Vitamin-B12-Menge (µg) | |||
| Dosis (µg) | gesamt | aktiv | passiv |
| 10 | 1,38 | 1,3 | 0,08 |
| 100 | 2,365 | 1,477 | 0,887 |
| 1000 | 10,484 | 1,498 | 8,99 |
| 10.000 | 91,486 | 1,499 | 89,986 |
Die resorbierte Gesamtmenge nimmt mit steigender Dosis zu.
Verteilung: Das im Körper enthaltene Vitamin B12 ist in Depots gespeichert, von denen die Leber das wichtigste ist. Es wird an Plasmaproteine gebunden.
Biotransformation: Cyanocobalamin wird zu Adenosylcobalamin und Methylcobalamin metabolisiert; diese Metaboliten sind biologisch aktiv. Der durch den täglichen Bedarf verbrauchte Vitamin-B12-Anteil ist sehr gering und liegt bei etwa 1 Mikrogramm, die Turnover-Rate liegt bei
2,5 Mikrogramm. Die biologische Halbwertszeit beträgt ca. 1 Jahr; pro Tag werden 2,55 Mikrogramm Vitamin B12 oder 0,051 % der Gesamtbestände des Körpers umgesetzt. Wird einem gesunden Organismus jegliche Vitamin-B12-Zufuhr entzogen, so würden erst nach einem Zeitraum von 3 bis 5 Jahren kritische Werte erreicht, die einen Vitaminmangelzustand anzeigen.
Elimination Vitamin B12 wird überwiegend über die Galle ausgeschieden und bis auf 1 Mikrogramm wieder über den enterohepatischen Kreislauf rückresorbiert. Wird die Speicherkapazität des Körpers durch hoch dosierte, insbesondere parenterale Gabe überschritten, so wird der nicht retinierte Anteil im Urin ausgeschieden.
Pharmazeutische Angaben - Vibe® 1 mg
Mannitol (Ph.Eur.) Vorverkleisterte Stärke Mikrokristalline Cellulose
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] Hypromellose
Stearinsäure (Ph. Eur.) [pflanzlich] Macrogol 400
Titandioxid (E 171)
Erythrosin-Aluminiumsalz (E 127) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
30 Monate.
Für die Flaschen mit 100 und 1000 Filmtabletten: Haltbarkeit nach Anbruch 100 Tage
Alu-PVC/PVDC-Blister und HDPE-Flaschen
Originalpackung: Blister mit (2x10), (3x10) (5x10) (6x10) (9x10) (10x10) Tabletten Originalpackung: Flasche mit 100 und 1000 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.