Gallith Weichkapsel

Gallith wird bei Erwachsenen traditionell angewendet zur Besserung des Befindens bei leichten Gallenbeschwerden wie Völlegefühl und Blähungen bei bekannten, nicht operationsbedürftigen Gallensteinen.

Gallith ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Erwachsene nehmen dreimal täglich ein bis zwei Weichkapseln ein.

Gallith sollte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise ½ Glas Trinkwasser nach dem Essen eingenommen werden.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist aufgrund des Anwendungsgebietes und unzureichender Datenlage nicht vorgesehen.

Gallith sollte nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.

Gallith darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Gundelrebenkraut oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Gallith,

• Cholecystitis und Cholangitis

• Gallenkoliken

• Choledochus- oder Zystikusverschluss

Bei bekanntem Gallensteinleiden soll der Patient Gallith erst nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen.

Bei röntgenologisch nicht darstellbarer Gallenblase, kalzifizierten Gallensteinen und gestörter Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase sollte Gallith nicht angewendet werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient/die Patientin aufgefordert, einen Arzt aufzusuchen,

• Wenn die Beschwerden länger als eine Woche andauern oder sich verschlimmern,

• Wenn eine Gelbfärbung der Haut, der Schleimhäute oder der Bindehaut der Augen festgestellt werden,

• Wenn Entzündungszeichen wie z.B. Fieber auftreten.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Klinische Untersuchungen mit Gallith zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Für Schwangere und Stillende wird daher die Einnahme von Gallith nicht empfohlen.

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Gallith hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Vorübergehende Dunkelfärbung des Stuhls, unter Umständen leicht abführende Wirkung. Die Häufigkeit, mit der diese Nebenwirkungen auftreten, ist nicht bekannt.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

Bisher sind keine Fälle von Überdosierung und Intoxikationen bekannt.