Arterenol® 25 ml 1 mg/ml Injektionslösung
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Wechselwirkungen mit
Nutzungsbeschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Arterenol® 25 ml
Septischer Schock, wenn durch alleinige Volumentherapie keine Kreislaufstabilisierung erreicht werden kann.
Dosierung
Eine Stabilisierung des Blutdruckes erzielt man am besten durch intravenöse Infusion,
z. B. mittels Perfusor. Hierfür werden z. B. 5 ml Arterenol Injektionslösung (entsprechend 5 mg = 5000 Mikrogramm Norepinephrin) mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung auf 50 ml Gesamt- volumen verdünnt. 1 ml dieser Lösung 1 : 10000 entspricht 0,1 mg = 100 Mikro- gramm Norepinephrin. Am Perfusor wird, abhängig von der aktuellen Kreislaufsitua- tion, eine Laufgeschwindigkeit von 0,6 ml/ Stunde (entsprechend 1 Mikrogramm/Minu- te) bis 12 ml/Stunde (entsprechend 20 Mi- krogramm/Minute) eingestellt. Die Dosie- rung richtet sich nach der aktuellen hämo- dynamischen Situation des Patienten und beträgt im Allgemeinen 1 – 20 Mikrogramm/ Minute bei einem erwachsenen Patienten, entsprechend 0,014 – 0,28 Mikrogramm pro kg Körpergewicht und Minute. Abhängig von der klinischen Situation können indivi- duell auch höhere Dosen notwendig sein.
Hinweis:
Volumenmangel und Azidose vermindern die Wirkung von Arterenol und sind so früh- zeitig wie möglich auszugleichen.
Art der Anwendung
204103
Arterenol wird intravenös infundiert. Zur Vermeidung von ischämischen Nekrosen (Haut, Extremitäten) sollte eine in einer aus- reichend großen Vene sicher platzierte Braunüle oder ein zentralvenöser Zugang zur Infusion verwendet werden.
Die Anwendungsdauer der intravenösen Infusion ist im Allgemeinen kurz, entspre- chend der akuten klinischen Situation, z. B.
Schockbehandlung. Bei Bedarf kann die Anwendung von Arterenol über mehrere Tage fortgesetzt werden. Dabei ist eine fortlaufende Überwachung des Patienten – auch unter genauer Kontrolle der Infusions- stelle – erforderlich, da bei paravenöser oder besonders lang dauernder intrave- nöser Infusion lokale ischämische Nekro- sen auftreten können.
Arterenol darf nicht angewendet werden bei:
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Überempfindlichkeit gegen den Wirk- stoff, Natriummetabisulfit oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
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Hypertonie,
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Hyperthyreose,
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Phäochromozytom,
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Engwinkelglaukom,
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Prostataadenom mit Restharnbildung,
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paroxysmaler Tachykardie,
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hochfrequenter absoluter Arrhythmie,
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schweren Nierenfunktionsstörungen,
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Koronar- und Herzmuskelerkrankungen,
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sklerotischen Gefäßveränderungen,
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Cor pulmonale.
Arterenol darf nicht intraarteriell angewen- det werden.
Bei Patienten mit Sulfit-Überempfindlichkeit (besonders häufig bei Asthmatikern anzu- treffen) darf Arterenol nicht angewendet werden.
Aufgrund des Gehaltes an Natriummetabi- sulfit kann es, insbesondere bei Bronchial- asthmatikern, zu Überempfindlichkeitsre- aktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können.
Bei nicht ausgeglichenem erniedrigtem Plasmavolumen kann es zu schwerwie- gender viszeraler und peripherer Vasokon- striktion mit der Gefahr einer Minderdurch- blutung (z. B. verminderte Nierendurchblu- tung) und Gewebeschädigung mit Laktat- azidose kommen. Daher unbedingt vor Gabe von Arterenol Flüssigkeitsausgleich durchführen!
Bei unausgeglichener diabetischer Stoff- wechsellage sowie bei Hyperkalzämie und Hypokaliämie ist Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern mit Links-rechts-Shunt, wie z. B. persistie- rendes Foramen ovale, Vorhofseptumde- fekt oder Ventrikelseptumdefekt, kann es aufgrund einer Erhöhung des Lungenge- fäßwiderstands durch Arterenol zu einem Rechts-links-Shunt kommen (Shuntumkehr, Eisenmenger-Reaktion).
Die Anwendung von Arterenol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem kann es bei Anwendung von Arterenol als Dopingmittel zu einer Gefähr- dung der Gesundheit kommen.
Arterenol enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.
Während der Anästhesie mit Halothan, En- fluran, Isofluran oder anderen Inhalations- narkotika ist bei gleichzeitiger Anwendung von Arterenol wegen der Gefahr von Herz- rhythmusstörungen Vorsicht geboten. Eben- so ist bei einer Gabe von Präparaten, die das Herz für Arrhythmien sensibilisieren können, wie z. B. Digitalispräparaten, und solchen, die zu einer Hypokaliämie führen können, wie z. B. Diuretika, mit einer ge- steigerten Bereitschaft zu Herzrhythmus- störungen zu rechnen.
Zu einer Wirkungsverstärkung von Nor- epinephrin bzw. einer Verstärkung der blut- druckerhöhenden Wirkung kann es bei gleichzeitiger Gabe folgender Substanzen kommen: tri- und tetrazyklische Antide- pressiva, Parasympatholytika (z. B. Atropin), bestimmte Antihistaminika (z. B. Diphenhy- dramin, Chlorphenamin), Guanethidin, Re- serpin, Methyldopa, Levothyroxin, Carba- zochrom, Ornipressin, Alkohol, Hemmstof- fe der Monoaminoxidase (MAO) und der Catechol-O-Methyl-Transferase (COMT), Theophyllin und seine Derivate in hohen Dosen.
Die gleichzeitige Gabe von Lokalanäs- thetika kann zu gegenseitiger Wirkungsver- stärkung führen.
Zu einer Wirkungsverminderung bzw. einer Abschwächung der blutdrucksteigernden Wirkung von Norepinephrin kann die gleichzeitige Gabe von Betablockern oder Phenothiazinen führen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Alpharezeptorenblockern (z. B. Phenoxybenzamin) kann sich die Norepinephrin-Wirkung sogar umkehren (= Blutdrucksenkung).
Die blutzuckersenkende Wirkung von Anti- diabetika wird durch Arterenol vermindert.
Natriummetabisulfit ist eine sehr reaktions- fähige Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit Arterenol zu- sammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B1) abgebaut wird.
Schwangerschaft
Norepinephrin ist plazentagängig. Neben- wirkungen beim Fetus sind wegen der be- grenzten Anwendungszeit und der kurzen Halbwertszeit nicht bekannt geworden. Unter Umständen kann es jedoch zu einer verminderten Plazentadurchblutung kom- men. Darüber hinaus gibt es Hinweise, dass es auch zu Uteruskontraktionen und zur uterinen Vasokonstriktion kommen kann.
Daher darf Arterenol in der Schwanger- schaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko- Abwägung, in möglichst niedriger Dosie- rung und unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden.
Stillzeit
Norepinephrin geht in die Muttermilch über. Da es oral nur wenig resorbiert und zudem schnell abgebaut wird, ist ein Abstillen nicht erforderlich.
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Arterenol® 1 ml
Arterenol® 25 ml
Die möglichen Nebenwirkungen leiten sich von der Hauptwirkung ab und sind meist Ausdruck einer zu hohen Dosierung oder zu raschen intravenösen Zufuhr. Da die Häufigkeit der Nebenwirkungen auf Grund- lage der verfügbaren Daten nicht abschätz- bar ist, können hierzu keine Angaben ge- macht werden.
Siehe Tabelle unten. Besonderer Hinweis
Natriummetabisulfit kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bron- chospasmen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
| Systemorganklasse | Nebenwirkungen |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Hyperglykämie, metabolische Azidose. |
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen, Unsicherheits- und Angstgefühl, Zittern, Ruhelosigkeit, Verwirrtheitszustände und Psychosen. |
| Herzerkrankungen | Herzklopfen, pektanginöse Beschwerden, myokardiale Ischämie, Myokardschädigung, Stress-Kardiomyopathie. Infolge zu hoher Dosierung oder zu rascher intravenöser Zufuhr kann es zu starkem Blutdruckanstieg, reflektorischer Bradykardie und Herzrhythmusstörungen, im Extremfall zu Kammerflimmern kommen. |
| Gefäßerkrankungen | Periphere Ischämie, die zu einer Gangrän der Extremitäten führen kann.In vielen Stromgebieten Vasokonstriktion, insbesondere im Bereich der Haut, Schleimhäute und der Nieren; Kältegefühl in den Extremitäten;Blutdruckanstieg, unter Umständen exzessiv mit Gefahrvon zerebralen Blutungen. |
| Erkrankungen der Atem- wege, des Brustraums und Mediastinums | Dyspnoe, Lungenödem bei zu starkem Blutdruckanstieg. |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Hypersalivation, Übelkeit, Erbrechen. |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhaut- zellgewebes | Blässe, Schwitzen. |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Oligurie, Anurie, Miktionsbeschwerden. |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Ischämische Nekrosen im Anwendungsgebiet (z. B. an der Haut), insbesondere bei para- oder perivasaler Gabe. |
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
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Symptome der Intoxikation
Bei Vergiftungen durch Überdosierung tre- ten durch allgemeine Vasokonstriktion fol- gende Symptome auf:
Systemisch
Blutdruckanstieg; blasse bis blassgraue, kalte, schlecht durchblutete Haut; reflekto- rische Bradykardie durch parasympathi- sche Gegenregulation; Herzrhythmusstö- rungen, im Extremfall bis zu Kammerflim- mern; Kreislaufzentralisation, Atemnot, Schwindel, Ohnmacht, Atemlähmung, Lungenödem.
Bei myokardialen Nekrosen: Insuffizienzzei- chen und unter Umständen Rhythmusstö- rungen.
Bei Arteriitis im Darmbereich: gastrointesti- nale Symptome.
Lokal
Zunächst weiß verfärbte Hautbezirke ent- lang der Infusionsvene, später ausgedehn- te und tief greifende Hautnekrosen.
Therapie von Intoxikationen
Flachlagerung, unter kontinuierlicher Kon- trolle der Kreislaufverhältnisse vorsichtige Infusion eines vasodilatatorisch wirkenden Präparates oder vorsichtige Infusion von Nitroprussidnatrium oder Glyceroltrinitrat.
Bei paravasaler Gewebeschädigung: Infu- sion unterbrechen bzw. durch eine in einer großen Vene sicher platzierte Braunüle oder einen zentralvenösen Zugang weiter- führen. Infiltration mit einem vasodilatato- risch wirkenden Präparat in Hyaluronidase (Herstellerinformation beachten!).
Pharmakologische Eigenschaften - Arterenol® 25 ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Herzthe- rapie; adrenerge und dopaminerge Mittel ATC-Code: C01CA03.
Norepinephrin (Noradrenalin) ist das phy- siologische Hormon aus dem Sympathikus, dem Zentralnervensystem und den chrom- affinen Zellen des Nebennierenmarks. Rei- nes Norepinephrin ist auch der Wirkstoff von Arterenol.
Die physiologischen Funktionen von Nor- epinephrin decken sich nur teilweise mit denen von Epinephrin: Norepinephrin wirkt vergleichbar stark auf α- und β1-Rezepto- ren, aber nur schwach auf β2-Rezeptoren. Seine augenfälligste Eigenschaft ist die Auslösung einer Vasokonstriktion (α-mime- tische Wirkung), und zwar im Gegensatz zu Epinephrin auch an den Gefäßen der Ske- lettmuskulatur. Daraus ergeben sich ein Anstieg des peripheren Widerstandes und eine ausgeprägte Blutdrucksteigerung.
Die Wirkung von Norepinephrin auf die kar- dialen β1-Rezeptoren ist zwar mit der von Epinephrin vergleichbar, sie wird jedoch meistens durch den Einfluss des Blutdruck- anstiegs überspielt, der über Barorezepto- ren eine parasympathikotone Bradykardie auslöst. Trotzdem muss auch unter Nor- epinephrin mit Tachykardie und Arrhythmie gerechnet werden.
Infolge des Blutdruckanstiegs unter Nor- epinephrin nimmt in Gebieten mit Autore- gulation wie Zentralnervensystem und Koro- narien die Durchblutung häufig zu; die Nie- renperfusion wird dagegen vermindert.
Die Wirkung von Norepinephrin auf die β2-Rezeptoren, zum Beispiel in der Bron- chialmuskulatur, ist gering. Der Einfluss von Norepinephrin auf den Kohlenhydrat- und Fettstoffwechsel zeigt sich ebenfalls im Gegensatz zu Epinephrin erst im höheren pharmakologischen Dosisbereich.
Durch dosierte Kombination von Nor- epinephrin mit α-Rezeptorenblockern oder Vasodilatatoren kann sein blutdruckstei- gernder Effekt abgeschwächt und das Ver- hältnis zwischen α-mimetischer Vasokon- striktion und β1-mimetischer kardialer Sti- mulation variiert werden.
Therapeutisch sind folgende Wirkungen von Norepinephrin von Bedeutung:
Beim septischen Schock spielt vor allem bei Verlust des Gefäßtonus die Blutdruck- steigerung eine wesentliche Rolle. Bei be- stehender Hypotonie kommt auch der β1-agonistische (positiv inotrope und posi- tiv chronotrope) kardiale Effekt von Nor- epinephrin zum Tragen.
Die Serumhalbwertszeit von Norepinephrin beträgt ca. 2 Minuten. Die Wirkung hält nach intravenöser Injektion ebenfalls nur wenige Minuten an. Zur Stabilisierung des Blutdrucks wird Norepinephrin daher als
i. v. Infusion appliziert.
Die Metabolisierung von Norepinephrin führt wie bei Epinephrin über Methylierung
Arterenol® 1 ml
Arterenol® 25 ml
der phenolischen 3-Hydroxygruppe und oxidative Abspaltung der Aminogruppe zu 3-Methoxy-4-hydroxy-mandelsäure (Vanil- linmandelsäure), die mit dem Urin ausge- schieden wird.