Venen-Tabletten STADA® retard, Retardtabletten
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Venen-Tabletten
Venen-Tabletten STADA® retard ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Beschwerden bei Erkrankungen der Beinvenen (chronisch venöse Insuffizienz), die gekennzeichnet sind durch geschwollene Beine, Krampfadern, Schwere- und Spannungsgefühl, Schmerzen, Juckreiz, Müdigkeit in den Beinen und Waden-krämpfe.
2-mal täglich 1 Retardtablette
Anwendungsart:
Zum Einnehmen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit jeweils morgens und abends vor den Mahlzeiten.
Anwendungsdauer:
Erste Behandlungserfolge stellen sich möglicherweise erst nach einer Behandlungs-dauer von 4 Wochen ein. Eine Langzeitbehandlung ist nach Rücksprache mit einem Arzt möglich.
Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion:
Eine Dosisanpassung bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion ist nicht erforder-lich. Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist aufgrund des Anwendungsgebietes nicht vorgesehen.
Venen-Tabletten STADA® retard darf nicht eingenommen werden von Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Rosskastaniensamen oder einen der sonstigen Bestandteile.
Bei Entzündungen der Haut, Thrombophlebitis oder subkutanen Verhärtungen, starken Schmerzen, Ulcerationen, plötzlichem Anschwellen eines oder beider Beine sowie bei Herz- oder Niereninsuffizienz sollte ein Arzt konsultiert werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Weitere vom Arzt verordnete nichtinvasive Maßnahmen, wie zum Beispiel Wickeln der Beine, Tragen von Stützstrümpfen oder kalte Wassergüsse, sollten unbedingt eingehalten werden.
Venen-Tabletten STADA® retard enthält weniger als 1mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Keine bekannt. Für Venen-Tabletten STADA® retard wurden jedoch keine Wechsel-wirkungsstudien durchgeführt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Venen-Tabletten STADA® retard bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Venen-Tabletten STADA® retard während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder
ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Venen-Tabletten STADA® retard soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Studien zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.
Nach Einnahme von Venen-Tabletten STADA® retard kann es zu Magen-Darm-Beschwerden kommen. Es können Kopfschmerzen, Schwindel, Juckreiz und allergische Reaktionen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel bei den ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen abzusetzen und sich bei anhaltenden Nebenwirkungen an einen Arzt zu wenden, der über die weiteren Maßnahmen ent-scheidet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Venen-Tabletten
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasoprotektiva ATC code: C05
Der genaue Wirkmechanismus ist unbekannt. Jedoch weisen präklinische und klinische pharmakologische Studien daraufhin, dass eine Wirkung auf den Venen-tonus und die kapilläre Filtration beteiligt ist.
Aus der systematischen Analyse (Metaanalyse) von 17 klinischen Studien, kann geschlussfolgert werden, dass Rosskastaniensamenextrakt (standardisiert auf Aescin)
die Symptome einer chronisch venösen Insuffizienz wie Ödeme, Schmerz und Juckreiz gegenüber Placebo signifikant reduziert.
Die verfügbaren Daten zu den pharmakokinetischen Parametern für Aescin sind von begrenztem Wert und werden für das Dosierungsschema der pflanzlichen Zuberei-tung als nicht relevant beurteilt.
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medi-zinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
In einem in-vitro Mutagenitätstest (Ames-Test) wurde keine mutagene Wirkung festgestellt. Ergebnisse aus Kanzerogenitätsstudien liegen nicht vor.
Tests zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Pharmazeutische Angaben - Venen-Tabletten
Calciumhydrogenphosphat; Crospovidon (Typ A); Dimeticon (350); Hochdisperses Siliciumdioxid; Sorbinsäure (Ph. Eur.); Macrogolstearylether-5 (Ph. Eur.); Macrogol 4000; Magnesiumstearat [pflanzlich] (Ph. Eur.); Hypromellose; Ammonium-methacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph. Eur.); Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (Ph. Eur.); Natriumhydroxid; Polysorbat 80; Povidon (K 25); Saccharin-Natrium; Talkum; Triethylcitrat; Vanillin; Titandioxid E 171; Eisen(III)-oxid E 172; Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O E 172.
Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel und der Blisterpackung (Durchdrück-packung) aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Venen-Tabletten STADA® retard beträgt 4 Jahre.
Das Präparat soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.
Originalpackung mit 100 Retardtabletten