Präparate

vitamin B12-Loges® Injektionslösung

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Apothekenpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
vitamin B12-Loges® Injektionslösung
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Injektionslsg.
Dr. Loges + Co. GmbH
SmPC
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Anwendungsgebiete

Vitamin B12-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Vitamin B12-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:

  • hyperchromer makrozytärer Megaloblas- tenanämie (Perniciosa, Biermer-Anämie, Addison-Anämie),

  • funikulärer Spinalerkrankung.

    Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin B12-Mangel kann auftreten bei:

  • jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z. B. durch streng vegetarische Kost).

  • Malabsorption durch

    • ungenügende Produktion von Intrin- sic-Faktor,

    • Erkrankungen im Endabschnitt des

      vitamin B12-Loges® Injektionslösung darf nicht angewendet werden bei Unverträglich- keit eines Bestandteils.

Dosierung
Art und Dauer der Anwendung

Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnosestellung

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Gegenanzeigen

In der Gebrauchsinformation wird der Pa- tient auf Folgendes hingewiesen:

002331-33678

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, je- den Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Wege:

  1. Vitamin B12 wird im Dünndarm aktiv in der an den Intrinsic-Faktor gebundenen Form resorbiert. Der Transport des Vitamin B12

    1

    Fachinformation vitamin B12-Loges® Injektionslösung

    zum Gewebe erfolgt durch Anlagerung an Transcobalamine, Substanzen aus der Reihe der Plasma-Beta-Globuline.

  2. Unabhängig vom Intrinsic-Faktor kann das Vitamin auch durch passive Diffusion über den Magen-Darm-Trakt oder Schleimhäute in den Blutstrom gelangen. Von oral angebotenen Mengen gelangen jedoch nicht mehr als 1 bis 3 % ins Blut.

    Untersuchungen an Gesunden ergaben, dass von oralen Dosen (mehr als 5 μg) über den Intrinsic-Faktor im Durchschnitt maximal 1,5 μg Vitamin B12 resorbiert werden. Bei Patienten mit perniziöser Anämie wurden nach oralen Dosen von 100 μg Vitamin B12 und mehr Resorptionsraten von maximal 1 % gefunden.

    Das im Körper enthaltene Vitamin B12 ist in Depots gespeichert, von denen die Leber das wichtigste ist. Der durch den täglichen Bedarf verbrauchte Vitamin B12-Anteil ist sehr gering und liegt bei etwa 1 μg, die Turnover-Rate bei 2,5 μg. Die biologische Halbwertszeit beträgt ca. 1 Jahr. Dabei wer- den 2,55 μg Vitamin B12 pro Tag oder 0,051 % der Gesamtbestände des Körpers umgesetzt.

    Vitamin B12 wird überwiegend über die Galle ausgeschieden und bis auf 1 μg wieder über den enterohepatischen Kreislauf rückresor- biert. Wird die Speicherkapazität des Kör- pers durch hochdosierte, insbesondere par- enterale Gabe überschritten, so wird der nicht retinierte Anteil im Urin ausgeschieden.

    Die Blutplasma-Spiegel geben über die Hö- he des Vitamin B12-Depots im Körper Aus- kunft. Wird einem gesunden Organismus jegliche Vitamin B12-Zufuhr entzogen, braucht es einen Zeitraum von 3 bis 5 Jah- ren, bis kritische Werte erreicht werden, die einen Vitaminmangelzustand anzeigen.

    50 bis 90 % einer intramuskulär oder intra- venös verabreichten Gabe von 0,1 bis 1 mg Cyanocobalamin werden innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden, wobei nach intravenöser Gabe die Elimina- tion über den Urin sogar noch schneller verläuft. Nach Applikation von Hydroxoco- balamin werden dagegen länger anhaltende Serumspiegel beobachtet, wobei innerhalb von 72 Stunden lediglich 16 bis 66 % der Dosis im Urin erscheinen, mit einem Maxi- mum nach 24 Stunden.

    Dieser Effekt soll jedoch bei einer Langzeit- behandlung spätestens nach einem Monat verlorengehen, so dass zwischen Hydroxo- cobalamin und Cyanocobalamin keine we- sentlichen Unterschiede im Resorptions- und Retentionsverhalten bestehen.

Warnhinweise

In seltenen Fällen können bei frühkindli- chem Vitamin B12-Defizit unter der Therapie mit Cobalamin-Injektionen neurologische Symptome (z. B. Tremor, Myoklonien) auf- treten, deren Pathogenese ungeklärt ist. Diese Symptome klingen gewöhnlich unter Fortsetzung der Behandlung innerhalb von wenigen Tagen ab.

vitamin B12-Loges® Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle (2 ml).

Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

Chemische Unverträglichkeiten: Aufgrund der Instabilität von Vitamin B12 kann durch das Zumischen anderer Arzneistoffe ein Wirkverlust des Vitamins auftreten.

Schwangerschaft

Die empfohlene tägliche Vitamin B12-Zufuhr in Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 μg. Nach den bisherigen Erfahrungen ha- ben höhere Dosen keine nachteiligen Aus- wirkungen auf den Fetus.

Vitamin B12 wird in die Muttermilch ausge- schieden.

Fahrtüchtigkeit

Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zugrun- de gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10

wiegend im Dünndarm, jedoch nur, wenn

das Vitamin zuvor mit dem im Magen ge- bildeten Intrinsic-Faktor, einem Glykoprotein, eine Verbindung eingegangen ist. Nur die Vitamin B12-Menge wird im Körper retiniert, die zur täglichen Bedarfsdeckung notwendig ist und etwa 1 μg beträgt.

Mangelerscheinungen

Eine jahrelang dauernde verminderte oder

1 ml vitamin B12-Loges® Injektionslösung

zweimal pro Woche verabreicht (1 ml ent-

Häufig: ≥ 1/100 – < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000 – < 1/100

fehlende Vitamin B

12-Resorption führt zu

sprechen 500 μg Cyanocobalamin).

Bei nachgewiesener Vitamin B12-Aufnahme- störung im Darm werden anschließend 100 μg Cyanocobalamin einmal im Monat verabreicht.

Art und Dauer der Anwendung

vitamin B12-Loges® Injektionslösung wird in der Regel intramuskulär verabreicht. Es kann aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben werden.

Februar 2018

Bei guter Verträglichkeit ist die Dauer der Anwendung nicht begrenzt. Bei nachge- wiesener Vitamin B12-Aufnahmestörung im Darm wird Vitamin B12 in der Regel lebens-

Selten: ≥ 1/10.000 – < 1/1.000 Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht ab- schätzbar

Sehr selten wurden Akne, ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen sowie ana- phylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktio- nen beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier-

liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-

Mangelerscheinungen, wenn der Plasma-

spiegel unterhalb 200 pg/ml fällt. Hämatolo- gisch finden sich Blutbildveränderungen in Form einer megaloblastären Anämie. Neu- rologisch manifestieren sich Ausfälle am peripheren und zentralen Nervensystem. Zeichen der Polyneuropathie können mit Läsionen der langen Rückenmarksbahnen und psychischen Störungen kombiniert sein. Bei Mangelerscheinungen treten meist un- charakteristische Symptome auf, z. B. Mü- digkeit und Blässe, Kribbeln in Händen und Füßen, Gangunsicherheit und verminderte körperliche Belastbarkeit.

Überdosierung

Vitamin B12 hat eine große therapeutische Breite. Vergiftungen oder Überdosierungs- erscheinungen sind nicht bekannt.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine/ Cyanocobalamine

ATC-Code: B 03 BA 01

Vitamin B12 ist als Bestandteil der prosthe- tischen Gruppen der Methylmalonyl-CoA- Isomerase für die Umwandlung der Propion- säure in Bernsteinsäure notwendig. Weiter- hin ist Vitamin B12 neben Folsäure an der Neubildung labiler Methylgruppen beteiligt, die durch Transmethylierungsprozesse auf andere Methylakzeptoren übertragen wer- den. Das Vitamin nimmt dabei auf die Nu- kleinsäuresynthese Einfluss, insbesondere bei der Hämatopoese und anderen Zellrei- fungsvorgängen im Körper.

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Zu therapeutischen Zwecken wird Vitamin B12 in Form von Cyanocobalamin, Hydro- xocobalamin und Hydroxocobalaminacetat angewendet. Diese beiden Formen stellen

„Prodrugs“ dar, die im Organismus in die wirksamen Formen Methyl- und 5-Adeno- sylcobalamin überführt werden.

Der Mensch ist nicht in der Lage, Vitamin B12 selbst zu synthetisieren und muss sich das Vitamin mit der Nahrung zuführen. Als Vita- min B12-haltige Produkte sind Leber, Niere, Herz, Fisch, Austern, Milch, Eigelb und Muskelfleisch bekannt.

Ileums, z. B. Sprue,

– Fischbandwurmbefall oder

Es wurden keine Studien zu den Auswir-

kungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Die Resorption von Vitamin B12

erfolgt über-

– Blind-loop-Syndrom.

  • angeborenen Vitamin B12-Transportstö- rungen.

Pharmakokinetik

lang substituiert.

hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Die Vitamin B12

-Resorption erfolgt über zwei

Weblinks
Packungen
vitamin B12-Loges® Injektionslösung 10 Amp 2 ml N2
Preis
13,49 €
Zuzahlung
11,09 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
13703915
vitamin B12-Loges® Injektionslösung 50 Amp 2 ml
Preis
45,95 €
Zuzahlung
-
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2860623
vitamin B12-Loges® Injektionslösung 100 Amp 2ml
Preis
77,49 €
Zuzahlung
7,75 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
13703921
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