vitamin B12-Loges® Injektionslösung
Laktose: Nein
Vitamin B12-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.
Vitamin B12-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:
-
hyperchromer makrozytärer Megaloblas- tenanämie (Perniciosa, Biermer-Anämie, Addison-Anämie),
-
funikulärer Spinalerkrankung.
Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin B12-Mangel kann auftreten bei:
-
jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z. B. durch streng vegetarische Kost).
-
Malabsorption durch
-
ungenügende Produktion von Intrin- sic-Faktor,
-
Erkrankungen im Endabschnitt des
vitamin B12-Loges® Injektionslösung darf nicht angewendet werden bei Unverträglich- keit eines Bestandteils.
-
Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnosestellung
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
In der Gebrauchsinformation wird der Pa- tient auf Folgendes hingewiesen:
002331-33678
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, je- den Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-
Wege:
-
Vitamin B12 wird im Dünndarm aktiv in der an den Intrinsic-Faktor gebundenen Form resorbiert. Der Transport des Vitamin B12
1
Fachinformation vitamin B12-Loges® Injektionslösungzum Gewebe erfolgt durch Anlagerung an Transcobalamine, Substanzen aus der Reihe der Plasma-Beta-Globuline.
-
Unabhängig vom Intrinsic-Faktor kann das Vitamin auch durch passive Diffusion über den Magen-Darm-Trakt oder Schleimhäute in den Blutstrom gelangen. Von oral angebotenen Mengen gelangen jedoch nicht mehr als 1 bis 3 % ins Blut.
Untersuchungen an Gesunden ergaben, dass von oralen Dosen (mehr als 5 μg) über den Intrinsic-Faktor im Durchschnitt maximal 1,5 μg Vitamin B12 resorbiert werden. Bei Patienten mit perniziöser Anämie wurden nach oralen Dosen von 100 μg Vitamin B12 und mehr Resorptionsraten von maximal 1 % gefunden.
Das im Körper enthaltene Vitamin B12 ist in Depots gespeichert, von denen die Leber das wichtigste ist. Der durch den täglichen Bedarf verbrauchte Vitamin B12-Anteil ist sehr gering und liegt bei etwa 1 μg, die Turnover-Rate bei 2,5 μg. Die biologische Halbwertszeit beträgt ca. 1 Jahr. Dabei wer- den 2,55 μg Vitamin B12 pro Tag oder 0,051 % der Gesamtbestände des Körpers umgesetzt.
Vitamin B12 wird überwiegend über die Galle ausgeschieden und bis auf 1 μg wieder über den enterohepatischen Kreislauf rückresor- biert. Wird die Speicherkapazität des Kör- pers durch hochdosierte, insbesondere par- enterale Gabe überschritten, so wird der nicht retinierte Anteil im Urin ausgeschieden.
Die Blutplasma-Spiegel geben über die Hö- he des Vitamin B12-Depots im Körper Aus- kunft. Wird einem gesunden Organismus jegliche Vitamin B12-Zufuhr entzogen, braucht es einen Zeitraum von 3 bis 5 Jah- ren, bis kritische Werte erreicht werden, die einen Vitaminmangelzustand anzeigen.
50 bis 90 % einer intramuskulär oder intra- venös verabreichten Gabe von 0,1 bis 1 mg Cyanocobalamin werden innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden, wobei nach intravenöser Gabe die Elimina- tion über den Urin sogar noch schneller verläuft. Nach Applikation von Hydroxoco- balamin werden dagegen länger anhaltende Serumspiegel beobachtet, wobei innerhalb von 72 Stunden lediglich 16 bis 66 % der Dosis im Urin erscheinen, mit einem Maxi- mum nach 24 Stunden.
Dieser Effekt soll jedoch bei einer Langzeit- behandlung spätestens nach einem Monat verlorengehen, so dass zwischen Hydroxo- cobalamin und Cyanocobalamin keine we- sentlichen Unterschiede im Resorptions- und Retentionsverhalten bestehen.
In seltenen Fällen können bei frühkindli- chem Vitamin B12-Defizit unter der Therapie mit Cobalamin-Injektionen neurologische Symptome (z. B. Tremor, Myoklonien) auf- treten, deren Pathogenese ungeklärt ist. Diese Symptome klingen gewöhnlich unter Fortsetzung der Behandlung innerhalb von wenigen Tagen ab.
vitamin B12-Loges® Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle (2 ml).
Bisher keine bekannt.
Chemische Unverträglichkeiten: Aufgrund der Instabilität von Vitamin B12 kann durch das Zumischen anderer Arzneistoffe ein Wirkverlust des Vitamins auftreten.
Die empfohlene tägliche Vitamin B12-Zufuhr in Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 μg. Nach den bisherigen Erfahrungen ha- ben höhere Dosen keine nachteiligen Aus- wirkungen auf den Fetus.
Vitamin B12 wird in die Muttermilch ausge- schieden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zugrun- de gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
wiegend im Dünndarm, jedoch nur, wenn
das Vitamin zuvor mit dem im Magen ge- bildeten Intrinsic-Faktor, einem Glykoprotein, eine Verbindung eingegangen ist. Nur die Vitamin B12-Menge wird im Körper retiniert, die zur täglichen Bedarfsdeckung notwendig ist und etwa 1 μg beträgt.
Mangelerscheinungen
Eine jahrelang dauernde verminderte oder
1 ml vitamin B12-Loges® Injektionslösung
zweimal pro Woche verabreicht (1 ml ent-
Häufig: ≥ 1/100 – < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 – < 1/100
fehlende Vitamin B
12-Resorption führt zu
sprechen 500 μg Cyanocobalamin).
Bei nachgewiesener Vitamin B12-Aufnahme- störung im Darm werden anschließend 100 μg Cyanocobalamin einmal im Monat verabreicht.
Art und Dauer der Anwendung
vitamin B12-Loges® Injektionslösung wird in der Regel intramuskulär verabreicht. Es kann aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben werden.
Februar 2018Bei guter Verträglichkeit ist die Dauer der Anwendung nicht begrenzt. Bei nachge- wiesener Vitamin B12-Aufnahmestörung im Darm wird Vitamin B12 in der Regel lebens-
Selten: ≥ 1/10.000 – < 1/1.000 Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht ab- schätzbar
Sehr selten wurden Akne, ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen sowie ana- phylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktio- nen beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier-
liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-
Mangelerscheinungen, wenn der Plasma-
spiegel unterhalb 200 pg/ml fällt. Hämatolo- gisch finden sich Blutbildveränderungen in Form einer megaloblastären Anämie. Neu- rologisch manifestieren sich Ausfälle am peripheren und zentralen Nervensystem. Zeichen der Polyneuropathie können mit Läsionen der langen Rückenmarksbahnen und psychischen Störungen kombiniert sein. Bei Mangelerscheinungen treten meist un- charakteristische Symptome auf, z. B. Mü- digkeit und Blässe, Kribbeln in Händen und Füßen, Gangunsicherheit und verminderte körperliche Belastbarkeit.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine/ Cyanocobalamine
ATC-Code: B 03 BA 01
Vitamin B12 ist als Bestandteil der prosthe- tischen Gruppen der Methylmalonyl-CoA- Isomerase für die Umwandlung der Propion- säure in Bernsteinsäure notwendig. Weiter- hin ist Vitamin B12 neben Folsäure an der Neubildung labiler Methylgruppen beteiligt, die durch Transmethylierungsprozesse auf andere Methylakzeptoren übertragen wer- den. Das Vitamin nimmt dabei auf die Nu- kleinsäuresynthese Einfluss, insbesondere bei der Hämatopoese und anderen Zellrei- fungsvorgängen im Körper.
Vorkommen und Bedarfsdeckung
Zu therapeutischen Zwecken wird Vitamin B12 in Form von Cyanocobalamin, Hydro- xocobalamin und Hydroxocobalaminacetat angewendet. Diese beiden Formen stellen
„Prodrugs“ dar, die im Organismus in die wirksamen Formen Methyl- und 5-Adeno- sylcobalamin überführt werden.
Der Mensch ist nicht in der Lage, Vitamin B12 selbst zu synthetisieren und muss sich das Vitamin mit der Nahrung zuführen. Als Vita- min B12-haltige Produkte sind Leber, Niere, Herz, Fisch, Austern, Milch, Eigelb und Muskelfleisch bekannt.
Ileums, z. B. Sprue,
– Fischbandwurmbefall oder
Es wurden keine Studien zu den Auswir-
kungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Die Resorption von Vitamin B12
erfolgt über-
– Blind-loop-Syndrom.
-
angeborenen Vitamin B12-Transportstö- rungen.