Methylprednisolon Hikma 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Methylprednisolon ist für die Behandlung folgender Erkrankungen angezeigt:

1. Endokrine Erkrankungen

   Primäre oder sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz (Hydrocortison oder Cortison sind die Arzneimittel der Wahl, jedoch können synthetische Analoga in Kombination mit Mineralocorticoiden verwendet werden; bei Kindern ist die zusätzliche Verabreichung von Mineralocorticoiden von besonderer Bedeutung).

   Akute Nebennierenrindeninsuffizienz (Hydrocortison oder Cortison sind die Arzneimittel der Wahl; eine Konjugation mit Mineralocorticoiden kann erforderlich sein, insbesondere bei Verwendung ihrer synthetischen Analoga).

   Präoperativ und im Falle eines Traumas oder einer schweren Erkrankung, bei Patienten mit Nebennierenrindeninsuffizienz oder wenn die Nebennierenreserve zweifelhaft ist:

   • Kongenitale Nebennierenhyperplasie;

   • Nicht-suppurative Thyreoiditis;

   • Hyperkalziämie in Verbindung mit Krebs.

2. Rheumatische Erkrankungen

   Methylprednisolon Hikma wird als adjuvante Therapie zur kurzfristigen Behandlung verwendet, um den Patienten im Falle einer akuten Episode oder Exazerbation der Erkrankung zu entlasten:

   • Posttraumatischer Osteoarthritis;

   • Osteoarthritis-Synovitis;

   • Rheumatoide Arthritis, einschließlich juveniler idiopathischer Arthritis (in bestimmten Fällen kann eine niedrig dosierte Erhaltungstherapie erforderlich sein);

   • Akute und subakute Bursitis;

   • Epikondylitis;

   • Akute unspezifische Tenosynovitis;

   • Akute Gichtarthritis;

   • Psoriatische Arthritis;

   • Spondylitis ankylosans.

3. Kollagen- und Immunkomplexerkrankungen

   Während einer Exazerbation oder als Erhaltungstherapie in ausgewählten Fällen von:

   • Systemischer Lupus erythematodes (und Lupusnephritis);

   • Akute rheumatische Karditis;

   • Systemische Dermatomyositis (Polymyositis);

   • Polyarthritis nodosa;

   • Goodpasture-Syndrom.

4. Hautkrankheiten

   • Pemphigus;

   • Schwere multiforme Erytheme (Stevens-Johnson-Syndrom);

   • Exfoliative Dermatitis;

   • Schwere Psoriasis;

   • Bullöse herpetiforme Dermatitis;

   • Schwere seborrhoische Dermatitis;

   • Mycosis fungoides.

5. Allergische Zustände

   Kontrolle schwerer oder schwächender allergischer Zustände, die mit konventionellen Therapien nicht behandelt werden können:

   • Bronchialasthma;

   • Kontaktdermatitis;

   • Atopische Dermatitis;

   • Serumkrankheit;

   • Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel;

   • Urtikarielle Reaktionen nach Transfusionen;

   • Nicht-infektiöses akutes Larynxödem (Epinephrin ist das Mittel der ersten Wahl).

6. Ophthalmische Erkrankungen

   Methylprednisolon Hikma ist angezeigt bei schweren akuten und chronischen allergischen sowie entzündlichen Prozessen der Augen, wie ophthalmischem Herpes zoster, Iritis, Iridozyklitis, Chorioretinitis, Choroiditis und diffuser hinterer Uveitis, Sehnervenentzündung, sympathischer Ophthalmie, Entzündung des vorderen Augenabschnitts, allergischer Konjunktivitis, allergischen marginalen Hornhautgeschwüren und Keratitis.

7. Gastrointestinale Erkrankungen

   Zur Bewältigung kritischer Krankheitsphasen bei:

   • Colitis ulcerosa;

   • Regionale Enteritis.

8. Erkrankungen der Atemwege

   Methylprednisolon Hikma ist angezeigt in Fällen von:

   • Symptomatischer Sarkoidose;

   • Berylliose;

   • Fulminanter oder disseminierter Lungentuberkulose (bei gleichzeitiger Anwendung einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie);

   • Löffler-Syndrom (mit anderen Mitteln nicht behandelbar);

   • Aspirationspneumonitis.

     Pneumocystis jirovecii-Pneumonie

     Methylprednisolon Hikma ist als Adjuvant bei der Behandlung von Patienten mit erworbenem Immundefizienzsyndrom (AIDS) mit mittelschwerer bis schwerer Pneumonie, die durch Pneumocystis jirovecii verursacht wird, von Nutzen, sofern es innerhalb der ersten 72 Stunden nach Beginn der Antipneumocystose-Behandlung verabreicht wird.

9. Hämatologische Erkrankungen

   Erworbene hämolytische Anämie (Autoimmunerkrankung), idiopathische thrombozytopenische Purpura bei Erwachsenen (nur intravenöse Verabreichung; die intramuskuläre Verabreichung ist kontraindiziert), sekundäre Thrombozytopenie bei Erwachsenen, Erythroblastopenie (Anämie der roten Blutkörperchen), kongenitale hypoplastische Anämie (erythroid).

10. Neoplastische Erkrankungen

    Zur palliativen Behandlung von Leukämie und Lymphomen bei Erwachsenen und akuter Leukämie bei Kindern.

    • Hyperkalziämie in Verbindung mit Krebs;

    • Krebs im Endstadium: zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Krebs im Endstadium:

    • Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer neoplastischen Chemotherapie.

11. Ödematöse Zustände

    Zur Induktion der Diurese oder Remission der Proteinurie bei nephrotischem Syndrom ohne Urämie, idiopathisch oder aufgrund von Lupus erythematodes.

12. Nervensystem

    • Hirnödem aufgrund eines Hirntumors - primär oder metastasiert und/oder in Verbindung mit einer Operation oder Strahlentherapie;

    • Akute Exazerbation von Multipler Sklerose;

    • Akute vertebro-medulläre Verletzungen. Die Behandlung sollte innerhalb von 8 Stunden nach der Verletzung beginnen.

13. Kardiovaskuläre Störungen

    Schock infolge einer Nebennierenrindeninsuffizienz oder konventioneller therapieresistenter Schock bei möglicher Beteiligung einer Nebennierenrindeninsuffizienz (Hydrocortison ist im Allgemeinen das Mittel der Wahl. Wenn eine mineralokortikoide Wirkung unerwünscht ist, wird Methylprednisolon bevorzugt).

14. Hämorrhagischer, traumatischer und chirurgischer Schock

    Obwohl keine kontrollierten klinischen Studien (doppelblind, kontrolliert mit Placebo) durchgeführt wurden, zeigen die Ergebnisse in Tierversuchen, dass Methylprednisolon bei hämorrhagischem, traumatischem und chirurgischem Schock, bei denen die konventionelle Therapie (z. B. Flüssigkeitsersatz usw.) nicht anspricht, nützlich sein kann.

    Siehe „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ in Bezug auf den septischen Schock.

15. Andere Indikationen

    • Tuberkulöse Meningitis mit Subarachnoidalblock oder drohendem Block, bei gleichzeitiger Anwendung mit einer antituberkulösen Chemotherapie.

    • Trichinose mit neurologischer oder myokardialer Beteiligung.

    • Organtransplantation.

    • Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer neoplastischen Chemotherapie.

Methylprednisolon Hikma kann intravenös (i. v.) oder intramuskulär (i. m.) oder durch intravenöse Infusion verabreicht werden- Die bevorzugte Methode für die erste Notfallbehandlung ist die intravenöse Injektion.

Die Dosierung ist variabel und muss individuell angepasst werden, wobei die zu behandelnde Krankheit, ihr Schweregrad und die Reaktion des Patienten während der gesamten Behandlungsdauer zu berücksichtigen sind. In jedem Einzelfall muss kontinuierlich eine Nutzen-Risiko-Analyse durchgeführt werden.

Die niedrigstmögliche Kortikosteroid-Dosis sollte über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden, um die zu behandelnde Erkrankung zu kontrollieren. Die geeignete Erhaltungsdosis muss durch Verringerung der Anfangsdosis in kleinen Mengen und in angemessenen Zeitabständen ermittelt werden, solange bis die niedrigste Dosierung, die eine angemessene klinische Reaktion aufrechterhält, erreicht ist.

Wenn das Arzneimittel nach einer Langzeittherapie abgesetzt werden soll, muss es schrittweise und nicht abrupt abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nach der anfänglichen Notfallphase sollte die Verwendung eines länger wirkenden injizierbaren Präparats oder einer oralen Formulierung in Betracht gezogen werden.

Als therapeutisches Adjuvans in lebensbedrohlichen Situationen: 30 mg/kg Succinat-Methylprednisolon-Natrium intravenös über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten verabreichen. Diese Dosis kann alle 4 bis 6 Stunden und bis zu 48 Stunden wiederholt verabreicht werden.

Eine intermittierende intravenöse Verabreichung von 250 mg/Tag oder mehr über einige Tage (in der Regel ≤ 5 Tage) kann in Phasen der Exazerbation und in Situationen, die auf die konventionelle Therapie nicht ansprechen, geeignet sein, wie z. B.: rheumatische Erkrankungen, systemischer Lupus erythematodes, ödematöse Zustände wie Glomerulonephritis oder Lupus nephritis. Bei Multipler Sklerose in Situationen, in denen die konventionelle Therapie nicht anspricht (oder in Exazerbationsphasen), intermittierende Verabreichung von 500 mg/Tag oder 1000 mg/Tag über 3 oder 5 Tage, für mindestens 30 Minuten.

Bei der adjuvanten Therapie anderer Pathologien variiert die Anfangsdosis je nach klinischer Situation zwischen 10 und 500 mg intravenös. Für die kurzfristige Behandlung schwerer akuter Situationen können höhere Dosen erforderlich sein. Anfangsdosen bis zu 250 mg sollten über einen Zeitraum von mindestens 5 Minuten intravenös verabreicht werden; höhere Dosen sollten

über mindestens 30 Minuten verabreicht werden. Nachfolgende Dosen sollten in Abhängigkeit von der Reaktion des Patienten und seiner klinischen Situation in Intervallen intravenös oder als Infusion verabreicht werden.

Zur intravenösen oder intramuskulären Verabreichung des Arzneimittels sollte die Lösung entsprechend den Anweisungen zubereitet werden (siehe Abschnitt 6).

Um Kompatibilitäts- und Stabilitätsprobleme zu vermeiden, wird empfohlen, Methylprednisolonsuccinat getrennt von anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen zu verabreichen (siehe Abschnitte 4.5 und 6.6).

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung kann bei Säuglingen und Kindern reduziert werden, sollte sich aber eher nach dem Schweregrad der Situation und dem Ansprechen auf die Therapie richten als nach dem Alter oder Gewicht des Patienten. Diese sollte nicht weniger als 0,5 mg/kg alle 24 Stunden betragen.

Niereninsuffizienz

Bei Niereninsuffizienz sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Methylprednisolon ist hämodialysefähig.

Leberinsuffizienz

Bei Leberinsuffizienz sind keine Dosisanpassungen erforderlich.

Methylprednisolon ist kontraindiziert:

• bei Patienten mit systemischen Pilzinfektionen.

• bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• zur intrathekalen Verabreichung.

• zur epiduralen Verabreichung.

  Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen ist kontraindiziert bei Patienten, die immunsuppressive Kortikosteroide erhalten.

Immunsuppressive Wirkung/Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen

Corticosteroide können die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen., einige Anzeichen einer Infektion maskieren, und während ihrer Anwendung können neue Infektionen auftreten. Es können eine verringerte Resistenz und die Unfähigkeit zur Lokalisierung der Infektion bestehen, wenn Corticosteroide angewendet werden. Pathogene Infektionen einschließlich viraler, bakterieller Organismen, Pilzen, Protozoen oder helminthischer Organismen überall im Körper, können mit der Anwendung von Corticosteroiden, allein oder in Kombination mit anderen Immunsuppressiva, die die zelluläre oder humorale Immunität oder die Funktion der neutrophilen Granulozyten beeinflussen, in Verbindung gebracht werden. Diese Infektionen können leicht sein, jedoch schwerer werden und manchmal tödlich sein. Mit ansteigenden Dosen an Corticosteroiden erhöht sich das Maß des Auftretens infektiöser Komplikationen.

Personen, die Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. So können beispielsweise Windpocken und Masern bei nicht immunen Kindern oder Erwachsenen, die Kortikosteroide anwenden, einen schwereren oder sogar tödlichen Verlauf nehmen.

Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen ist kontraindiziert bei Patienten, die immunsuppressive Corticosteroiddosen erhalten. Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe dürfen an Patienten verabreicht werden, die immunsuppressive Corticosteroiddosen erhalten, das Ansprechen auf solche Impfstoffe kann jedoch verringert sein. Indizierte Immunisierungsverfahren können bei Patienten mit nicht-immunsuppressiven Corticosteroiddosen durchgeführt werden.

Die Anwendung von Corticosteroiden bei aktiver Tuberkulose sollte auf Fälle einer fulminanten oder disseminierten Tuberkulose beschränkt werden, bei denen das Corticosteroid zur Behandlung der Krankheit in Verbindung mit einem entsprechenden antituberkulösen Regime angewendet wird. Wenn Corticosteroide bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität angegeben sind, ist eine engmaschige Beobachtung erforderlich, da eine Reaktivierung der Erkrankung auftreten kann. Bei längerer Corticosteroidtherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.

Bei Patienten, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten, wurde über das Kaposi-Sarkom berichtet. Das Absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer klinischen Remission führen.

Die Beteiligung von Kortikosteroiden bei septischem Schock ist umstritten, wobei in ersten Studien sowohl über positive als auch negative Wirkungen berichtet wurde. In jüngerer Zeit wurde vorgeschlagen, dass zusätzliche Kortikosteroide bei Patienten mit etabliertem septischem Schock, die eine Nebenniereninsuffizienz aufweisen, von Vorteil sein könnten. Es wird jedoch nicht empfohlen, sie routinemäßig bei septischem Schock anzuwenden. Eine systematische Überprüfung der kurzzeitigen, hochdosierten Anwendung von Kortikosteroiden hat dessen Einsatz nicht unterstützt. Meta-Analysen und eine Übersichtsarbeit deuten jedoch darauf hin, dass eine längere Anwendungsdauer (5-11 Tage) von niedrig dosierten Kortikosteroiden die Sterblichkeit verringern können.

Auswirkungen auf das Immunsystem

Allergische Reaktionen können auftreten. Da bei Patienten, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten, wenn auch selten, kutane und anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen auftreten, ist es sinnvoll, vor der Verabreichung präventive Maßnahmen zu ergreifen, insbesondere bei Patienten, die in der Vorgeschichte auf andere Arzneimittel allergisch reagiert haben.

Endokrine Wirkungen

Bei Patienten unter Kortikosteroidtherapie, die ungewöhnlichem Stress ausgesetzt sind, ist eine Erhöhung der Dosis schnell wirksamer Kortikosteroide vor, während und nach der belastenden Situation angezeigt.

Methylprednisolon ist ein Enzymsubstrat von Cytochrom P450 (CYP) und wird hauptsächlich durch das Enzym CYP3A4 metabolisiert. Das CYP3A4-Enzym ist das dominante Enzym der CYP-Unterfamilie, das in der Leber von erwachsenen Personen am häufigsten vorkommt.

Dieses Enzym katalysiert die 6β-Steroid-Hydroxylierung von Steroiden, den wesentlichen Phase-I-Stoffwechselschritt für endogene und synthetische Kortikosteroide. Viele andere Verbindungen sind ebenfalls CYP3A4-Substrate, von denen einige (wie auch andere Arzneimittel) nachweislich den Metabolismus von Glukokortikoiden durch Induktion (positive Regulation) oder Hemmung des CYP3A4-Enzyms verändern.

CYP3A4-Inhibitoren - Arzneimittel, die die CYP3A4-Aktivität hemmen, verringern im Allgemeinen die hepatische Clearance und erhöhen die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln, die CYP3A4-Substrate, wie Methylprednisolon. Bei Vorhandensein eines CYP3A4-Inhibitors muss die Methylprednisolon-Dosis möglicherweise angepasst werden, um eine Toxizität durch dieses Steroid zu vermeiden.

CYP3A4-Induktoren - Arzneimittel, die die CYP3A4-Aktivität induzieren, erhöhen im Allgemeinen die hepatische Clearance, was zu einer verringerten Plasmakonzentration von

Arzneimitteln, die CYP3A4-Substrate sind, führt. Die gleichzeitige Verabreichung kann eine Erhöhung der Methylprednisolon-Dosis erfordern, um das gewünschte Ergebnis zu erzielen.

CYP3A4-Substrate - bei Vorhandensein eines anderen CYP3A4-Substrats kann die hepatische Clearance von Methylprednisolon beeinträchtigt sein, was entsprechende Dosisanpassungen erfordert. Es ist möglich, dass unerwünschte Ereignisse, die mit der Anwendung jedes einzelnen Arzneimittels verbunden sind, mit größerer Wahrscheinlichkeit bei gleichzeitiger Verabreichung auftreten.

Nicht durch CYP3A4 vermittelte Wirkungen - andere Wechselwirkungen und Wirkungen, die mit Methylprednisolon auftreten können, sind in Tabelle 1 beschrieben.

Tabelle 1 enthält eine Auflistung und Beschreibung von pharmakologischen Wirkungen oder Wechselwirkungen mit Methylprednisolon, die häufiger auftreten und/oder klinisch bedeutsam sind.

Tabelle 1. Wichtige Wirkungen/Wechselwirkungen von Arzneimitteln oder Substanzen mit Methylprednisolon

• Phenobarbital

• Phenytoin

• Aprepitant

• Fosaprepitant

• Itraconazol

• Ketoconazol

1. - Proteasehemmer wie Indinavir und Ritonavir können die Plasmakonzentrationen von Kortikosteroiden erhöhen.

2. - Kortikosteroide können den Metabolismus von

1. Bei gleichzeitiger Anwendung von Cyclosporin und Methylprednisolon kommt es zu einer gegenseitigen Hemmung des Stoffwechsels, wodurch sich die Plasmakonzentration eines oder beider Arzneimittel erhöhen kann. Daher ist es möglich, dass unerwünschte Ereignisse, die mit der Anwendung jedes einzelnen Arzneimittels verbunden sind, mit größerer Wahrscheinlichkeit bei gleichzeitiger Anwendung auftreten.

2. Bei gleichzeitiger Anwendung von

• Cyclophosphamid

• Tacrolimus

• Clarithromycin

• Erythromycin

Inkompatibilitäten

Um Kompatibilitäts- und Stabilitätsprobleme zu vermeiden, wird empfohlen, Methylprednisolon-Natriumsuccinat getrennt von anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen zu verabreichen. Zu den physikalisch inkompatiblen Substanzen in Lösung mit Methylprednisolon-Natriumsuccinat gehören unter anderem: Natriumallopurinol, Doxapramhydrochlorid, Tigecyclin, Diltiazemhydrochlorid, Calciumgluconat, Calciumbromid, Vecuronium, Rocuroniumbromid, Cisatracuriumbesylat, Glycopyrrolat und Propofol (siehe Abschnitt 6.2 für weitere Informationen).

Fertilität

Bei Ratten, die mit Kortikosteroiden behandelt wurden, wurde eine verminderte Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).

Schwangerschaft

Tierstudien haben gezeigt, dass die Verabreichung hoher Kortikosteroiddosen an trächtige Weibchen zu Fehlbildungen des Fötus führen kann. Allerdings scheinen Kortikosteroide bei der Verabreichung an schwangere Frauen keine angeborenen Fehlbildungen zu verursachen. Da keine ausreichenden Reproduktionsstudien am Menschen mit Methylprednisolon durchgeführt wurden, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Mutter und Fötus angewendet werden.

Einige Kortikosteroide passieren leicht die Plazenta. In einer retrospektiven Studie wurde bei Säuglingen, deren Mütter Kortikosteroide eingenommen hatten, eine erhöhte Häufigkeit von niedrigem Geburtsgewicht beobachtet. Obwohl eine neonatale Nebenniereninsuffizienz bei Säuglingen, die in utero Kortikosteroiden ausgesetzt waren, selten ist, sollten Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft beträchtlichen Kortikosteroiddosen ausgesetzt waren, sorgfältig überwacht und auf Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz untersucht werden.

Die Auswirkungen von Kortikosteroiden auf Geburt und Wehen sind nicht bekannt.

Bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft eine Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden erhalten haben, wurde Katarakt beobachtet.

Stillzeit

Kortikosteroide gehen in die Muttermilch über.

In die Muttermilch ausgeschiedene Kortikosteroide können das Wachstum des gestillten Säuglings hemmen und die endogene Produktion von Glukokortikoiden stören. Dieses Arzneimittel sollte bei stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Mutter und Neugeborenes angewendet werden.

Die Wirkung von Korticosteroiden auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurde nicht systematisch ausgewertet.

Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel, Gleichgewichtsstörung, Sehstörungen und Ermüdung sind nach einer Behandlung mit Corticosteroiden möglich. Treten diese auf, sollten Patienten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde bei den folgenden kontraindizierten Verabreichungmethoden - intrathekal/epidural - berichtet: Arachnoiditis, gastrointestinale Störungen, Funktions-/Blasenstörungen, Kopfschmerzen, Meningitis, Paraparese/Paraplegie, Krampfanfälle, Empfindungsstörungen.

Innerhalb der Systemorganklassen werden die Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit aufgelistet, wobei folgende Kategorien zugrunde gelegt wurden:

Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100); Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000); Sehr selten (< 1/10 000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

*Die Peritonitis kann das erste Anzeichen oder Symptom einer Magen-Darm-Erkrankung wie Perforation, Obstruktion oder Pankreatitis sein (siehe Abschnitt 4.4).

Was die Fruchtbarkeit betrifft, so sind die vorhandenen Daten über Tiere unzureichend.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Es gibt kein klinisches Symptom einer akuten Überdosierung mit Kortikosteroiden. Berichte über akute Toxizität und/oder Tod nach Kortikosteroid-Überdosierung sind selten.

Im Falle einer Überdosierung steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung; die Behandlung erfolgt unterstützend und symptomatisch, Methylprednisolon ist dialysierbar.