InfectoSoor® Zinksalbe, 2,5 mg/g + 150 mg/g Salbe

Zur Behandlung von Dermatitiden der Haut und Hautfalten, die durch Candida spp. superinfiziert sind.

Dosierung und Art der Anwendung

InfectoSoor Zinksalbe wird bei jedem Hilfsmittelwechsel (z. B. Windeln, Inkontinenzeinlagen) und nach jedem Bad auf der gesamten betroffenen Stelle angewendet. Vor Anwendung der Salbe ist die Haut mit lauwarmem Wasser zu reinigen und sorgfältig zu trocknen. Die Salbe wird vorsichtig mit den Fingerspitzen aufgetragen ohne sie einzumassieren. Auch bei Anwendung der Salbe sind klassische Behandlungsmethoden und Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten. Von großer Bedeutung ist die Verwendung nicht-okklusiver Hilfsmittel (z. B. Wegwerfwindeln) und ein häufiger Hilfsmittelwechsel. Die infizierte Haut darf nicht mit parfümierten Seifen, Shampoos oder Lotionen gereinigt werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung sollte mindestens eine Woche über das Verschwinden sämtlicher Beschwerden hinaus fortgesetzt werden.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Imidazol-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden während der Behandlung mit topischen Darreichungsformen von Miconazol berichtet. Falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden.

Systemisch angewendetes Miconazol hemmt CYP3A4/2C9, was zu einer verlängerten Wirkung von Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten führen kann. Obwohl die systemische Absorption bei topischen Darreichungsformen begrenzt ist, sollte die gleichzeitige Anwendung von InfectoSoor Zinksalbe und Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten mit Vorsicht erfolgen und die gerinnungshemmende Wirkung sorgfältig überwacht und titriert werden. Die Patienten sollten auf die

Symptome von Blutungsereignissen hingewiesen werden und darauf, die Behandlung mit Miconazol unverzüglich abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen, wenn diese auftreten (siehe Abschnitt 4.5).

InfectoSoor Zinksalbe darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen. Die Salbe soll nicht auf offenen Wunden angewandt werden.

InfectoSoor Zinksalbe darf nicht mit anderen Salben oder Arzneistoffen gemischt werden.

Miconazol kann die Metabolisierung von Arzneistoffen, die über bestimme Enzyme der Cytochrom-P 450-Familie abgebaut werden, hemmen. Betroffen sind insbesondere die Cyp-Isoenzyme 2C9, 2C19, 2D6 sowie 3A4. Aufgrund der sehr geringen systemischen Verfügbarkeit von Miconazol nach topischer Anwendung (vgl. Abschnitt 5.2) sind klinisch relevante Wechselwirkungen unwahrscheinlich. Dennoch sollte die Anwendung von InfectoSoor Zinksalbe bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche über die o. g. Cyp-Isoenzyme metabolisiert werden, mit Vorsicht erfolgen, da eine verstärkte Wirkung und ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko nicht auszuschließen sind. Dies gilt insbesondere für Wirkstoffe mit geringer therapeutischer Breite wie z. B.:

• orale Antikoagulantien vom Cumarintyp wie Phenprocoumon oder Warfarin (Monitoring der INR-Werte)

• Sulfonylharnstoffe (Monitoring der Blutzuckerspiegel)

• Phenytoin (Monitoring der Plasmaspiegel)

Schwangerschaft

Miconazolnitrat wird nach topischer Anwendung nur minimal resorbiert (Bioverfügbarkeit < 1 %). Für Miconazol liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft oder die embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Aufgrund der geringen Resorption von Miconazol nach topischer Applikation kann InfectoSoor Zinksalbe während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Miconazolnitrat wird nach topischer Anwendung nur minimal resorbiert (Bioverfügbarkeit < 1 %). Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der geringen Resorption von Miconazol nach topischer Applikation kann InfectoSoor Zinksalbe während der Stillzeit angewendet werden. Um den direkten Kontakt des Säuglings mit InfectoSoor Zinksalbe zu vermeiden, sollte InfectoSoor Zinksalbe während der gesamten Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.

InfectoSoor Zinksalbe hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Sehr selten (< 1/10.000) Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen einschließlich angioneurotischem Ödem und anaphylaktischen Reaktionen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Irritation der Haut

Sehr selten: Urtikaria, Kontaktdermatitis, Exanthem, Erythem, Pruritus, Hautbrennen und Depigmentierung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Reaktionen und Irritationen an der Applikationsstelle einschließlich Wärmeempfinden

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Das Risiko einer akuten Intoxikation ist sehr niedrig, kann aber bei akzidenteller Einnahme durch kleine Kinder nicht ausgeschlossen werden. Mögliche Symptome sind Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö. Es wird eine symptomatische Therapie empfohlen.