Solupen® sine 0,15 mg/g Nasenspray, Lösung
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
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Fachinfo - Solupen® 0,15 mg/g
Allergisch-entzündliche Erkrankungen der Nasenschleimhaut z. B. Heuschnupfen, akute unspezifische Entzündungen der Nasenschleimhaut, nicht-infektiöse Entzündungen der Nebenhöhlen (Sinusitis).
Hinweis:
Die Behandlung mit Dexamethason Dr. Gerhard Mann bessert die dem allergischen Schnupfen zugrunde liegenden Störungen. Die volle Wirksamkeit zeigt Dexamethason Dr. Gerhard Mann einige Tage nach Anwendungsbeginn.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, sollen Erwachsene und Schulkinder 3- bis 4-mal täglich 2 Sprühstöße in jede Nasenöffnung geben.
Die Anwendungsdauer bestimmt der Arzt.
Dexamethason Dr. Gerhard Mann ist kontraindiziert bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Zur nasalen Anwendung.
Vor Anwendung von Dexamethason Dr. Gerhard Mann sollte die Nase gereinigt werden. Vor jedem Gebrauch muss die Schutzkappe des Sprühkopfes abgenommen werden.
Es sollte auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle der Beschwerden erreicht werden kann, eingestellt werden.
Vor der ersten Anwendung den Feindosierer gemäß Zeichnung mehrmals betätigen, bis zum Austreten eines gleichmäßigen Sprühnebels. Der Feindosierer ist ab jetzt für die weiteren Anwendungen einsatzbereit. Bei längerem Nichtgebrauch diesen Vorgang wiederholen.
Den Sprühkopf in eine Nasenöffnung einführen und die andere Nasenöffnung zuhalten. Den Feindosierer einmal gemäß Zeichnung betätigen und gleichzeitig langsam durch die Nase einatmen. Nach dem Ausatmen den Vorgang an der anderen Nasenöffnung wiederholen.
Nach Benutzen den Feindosierer säubern und die Schutzkappe wieder aufsetzen.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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Lungentuberkulose
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unbehandelte Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektionen der Nasenschleimhaut
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Rhinitis sicca
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Engwinkelglaukom.
Die Anwendung des Präparates bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren sowie im ersten Trimenon der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
Bei Patienten, die an Diabetes mellitus leiden, darf die Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Dexamethason kann wie alle anderen Corticoide auf Grund seines eiweißkatabolen Effektes die körpereigene Abwehr schwächen und somit auch gelegentlich eine Infektion fördern. Falls eine Infektion der Nasenschleimhaut auftritt, sollte die Behandlung mit Dexamethason Dr. Gerhard Mann solange ausgesetzt werden, bis die Infektion durch eine spezifische Behandlung sicher abgeheilt ist, es sei denn, die entzündlichen Prozesse sind derart heftig, dass eine antiphlogistische Behandlung zwingend ist.
Dexamethason Dr. Gerhard Mann darf nicht in die Augen gesprüht werden, da es eine Irritation der Augen hervorrufen kann.
Die Anwendung bei chronischem Heuschnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Nasal anzuwendende Glucocorticoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.
Es wurden Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Glucocorticoide in der empfohlenen Dosierung erhielten. Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glucocorticoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.
Bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des nasal
anzuwendenden Glucocorticoids auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine effektive Kontrolle der Beschwerden aufrechterhalten werden kann.
Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituation) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glucocorticosteroide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche systemische Glucocorticoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glucocorticoidproduktion erwogen werden.
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Dexamethason Dr. Gerhard Mann bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien mit Dexamethason haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dexamethason Dr. Gerhard Mann darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden.
In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Dexamethason Dr. Gerhard Mann nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine langfristige Anwendung ist während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übertritt von Dexamethason Dr. Gerhard Mann in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollte abgestillt werden.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| HäufigkeitMedDRA SOC | Selten | Sehr selten | Nicht bekannt |
| Augenerkrankungen | Erhöhung des Augeninnendruckes bis zum Glaukom | Verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.4) | |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | insbesondere bei Daueranwendung sowie bei Überdosierung: lokale Nebenwirkungen, wie Rückbildung der Nasenschleimhaut, irreversible Schleimhautschädigu ng und trockene NaseSchädigung der Nasenscheidewand (Nasenseptumperfora tion) |
Nasal anzuwendende Glucocorticoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.
Bei Diabetikern kann es unter der Anwendung von Dexamethason Dr. Gerhard Mann zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels kommen.
Bei Umstellung von einer oralen oder parenteralen Corticoidtherapie auf Dexamethason Dr. Gerhard Mann können Begleiterkrankungen außerhalb des Nasenbereiches, wie z. B. allergische Bindehautentzündung und allergische Hauterscheinungen wieder auftreten, die unter der oralen bzw. parenteralen Corticoidbehandlung unterdrückt waren. Diese bedürfen gegebenenfalls einer zusätzlichen Behandlung.
Beeinträchtigungen des Wachstums bei Kindern sind nicht ausgeschlossen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Solupen® 0,15 mg/g
Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, ATC-Code: R01AD03 Wirkmechanismus
Dexamethason entfaltet seine Wirkung über eine intrazelluläre Bindung an den Steroidrezeptor. Dieser Dexamethason-Rezeptor-Komplex beeinflusst die im Zellkern stattfindende Transkription der DNA und die Proteinsynthese. Dexamethason hat somit im Organismus Auswirkungen auf den Kohlenhydrat-, Fett- und Purinstoffwechsel, den Wasser- und Elektrolythaushalt, das kardiovaskuläre, muskuloskelettale, zentralnervöse, hämatopoetische, lymphatische und Immunsystem. Die therapeutischen Effekte von Dexamethason basieren auf seiner stark antiinflammatorischen und immunsuppressiven Aktivität, die ca. 30-mal stärker ist als die des physiologischen Glucocorticoids Hydrocortison, während unerwünschte Effekte wie z. B. mineralocorticoide Wirkungen in den Hintergrund treten. Die Unterdrückung der Entzündungsreaktion erfolgt unabhängig vom auslösenden Stimulus und wird in erster Linie lokal entfaltet. Aus diesen pharmakologischen Effekten des Dexamethasons leitet sich sein therapeutischer Einsatz bei entzündlichen, allergisch bedingten Veränderungen der Nasenschleimhaut ab.
Resoprtion
Dexamethason wird nach oraler Applikation rasch und nahezu vollständig (90 %) enteral resorbiert. Die systemische Bioverfügbarkeit zeigt eine große Streubreite und liegt im Mittel bei 90 %. Nach
1-2 Stunden wird im Plasma eine maximale Konzentration erreicht.
Verteilung
Dexamethason wird zu 66-77 % reversibel an Proteine gebunden.
Biotransformation
In der Leber wird Dexamethason langsam und begrenzt metabolisiert.
Elimination
Beim Menschen wird über 60 % der verabreichten Dosis innerhalb von 24 Stunden über die Niere ausgeschieden. Die biologische Halbwertszeit beträgt 36-54 Stunden. Feten und Neugeborene scheinen Dexamethason schneller auszuscheiden als der Mutterorganismus, bei Untersuchungen der Dexamethason-Plasmaspiegel von Fetus und Mutter ergab sich ein Verhältnis von 0,32:1.
Pharmazeutische Angaben - Solupen® 0,15 mg/g
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriumchlorid; Natriumedetat (Ph. Eur.); Wasser für Injektionszwecke.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
3 Jahre
Dexamethason Dr. Gerhard Mann nach dem ersten Sprühstoß höchstens 4 Wochen verwenden.
Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem mit 10 ml Nasenspray, Lösung.