• Zur symptomatischen Behandlung gasbedingter Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Meteorismus, Säuglingskoliken (Dreimonatskoliken)

• Als Hilfsmittel zur Diagnostik im Bauchbereich, wie z. B. Röntgen, Sonographie, Gastroskopie

• Als Entschäumer bei Intoxikationen mit Tensiden

Dosierung

Espumisan Emulsion wird mit Tropfer, Dosierbecher oder Pumpheber dosiert. 25 Tropfen entsprechen 1 ml.

1 Pumpstoß enthält 1 ml Emulsion zum Einnehmen (entsprechend 40 mg Simeticon). Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Behandlung von gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden

• z. B. Meteorismus, Säuglingskoliken (Dreimonatskoliken)

  Alter	Dosierungin Tropfen (ml)	Häufigkeit der Einnahme
  Säuglinge	Je 25 Tropfen (entsprechend 1 ml) in die Flaschennahrung bzw. vor oder nach dem Stillen
  Kinder: 1 – 6 Jahre	25 Tropfen(entsprechend 1 ml)	3- bis 5-mal täglich
  Kinder und Jugendliche: 6 – 14 Jahre	25 – 50 Tropfen(entsprechend 1 – 2 ml)	3- bis 5-mal täglich
  Jugendliche ab 14 Jahre und Erwachsene	50 Tropfen(entsprechend 2 ml)	3- bis 5-mal täglich

  Als Hilfsmittel zur Diagnostik im Bauchbereich

• Röntgen, Sonographie

  am Tag vor der Untersuchung	am Morgen des Untersuchungstages
  3-mal 2 ml(3-mal 50 Tropfen oder 3-mal 2 Pumpstöße)	2 ml(50 Tropfen oder 2 Pumpstöße)

• Als Zusatz zu Kontrastmittelsuspensionen

  4 – 8 ml

  (4 – 8 Pumpstöße) auf 1 Liter Kontrastbrei zur Doppelkontrastdarstellung

• Zur Vorbereitung einer Gastroskopie

Als Entschäumer bei Intoxikationen mit Tensiden Je nach Schwere der Vergiftung:

* Diese Dosierungen können wie folgt erreicht werden, z. B.:

2,5 ml = 2 ml mit dem Dosierbecher plus 13 Tropfen mittels Senkrechttropfer 10 ml = 2-mal 5 ml mit dem Dosierbecher

20 ml = 4-mal 5 ml mit dem Dosierbecher

Bei Verwendung der Spezialpackung mit Pumpdosierer: 1 Pumpstoß enthält 1 ml Emulsion zum Einnehmen.

Art der Anwendung

Espumisan Emulsion wird zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen, eingenommen.

Die Einnahme ist auch nach Operationen möglich.

Vor Gebrauch schütteln; zum Tropfen die Flasche senkrecht nach unten halten. Auf den Schraubverschluss der Tropfflasche ist ein Dosierbecher mit Milliliter-

Einteilung aufgesteckt. Bei Bedarf kann er abgezogen und anstelle des Tropfers zum Abmessen der Dosis benutzt werden, z. B. bei Spülmittelvergiftungen.

Hinweis: Aufgrund der Verschluckungsgefahr gehört der Dosierbecher nicht in Kinderhände.

Die Dauer der therapeutischen Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Espumisan Emulsion kann, falls erforderlich, über längere Zeit eingenommen werden (Hinweis in Abschnitt 4.4 beachten).

Hinweise zur Verwendung der Spezialpackung mit Pumpdosierer:

Vor Gebrauch schütteln. Nach Entfernen des Schraubverschlusses wird die Dosierpumpe fest mit der Flasche verschraubt. Vor dem ersten Gebrauch wird der Dosierkopf in Pfeilrichtung (Stellung "open") bis zum Anschlag gedreht und solange heruntergedrückt bis die erste Flüssigkeit austritt. Danach wird zum Fördern der gewünschten Menge Espumisan Emulsion der Dosierkopf entsprechend der in der Dosierungsanleitung genannten Anzahl von Pumpstößen gleichmäßig nach unten gedrückt. Nach Gebrauch wird der Dosierkopf in Pfeilrichtung (Stellung „closed“) bis zum Anschlag gedreht. In dieser Stellung ist ein Herunterdrücken des Dosierkopfes nicht mehr möglich. Dosierpumpe niemals ohne Flüssigkeit betätigen!

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Bei neu auftretenden und/oder länger anhaltenden Bauchbeschwerden sollten diese klinisch abgeklärt werden.

Informationen über sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Bisher keine bekannt.

Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Espumisan Emulsion während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Espumisan Emulsion hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Urtikaria, Ausschlag, Erythem, Pruritus, allergischer Dermatitis und anderer Hautreaktionen, wurden für Arzneimittel, die Simeticon enthalten, berichtet. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (Häufigkeit nicht bekannt).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Da Simeticon chemisch und physiologisch vollkommen inert ist, ist eine Intoxikation praktisch ausgeschlossen. Auch große Mengen Espumisan Emulsion werden symptomlos vertragen.