Passiflora night Curarina, Flüssigkeit zum Einnehmen

Passiflora night Curarina ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Förderung des Schlafes.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Zum Einnehmen für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene. Die empfohlene Dosis beträgt:

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene nehmen 3-mal täglich 2 ml Passiflora night Curarina ein, die letzte Dosis eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen.

Kinder:

Passiflora night Curarina ist für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht vorgesehen, da keine ausreichenden Daten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).

Nieren- / Leberinsuffizienz

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei Nieren- / Leberinsuffizienz gibt es keine hinreichenden Daten.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Der Packung liegt ein Messbecher bei, der eine Verabreichung von 2 ml (bitte beachten Sie die 2 ml Markierung) gestattet.

Passiflora night Curarina wird zu oder auch unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit verdünnt eingenommen.

Hinweise zur Dosierung mit dem Messbecher:

Dauer der Anwendung:

Wenn sich die Symptome verschlimmern oder länger als 2 Wochen anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Zubereitungen aus Passionsblumenkraut darf Passiflora night Curarina nicht angewendet werden.

Die Menge in 2 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 16 ml Bier oder 7 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat bei Erwachsenen keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Eine Dosis von 2 ml dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Jugendlichen von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 kg, würde einer Exposition von 21,3 mg Ethanol / kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 3,6 mg/100 ml führen kann (siehe Anhang 1 des Berichts EMA/CHMP/43486/2018).

Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml. Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die z.B. Propylenglycol oder Ethanol enthalten, kann zur Akkumulation von Ethanol führen und Nebenwirkungen verursachen, insbesondere bei kleinen Kindern mit niedriger oder unreifer Stoffwechselkapazität.. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Schwangeren, Stillenden und Alkoholkranken.

Kinder:

Da keine ausreichenden Untersuchungen für diese Altersgruppe vorliegen und aufgrund des Alkoholgehaltes, ist die Anwendung von Passiflora night Curarina bei Kindern unter 12 Jahren nicht vorgesehen.

Untersuchungen mit Passiflora night Curarina zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.

Schwangerschaft:

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Passionsblumenkrautauszug bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Passiflora night Curarina soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Passiflora night Curarina soll in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität:

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen des Wirkstoffes auf die Fertilität vor.

Arzneimittel mit beruhigender Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Patienten, die eine Beeinträchtigung wahrnehmen, sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10 Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Keine bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn Deutschland

Website: http://www.bfarm.de

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.