Monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (prämenstruelle Beschwerden)

Dosierung

Einmal täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 40 mg Droge) einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugend- lichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Die Hartkapseln sollen unzerkaut mit aus- reichend Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) und möglichst immer zur gleichen Tageszeit ein- genommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Einnahme sollte über mindestens drei Monatszyklen erfolgen.

Sollten die Beschwerden nach einer Ein- nahme über drei Monate weiterhin bestehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Agnus sanol darf nicht eingenommen wer- den bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genann- ten sonstigen Bestandteile.

• Hypophysentumor.

• Mammakarzinom.

Patientinnen, die an Östrogen-sensitivem Krebs leiden oder gelitten haben, sollten vor der Einnahme von Agnus sanol ihren Arzt aufsuchen.

Patientinnen, die Dopaminagonisten, Do- paminantagonisten, Östrogene oder Anti- Östrogene einnahmen, sollten vor der Ein- nahme von Agnus sanol ihren Arzt aufsu- chen (siehe Abschnitt 4.5).

Es wird angenommen, dass Vitex agnus castus-Früchte (Keuschlammfrüchte) an der hypothalamisch-hypophysären Achse wir- ken. Daher sollten Patientinnen mit einer Erkrankung der Hypophyse in ihrer Vorge- schichte vor Einnahme von Agnus sanol einen Arzt aufsuchen.

Bei Prolaktin-sezernierenden Tumoren der Hypophyse kann die Einnahme von Agnus sanol die Symptome der Tumore maskieren.

Falls sich die Symptome während der Ein- nahme von Agnus sanol verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund fehlender Daten ist die Anwen- dung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zu empfehlen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase- Mangel oder Glucose-Galactose-Malab- sorption sollten Agnus sanol nicht ein- nehmen.

Agnus sanol enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wegen möglicher dopaminerger und östro- gener Wirkungen der Keuschlammfrüchte, können Wechselwirkungen mit Dopamin- Agonisten, Dopamin-Antagonisten, Östro- genen und Antiöstrogenen nicht ausge- schlossen werden.

Agnus sanol darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Tierexperimentell wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion beobachtet.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000) Sehr selten (< 1/10000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte enthalten, können fol- gende Nebenwirkungen auftreten:

Nicht bekannt:

• Systemische Überempfindlichkeitsreak- tionen mit Rash (inklusive Exanthem),

• Urtikaria,

• Quincke-Ödem,

• Dyspnoe,

• Schluckbeschwerden

  Erkrankungen des Nervensystems

  Nicht bekannt:

• Kopfschmerzen,

• Schwindelgefühl

  Erkrankungen des Gastrointestinaltrak- tes

  Nicht bekannt:

• Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen

  Erkrankungen der Haut und des Unter- hautzellgewebes

  Nicht bekannt:

• Akne,

• Juckreiz

  Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

  Nicht bekannt:

• Menstruationsstörungen

Die Patientin wird in der Gebrauchsinforma- tion angewiesen, bei Anzeichen von Über- empfindlichkeitsreaktionen die Einnahme zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Falls weitere, zuvor nicht aufgeführte Ne- benwirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Möglicherweise treten die unter Ab- schnitt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Bei Anzeichen von juckenden, urtikariellen Exanthemen mit Bläschenbildung ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt ist auf- zusuchen.