agnus sanol 4 mg Hartkapseln

Monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (prämenstruelle Beschwerden)

Dosierung

Einmal täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 40 mg Droge) einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Die Hartkapseln sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) und möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Einnahme sollte über mindestens drei Monatszyklen erfolgen.

Sollten die Beschwerden nach einer Einnahme über drei Monate weiterhin bestehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Agnus Castus Theramex darf nicht eingenommen werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Hypophysentumor.

• Mammakarzinom.

Patientinnen, die an Östrogen-sensitivem Krebs leiden oder gelitten haben, sollten vor der Einnahme von Agnus Castus Theramex ihren Arzt aufsuchen.

Patientinnen, die Dopaminagonisten, Dopaminantagonisten, Östrogene oder Anti-Östrogene einnahmen, sollten vor der Einnahme von Agnus sanol ihren Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt 4.5).

Es wird angenommen, dass Vitex agnus castus-Früchte (Keuschlammfrüchte) an der hypothalamisch-hypophysären Achse wirken. Daher sollten Patientinnen mit einer Erkrankung der Hypophyse in ihrer Vorgeschichte vor Einnahme von Agnus sanol einen Arzt aufsuchen.

Bei Prolaktin-sezernierenden Tumoren der Hypophyse kann die Einnahme von Agnus Castus Theramex die Symptome der Tumore maskieren.

Falls sich die Symptome während der Einnahme von Agnus Castus Theramex verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund fehlender Daten ist die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zu empfehlen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Agnus Castus Theramex nicht einnehmen.

Agnus Castus Theramex enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wegen möglicher dopaminerger und östrogener Wirkungen der Keuschlammfrüchte, können Wechselwirkungen mit Dopamin-Agonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen und Antiöstrogenen nicht ausgeschlossen werden.

Agnus Castus Theramex darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Tierexperimentell wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion beobachtet.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000) Sehr selten (< 1/10000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte enthalten, können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

• Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen mit Rash (inklusive Exanthem),

• Urtikaria,

• Quincke-Ödem,

• Dyspnoe,

• Schluckbeschwerden

  Erkrankungen des Nervensystems

  Nicht bekannt:

• Kopfschmerzen,

• Schwindelgefühl

  Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

  Nicht bekannt:

• Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen

  Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

  Nicht bekannt:

• Akne,

• Juckreiz

  Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

  Nicht bekannt:

• Menstruationsstörungen

Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen die Einnahme zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Falls weitere, zuvor nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Möglicherweise treten die unter Abschnitt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Bei Anzeichen von juckenden, urtikariellen Exanthemen mit Bläschenbildung ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt ist aufzusuchen.