ACNE PLUS Creme 2 %/5 %

Akne vulgaris.

Dosierung

1 - 2mal täglich auf die Haut auftragen.

Bei empfindlicher Haut empfiehlt es sich, mit einmaliger Anwendung (am besten abends) zu beginnen.

Art der Anwendung

Creme zum Auftragen auf die Haut; die Anwendung darf nur äußerlich erfolgen. Nach dem Waschen wird die Creme in dünner Schicht auf die befallene trockene Haut aufgetragen. Patienten mit weit ausgedehnter Ge-sichtsakne sollten ACNE PLUS Creme in den ersten Tagen nur in einem kleinen Bereich anwenden. Wird diese Anwendung gut vertragen, können größere Flächen behandelt werden. Bei Bedarf kann die ACNE PLUS Cre-me-Behandlung mit innerlicher Tetracyclintherapie kombiniert werden.

Hinweise:

Patienten mit sensibler Haut oder die andere Aknepräparate nicht vertragen haben, sollten zunächst eine kleine Menge Creme auf ein kleines Hautareal, z.B. hinter dem Ohr oder auf der Unterarminnenseite, auftragen und

dies 24 Stunden beobachten. Finden sich dann schwere Irritationen und Hautrötungen, sollte von einer Behand-lung mit ACNE PLUS Creme abgesehen werden.

Bei Anwendung einer Tagescreme oder von Make-up sollte ein Produkt auf wässriger Grundlage benutzt wer-den. Dadurch werden die Hautporen nicht verstopft. Die Creme sollte nach der Anwendung von ACNE PLUS Creme dünn auf die Haut aufgetragen werden.

Die Behandlung soll bis zum Verschwinden der Symptome (normalerweise 2-8 Wochen) fortgesetzt werden. Bei Patienten unter 18 Jahren, die besonders zu Akne neigen, kann die Besserung dann mit weniger häufigen Anwendungen (2-3x pro Woche) aufrecht erhalten werden.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Imidazol-Deviate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Benzoylperoxidhaltige Externa dürfen nicht auf Schleimhäute sowie im Bereich der Mund-, Nasen- und Au-genwinkel aufgetragen werden.

Wegen der hohen Sensibilisierungsrate soll Benzoylperoxid nicht auf erodierter Haut angewendet werden.

Systemisch angewendetes Miconazol hemmt CYP3A4/2C9, was zu einer verlängerten Wirkung von Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten führen kann. Obwohl die systemische Absorption bei topischen Darrei-chungsformen begrenzt ist, sollte die gleichzeitige Anwendung von ACNE PLUS Creme und Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten mit Vorsicht erfolgen und die gerinnungshemmende Wirkung sorgfältig überwacht und titriert werden. Die Patienten sollten auf die Symptome von Blutungsereignissen hingewiesen werden und darauf, die Behandlung mit Miconazol unverzüglich abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen, wenn diese auftreten (siehe Abschnitt 4.5).

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden während der Behandlung mit topischen Darreichungsformen von Miconazol berichtet. Falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden. ACNE PLUS Creme darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen.

Aufgrund des Gehaltes an Benzoylperoxid ist bei trockener und sebostatischer Haut des Atopikers Vorsicht geboten.

Stearylalkohol und Cetylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Die Creme kann farbige Stoffe und Textilien sowie Haare ausbleichen.

Systemisch angewendetes Miconazol hemmt CYP3A4/2C9. Aufgrund der begrenzten systemischen Verfügbar-keit nach topischer Anwendung sind klinisch relevante Wechselwirkungen selten. Bei Patienten, die mit Warfa-rin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, ist jedoch Vorsicht geboten, und die gerinnungs-hemmende Wirkung sollte überwacht werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Während der Behandlung mit ACNE PLUS Creme wird aufgrund des Benzoylperoxid-Anteils von einer gleich-zeitigen Anwendung hautreizender Mittel abgeraten. Intensive UV-Bestrahlung (z.B. Sonnenbad, Solarien) soll-te vermieden werden.

Aufgrund des Gehaltes an Benzoylperoxid sind während Schwangerschaft und Stillzeit Nutzen und Risiko einer Behandlung besonders abzuwägen.

ACNE PLUS Creme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

In seltenen Fällen (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) kann durch Benzoylperoxid, Miconazol oder die sonstigen Be-standteile von ACNE PLUS Creme eine Kontaktallergie entstehen.

Vor allem zu Beginn der Behandlung und verstärkt bei empfindlicher Haut kann es zu leichtem Brennen, leich-ter Rötung und Spannungsgefühl der Haut kommen; dies sind Zeichen des einsetzenden Heilungsprozesses. Sie vergehen im Allgemeinen im Lauf der Behandlung.

Falls übermäßige Rötung und Brennen länger als 5 Tage anhalten, ist der Arzt zu befragen. Gelegentlich kann es zu einer stärkeren Austrocknung der Haut kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Ge-sundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit-tel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder über http://www.bfarm.de anzuzei-gen.

Eine extensive topische Anwendung kann zu einer Hautirritation und Erythemen führen. Dies kann durch eine zeitweise Unterbrechung oder Reduktion der Therapie mit ACNE PLUS Creme behoben werden.

Bei einer versehentlichen Ingestion gelten die allgemeinen Richtlinien zur symptomatischen Behandlung einer Intoxikation. Innerhalb der ersten Stunden nach Einnahme kann eine Magenspülung durchgeführt werden.