Mg 5-Sulfat Amp. 10% Injektionslösung

Magnesiummangel

• wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist; Tetanien können auch Zeichen eines Calciummangels sein. Deshalb muss vor der Therapie der Magnesiummangel durch Elektrolytstatus festgestellt werden. Eine Therapie mit Magnesiumsulfat ist nur angezeigt, wenn der Magnesium-Serumspiegel unter den Normalwerten (1,5 – 2,5 mEq/l) liegt und der Serum-Calciumspiegel normal (4,3 – 5,3 mEq/l) ist;

• bei Frühgeburtsbestrebungen; eine Behandlung mit Magnesiumsulfat darf auch hier nur vorgenommen werden, wenn die Serum-Magnesiumspiegel die Normwerte unterschreiten.

Dosierung

Die Dosierung von Magnesiumsulfat-Heptahydrat richtet sich nach dem Serum-Magnesiumspiegel. Dieser muss deshalb vor und während einer Therapie mit Magnesiumsulfat-Heptahydrat kontrolliert werden. Serumspiegel von > 3,0 mmol/l (2,5 – 5,0 mmol/l) verursachen schwere Nebenwirkungen (siehe unter Nebenwirkungen).

Soweit nicht anders verordnet, gilt zur Behandlung der Tetanie folgende Dosierung:

10 – 20 ml Injektionslösung (1 – 2 Ampullen a 10 ml) i.v. = 4,05 - 8,1 mmol Magnesium.

Art der Anwendung

Mg 5-Sulfat Amp. 0,4 mmol/ml können sowohl intramuskulär als auch langsam intravenös appliziert werden; jedoch empfehlen wir wegen des großen Volumens die intravenöse Injektion.

Eine Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen bzw. ergibt sich aus der Art der Erkrankung.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Magnesiumsulfat sollte bei Patienten mit AV-Block I. bis III. Grades (Störungen der Reizleitung am Herzen) oder sonstigen kardialen Überleitungsstörungen nicht gegeben werden. Vorsichtige Dosierung ist erforderlich bei Patienten mit renaler Funktionseinschränkung (eingeschränkte Nierenfunktion) und Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphat-Steindiathese. Magnesiumsulfat sollte nicht gleichzeitig mit Barbituraten, Narkotika oder Hypnotika wegen des Risikos der Atemdepression gegeben werden. Darüber hinaus sollte das Präparat nicht angewendet werden bei Myasthenia gravis.

Vorsichtsmaßnahmen:

Bei hochdosierter Magnesiumsulfat-Therapie müssen geprüft werden:

1. Die Patellarsehnenreflexe; sie müssen erhalten sein. Sind sie nicht mehr auslösbar, Reduzierung der Dosis.

2. Die Atemfrequenz soll 16 Atemzüge/Min. nicht unterschreiten.

3. Die Urinausscheidung soll 25 ml pro Stunde betragen. Ist sie geringer, besteht die Gefahr der Hypermagnesiämie.

4. Als Antidot müssen Ampullen Calciumgluconat 10%ig bereitgehalten werden.

5. Sollte bei lebensbedrohlichen Zuständen das Antidot nicht ausreichend sein, sind intensivmedizinische Maßnahmen zu ergreifen.

• Die Wirkung von Mg 5-Sulfat Amp. 0,4 mmol/ml wird durch gleichzeitige Gabe von Calciumsalzen vermindert oder aufgehoben.

• Muskelrelaxantien vom Curaretyp verstärken die Magnesiumwirkung an der motorischen Endplatte. Daher sollten Magnesiumsulfat Injektionen nicht gleichzeitig mit solchen Muskelrelaxantien angewendet werden.

• Die gleichzeitige Gabe von Aminoglykosid-Antibiotika sollte vermieden werden.

• Die gleichzeitige Gabe von Magnesiumsulfat mit Calcium-Antagonisten oder Diuretika kann zu kardiopulmonalen Nebenwirkungen führen.

Die Richtlinien in der Schwangerschaft und Stillzeit sind durch den Arzt festzulegen.

Wird Magnesium kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24 - 48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurologische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden. Die Gabe von Aminoglykosid-Antibiotika sollte in diesem Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10) Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100) Selten (>1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei intravenöser Applikation des Magnesiumsulfats tritt allgemein ein Wärmegefühl und Flush auf. Eine zu schnelle Injektion von Magnesiumsulfat kann vorübergehend zu Erbrechen, Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwitzen, vereinzelt starkem Schwindelgefühl, Mundtrockenheit, Übelkeit, Agitiertheit, Erregung oder Tremor führen. Darüber hinaus kann es bei parenteralen Applikationen von Mg 5-Sulfat Amp. 0,4 mmol/ml zu Bradykardie, zu Überleitungsstörungen und zu peripheren Gefäßerweiterungen kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome der Intoxikation

Folgende Intoxikationserscheinungen treten bei Überdosierung auf:

Im EKG sieht man bei Magnesiumspiegeln zwischen 2,5 und 5 mmol/l verlängerte PQ-Intervalle, eine Verlängerung der QRS-Dauer sowie einen Anstieg der T-Welle. Bei einem Magnesiumspiegel zwischen 3 und 5 mmol/l können Sehnenreflexe (Patellarsehnenreflex) erlöschen und Bewusstseinsstörungen auftreten. Atemdepression tritt zwischen 5 und

7,5 mmol/l auf, ein Stillstehen des Kornealreflexes bzw. Herzstillstand tritt etwa bei 10 mmol/l auf.

Therapie von Intoxikationen

Reduzierung der Dosis bzw. Absetzen der Medikation führt zu einem schnellen Abklingen der Nebenwirkungen, Intoxikationserscheinungen bei Überdosierung werden bei einer langsamen

i.v. Gabe von 10 ml einer 10%igen Calciumgluconat-Lösung als Antidot behandelt.