Miconazol acis® Creme, 20 mg/g
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Miconazol 20 mg/g
Zur Therapie von Mykosen der Haut und Hautfalten, Interdigitalmykosen und oberflächlichen Candi-dosen.
Miconazol acis wird angewendet bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen.
Die Creme ist zum Auftragen auf die Haut bestimmt.
Dosierung
Die Creme 2-mal täglich auf die Läsionen auftragen. Wenn Puder und Creme verwendet werden, wird empfohlen einmal täglich beide Darreichungsformen anzuwenden.
Die Dauer der Anwendung beträgt 2 bis 6 Wochen, je nach Lokalisierung und Schwere der Läsion. Die Behandlung sollte mindestens eine Woche über das Verschwinden sämtlicher Beschwerden und Symp-tome hinaus fortgesetzt werden.
Art der Anwendung
Die Creme mit dem Finger in die Haut einmassieren bis sie vollständig eingezogen ist.
Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3 - 4 Tagen liegen, damit evtl. Wirkstoffreste die Kultur nicht beeinflussen.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, einen Arzt aufzusuchen, falls die Anzeichen der Mykose nicht innerhalb der ersten 7 Tage nach Behandlungsbeginn zurückgehen.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Imidazol-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Miconazol acis ist nur zur äußerlichen Anwendung und nicht zum Einnehmen bestimmt.
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden wäh-rend der Behandlung mit topischen Darreichungsformen von Miconazol berichtet. Falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden.
Miconazol acis darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen.
Systemisch angewendetes Miconazol hemmt CYP3A4/2C9, was zu einer verlängerten Wirkung von Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten führen kann. Obwohl die systemische Absorption bei topischen Darreichungsformen begrenzt ist, sollte die gleichzeitige Anwendung von Miconazol acis und Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten mit Vorsicht erfolgen und die gerinnungshemmende Wirkung sorgfältig überwacht und titriert werden. Die Patienten sollten auf die Symptome von Blu-tungsereignissen hingewiesen werden und darauf, die Behandlung mit Miconazol unverzüglich abzu-brechen und einen Arzt aufzusuchen, wenn diese auftreten (siehe Abschnitt 4.5).
Das Arzneimittel enthält Benzoesäure
Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen. Benzoesäure kann Gelbsucht bei Neugeborenen ver-stärken.
Hinweis:
Bei einer Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der enthaltenen sonstigen Bestand-teile (Stearate und Paraffin) bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Vermin-derung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Systemisch angewendetes Miconazol hemmt CYP3A4/2C9. Aufgrund der begrenzten systemischen Verfügbarkeit nach topischer Anwendung sind klinisch relevante Wechselwirkungen selten.
Bei Patienten, die mit Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, ist jedoch Vorsicht geboten, und die gerinnungshemmende Wirkung sollte überwacht werden.
Bei Patienten, welche die folgenden Arzneistoffe einnehmen, sind eine verstärkte Wirkung und ein er-höhtes Nebenwirkungsrisiko gegebenenfalls in Betracht zu ziehen und die Anwendung von Miconazol acis sollte mit Vorsicht erfolgen:
-
orale Antidiabetika, z. B. Sulfonylharnstoffe (Monitoring der Blutzuckerspiegel).
-
Phenytoin (Monitoring der Plasmaspiegel).
Schwangerschaft
Topisch angewendetes Miconazolnitrat wird minimal in den Blutkreislauf resorbiert (Bioverfügbarkeit
< 1%). Für Miconazol liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimen-telle Studien lassen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft oder die embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3.). Aufgrund der geringen Resorption von Miconazol nach topischer Applikation kann Miconazol acis bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Schwan-gerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Topisch angewendetes Miconazolnitrat wird minimal in den Blutkreislauf resorbiert. Es ist nicht be-kannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der geringen Resorption von Miconazol nach topischer Applikation kann Miconazol acis bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Stillzeit angewendet werden.
Um den direkten Kontakt des Säuglings mit Miconazol acis zu vermeiden, sollte Miconazol acis wäh-rend der gesamten Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.
Miconazol acis hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100) Selten (≥1/10 000, <1/1 000) Sehr selten (<1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)
| Organklassen | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen des Immun-systems | Sehr selten | Allergische Reaktionen einschließlich angioneuroti-schem Ödem und anaphylaktischen Reaktionen |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Sehr selten | Urtikaria, Kontaktdermatitis, Exanthem, Erythem, Pruritus, Hautbrennen, Depigmentierung, Hautent-zündung |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verab-reichungsort | Sehr selten | Reaktionen an der Applikationsstelle einschließlich Irritationen und Wärmeempfinden |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bun-desinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Symptome
Topische Anwendung: übermäßige Anwendung kann zu Hautirritationen führen, die üblicherweise nach Absetzen der Behandlung wieder verschwinden.
Behandlung
Versehentliche Einnahme: Miconazol acis ist zur topischen, nicht zur oralen Anwendung gedacht. Sollte dennoch versehentlich eine größere Menge eingenommen werden, sind geeignete Notfallmaßnahmen durchzuführen.
Pharmakologische Eigenschaften - Miconazol 20 mg/g
Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol-Derivat/Azol-Antimykotikum, ATC-Code: D01AC02
Wirkmechanismus
Miconazol ist ein potenter Inhibitor der Biosynthese des Ergosterins, dem Hauptsterin in der
Zellmembran von Hefen und anderen Pilzen.
Ergosterin ist ein wichtiger Regulator der Membranpermeabilität. In fungistatischer Konzentration kommt es zu einer Proliferation des Plasmalemmas und zu einer Verdickung der Zellwand. Diese mor-phologischen Veränderungen werden von Änderungen in der Membranpermeabilität begleitet, die zu einer selektiven Hemmung der Aufnahme von essentiellen nutritiven Substanzen führen können. In fun-gizider Konzentration kommt es zu einer Nekrotisierung des Zellinneren.
Miconazol ist gegen eine Vielzahl von Erregern wirksam, auch gegen bestimmte grampositive Bazillen und Kokken. Miconazol hat sich daher auch bei sekundär infizierten Mykosen als wirksam erwiesen.
Das erste Anzeichen des Ansprechens auf eine topische Behandlung von Mykosen mit Miconazol ist ein Nachlassen des Juckreizes.
Resorption
Nach einmaliger Anwendung verbleibt Miconazolnitrat noch für 32 Stunden in der Haut. Weniger als 1
% des verabreichten Arzneistoffs wird absorbiert. Nach topischer Anwendung von Miconazolnitrat ist eine Resorption daher praktisch zu vernachlässigen.
Systemisch verfügbares Miconazolnitrat und dessen Metaboliten sind im Plasma 24 bis 48 Stunden nach topischer Anwendung messbar.
Verteilung
Absorbiertes Miconazol wird zu 88,2 % an Plasma-Proteine, und zu 10,6 % an Erythrozyten gebunden.
Biotransformation und Elimination
Der resorbierte Anteil Miconazol sowie dessen Metaboliten werden überwie-gend über einen Zeitraum von 4 Tagen nach Anwendung über die Fäzes aus-geschieden. Ein geringer Anteil konnte auch im Urin nachgewiesen werden.
Pharmazeutische Angaben - Miconazol 20 mg/g
Benzoesäure (E210) Macrogolstearat 1500 Macrogolglycerololeate (Ph.Eur.) dickflüssiges Paraffin
gereinigtes Wasser.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arz-neimitteln gemischt werden.
Aluminiumtuben mit 20 g und 50 g Creme.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.