Jonosteril® HD 5 Infusionslösung, Plastik 1000 ml

Jonosteril HD 5 wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen.

Erwachsene

Zufuhr von Wasser und Elektrolyten mit niedrigprozentigem Kohlenhydratanteil:

• Isotone Dehydratation

• Verlust elektrolytarmer Flüssigkeiten

• partielle Deckung des Kohlenhydratbedarfs

• Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medikamente.

  Kinder ab 2 Jahre und Jugendliche

• Erhaltungstherapie bei andauernden Verlusten freien Wassers

• Erhaltungstherapie in klinischen Situationen, die nicht mit erhöhter ADH-Freisetzung verbunden sind (siehe Abschnitt 4.3)

• partielle Deckung des Kohlenhydratbedarfs in klinischen Situationen, die nicht mit erhöhter ADH-Freisetzung verbunden sind (siehe Abschnitt 4.3)

• Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medikamente in klinischen Situationen, die nicht mit erhöhter ADH-Freisetzung verbunden sind (siehe Abschnitt 4.3).

Die Flüssigkeitsbilanz, die Serumglucose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen eventuell vor und während der Gabe überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit erhöhter nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons, SIADH) sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden, wegen des Risikos einer Hyponatriämie.

Die Überwachung des Serumnatriums ist besonders wichtig bei Infusionslösungen, deren Natrium-konzentration geringer als die Serumnatrium-Konzentration ist. Nach Infusion von Jonosteril HD 5 wird die Glucose sehr schnell aktiv in Körperzellen transportiert. So entsteht ein Effekt, der der Zu-fuhr freien Wassers entspricht und zu einer schweren Hyponatriämie führen kann (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

Dosierung

Erwachsene

Soweit nicht anders verordnet:

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

5 ml/kg KG/h, entsprechend 0,25 g D-Glucose/kg KG/h

Maximale Tagesdosis

40 ml/kg KG/24 h, entsprechend 2,0 g D-Glucose/kg KG/24 h

2,74 mmol Na⁺/kg KG/24 h 0,08 mmol K⁺/kg KG/24 h

Bei entsprechender Dosierung (40 ml/kg KG/24 h) kann mit Jonosteril HD 5 bei Erwachsenen eine Deckung des obligaten Kohlenhydratbedarfs von 2 g D-Glucose/kg KG/24 h (hypokalorische Infusionstherapie) erreicht werden.

Kinder ab 2 Jahre und Jugendliche

Für die Anwendung bei Kindern bestehen Einschränkungen (siehe Abschnitt 4.3). Die Dosierung ist daher individuell anzupassen (Serum-Ionogramm, Wasserbilanz).

Infusionsgeschwindigkeit (Richtwerte*):

Die Infusionsgeschwindigkeit und das Volumen der Infusion hängen vom Alter, dem Gewicht, dem klinischen Zustand (z. B. Verbrennungen, Operation, Kopfverletzung, Infektionen) und der Begleit-therapie des Kindes ab und sollten ggf. von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung pädiatrischer Patienten mit intravenösen Flüssigkeiten festgelegt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Kinder vom 3. bis 5. Lebensjahr (15 - 25 kg):

ca. 2,5 - 3,3 ml/kg KG/h, entsprechend 0,125 – 0,165 g D-Glucose/kg KG/h

0,17 – 0,23 mmol Na⁺/kg KG/h

5 - 7 µmol K⁺/kg KG/h

Kinder vom 6. bis 14. Lebensjahr

20 - 50 kg:

ca. 1,8 - 3,0 ml/kg KG/h, entsprechend 0,09 – 0,15 g D-Glucose/kg KG/h

0,12 – 0,21 mmol Na⁺/kg KG/h

4 - 6 µmol K⁺/kg KG/h

> 50 kg:

ca. 1,5 - 1,8 ml/kg KG/h, entsprechend 0,075 - 0,09 g D-Glucose/kg KG/h

0,10 - 0,12 mmol Na⁺/kg KG/h

3 - 4 µmol K⁺/kg KG/h

* Aufgrund der großen Schwankungsbreite des Körpergewichtes muss die Dosis individuell angepasst werden.

Dabei ist zu beachten, dass bei normaler Stoffwechsellage die maximale Natriumdosis nicht überschritten wird (siehe „Maximale Tagesdosis").

Maximale Tagesdosis (Richtwerte*):

Kinder vom 3. bis 5. Lebensjahr:

ca. 80 bis 100 ml/kg KG, entsprechend 4,0 – 5,0 g D-Glucose/kg KG/24 h

5,5 – 6,9 mmol Na⁺/kg KG/24 h 0,16 – 0,20 mmol K⁺/kg KG/24 h

Kinder vom 6. bis 10. Lebensjahr:

ca. 60 bis 80 ml/kg KG, entsprechend 3,0 – 4,0 g D-Glucose/kg KG/24 h

4,1 – 5,5 mmol Na⁺/kg KG/24 h 0,12 – 0,16 mmol K⁺/kg KG/24 h

Kinder vom 11. bis 14. Lebensjahr:

ca. 50 bis 70 ml/kg KG, entsprechend 2,5 – 3,5 g D-Glucose/kg KG/24 h

3,4 – 4,8 mmol Na⁺/kg KG/24 h 0,10 – 0,14 mmol K⁺/kg KG/24 h

* Aufgrund der großen Schwankungsbreite des Körpergewichtes muss die Dosis individuell angepasst werden.

Aufgrund der hohen interindividuellen Unterschiede ist eine besonders strikte Überwachung der Was-serbilanz, der Serumelektrolyte und des Blutzuckerspiegels angezeigt. Die Dosis sollte auf Basis dieser Daten individuell angepasst werden.

In der Regel sollte bei normaler Stoffwechsellage eine Flüssigkeitszufuhr von 80 ml/kg KG und Tag (entsprechend 5,48 mmol Natrium und 0,16 mmol Kalium pro kg KG und Tag) nicht überschritten wer-den. Ein eventueller Zusatzbedarf an Flüssigkeit oder Kalium sollte individuell ergänzt werden.

Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtli-nien für die Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.

Art und Dauer der Anwendung Intravenöse Anwendung

Zur periphervenösen Infusion.

Jonosteril HD 5 kann solange angewendet werden, wie es die jeweilige Indikation erfordert.

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• nicht therapierte Hyperglykämie

• Ödeme

• Hyperhydratation

• hypotone Dehydratation

• Hypokaliämie

• Hyponatriämie

• alleinige Behandlung mit Jonosteril HD 5 zur Korrektur einer hypertonen Dehydratation

  Zur Behandlung der hypertonen Dehydratation sollen nur Lösungen mit einem Natriumgehalt von mindestens 70 mmol/l verwendet werden. Jonosteril HD 5 ist deshalb bei alleiniger Anwendung zur Korrektur einer hypertonen Dehydratation nicht geeignet.

  Kinder zusätzlich:

• Zustände mit erhöhter Freisetzung von antidiuretischem Hormon (z. B. perioperativer Status, Stö-rungen des ZNS, Volumenmangel ≥ 7 %, Hypotonie, Erkrankungen der Atemwege [besonders Pneumonie und Bronchiolitis], Chemotherapie).

Kontrollen des Serum-Ionogramms und der Flüssigkeitsbilanz sind erforderlich.

Aufgrund des Kohlenhydratgehaltes der kaliumarmen Lösung ist speziell die regelmäßige Überwachung des Kaliumspiegels angezeigt.

Der Blutzuckerspiegel muss regelmäßig kontrolliert werden.

Bei Patienten mit Hyperglykämie sollte die Anwendung von Jonosteril HD 5 mit Vorsicht erfolgen. Eine Behandlung mit Jonosteril HD 5 sollte nur nach individueller Nutzen/Risiko-Abschätzung durch-geführt werden.

Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen eventuell mit Insulin therapiert werden.

Eine Glucoseintoleranz (Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel) kann unter Glucoseinfusion zu Hyperglykämien bis hin zum hyperosmolaren Koma führen, das eine hohe Letalität aufweist. Je älter der Patient ist und je schwerer die Erkrankung bzw. ein Trauma sind, desto häufiger kommt es im Rahmen des Postaggressionsstoffwechsels zu einer Glucoseintoleranz, besonders dann, wenn zu-sätzlich ein bis dahin nicht erkannter Diabetes mellitus vorliegt. Bei bereits bekanntem Diabetes mel-litus ist darüber hinaus eine sorgfältige Abstimmung mit der meist erforderlichen Insulintherapie vor-zunehmen. Der Einsatz einer Insulintherapie, insbesondere während des Postaggressionsstoffwech-sels, beinhaltet die Gefahr schwerwiegender Hypoglykämien, da wegen der bestehenden Regulations-störung häufig schnell wechselnde Blutglucosekonzentrationen auftreten können. Eine engmaschige Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist daher erforderlich.

Jonosteril HD 5 ist eine hypertone Lösung. Nach intravenöser Anwendung können glucosehaltige Flüssigkeiten jedoch aufgrund des schnellen aktiven Transports der Glucose in die Körperzellen einen Effekt erzeugen, der der Zufuhr freien Wassers entspricht und zu einer schweren Hyponatriämie füh-ren kann (siehe Abschnitt 4.2).

Je nach Natriumgehalt der Lösung, Volumen und Infusionsrate sowie dem vorbestehenden klinischen Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glucose zu verstoffwechseln, kann eine intravenöse Gabe von Glucose zu Elektrolytungleichgewichten führen, vor allem zu hypo- oder hyperosmotischer Hy-ponatriämie.

Hyponatriämie:

Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (z. B. bei akuter Krankheit, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS), Patienten mit Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen und Patienten mit Exposition gegenüber Vasopressin-Agonisten (sie-he Abschnitt 4.5) unterliegen einem besonderem Risiko für akute Hyponatriämie nach der Infusion hypotoner Flüssigkeiten.

Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) füh-ren, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Pati-enten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebensbedroh-liche Hirnschädigungen.

Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter cerebraler Compliance (z. B. Me-ningitis, intrakranielle Blutung und Hirnkontusion) unterliegen einem besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten Hyponatriämie.

Weitere Risikosituationen sind klinische Zustände mit vermehrter Wasserretention. Behandlung der hypertonen Dehydratation siehe Abschnitt 4.3

Kinder und Jugendliche

Jonosteril HD 5 ist bei bestimmten pädiatrischen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Aufgrund des niedrigen Kaliumgehalts verbunden mit dem Glucoseanteil in Jonosteril HD 5 kann es mit Arzneimitteln, die tendenziell zu einer Hypokaliämie führen können, zu Wechselwirkungen kommen:

• Schleifendiuretika, Thiazide, Osmodiuretika

• Laxanzien

• ACTH/Kortikoide

  Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressinwirkung führen

  Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressinwirkung, was zu einer reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v. Flüssigkeiten erhöht (siehe Ab-schnitte 4.2, 4.4 und 4.8).

  • Arzneimittel, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, z. B.: Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, 3,4-Methylendioxy-N-Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika

  • Arzneimittel, die die Vasopressinwirkung verstärken, z. B.: Chlorpropamid, NSAR, Cyclophosphamid

  • Vasopressin-Analoga, z. B.: Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin

  Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im Allgemei-nen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.

  Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder

  zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Jonosteril HD 5 kann in der Schwangerschaft und Stillzeit bei entsprechender Indikation angewendet werden, sofern der Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt überwacht wird und dieser sich innerhalb des physiologischen Bereichs befindet.

Jonosteril HD 5 sollte jedoch aufgrund des Risikos einer Hyponatriämie bei Schwangeren während der Entbindung nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Gabe in Kombination mit Oxytocin (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

Bei Eklampsie sollte Jonosteril HD 5 nur nach individueller Nutzen/Risiko-Abschätzung angewendet werden.

Jonosteril HD 5 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Folgende Nebenwirkungen können auftreten

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig bis sehr häufig: Hyperglykämie

Nicht bekannt: Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie **

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig bis sehr häufig: Polyurie

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Hyponatriämische Enzephalopathie **

** Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponat-riämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind bedingt durch die Anwendungsart der periphervenösen Infu-sion und nicht arzneimittelspezifisch. Wie bei allen periphervenös infundierten Substanzen kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: lokale Hautreaktionen (Rötung, Hämatom, Entzündung, Blutung)

Schmerzen an der Applikationsstelle

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53173 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei Überdosierung kann es zu Hyperglykämie, Überwässerung und Störungen im Elektrolythaushalt kommen.

Therapie

Bei Anzeichen einer Überdosierung von Jonosteril HD 5 ist die Flüssigkeitszufuhr zu unterbrechen, eine beschleunigte renale Elimination einzuleiten und eine entsprechende Bilanzierung vorzunehmen. Gege-benenfalls kann die Behandlung mit verringerter Dosierung fortgesetzt werden.

Im Falle einer Hyperglykämie ist gegebenenfalls eine Insulinapplikation angezeigt.

Bei auftretender Oligo-Anurie kann Flüssigkeitsentzug durch hypertone Hämo- oder Peritonealdialyse notwendig werden.