Infektionen der Vagina, die durch Nystatin- empfindliche Hefepilze (Candida albicans, Candida glabrata u. a.) hervorgerufen worden sind (Fluor, Vaginitis).

An 3 aufeinander folgenden Tagen sind vor dem Schlafengehen 2 Vaginaltabletten tief in die Vagina einzuführen.

An 6 aufeinander folgenden Tagen ist vor dem Schlafengehen eine Vaginaltablette tief in die Vagina einzuführen.

Bei sehr trockener Vagina kann es sein, dass sich die Vaginaltablette nicht ausrei- chend auflöst. In diesem Fall kann die Vaginaltablette vor dem Einführen in die Vagina für 1 – 2 Sekunden in Wasser ge- taucht werden.

Dauer der Anwendung

Durch eine ärztliche Nachuntersuchung soll- te geklärt werden, ob die Behandlung er- folgreich verlaufen oder fortzusetzen ist. In letzterem Fall kann die Behandlung bis zur endgültigen Heilung verlängert werden.

Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchge- führt werden bzw. vor deren Beginn abge- schlossen sein.

Kinder und Jugendliche

Derzeit liegen keine Daten für Kinder und Jugendliche vor; eine Dosierungsempfeh- lung kann daher nicht gegeben werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nysta- tin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgebore- nen abgeraten.

Zur Behandlung von Systemmykosen sind vaginale Nystatin-Zubereitungen nicht ge- eignet.

Bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und der Vaginalschleimhaut beseitigt wer-

den, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden.

Im Interesse einer erfolgreichen Behandlung ist unbedingt auf eine sorgfältige Körper- hygiene zu achten. Weiterhin sollte täglich die Unterwäsche gewechselt werden, am besten sind Einmalslips zu verwenden oder Damenbinden vorzulegen. Durch das Arz- neimittel verursachte gelbliche Verfärbungen der Unterwäsche lassen sich durch übliches Waschen wieder entfernen.

Geschlechtsverkehr sollte während der Be- handlungsdauer unterbleiben, da Krank- heitserreger auch auf den Partner übertra- gen werden können.

Eine ärztliche Untersuchung des Partners ist dringend angeraten. Bei wiederholtem Auftreten von vaginalen Candida-Infektionen ist es zweckmäßig, gleichzeitig Biofanal, überzogene Tabletten, einzunehmen. In die- sem Zusammenhang ist zu berücksichtigen, dass die Anwendung hormonaler Kontra- zeptiva („Pille“) die Entwicklung einer vagi- nalen Candida-Infektion begünstigt.

Es wird empfohlen, mittels einer Kultur, eines Nativpräparates (mit Zugabe von KOH), oder anderer Maßnahmen die Diagnose einer Candidiasis zu verifizieren bzw. bei Nicht- ansprechen die Behandlung zu überprüfen.

Sind bisher nicht bekannt.

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologi- schen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder feto- toxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin pas- siert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu er- warten.

Biofanal kann während der Schwanger- schaft und Stillzeit verwendet werden.

Um eine aufsteigende Infektion bei be- stehender Schwangerschaft zu vermeiden, müssen vor dem Einführen der Vaginaltab- lette gründlich die Hände gewaschen wer- den.

Biofanal hat keinen Einfluss auf die Ver- kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be- dienen von Maschinen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhaut- zellgewebes

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) können Hautreaktionen, z. B. Brennen oder Juck- reiz in der Vagina auftreten.

Bei Auftreten einer Überempfindlichkeit soll das Präparat abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.

Da Nystatin nach Gabe therapeutischer Do- sierungen praktisch nicht absorbiert wird, sind keine systemischen unerwünschten Wirkungen zu erwarten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Nystatin wird vaginal kaum absorbiert und ist daher bei dieser Applikationsart praktisch untoxisch.