LINOLACORT® Hydro 1,0, Creme

Zur Behandlung von entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen (Entzündungen und Ekzeme) mit geringer bis mittlerer Symptomausprägung, die auf eine äußerliche Behandlung mit schwach wirksamen Corticoiden ansprechen.

Dosierung

Die erkrankten Hautstellen sollten 1- bis 2-mal täglich mit Linolacort Hydro 1,0 eingerieben werden.Die Anwendung erfolgt je nach Bedarf morgens und/oder abends.

Eine lang dauernde (länger als 3 Monate) Anwendung von Linolacort Hydro 1,0 sollte vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Linolacort Hydro 1,0 darf bei Kindern im Alter unter 6 Jahren nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden.

Die Behandlung sollte nicht länger als 4 Wochen dauern. Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Linolacort Hydro 1,0 wird in einer dünnen Schicht aufgetragen und dann leicht verrieben.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Spezifische Hautprozesse (Hauttuberkulose, Lues).

• Virusbedingte Hauterkrankungen, wie Herpes simplex, Herpes zoster oder Windpocken.

• Hautreaktionen nach Impfungen.

• Periorale Dermatitis, Akne und Rosazea.

• Pilzinfektionen und bakterielle Hautinfektionen.

• Okklusivbedingungen (unter Pflastern, Windeln etc.) sowie in Hautfalten.

• Anwendung am Auge oder am Augenlid.

• Anwendung auf Schleimhäuten.

Linolacort Hydro 1,0 sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Linolacort Hydro 1,0 im Genital- oder Analbereich und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate und Vaselin) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser kommen.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Dieses Arzneimittel sollte bei Babys unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder –schäden (wie Verbrennungen) mit Vorsicht angewendet werden.

Keine bekannt.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte eine langfristige lokale Behandlung - besonders in der ersten Hälfte der Schwangerschaft - nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden. Dabei ist eine großflächige Anwendung zu vermeiden.

Für den Menschen liegen bisher keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung vor. Hingegen sind bei einer oralen Langzeittherapie mit Glucocorticoiden intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei Behandlung am Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer

Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich macht.

Stillzeit

Hydrocortison geht auch in die Muttermilch über, doch ist eine Schädigung des Säuglings bisher nicht bekannt geworden.

Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen bzw. eine längere Anwendungsdauer notwendig, so sollte abgestillt werden. Stillende Mütter sollten Hydrocortison nicht im Bereich der Brust auftragen.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Hinweise

Es sind kurzzeitige Hautreizungen (z. B. brennendes Gefühl auf der Haut, Erythem) möglich. Die Anwendung von Linolacort Hydro 1,0 auf Wunden kann die Wundheilung stören.

Bei großflächiger Anwendung (über 20 % der Körperfläche) ist auf eine mögliche Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper und entsprechende Nebenwirkungen zu achten.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.