Eusovit® 201 mg, Weichkapseln
Verschreibungsinformationen
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Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Eusovit® 201 mg
Therapie eines Vitamin-E-Mangels.
Eusovit ist nicht geeignet zur Therapie von Vitamin-E-Mangelzuständen, die mit einer gestörten intestinalen Resorption einhergehen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung.
Erwachsene
1-mal täglich 1 Weichkapsel Eusovit 201 mg
Das entspricht 300 mg DL-alpha-Tocopherolacetat oder 201 mg RRR-alpha-Tocopheroläquivalent.
Die Weichkapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise 1 Glas Wasser, eingenommen.
Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der Grunderkrankung.
Überempfindlichkeit gegen alpha-Tocopherolacetat (Vitamin E), Ponceau 4R (E 124) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei durch Malabsorption bedingtem, kombinierten Vitamin-E- und Vitamin-K-Mangel ist die Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen, da es in einigen Fällen zu einem starken Abfall von Vitamin K kam.
Eisenpräparate
Die Wirkung von Vitamin E kann bei gleichzeitiger Gabe von Eisenpräparaten vermindert werden.
Vitamin-K-Antagonisten
Die Hemmung der Blutgerinnung durch Vitamin-K-Antagonisten (Phenprocoumon, Warfarin, Dicumarol) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Vitamin E verstärkt werden. Die Blutgerinnung ist daher sorgfältig zu überwachen.
Schwangerschaft
Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt in der Schwangerschaft 13 mg. Alpha-Tocopherolacetat passiert die Plazenta. Bisherige Erfahrungen am Menschen haben keine nachteiligen Effekte für den Fetus durch höhere Dosen von Vitamin E erkennen lassen.
Stillzeit
Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt in der Stillzeit 17 mg. Alpha-Tocopherolacetat geht in die Muttermilch über.
Eusovit hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Endokrine Erkrankungen
Bei längerer Einnahme von Dosen über 600 mg alpha-Tocopherolacetat pro Tag (entspricht 400 mg RRR-alpha-Tocopheroläquivalent) kann es zu einer Senkung des Schilddrüsenhormonspiegels im Serum kommen (1 Weichkapsel Eusovit 201 mg enthält 300 mg alpha-Tocopherolacetat, entspricht 201 mg RRR-alpha-Tocopheroläquivalent).
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Sehr selten (< 1/10.000) treten bei hohen Dosen in einem Bereich von 1200 mg alpha-Tocopherolacetat pro Tag (entspricht 800 mg RRR-alpha-Tocopheroläquivalent) Magen-und Darmbeschwerden auf (1 Weichkapsel Eusovit 201 mg enthält 300 mg alpha-Tocopherolacetat, entspricht 201 mg RRR-alpha-Tocopheroläquivalent).
Ponceau 4R (E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Eusovit® 201 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine ATC-Code: A11HA03
Vitamin E ist der Name für alle Tocol- und Tocotrienolderivate, die qualitativ die biologische Aktivität von RRR-alpha-Tocopherol zeigen. Tocopherol beschreibt alle Mono-, Di- und Trimethyltocole. Therapeutisch verwendet werden die alpha-Tocopherole und deren Ester, wozu alpha-Tocopherolacetat gehört.
Biologische Aktivität
Die deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE) sowie das US National Research Council (NRC) verwenden zur Standardisierung der Tocopherole den Begriff „RRR-alpha-Tocopheroläquivalent“. Für die Praxis gilt folgender Umrechnungsfaktor (dabei entspricht 1 mg RRR-alpha-Tocopherol 2,32 µmol):
1 mg alpha-Tocopherolacetat = 0,67 mg RRR-alpha-Tocopheroläquivalent 300 mg alpha-Tocopherolacetat = 201 mg RRR-alpha-Tocopheroläquivalent
Vitamin E ist das wesentliche Radikalketten unterbrechende Antioxidans in biologischen Membranen, es wirkt als phenolisches Antioxidans und muss aus seiner Radikalform (Chromanoxyl) regeneriert werden, dabei gibt es eine Wechselwirkung mit Vitamin C und Glutathion.
Vitamin E beeinflusst die Fluidität biologischer Membranen sowie die Aktivität verschiedener Enzyme. Es hemmt die Thromboxan-, Leukotrien- und Prostacyclinbiosynthese.
Die Resorption von Vitamin E erfolgt passiv; sie beträgt im physiologischen Bereich 25 bis 60 % und nimmt im höheren Dosisbereich ab. Eine 10 fache Erhöhung der Einnahme von Tocopherol führt zu einer Verdoppelung der Plasmakonzentration. Der Prozess ist abhängig vom Fettgehalt der Nahrung sowie von der Anwesenheit von Gallensäuren und Pankreassaft.
Die Ester des Tocopherols müssen vor der Aufnahme über die Mukosa zunächst hydrolysiert werden. RRR-alpha-Tocopherol wird aus den Acetylestern schneller freigesetzt als SRR-alpha-Tocopherol. Vitamin E erscheint zunächst in Chylomikronen und ist dann hauptsächlich assoziiert mit den beta-Lipoproteinen des Plasmas.
70 bis 80 % von intravenös appliziertem radioaktiven Vitamin E wird innerhalb einer Woche über die Leber ausgeschieden, der Rest erscheint im Urin als Glukuronide der Tocopheronsäure und ihres gamma-Lactons. Andere Metabolite chinoider Strukturen sowie Dimere und Trimere wurden in Geweben gefunden.
Es gibt kein Speicherorgan für Vitamin E, jedoch findet man die größten Reserven im Fettgewebe, in der Leber und im Muskel. Der Plasmaspiegel steigt bei intensiver Muskeltätigkeit an.
Die biologische Halbwertszeit, gemessen für RRR-alpha-Tocopherol bei Ratten, beträgt in Leber und Lunge 7 bis 10 Tage, im Nervengewebe etwa das 10 fache.
Pharmazeutische Angaben - Eusovit® 201 mg
5 Jahre
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
In der Originalverpackung und nicht über 25 °C aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Wärme zu schützen.
Durchdrückpackungen, die in Faltschachteln eingeschoben sind.
Es gibt Packungen mit 30, 50 (N2), 60, 90, 100 (N3), 120, 180, 200 und 240 Weichkapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.