Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM® 10 mg/g
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Oxytetracyclin-Augensalbe 10 mg/g
Durch Oxytetracyclin-empfindliche Erreger hervorgerufene akute und chronische bakterielle Infektionen des vorderen Augenabschnittes
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wie Konjunktivitis, Blepharitis und Hornhautulcus als Komplikation einer Keratitis.
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in Folge von Verletzungen, Verätzungen und Verbrennungen.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, ist ein etwa 1 cm langer Salbenstrang (entsprechend ca. 0,15 mg Oxytetracyclinhydrochlorid) 3- bis 6-mal täglich in den unteren Bindehautsack des erkrankten Auges einzubringen.
Kinder und Jugendliche
Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM sollte bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Art der Anwendung
Nach Herabziehen des unteren Lides den Salbenstrang in den Bindehautsack einbringen und durch mehrere Lidschläge sowie Bewegung des Augapfels gleichmäßig verteilen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird individuell vom Arzt festgelegt. Die Behandlung soll nach Abklingen der klinischen Erscheinungen noch 3 Tage fortgesetzt werden. Nur in begründeten Fällen darf die Anwendungsdauer 14 Tage überschreiten.
Hierzu ist eine Entscheidung des behandelnden Arztes erforderlich.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Tetracycline (Kreuzallergie) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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Augentuberkulose und Pilzerkrankungen am Auge (Gefahr der Verschlimmerung einer Infektion, ggf. Perforation der Hornhaut)
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Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Anwendung von Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.
Kinder und Jugendliche
Die systemische Anwendung tetracyclinhaltiger Arzneimittel kann während der Dentitionsphase bei Kindern unter 8 Jahren durch Ablagerung von Calcium-Orthophosphat-Komplexen zu bleibenden Zahnverfärbungen, zur Unterentwicklung des Zahnschmelzes (Zahnschmelzhypoplasien) und zur Verzögerung der Knochenentwicklung führen. Obwohl diese Effekte aufgrund der niedrigen Dosis von Oxytetracyclin bei Anwendung der Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM am Auge unwahrscheinlich sind, sollte ein mögliches Auftreten dieser Effekte in Betracht gezogen werden.
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Schwangerschaft
Beim ungeborenen Kind kann Oxytetracyclin, der Wirkstoff in Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM, zu nicht mehr rückbildungsfähigen Zahnschäden (Verfärbung, Defekte im Zahnschmelz, erhöhte Anfälligkeit für Karies) sowie zu einer rückbildungsfähigen Verzögerung des Knochenwachstums führen.
Es besteht besonders in der Schwangerschaft die Gefahr einer mütterlichen Leberschädigung, die dem Krankheitsbild nach der akuten Schwangerschaftshepatopathie ähnelt.
Stillzeit
Oxytetracyclin tritt in die Muttermilch über. Daher muss abgestillt werden, wenn eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich ist.
Unmittelbar nach Anwendung der Augensalbe kann durch Schleiersehen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zur Arbeit ohne sicheren Halt oder zum Bedienen von Maschinen zeitweilig beeinträchtigt sein.
In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Entsprechend anderen Antibiotika kann bei längerem Gebrauch eine Sekundärinfektion durch Oxytetracyclin-resistente Bakterien oder Pilze auftreten.
Erkrankungen des Immunsystems
In seltenen Fällen (≥1/10 000, <1/1 000) können allergische Reaktionen auftreten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
In seltenen Fällen (≥1/10 000, <1/1 000) können Photodermatosen bei empfindlichen Personen auftreten, was ein Absetzen des Präparates erforderlich macht.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Oxytetracyclin-Augensalbe 10 mg/g
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika/Antiinfektiva/Antibiotika, ATC-Code: S01AA04
Wirkungsweise
Der Wirkungsmechanismus von Oxytetracyclin beruht auf einer Hemmung der Proteinbiosynthese durch reversible Blockade der Bindungsstelle der Aminoacyl-t-RNS an der 30S-Untereinheit des Ribosoms, wodurch die Elongation der Peptidkette unterbrochen wird. Hieraus resultiert eine vorwiegend bakteriostatische Wirkung.
Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus AUC (Area under the curve, Fläche unterhalb der Konzentrations-Zeit-Kurve) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.
Resistenzmechanismen
Eine Resistenz gegenüber Oxytetracyclin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:
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Zumeist beruht die Resistenz auf dem Vorhandensein von Effluxpumpen, die Tetracycline aktiv aus der Zelle transportieren.
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Als weiterer Mechanismus sind ribosomale Schutzproteine beschrieben, die eine Bindung von Tetracyclin an das Ribosom verhindern.
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Ein selten vorkommender Mechanismus ist die enzymatische Inaktivierung von Tetracyclin. Es besteht weitgehende Kreuzresistenz innerhalb der Gruppe von Tetracyclinen.
Grenzwerte der Empfindlichkeitstestung
Die Interpretationskriterien für die Empfindlichkeitstestung anhand der Bestimmung der MHK (minimalen Hemmkonzentration) wurden vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) für Tetracyclin festgelegt und sind hier aufgeführt:
https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Oxytetracyclin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine
mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Oxytetracyclin anzustreben.
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Mai 2026):
| Üblicherweise empfindliche Spezies |
| Aerobe Gram-positive Mikroorganismen |
| Actinomyces israelii ° |
| Bacillus anthracis ° |
| Corynebacterium diphtheriae und C. ulcerans ° |
| Listeria monocytogenes ° 1 |
| Staphylococcus aureus |
| Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel) |
| Tropheryma whippelii ° |
| Aerobe Gram-negative Mikroorganismen |
| Bartonella henselae ° |
| Borrelia burgdorferi ° |
| Burkholderia mallei ° |
| Burkholderia pseudomallei ° |
| Brucella spp. ° |
| Francisella tularensis ° |
| Haemophilus ducreyi ° |
| Haemophilus influenzae |
| Helicobacter pylori ° |
| Moraxella catarrhalis |
| Pasteurella multocida ° |
| Vibrio cholerae ° |
| Vibrio parahaemolyticus ° |
| Yersinia enterocolitica |
| Yersinia pestis ° |
| Anaerobe Mikroorganismen |
| Cutibacterium acnes ° |
| Andere Mikroorganismen |
| Chlamydia pneumoniae ° |
| Chlamydia psittaci ° |
| Chlamydia trachomatis ° |
| Ehrlichia spp. ° |
| Leptospira spp. ° |
| Mycoplasma hominis ° |
| Mycoplasma pneumoniae ° |
| Rickettsia spp. ° |
| Treponema pallidum ° ∆ |
| Ureaplasma urealyticum ° |
| Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können |
| Aerobe Gram-positive Mikroorganismen |
| Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent) |
| Streptococcus agalactiae + |
| Streptococcus pneumoniae |
| Aerobe Gram-negative Mikroorganismen |
| Campylobacter coli + |
| Campylobacter jejuni |
| Neisseria gonorrhoeae |
| Neisseria meningitidis |
| Shigella spp. + |
| Von Natur aus resistente Spezies |
| Aerobe Gram-negative Mikroorganismen |
| Morganella morganii |
| Proteus spp. |
| Pseudomonas aeruginosa |
Die angegebenen Kategorisierungen basieren z. T. auf Daten zu Doxycyclin.
° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.
+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.
∆ Nur bei Penicillinallergie
1 Oxytetracyclin ist nur zur Therapie okuloglandulärer oder kutaner Listeriosen bei Penicillinallergie geeignet.
Oxytetracyclin ist nicht Mittel der Wahl bei Infektionen durch Escherichia coli und andere
Enterobacterales-Spezies.
Die Salbe gewährleistet eine gleichmäßige Verteilung des Wirkstoffes auf der Augenoberfläche und bewirkt eine langanhaltende Freigabe.
Oxytetracyclin wird von den in unmittelbarem Kontakt mit der Salbe stehenden Geweben (Lider, Bindehaut, Hornhautepithel) sehr gut aufgenommen. Es permeiert jedoch schlecht durch die Hornhaut. Bei bestehenden Hornhautepitheldefekten, Hornhautnarben und –entzündungen erhöht sich die Durchlässigkeit für diesen Wirkstoff.
Die systemische Verfügbarkeit von Oxytetracyclin nach Applikation am Auge ist nicht bekannt.
Pharmazeutische Angaben - Oxytetracyclin-Augensalbe 10 mg/g
Nicht über 25 °C lagern.
Die Augensalbe sollte bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden, damit sie geschmeidig ist und besser aus der Tube austreten kann.