Venostasin® retard, 50 mg Hartkapsel, retardiert
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
Letzte Aktualisierung der Fachinformation
Mediately App verwenden
Schnellerer Zugriff auf Medikamenteninformationen.
Über 36k bewertungen
Fachinfo - Venostasin® 50 mg
Venostasin® retard wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von Beschwerden bei Erkrankungen der Beinvenen (chronische Veneninsuffizienz), zum Beispiel Schmerzen und Schweregefühl in den Beinen, nächtliche Wadenkrämpfe, Juckreiz und Ödeme.
Morgens und abends jeweils 1 Hartkapsel, retardiert.
Venostasin® retard sollte vor dem Essen unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.
Sollten gelegentlich leichte Magen- oder Darmbeschwerden auftreten, empfiehlt es sich, das Präparat zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Eine Langzeitbehandlung ist nach Rücksprache mit einem Arzt möglich.
Wenn sich innerhalb von 4 Wochen unter der Einnahme von Venostasin® retard die Symptome nicht bessern, sollte ein Arzt aufgesucht werden, da Ödeme auch andere Ursachen haben können. Bitte beachten Sie auch Abschnitt 4.4.
Venostasin® retard darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlich-keit gegen Rosskastaniensamen-Trockenextrakt und/oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Treten plötzlich ungewohnt starke Beschwerden vor allem an einem Bein auf, die sich durch Schwellung, Verfärbung der Haut, Spannungs- oder Hitzegefühl sowie Schmerzen bemerkbar machen, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden. Es kann sich um Symptome einer Beinvenenthrombose im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Venenschwäche handeln. Diese sind nicht auf die Einnahme von Venostasin® retard zurückzuführen.
Bei Anzeichen einer Herz- oder Niereninsuffizienz sollte ein Arzt konsultiert werden.
Hinweis:
Weitere vom Arzt verordnete nicht-invasive Maßnahmen, wie z. B. Wickeln der Beine, Tragen von Stützstrümpfen oder kalte Wassergüsse, sollten unbedingt eingehalten werden.
Die Einnahme von Venostasin® retard ersetzt nicht sonstige vorbeugende Maßnahmen oder Behandlungsmaßnahmen wie z. B. kalte Wassergüsse oder das Tragen ärztlich verordneter Stützstrümpfe.
Die Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel kann verstärkt werden.
Venostasin® retard darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10) Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100) Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Verdauungstrakt:
Gelegentlich:
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magen- und Darmbeschwerden (Schleimhaut-reizungen).
Nervensystem:
Gelegentlich:
Schwindel und Kopfschmerzen.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Selten:
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Juckreiz, Hautausschlag).
Sehr selten:
Schwerwiegende allergische Reaktionen (z. T. mit Blutungen).
Geschlechtsorgane:
Sehr selten:
Gynäkologische Zwischenblutungen.
Herz/Kreislauf:
Sehr selten:
Tachykardie, Hypertonie.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, bei Auftreten einer der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere bei Blutungen sowie bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Hautausschlag), das Arzneimittel abzusetzen und sich ggf. an einen Arzt zu wenden, der über die weiteren Maßnahmen entscheidet.
Pharmakologische Eigenschaften - Venostasin® 50 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei Venenerkrankungen ATC-Code: C05CX
Die Glykokalyx (Mucopolysaccharide) besitzt im Kapillarbereich die Funktion eines Molekularsiebes: Großvolumige Teilchen wie z. B. Proteine können nicht aus dem Gefäß in den Extravasalraum gelangen. Im Blut variköser Patienten treten lysosomale Enzyme vermehrt auf. Diese schädigen die Mucopolysaccharide durch enzymatischen Abbau: das “Molekularsieb” der Gefäßwände wird auch für größere Teilchen (Proteine) durchlässig. In der Folge strömt aufgrund osmotischer Gesetze Wasser aus dem Gefäß in den Extravasalraum - ein Ödem entsteht. Rosskastaniensamenextrakt verringert die Konzentration lysosomaler Enzyme im Blut, so dass das durch lysosomale Enzyme pathologisch verschobene Gleichgewicht zwischen Synthese und Abbau der Mucopolysaccharide wieder zugunsten des Aufbaues normalisiert wird.
Durch Senkung der Gefäßpermeabilität im Kapillarbereich wird so eine Regulation der bei chronischer Veneninsuffizienz pathologisch gesteigerten Gefäßpermeabilität erreicht. Dies führt zu einem physiologisch ausgeglichenen Verhältnis zwischen Filtration und Resorption von Wasser, das bei gesteigerter Filtrationsrate aufgrund erhöhter Gefäßpermeabilität für Makromoleküle zur Ödemausprägung führt.
Rosskastaniensamenextrakt verringert die Filtration, beugt also einer Ödemneigung vor und erreicht über die Wasserbilanz auf Dauer einen Ödemrückgang.
In einer Bioverfügbarkeitsstudie an 24 gesunden Probanden wurden die pharmako-kinetischen Eigenschaften von Venostasin® retard mit den Ergebnissen einer oral verabreichten Aescin-Lösung verglichen. Dazu wurde jeweils die 50 mg Aescin entsprechende Dosis als eine Kapsel Rosskastaniensamenextrakt (RKSE) bzw. als Aescin-Lösung oral verabreicht. Die pharmakokinetischen Kennwerte sind in Tab. 1 dargestellt.
Tab. 1: Pharmakokinetische Kennwerte
| RKSE Kapsel oral | Aescin Lösung oral | |||
| Parameter | Mittelwert ± SD | Mittelwert ± SD | ||
| Tmax | [h] | 2,53 ± 2,08 | 1,41 ± 1,65 | |
| Cmax | [ng/ml] | 5,23 ± 8,14 | 11,66 ± 10,68 | |
| AUCz | [ng/ml*h] | 73,51 ± 62,75 | 131,61 | ± 74,89 |
| AUC0-∞ | [ng/ml*h] | 89,13 ± 69,22 | 155,71 | ± 84,06 |
| % AUC | [%] | 18,5 ± 7,3 | 15,4 ± 10,9 | |
| T½ | [h] | 17,57 ± 6,38 | 17,89 ± 8,77 | |
| Cl/f | [l/min] | 13,11 ± 7,92 | 7,49 ± 5,13 | |
| Vz/f | [l*1000] | 17,59 ± 7,42 | 10,60 ± 6,15 | |
In früheren Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass etwa 7,5 % einer i.v.-applizierten Dosis und 0,05 % (50 mg/50 ml Aescin-Lösung) bis 0,11 % (50 mg-Kapseln) von oral angewendeten Dosen im Urin als unverändertes Aescin ausgeschieden werden. Die geringe renale Clearance (4,8 ml/min und 3,93 ml/min) weist darauf hin, dass die Elimination von Aescin ähnlich der nach i.v.-Anwendung ist, und lässt vermuten, dass sie sich hauptsächlich auf extrarenalem Wege und wahrscheinlich in Blut und Leber durch Metabolisierung vollzieht. Aescin ist voll hämodialysierbar.
BioverfügbarkeitIn der beschriebenen Studie wurde für die Bioverfügbarkeit von Aescin aus Venostasin® retard im Vergleich zu einer oral gegebenen Aescin Lösung ein Ergebnis von 56 % (44 - 70 %) ermittelt. Das galenische Retardprinzip im Venostasin® retard wurde so konzipiert, dass der Wirkstoff aus der Arzneiform Pellet innerhalb eines Zeitraums von ca. 5 Stunden kontinuierlich und vollständig freigesetzt wird. Dadurch wird eine hohe Lokalkonzentration, die zur Mizellbildung (= Komplexbildung) führen könnte, vermieden.
Diese galenische Entwicklung berücksichtigt das pharmakokinetische Verhalten von Aescin und dessen relativ hohe Eliminationshalbwertszeit.
Pharmazeutische Angaben - Venostasin® 50 mg
Dextrin, Copovidon, Gelatine, Talkum, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A und Typ B), Triethylcitrat, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid, Eisen(II,III)-oxid, Indigocarmin, Chinolingelb, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Faltschachteln mit Blisterstreifen. 20 Hartkapseln, retardiert
50 Hartkapseln, retardiert
100 Hartkapseln, retardiert
200 Hartkapseln, retardiert
500 Hartkapseln, retardiert (10 x 50 Stück) Klinikpackung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.