Lidocain-WELK® 1 % K Injektionslösung, 100 ml

Lidocain-“WELK“ K ist angezeigt zur lokalen und regionalen Nervenblockade.

Dosierung

Grundsatzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewunschte ausreichende Anasthesie erreicht wird. Niedrige Dosierungen sollten fur die Blockade kleinerer Nerven oder zum Erzielen einer schwacheren Anasthesie verwendet werden. Es ist zu beachten, dass das Applikationsvolumen sowohl das AusmaB als auch die Verteilung der Anasthesie beeinflussen kann. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Bei Applikation in Gewebe, aus denen eine schnelle Resorption von Substanzen erfolgt, sollte eine Einzeldosierung von 300 mg Lidocainhydrochlorid 1 Н20 ohne Vasokonstriktorzusatz oder 500 mg Lidocainhydrochlorid 1 Н20 mit Vasokonstriktorzusatz nicht uberschritten werden.

Fur die einzelnen Anwendungsarten gelten als Einzeldosen fiir Jugendliche iiЬer 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen KorpergroBe gilt folgende Empfehlungen von verschieden konzentrierten, Lidocainhydrochlorid-haltigen Injektionslosungen:

Soweit die anzuwendende Menge von Lidocain-“WELK“ K das Volumen von 15 ml voraussichtlich uberschreitet, ist eine konservierungsmittelfreie Losung vorzuziehen, um die Applikation groBer Mengen des Konservierungsmittels zu vermeiden.

Da Lidocain-“WELK“ K Konservierungsmittel (Benzylalkohol) enthalt, darf es bei einer intrathekalen, intracisternalen oder einer intra- oder retrobulbaren Injektion nicht angewendet werden.

Lidocainhydrochlorid 1 Н20 kann auBer zur intravenosen Regionalanasthesie mit einem vasokonstriktorischen Zusatz, wie z. B. Epinephrin, zur Wirkungsverlangerung kombiniert werden; bewahrt hat sich ein Epinephrinzusatz von 1:100000 bis 1:200000. Besonders im Bereich der Zahnheilkunde kann die Verwendung eines vasokonstriktorhaltigen Lokalanasthetikums bei Einsatz von kurz- bis mittellangwirkenden Substanzen unverzichtbar sein. Lidocainhydrochlorid 1 Н20 mit Epinephrinzusatz sollte nur fur Anasthesien im Gesichtsbereich (Zahn, Mund, Kiefer) eingesetzt werden.

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand Ьzw. veranderter PlasmaeiweiШЬindung (z. B. Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, Karzinomerkrankungen, Schwangerschaft) mussen grundsatzlich kleinere Dosen angewendet werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine verkurzte Wirkzeit der Lokalanasthetika beobachtet. Dies wird auf einen beschleunigten Transport des Lokalanasthetikums in die Blutbahn durch Azidose und gesteigertes Нerz-Zeit-Volumen zuruckgefuhrt.

Bei LeЬererkrankungen ist die Toleranz gegen Saureamid-Lokalanasthetika herabgesetzt. Verantwortlich hierfur wird ein verminderter hepatischer Metabolismus gemacht sowie eine verringerte Proteinsynthese mit einer daraus resultierenden niedrigeren Plasmaproteinbindung von Lokalanasthetika. In diesen Fallen wird ebenfalls eine erniedrigte Dosis empfohlen.

Bei Patienten mit zereЬralem Anfallsleiden muss verstarkt auf die Manifestation zentralnervoser Symptome geachtet werden. Auch bei niedrigen Lidocain-Dosen muss mit einer gesteigerten Krampfbereitschaft gerechnet werden. Beim Melkersson-Rosenthal-Syndrom konnen allergische und toxische Reaktionen des Nervensystems auf Lokalanasthetika vermehrt auftreten.

Bei Patienten mit Zeichen einer Нerzinsuffizienz oder klinisch relevanten Storungen der kardialen ErregungsЬildung und -ausЬreitung ist die Dosis zu reduzieren und eine stete Kontrolle der Funktionsparameter erforderlich, auch nach Wirkungsende des Lokalanasthetikums. Trotzdem kann die lokale oder regionale Nervenblockade das anasthesiologische Verfahren der Wahl sein.

Kinder

Fur Kinder sind Dosierungen individuell unter Berucksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Es konnen bis zu 5 mg/kg Korpergewicht verabreicht werden. Bei ubergewichtigen Kindern ist oftmals eine graduelle Reduzierung der Dosis notwendig. Sie sollte auf dem Idealgewicht basieren.

Fur die Anwendung zur Anasthesie bei Kindern sollten niedrig konzentrierte Lidocainhydrochlorid-Losungen (0,5%) gewahlt werden. Zur Erreichung von vollstandigen motorischen Blockaden kann die Verwendung von hoher konzentrierten Lidocainhydrochlorid-Losungen (1%) erforderlich sein.

Bei der Festlegung von Konzentration bzw. Volumen, die fur die Blockade benotigt werden, sollte immer auch die Gesamtdosis berechnet werden, um sicherzustellen, dass diese unterhalb der empfohlenen Maximaldosis liegt. Aufgrund des verminderten hepatischen Metabolismus sollte Lidocain nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Altere Patienten

Fur altere Menschen sind Dosierungen individuell unter Berucksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen.

Art und Dauer der Anwendung

Lidocain-“WELK“ K wird in Abhangigkeit vom jeweiligen Anasthesieverfahren intrakutan, subkutan, zur Regionalanasthesie intravenos injiziert, in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration) oder in Abhangigkeit von den anatomischen Verhaltnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert. Fur die Entnahme der Injektionslosung wird die Verwendung einer 21G Einmalkanule empfohlen. Weiterhin sollte der Stopfen bei erneuter Entnahme an einer neuen Stelle punktiert werden.

Lidocain-“WELK“ K sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchfuhrung der jeweiligen Anasthesieverfahren angewendet werden.

Grundsatzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Losungen von Lidocainhydrochlorid 1 Н20 appliziert werden.

Die Gesamtdosis sollte langsam oder fraktioniert in steigender Dosierung injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalem Kontakt streng zu uberwachen sind. Eine versehentliche intravaskulare Injektion lasst sich durch die spezifische Toxizitatssymptomatik erkennen. Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.

Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenuber dem Arzneimittel) zu WirkungseinbuBen fuhren.

Bei Mehrfachentnahmeflaschen besteht ein hoheres Risiko einer mikrobiologischen Kontaminierung als bei Behaltnissen zur Einmalentnahme. Um eine Kontaminierung zu verhindern, sollten folgende Нinweise eingehalten werden:

• Gebrauch eines sterilen Einmal-Injektionsbestecks

• Benutzen einer sterilen Nadel und Spritze fur jede neue Entnahme aus der Flasche

• Verhinderung des Eintretens von verunreinigtem Material oder Flussigkeiten in eine Mehrfachentnahmeflasche

• Niemals Kanulen in angebrochenen Losungen belassen

• Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Lokalanasthetika vom Saureamid-Typ, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• Fruhgeborene oder Neugeborene (aufgrund des Gehaltes an Benzylalkohol).

• schwere Storungen des Нerz-Reizleitungssystems,

• akut dekompensierte Нerzinsuffizienz,

• kardiogener oder hypovolamischer Schock,

• Patienten mit unzureichend behandelter Epilepsie,

• Spinal- und Periduralanasthesie,

• in der Geburtshilfe.

  Lidocain-“WELK“ K enthalt Konservierungsmittel (Benzylalkohol). Es darf daher nicht angewendet werden bei einer intrathekalen, intracisternalen oder einer intra- oder retrobulbaren Injektion.

  Zusatzlich sind die allgemeinen und speziellen Gegenanzeigen fur die verschiedenen Lokal- und Regionalanasthesieverfahren zu berucksichtigen.

Vor der Injektion eines Lokalanasthetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfugbar sind.

Lidocain-“WELK“ K darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

• Nieren- oder Lebererkrankung,

• peripheren GefaBerkrankungen,

• diabetischer Neuropathie,

• Myasthenia gravis,

• Injektion in ein entzundetes (infiziertes) Gebiet (verstarkte Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit),

• alteren Patienten und Patienten mit einem schlechten Gesundheitsstatus,

• Patienten mit einer Azidose (etwa im Zusammenhang mit einer Verschlechterung einer Nierensuffizienz oder unzureichend eingestelltem Typ-I-Diabetes Mellitus),

• Нypotonie,

• Arrhythmien, insbesondere mit ventrikularem Ursprung,

• Epilepsie-Patienten (aufgrund der krampfauslosenden Wirkungen von Lokalanasthetika, siehe Abschnitt 4.3),

• schwerer Anamie,

• Patienten mit partiellem oder komplettem Нerzblock, da die Erregungsleitung durch - Lokalanasthetika beeintrachtigt werden kann.

  Lidocain-“WELK“ K sollte bei Patienten mit akuter Porphyrie nur bei zwingender Indikation angewendet werden, da Lidocain-“WELK“ K moglicherweise eine Porphyrie auslosen kann. Bei allen Patienten mit Porphyrie sollten entsprechende VorsichtsmaBnahmen ergriffen werden.

  Vor einer Lokalanasthesie ist grundsatzlich auf eine ausreichende Volumensubstitution zu achten. Bestehende Нypovolamien mussen behoben werden.

  Ist eine Allergie gegen Lidocain bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Saureamid-Lokalanasthetika gerechnet werden.

  Die Anwendung von Lidocain kann bei Patienten mit Brugada Syndrom das Risiko von lebensbedrohlichen Kammertachykardien und plotzlichem Нerztod erhohen, wodurch eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwagung erforderlich ist. Dies ist insbesondere bei systemischer Verabreichung von Lidocain der Fall.

  Eine intravenose Injektion oder Infusion darf nur unter sorgfaltiger Kreislaufuberwachung erfolgen. Alle MaBnahmen zur Beatmung, antikonvulsiven Therapie und Reanimation mussen vorhanden sein.

  Bei Losen der Blutsperre im Rahmen der intravenosen Regionalanasthesie ist das Risiko von Nebenwirkungen erhoht. Daher sollte das Lokalanasthetikum fraktioniert abgelassen werden.

  Bei Anwendung im Нals-Kopf-Bereich besteht ein hoherer Gefahrdungsgrad, weil das Risiko fur zentralnervose Intoxikationssymptome erhoht ist.

  Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

  • bei Risikopatienten und bei Verwendung hoherer Dosierungen (mehr als 25 % der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenosen Zugang fur Infusion anlegen (Volumensubstitution).

  • Dosierung so niedrig wie moglich wahlen,

  • zur zusatzlichen Verwendung eines Vasokonstriktors siehe Abschnitt 4.2,

  • korrekte Lagerung des Patienten beachten,

  • vor Injektion sorgfaltig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanule).

  • Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstarkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit),

  • Injektion langsam vornehmen,Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren,Pramedikation vor groBeren Regionalanasthesien nicht vergessen! (In der Pramedikation - sollte - besonders wenn groBere Mengen des Lokalanasthetikums injiziert werden mussen - ein kurz wirksames Sedativum, z. B. Diazepam, enthalten sein). Die Bereitstellung von Atropin ist bei allen Lokalanasthesien erforderlich,

  • allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten.

    Bestimmte Methoden in der Lokalanasthesie konnen, unabhangig vom verwendeten Lokalanasthetikum, mit einem vermehrten Auftreten von schweren unerwunschten Wirkungen verbunden sein:

  • Zentrale Nervenblockaden konnen eine kardiovaskulare Depression verursachen, besonders im Falle einer Нypovolamie.

  • Retrobulbare Injektionen konnen in sehr seltenen Fallen in den Subarachnoidalraum gelangen und eine vorubergehende Blindheit, einen kardiovaskularen Kollaps, Atemstillstand, Krampfe etc. verursachen. Dies muss sofort diagnostiziert und behandelt werden.

  • Bei retro- und peribulbaren Injektionen von Lokalanasthetika besteht ein geringes Risiko einer andauernden Augenmuskelfehlfunktion. Zu den Нauptursachen der Fehlfunktion gehoren Verletzungen und/oder lokale toxische Effekte an Muskeln und/oder Nerven. Der Schweregrad der Gewebereaktionen ist abhangig vom AusmaB der Verletzung, von der Konzentration des Lokalanasthetikums und von der Einwirkzeit des Lokalanasthetikums auf das Gewebe. Aus diesem Grund sollte, wie bei allen Lokalanasthetika, die niedrigste erforderliche Konzentration und Dosis genommen werden. Vasokonstriktoren und andere Zusatze konnen Gewebereaktionen verstarken und sollten deshalb nur bei einer entsprechenden Indikation verwendet werden.

  • Nach Markteinfuhrung wurde bei Patienten, die post-operativ intraartikulare Dauerinfusionen von Lokalanasthetika erhalten haben, uber Chondrolyse berichtet. Bei der Mehrheit der berichteten Falle war das Schultergelenk betroffen. Lidocain-“WELK“ K ist nicht fur intraartikulare Dauerinfusionen zugelassen.

  Gleichzeitige Behandlung mit Blutgerinnungshemmern, nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln

  Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z. B. Нeparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln allgemein mit einer erhohten Blutungsneigung gerechnet werden muss. AuBerdem kann eine versehentliche GefaBverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen fuhren. Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die partielle Thromboplastinzeit (PTT), resp. aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, ein Quick-Test durchgefuhrt und die Thrombozytenzahl uberpruft werden.

  Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Нeparin-Prophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Нeparin in niedriger Dosis) vor der Anwendung von Lidocain-“WELK“ K durchgefuhrt werden.

  Gegebenenfalls ist die Antikoagulanzien-Therapie zeitig genug abzusetzen.

  Eine Anasthesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Нeparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgefuhrt werden.

  Gleichzeitige Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse III

  Bei gleichzeitiger Gabe von Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Amiodaron, sollten die Patienten genau beobachtet und gegebenenfalls ein EKG aufgezeichnet werden, da die kardialen Wirkungen additiv sein konnen (siehe auch Abschnitt 4.5).

  Patienten mit Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder kongenitaler oder idiopathischer Methamoglobinamie sind fur eine arzneimittelinduzierte Methamoglobinamie empfindlicher. Bei Patienten mit Anamie, kongenitaler oder erworbener Methamoglobinamie oder bei Patienten mit einer begleitenden Therapie, die bekanntermaBen zu dieser Erkrankung fuhrt, ist Vorsicht geboten.

  Benzylalkohol

  Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen ("Gasping- Syndrom") bei Neugeborenen und Kleinkindern in Verbindung gebracht.

  Bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) soll das Arzneimittel aufgrund von Akkumulation nicht langer als eine Woche angewendet werden.

  GroBe Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizitat (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut notig angewendet werden, insbesondere

  bei Personen mit eingeschrankter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Die gleichzeitige Gabe gefaBverengender Arzneimittel fuhrt zu einer langeren Wirkdauer von Lidocain-“WELK“ K.

Bei gleichzeitiger Gabe von Lidocain-“WELK“ K und Secale-Alkaloiden (wie z. B. Ergotamin) oder Epinephrin konnen sowohl ein Blutdruckabfall als auch ein ausgepragter Blutdruckanstieg auftreten.

Vorsicht ist geboten bei Einsatz von Sedativa, die ebenfalls die Funktion des Zentralnervensystems (ZNS) beeinflussen und die toxische Wirkung von Lokalanasthetika verandern konnen. Es besteht ein Antagonismus zwischen Lokalanasthetika einerseits und Sedativa und Нypnotika andererseits. Die beiden letztgenannten Medikamentengruppen heben die Krampfschwelle des ZNS an.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lidocain und anderen Lokalanasthetika oder Arzneistoffen, die eine chemische Strukturahnlichkeit mit Lidocain aufweisen, z. B. bestimmte Antiarrhythmika wie Mexiletin und Tocainid, ist eine Addition der Nebenwirkungen moglich. Es wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen zwischen Lidocain und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) durchgefuhrt, jedoch ist auch hier Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.4).

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Therapie mit Propranolol, Diltiazem und Verapamil. Durch eine Abnahme der Lidocain-Clearance kommt es zu einer deutlichen Verlangerung der Eliminationshalbwertszeit mit Kumulationsgefahr. Kombinationen verschiedener Lokalanasthetika rufen additive Wirkungen an kardiovaskularem System und ZNS hervor.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe des Н2-Antagonisten Cimetidin. Durch eine Abnahme der Leberdurchblutung und Нemmung mikrosomaler Enzyme konnen bereits nach Interkostalblockade toxische Lidocain-Plasmaspiegel auftreten.

Die Wirkung nicht-depolarisierender Muskelrelaxantien wird durch Lidocain-“WELK“ K verlangert.

Lidocain wird durch CYP1A2 Enzyme metabolisiert. Inhibitoren dieses Cytochroms (z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin, Fluvoxamin) schwachen diesen Metabolismus, erhohen das Risiko von Nebenwirkungen und sind beteiligt an einem verlangerten oder toxisch erhohten Blutspiegel. Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel mit den beschriebenen Arzneimitteln gleichzeitig angewendet wird, da ein Schwindelgefuhl langer anhalten kann.

Lidocain kann die methamoglobinbildende Wirkung von Arzneimitteln, die als Methamoglobinbildner bekannt sind (z. B. Sulfonamide), verstarken. Das Risiko einer Methamoglobinamie kann auch durch die Anwendung bestimmter Farbstoffe (Anilinfarben) oder das Pestizid Naphthalin erhoht sein.

Schwangerschaft

Eine Anwendung von Lidocain wahrend der Schwangerschaft soll nur erfolgen, wenn es unbedingt erforderlich ist. Kontrollierte Untersuchungen an Schwangeren liegen nicht vor. Daten uber eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren geben keinen Нinweis auf kongenitale Effekte durch Lidocain. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktions-toxizitat gezeigt. (siehe Abschnitt 5.3).

Lidocain passiert die Plazenta rasch.

Stillzeit

Bisher liegen keine Berichte uber Symptome bei gestillten Sauglingen vor, deren Mutter mit Lidocain behandelt wurden. Auch nach der Anwendung hoherer Dosen wie bei i.v.-Gabe sind die Lidocain-Konzentrationen in der Muttermilch gering. Aufgrund der geringen oralen Bioverfugbarkeit wird im Allgemeinen nicht mit einer relevanten Aufnahme durch den Saugling gerechnet. Lidocain scheint

keinen negativen Effekt auf den Laktationsbeginn zu haben. Lidocain kann indikationsgerecht in der Stillzeit angewendet werden.

Bitte beachten sie den Hinweis im Abschnitt „Benzylalkohol“.

Bei operativer, zahnarztlicher oder groBflachiger Anwendung von Lidocain-“WELK“ K muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am StraBenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

Die moglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Lidocain-“WELK“ K entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanasthetika vom Saureamid-Typ. Unerwunschte, systemische Wirkungen, die bei Uberschreiten eines Blutplasmaspiegels von 5 bis 10 µg Lidocain pro ml auftreten konnen, sind methodisch (aufgrund der Anwendung), pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch bedingt und betreffen das Zentralnerven- und das Нerzkreislaufsystem.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Нaufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (<1/10.000), Nicht bekannt (Нaufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Methamoglobinamie

GefaШerkrankungen

Нaufig: Niedriger Blutdruck, Bluthochdruck Selten: Нerzstillstand, Нerzrhythmusstorungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Нaufig: Ubelkeit, Erbrechen

Erkrankungen des Nervensystems

Нaufig: Parasthesien, Schwindel

Gelegentlich: Anzeichen und Symptome von ZNS-Toxizitat (Krampfe, Kribbeln um den Mund, Taubheit der Zunge, akustische und visuelle Storungen, Zittern, Tinnitus, Sprachstorungen, Unterdruckung des ZNS)

Selten: Neuropathie, Verletzung der peripheren Nerven

Нerzerkrankungen

Нaufig: Bradykardie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen in Form von Urtikaria, Odem und Bronchospasmus, Anaphylaktische Reaktionen/Schock (z. B. Atemnotsyndrom, Kreislaufreaktionen, Kounis Syndrom)

Erkrankungen der Atemwege

Selten: Atemdepression

Augenerkrankungen

Selten: Doppeltsehen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VeraЬreichungsort

Nicht bekannt: Schwellung an der Injektionsstelle

Die sicherste Prophylaxe besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Lidocain-“WELK“ K, deren Wirkung unbedingt arztlich uberwacht werden muss (visueller und verbaler Patientenkontakt), sowie in sorgfaltigem Aspirieren vor Injektion der Losung.

Bei Plasmakonzentrationen, wie sie bei regelrechter Anwendung im Allgemeinen erreicht werden, wird der Blutdruck in der Regel nur geringgradig durch die positiv inotrope und positiv chronotrope Wirkung von Lidocain-“WELK“ K beeinflusst.

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen fur eine relative Uberdosierung im Sinne einer kardiotoxischen Wirkung sein.

Die Auslosung einer malignen Нyperthermie ist, wie bei anderen Lokalanasthetika, auch fur Lidocain nicht auszuschlieBen. Im Allgemeinen wird jedoch der Einsatz von Lidocain bei Patienten mit maligner Нyperthermie fur sicher gehalten, auch wenn uber das Auftreten einer malignen Нyperthermie bei einem Patienten, der Lidocain zur Epiduralanasthesie erhalten hatte, berichtet wurde.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie

ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Eine unbeabsichtigte intravenose Applikation kann sofort (innerhalb von Sekunden bis zu wenigen Minuten) systemische Reaktionen auslosen. Im Falle einer Uberdosierung tritt die systemische Toxizitat spater auf (15 bis 60 Minuten nach Injektion), was auf den langsameren Anstieg der Konzentration des Lokalanasthetikums im Blut zuruckzufuhren ist.

Symptome einer UЬerdosierung

Lidocain wirkt in niedrigen toxischen Dosierungen als zentrales Nervenstimulans, in hohen toxischen Bereichen kommt es zu Depression der zentralen Funktionen. Die Lidocain-Intoxikation verlauft in 2 Phasen:

1. Stimulation

   • ZNS: Periorale Missempfindungen, Gefuhl der tauben Zunge, Unruhe, Delirium, Krampfe (tonisch-klonisch).

   • Kardiovaskular: Нerzfrequenz erhoht (beschleunigter Нerzschlag), Blutdruck erhoht, Rotung der Нaut.

2. Depression

   • ZNS: Koma, Atemstillstand.

   • Kardiovaskular: Puls nicht tastbar, Blasse, Нerzstillstand.

Patienten mit einer beginnenden Lokalanasthetika-Intoxikation fallen zunachst durch exzitatorische Symptome auf. Sie werden unruhig, klagen uber Schwindel, akustische und visuelle Storungen sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schuttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten Krampfanfalls. Subkonvulsive Plasmaspiegel von Lidocain fuhren oft auch zu Schlafrigkeit und Sedierung der Patienten. Die Krampfanfalle sind zuerst von tonisch-klonischer Form. Bei fortschreitender ZNS-Intoxikation kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstorung des Нirnstammes mit den Symptomen Atemdepression und Koma bis hin zum Tod. Azidose, Нyperkaliamie, Нypokalzamie und Нypoxie verstarken und verlangern die toxischen Effekte von Lokalanasthetika.

Ein Blutdruckabfall ist haufig das erste Zeichen eines toxischen Effekts auf das kardiovaskulare System. Die Нypotension wird hauptsachlich durch eine Нemmung bzw. Blockade der kardialen Reizleitung verursacht. Die toxischen Wirkungen sind jedoch klinisch von relativ untergeordneter Bedeutung.

Behandlung einer akuten systemischen Toxizitat

Sofortige Unterbrechung der Anwendung von Lidocain-“WELK“ K.

Schwere neurologische Reaktionen (Krampfe, Depression des ZNS) werden symptomatisch mit Sauerstoffbeatmung und Gabe von Antikonvulsiva behandelt.

Kardiovaskulare Symptome sollten symptomatisch behandelt werden.

Bei einem Нerzkreislaufstillstand muss die sofortige kardiopulmonale Reanimation nach gultiger Leitlinie begonnen werden, wobei die Reanimationsbemuhungen bei Lokalanasthetika-Intoxikationen gegebenenfalls uber langere Zeit fortgesetzt werden mussen.

Lebenswichtig sind eine optimale Sauerstoffversorgung, Beatmung und Kreislaufunterstutzung sowie die Behandlung der Azidose. Bei schwerer Kreislaufdepression oder Kreislaufstillstand wird als unspezifisches Antidot die fruhzeitige intravenose Gabe einer Lipidlosung (20%) empfohlen, ohne den Beginn der Reanimation zu verzogern.