CHINA OEL O INHALATOR

Äußere Anwendung:

• Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung der Beschwerden bei Husten und Erkältungen

• Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von örtlich begrenzten Muskelschmerzen

  Inhalation:

• Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung der Beschwerden bei Husten und Erkältungen

  Innere Anwendung:

• Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung leichter Magen-Darm-Beschwerden wie

  z. B. Blähungen

  Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Äußere Anwendung (nur für Erwachsene über 18 Jahren) Husten und Erkältungen

2-3 Tropfen bis zu dreimal täglich auf Brust oder Rücken einmassieren. Nicht länger als 2 Wochen anwenden.

Muskelschmerzen .

2-3 Tropfen bis zu dreimal täglich in die betreffende Stelle einmassieren.

Es wird empfohlen, das Arzneimittel nicht länger als 2 bis 4 Wochen anzuwenden.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht angezeigt (s. Abschnitte 4.3 und 4.4).

Inhalation (für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene geben 2- bis 3-mal täglich 3 - 4 Tropfen in heißes Wasser und inhalieren bei geschlossenen Augen. Das Arzneimittel kann auch mit Hilfe eines Inhalierstiftes

ohne Zugabe von Wasser inhaliert werden. Die Packungsgrößen mit 25 ml und 100 ml enthalten einen entsprechenden Inhalierstift, der die kontrollierte Inhalation erleichtert.

Nicht länger als 2 Wochen anwenden.

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht angezeigt (s. Abschnitte 4.3 und 4.4).

Innere Anwendung (nur für Erwachsene ab 18 Jahren)

Erwachsene nehmen 3 - 4 Tropfen (0,08 - 0,12 ml) 2- bis 3-mal täglich in warmem Wasser ein. Nicht länger als 2 Wochen anwenden.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht angezeigt (s. Abschnitte 4.3 und 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

• Überempfindlichkeit gegen Pfefferminzöl oder Menthol

• Kinder unter 12 Jahren

  Innere Anwendung:

• Lebererkrankungen, Magensäuremangel, Gallenbeschwerden, Gallenentzündungen und Gallensteine

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen von mehr als 1 Woche oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

Bei Husten und Erkältungen sollte darüber hinaus bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf ein Arzt aufgesucht werden.

Bei der äußeren Anwendung sind nach der Anwendung die Hände zu waschen, um Kontakt mit den Augen oder empfindlichen Körperstellen wie Schleimhäute oder offene Wunden zu vermeiden.

Pfefferminzöl sollte nicht auf geschädigter oder gereizter Haut aufgetragen werden.

Bei der inneren Anwendung kann es bei Patienten, die bereits unter Sodbrennen oder einem Zwerchfellbruch leiden, in einigen Fällen zu einer Verschlimmerung der Beschwerden kommen. Bei diesen Patienten sollte die Einnahme von Pfefferminzöl sofort abgebrochen werden.

Bei Entzündungen oder Geschwüren im Magen-Darm-Bereich sollte Pfefferminzöl nur mit Vorsicht angewendet werden.

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten andere Arzneimittel, welche ebenfalls Pfefferminzöl enthalten, gemieden werden.

Wenn sich die Symptome während der Anwendung dieses Arzneimittels verschlechtern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Kinder und Jugendliche

China-Oel darf bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Gehalts an Pulegon und Menthofuran und wegen unzureichender Daten nicht angewendet werden. Darüber hinaus kann es bei Säuglingen und Kleinkindern unter 30 Monaten zu Reflexapnoe und Kehlkopfkrämpfen kommen.

Für die Einnahme und äußere Anwendung von China-Oel liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Daher wird die Einnahme und äußerliche Anwendung bei Jugendlichen von 12 bis einschließlich 17 Jahren nicht empfohlen.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pfefferminzöl bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von China-Oel während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile von Pfefferminzöl oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden. China-Oel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Äußere Anwendung

• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Kontaktdermatitis und Augenreizungen.

  Diese Reaktionen sind meist schwach und vorübergehend.

• Verbrennungen am Applikationsort.

• Reizungen der Haut und der Schleimhaut der Nase nach lokaler Anwendung.

  Inhalation

• Bei überempfindlichen Personen: Atemlähmung, Broncho- und Laryngostriktion.

  Innere Anwendung

• Mentholgeruch im Urin und Stuhl; Dysuria und Entzündungen der Eichel.

• Allergische Reaktionen auf Menthol, mit Kopfschmerzen, Bradykardie, Muskeltremor, Ataxie, anaphylaktischem Schock und erythematösem Hautausschlag.

• Sodbrennen, perianales Brennen, Seheintrübung, Übelkeit und Erbrechen.

• Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Menthol und Pfefferminzöl: Mundbrennen, wiederholt auftretende orale Blasenbildung (Aphten) oder lichenoide Reaktion.

  Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

  Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

  Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Äußere Anwendung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Inhalation

Inhalation großer Dosen von Menthol kann zu Schwindelgefühlen, Verwirrung, Muskelschwäche, Übelkeit oder Doppelsichtigkeit führen.

Innere Anwendung

Eine erhebliche Überdosierung bei der Einnahme kann - wahrscheinlich wegen des Vorhandenseins von Menthol - zu schweren Magen-Darm-Beschwerden, Diarrhö, Schädigungen der Darmschleimhaut, epileptischen Anfällen, Bewusstlosigkeit, Apnoe, Übelkeit, Herzrhythmusstörungen, Ataxie und anderen Problemen des Zentralnervensystems führen. In diesen Fällen sollte eine Magenspülung vorgenommen werden und eine weitere Beobachtung ggf. mit symptomatischer Behandlung durchgeführt werden.