Cutasept G, Lösung zur Anwendung auf der Haut
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Cutasept
Hautdesinfektion von unverletzter Haut vor Punktionen, Injektionen und operativen Eingriffen. Wirkspektrum:
Bakterizid, levurozid, tuberkulozid, mykobakterizid, begrenzt viruzid
Dosierung
Cutasept F ist äußerlich unverdünnt auf intakter Haut folgendermaßen anzuwenden:
Anwendung an talgdrüsenarmer Haut:
-
Vor Punktionen und Injektionen: mind. 15 s
-
Vor Punktion von Gelenken, Körperhöhlen,
Hohlorganen, sowie vor operativen Eingriffen mind. 1 min
Anwendung an talgdrüsenreicher Haut:
-
Vor allen Eingriffen: mind. 2 min
Art der Anwendung
Die Haut muss während der ganzen Einwirkzeit feucht gehalten werden. Die Haut anschließend an der Luft trocknen lassen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cutasept F bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff 2-Propanol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Cutasept F ist augen- und schleimhautreizend. Es sollte nicht in der Nähe der Augen, auf verletzter Haut oder auf Schleimhäuten angewendet werden. Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten wird empfohlen, sofort mit viel Wasser zu spülen (im Falle der Augen sollten die geöffneten Augen für einige Minuten mit fließendem Wasser auch unter den Augenlidern gespült werden). Bei anhaltender Reizung muss ein Arzt aufgesucht werden.
Cutasept F ist nur äußerlich anzuwenden. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen.
In der Stillzeit darf dieses Arzneimittel nicht auf die Brust aufgetragen werden, da es das Baby mit der Milch aufnehmen könnte
Die Inhalation des Sprühnebels sollte vermieden werden, da es zu Reizungen der oberen Atemwege kommen kann. Dämpfe können Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen.
Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.
Für den Fall, dass bei häufiger Anwendung von Cutasept F kleinere Hautirritationen auftreten, sollte die Hautpflege intensiviert werden.
Cutasept F sollte nicht unter Okklusionsbedingungen wie unter Blutleere-Manschetten verwendet werden. Ansammlungen auf Patientenliegefläche sind zu vermeiden. Bei Inzisionsfolien vollständige Auftrocknung abwarten.
Vor Anwendung elektrischer Geräte muss die Patientenhaut trocken sein. Vorsicht ist
geboten bei der Anwendung von Cutasept F bei alkoholempfindlichen Oberflächen. Erst nach Auftrocknung elektrische Geräte (z. B. Thermokauter und Hochfrequenzchirurgiegeräte) benutzen. Nicht in Kontakt mit offenen Flammen bringen. Von Zündquellen fernhalten. Bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Präparates ist mit Brand- und Explosionsgefahr nicht zu rechnen. Flammpunkt nach DIN 1516: 21 °C.
Vorsicht ist geboten, wenn größere Mengen Cutasept F verschüttet werden, da Cutasept F leicht entzündlich ist (Brand- und Explosionsgefahr). In diesem Fall sind folgende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen: sofortiges Aufnehmen der Flüssigkeit, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften des Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.
Bei sachgemäßem Gebrauch kann Cutasept F während der Schwangerschaft verwendet werden.
Stillzeit
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung während der Stillzeit vor. Das Präparat sollte nicht im Bereich der Brust angewendet werden.
Bei sachgemäßem Gebrauch kann Cutasept F während der Stillzeit verwendet werden.
Fertilität
Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung auf die Fertilität vor.
Cutasept F hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Nicht bekannt: Hautreizung (Rötung, Brennen, Juckreiz), Allergische Kontaktdermatitis
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53174 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Eine Überdosierung ist bei topischen Zubereitungen sehr unwahrscheinlich.
Nach bestimmungswidriger oraler Aufnahme größerer Mengen von Cutasept F ist mit Intoxikationserscheinungen durch den enthaltenen Alkohol zu rechnen. Bei qualitativ ähnlichen Wirkungen ist Propan-2-ol ca. 1,5-mal bis 2-mal toxischer als Ethanol. Behandlung: Ab 3 – 4 ‰: Sekundäre Giftentfernung durch Hämodialyse.
Pharmakologische Eigenschaften - Cutasept
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel, Propanol, Kombinationen ATC-Code: D08AX53
Cutasept F ist nur zur topischen Anwendung vorgesehen und hat in dieser Anwendung keine systemische oder pharmakologische Wirkung.
2-Propanol ist gegen Gram-positive und Gram-negative Bakterien wirksam. Zudem besitzt die Lösung levurozide (C. albicans) und begrenzt viruzide (Herpes simplex Virus Typ 1, HIV, HBV) Eigenschaften. Generell ist Cutasept F unwirksam gegen bakterielle Sporen.
2-Propanol wirkt durch Eiweißkoagulation und -denaturierung. Dadurch werden Enzyme inaktiviert und die Permeabilität der Zytoplasmamembran modifiziert.
Die Wirksamkeit von Cutasept F gegen relevante Bakterien, Hefen, Mykobakterien und Viren wurde in vitro basierend auf folgenden Methoden/Kriterien geprüft:
| Methode/EN-Kriterien | Einwirkzeit (in vitro) | |
| Bakterizid | VAH/EN 13727 | 15 Sek. |
| Levurozid | VAH/EN 13624 | 15 Sek. |
| Tuberkulozid | EN 14348 | 30 Sek. |
| Mykobakterizid | EN 14348 | 60 Sek. |
| Begrenzt viruzid | DVV/EN 14476 | 15 Sek. |
Pharmazeutische Angaben - Cutasept
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Ein etwaiges Umfüllen darf nur unter aseptischen Bedingungen (Sterilbank) erfolgen.
Das Produkt ist eine farblose Lösung zur Anwendung auf der Haut mit alkoholischem Geruch. Es gibt Flaschen aus weißem HDPE mit Zerstäubersprühpumpe zu 50 ml und 250 ml, Flaschen aus blauem HDPE mit PP-Klappdeckel zu 1000 ml und Kanister aus blauem HDPE mit HDPE-Schraubdeckel zu 5000 ml. Klinikpackungen: 5 l (20 x 250 ml), 10 l 10 x 1000 ml).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.