Corvo® 10 mg, Tabletten
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Hepatisch
Schwangerschaft
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Corvo® 10 mg, Tabletten
Gluten/Laktose
Gluten: Nein
Laktose: Ja
Laktose: Ja
Darreichungsform
Tbl.
Hersteller
TAD Pharma GmbH
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4.9
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Fachinfo - Corvo® 10 mg
Corvo® 5 mg/- 10 mg/- 20 mg
| die Nierenfunktion sollten ebenfalls überwacht werden. | Ödemhereditärem oder idiopathischem Angio- ödemzweites und drittes Schwangerschafts- trimester (siehe Abschnitt 4.8). Bei Patienten mit Herzinsuffizienz – mit oder ohne einhergehender Niereninsuffizienz – wurden symptomatische Hypotonien beobachtet. Insbesondere Patienten mit schweren Graden der Herzinsuffizienz, die als Ausdruck des Schweregrades ihrer Erkrankung eine Therapie mit hoch dosierten Schleifendiuretika, Hyponatriämie oder Nierenfunktionsein- schränkungen aufweisen, können davon betroffen sein. Bei diesen Patienten ist die Behandlung unter ärztlicher Überwachung einzuleiten und im weiteren Verlauf immer dann engmaschig zu überwachen, wenn die Dosis von Corvo 5 mg/-10 mg/-20 mg und/oder des Diuretikums neu eingestellt wird. Ähnlich ist auch bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulären Erkrankungen vorzugehen, bei denen ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Myokardinfarkt oder einem zerebralen Insult führen könnte.Falls es zu einer Hypotonie kommt, sollteder Patient in eine liegende Position gebracht werden und – falls erforderlich - eine intravenöse Kochsalzinfusion erhalten. Eine vorübergehende hypotone Reaktion ist keine Kontraindikation für die weitere Behandlung, die normalerweise | problemlos durchgeführt werden kann, sobald sich der Blutdruck nach einer Volumensubstitution normalisiert hat.Bei manchen Herzinsuffizienz-Patienten mit normalem oder niedrigem Blutdruck kann der systemische Blutdruck durch die Anwendung von Corvo 5 mg/-10 mg/-20 mg noch weiter absinken. Diese nicht unerwartete Wirkung ist normalerweise kein Grund, das Arzneimittel abzusetzen. Wird der Blutdruckabfall symptomatisch, kann es notwendig werden, die Dosis von Corvo 5 mg/-10 mg/-20 mg zu reduzieren und/oder das Diuretikum und/oder Corvo 5 mg/-10 mg/-20 mg abzusetzen.Aorten- oder Mitralklappenstenose/hyper- trophe KardiomyopathieACE-Hemmer sollten wie alle Vasodilatatoren bei Patienten mit einer linksventrikulären Klappenobstruktion und Ausflussbehinderung mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Bei Kreislaufschock und hämodynamisch deutlicher Ausflussbehinderung sollte ihre Anwendung vermieden werden.NierenfunktionsstörungenBei Patienten mit eingeschränkter Nieren- funktion (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) sollte die Initialdosis von Enalaprilmaleat der Kreatinin-Clearance des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4: Renovaskuläre Hypertonie).Renovaskuläre HypertoniePatienten mit beidseitiger Nierenarterien- stenose oder Arterienstenose bei nur einer | |
| Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunk- tionGrundsätzlich sollten die Abstände zwischen den Anwendungen von Enalaprilmaleat verlängert und/oder die Dosis reduziert werden. | |||
| Kreatinin-Clearance (Kr-Cl) ml/min | Anfangsdosis mg/Tag | ||
| 30 <Kr-Cl< 80 ml/min | 5 -10 mg | ||
| 10 <Kr-Cl≤ 30 ml/min | 2,5 mg | ||
| Kr-Cl ≤ 10 ml/min | 2,5 mg anDialysetagen* | ||
| *Siehe Abschnitt 4.4: Hämodialyse-Patien- ten.Enalaprilat ist dialysierbar. An dialysefreien Tagen richtet sich die Dosis nach der Blutdrucksenkung. | |||
| Ältere PatientenDie Dosis sollte sich nach der Nierenfunk- tion des Patienten richten (siehe Abschnitt 4.4: Nierenfunktionseinschränkung). | |||
| Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Bei Patienten, die Tabletten schlucken kön- nen, sollte die Dosis individuell dem Zustand des Patienten und der Blutdrucksenkung angepasst werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis < 50 kg und 5 mg für Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg. Corvo 5 mg/-10 mg/-20 mg wird einmal täglich angewendet. Die Dosierung sollte gemäß den Erfordernissen des Patienten angepasst werden, wobei ein Maximum von 20 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis < 50 kg und von40 mg/Tag für Patienten ≥ 50 kg nichtüberschritten werden sollte (siehe Abschnitt 10 mg/-20 mg wird nicht für Neugeborene und pädiatrische Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate <30 ml/min/ 1,73 m2 empfohlen, da keine Daten dazu vorliegen. | |||
Corvo® 5 mg/- 10 mg/- 20 mg
| funktionsfähigen Niere sind unter ACE- Hemmer-Therapie besonders gefährdet, einen Blutdruckabfall oder eine Niereninsuffizienz zu entwickeln. Es kann zum Verlust der Nierenfunktion kommen, wobei oft nur leichte Veränderungen des Serum-Kreatinins bestehen. Bei diesen Patienten ist die Therapie unter engmaschiger ärztlicher Überwachung mit niedrigen Dosen, vorsichtiger Titration und unter Kontrolle der Nierenfunktion einzuleiten.NierentransplantationHinsichtlich der Behandlung mit Corvo 5 mg/-10 mg/-20 mg von Patienten mit fri- scher Nierentransplantation bestehen keine Erfahrungen. Daher wird die Behandlung mit Corvo 5 mg/-10 mg/-20 mg für diese Patienten nicht empfohlen.Duale Blockade des Renin-Angiotensin- Aldosteron-Systems (RAAS)Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE- Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 5.1).Wenn die Therapie mit einer dualenBlockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.ACE-Hemmer und Angiotensin-II- Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.LeberversagenSelten wurde unter ACE-Hemmer-Behand- lung ein Syndrom beobachtet, das mit cho- lestatischem Ikterus beginnt und bis zur fulminanten hepatischen Nekrose (manchmal mit letalem Ausgang) fortschreitet. Der Pathomechanismus dieses Syndroms ist unklar. Patienten, die unter ACE-Hemmern einen Ikterus oder einen deutlichen Anstieg der Leberenzyme entwickeln, müssen den ACE-Hemmer absetzen und entsprechend behandelt werden.Neutropenie/AgranulozytoseUnter ACE-Hemmer-Therapie wurden Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozyto- penie und Anämie berichtet. Bei Patienten | mit normaler Nierenfunktion und ohne besondere Risikofaktoren tritt selten eine Neutropenie auf. Enalaprilmaleat soll bei Patienten mit Kollagenosen mit Gefäßbetei- ligung, unter Therapie mit Immunsuppres- siva, Allopurinol, Procainamid oder bei Vorliegen mehrerer dieser Risikofaktoren mit äußerster Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei vorstehender Einschränkung der Nierenfunktion. Bei manchen dieser Patienten traten schwere Infektionen auf, die in einigen Fällen auch nicht auf intensive Antibiotika-Therapie ansprachen. Wenn Enalaprilmaleat bei solchen Patienten angewendet wird, ist eine regelmäßige Kontrolle der Leukozytenzahl angeraten und die Patienten sollten angewiesen werden, ihrem Arzt alle Anzeichen einer Infektion zu berichten.Überempfindlichkeit/angioneurotisches ÖdemAngioneurotische Ödeme mit Beteiligung von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder Kehlkopf wurden unter ACE-Hemmern einschließlich Corvo 5 mg/-10 mg/ -20 mg berichtet. Sie können zu jedem Zeitpunkt während der Therapie auftreten. In solchen Fällen ist Corvo 5 mg/- 10 mg/-20 mg sofort abzusetzen. Der Patient ist sorgfältig zu überwachen, um eine vollständige Rückbildung der Symptome vor der Entlassung aus der Klinik sicherzustellen. Auch in jenen Fällen, in denen die Schwellung auf die Zunge begrenzt ist, ohne Atembeschwerden zu verursachen, sollten die Patienten gegebenenfalls länger beobachtet werden, da eine Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden unzureichend sein kann.Sehr selten verliefen Angioödeme mitBeteiligung des Kehlkopfes oder der Zunge letal. Bei Patienten, bei denen Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind, besteht das Risiko einer Atemwegsobstruktion, insbesondere bei jenen Patienten mit einem operativen Eingriff an den Atemwegen in der Krankengeschichte. Sobald Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind, sodass eine Atemwegsobstruktion droht, ist unverzüglich eine geeignete Therapie einzuleiten (z.B. subkutane Gabe von 0,3 ml - 0,5 ml Adrenalin [1:1.000 verdünnt]) und/ oder es sind Maßnahmen zur Sicherung der Durchgängigkeit der Atemwege zu treffen.Im Vergleich mit Patienten nicht- schwarzer Hautfarbe wurde bei Patienten schwarzer Hautfarbe eine höhere Inzidenz von Angioödemen unter ACE-Hemmern berichtet.Patienten mit anamnestisch bekanntem, nicht durch einen ACE-Hemmer ausgelösten Angioödem können besonders | gefährdet sein, ein Angioödem zu entwickeln, wenn sie einen ACE-Hemmer erhalten (siehe auch Abschnitt 4.3).Eine gleichzeitige Anwendung von ACE- Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Enalaprilmaleat begonnen werden. Eine Behandlung mit Enalaprilmaleat darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden (siehe Abschnitte 4.5). Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin bei Patienten begonnen wird, die bereits einen ACE-Hemmer einnehmen.Anaphylaktoide Reaktionen während einer Desensibilisierungstherapie gegen InsektengifteSelten kam es während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers zu lebensbedrohlichen anaphylaktoiden Reaktionen. Diese Reaktionen können vermieden werden, indem man die ACE- Hemmer-Therapie vor jeder Desensibilisie- rung zeitweise unterbricht.Anaphylaktoide Reaktionen während einer LDL-AphereseSelten kam es während einer Low-Density- Lipoprotein (LDL)-Apherese mit Dextransulfat und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers zu lebensbedrohlichen anaphylaktoiden Reaktionen. Diese Reaktionen können vermieden werden, indem man die ACE- Hemmer-Therapie vor jeder Apherese zeitweise unterbricht.Hämodialyse-PatientenBei Anwendung von High-Flux- Membranen (z.B. “AN 69®”) im Rahmen einer Dialyse und gleichzeitiger Behandlung mit einem ACE-Hemmer wurde über anaphylaktoide Reaktionen berichtet. Bei diesen Patienten ist daher entweder eine andere Dialysemembran oder ein Antihypertensivum einer anderen Substanzklasse zu verwenden.Diabetiker |
Corvo® 5 mg/- 10 mg/- 20 mg
| Diabetische Patienten, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, sollten bei Beginn einer ACE- Hemmer-Therapie angewiesen werden, auf Hypoglykämien zu achten, insbesondere im ersten Monat der kombinierten Therapie (siehe Abschnitt 4.5).Anwendung bei Kindern und Jugendlichen | Zur Anwendung von Corvo 5 mg/-10 mg/-20 mg bei Kindern über 6 Jahren mit Hypertonie liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vor. Zu den anderen Indikationen gibt es keine Daten. Begrenzte Daten zur Pharmakokinetik liegen für Kinder ab 2 Monaten vor (siehe auch Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2). Corvo 5 mg/-10 mg/-20 mg wird für Kinder ausschließlich für die Indikation Hypertonie empfohlen.Corvo 5 mg/-10 mg/-20 mg wird nicht fürNeugeborene und für pädiatrische Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2 empfohlen, da keine Daten dazu vorliegen (siehe Abschnitt 4.6).Ethnische UnterschiedeWie andere ACE-Hemmer senkt Enalapril- maleat offenbar bei Patienten schwarzer Hautfarbe den Blutdruck weniger stark als bei Patienten nicht schwarzer Hautfarbe, vermutlich weil bei der schwarzen Bevölkerung mit Hypertonie häufig ein niedriger Plasma-Renin-Spiegel vorliegt.Corvo 5 mg/-10 mg/-20 mg enthält Lactose und Natrium.Patienten, mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase- Mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.Corvo 5 mg/-10 mg/-20 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arz- neimitteln und sonstige WechselwirkungenKaliumsparende Diuretika, Kalium- Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige SalzersatzmittelObwohl der Serumkaliumwert üblicherweise im Normbereich bleibt, kann bei einigen Patienten, die mit Enalaprilmaleat behandelt werden, eine | Hyperkaliämie auftreten. Kaliumsparende Diuretika (z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel können zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen. Vorsicht ist auch geboten, wenn Enalaprilmaleat zusammen mit anderen Mitteln gegeben wird, die das Serumkalium erhöhen, wie Trimethoprim und Cotrimoxazol(Trimethoprim/Sulfamethoxazol), weil Trimethoprim bekanntermaßen wie ein kaliumsparendes Diuretikum wie Amilorid wirkt. Deshalb wird die Kombination von Enalaprilmaleat mit den vorgenannten Arzneimitteln nicht empfohlen. Wenn die gleichzeitige Anwendung angezeigt ist, muss sie mit Vorsicht und unter regelmäßiger Kontrolle des Serumkaliums erfolgen.Diuretika (Thiazide oder Schleifendiuretika)Eine vorangegangene hoch dosierte Diure- tika-Therapie kann zu Volumenmangel und damit zum Risiko einer Hypotonie bei Therapiebeginn mit Enalaprilmaleat führen (siehe Abschnitt 4.4).Trizyklische Antidepressiva/Neuroleptika/ Anästhetika/NarkotikaDie gleichzeitige Anwendung bestimmter Narkosemittel, trizyklischer Antidepressiva und Neuroleptika mit ACE-Hemmern kann |
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FachinformationCorvo® 5 mg/- 10 mg/- 20 mg
zu einer verstärkten Blutdrucksenkung füh- ren (siehe Abschnitt 4.4).
Nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) einschließlich selektiver Cyclooxygenase- 2(Cox-2)-Hemmer
Nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) einschließlich selektiver Cyclooxygenase- 2(Cox-2)-Hemmer können die Wirkungen von Diuretika und anderen Antihypertensiva abschwächen. Daher kann die antihypertensive Wirkung von Angiotensin-II-Antagonisten oder ACE- Hemmern durch NSAR einschließlich selektive Cox-2-Hemmer abgeschwächt werden.
Die gemeinsame Anwendung von NSAR (einschließlich COX-2-Hemmer) und Angiotensin-IIAntagonisten oder ACE- Hemmern übt einen additiven Effekt auf einen Anstieg des Serum-Kaliums aus und kann so zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Diese ist gewöhnlich reversibel. Selten kann es auch zu akutem Nierenversagen kommen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. bei älteren oder Patienten mit Volumenmangel, einschließlich der Patienten unter Diuretikatherapie). Daher ist diese Kombination bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht anzuwenden. Die Patienten sind ausreichend zu hydrieren und eine Überwachung der Nierenfunktion zu Beginn der gemeinsamen Therapie sowie in regelmäßigen Abständen während der Therapie ist zu erwägen.
Gold
Nitritoide Reaktionen (mit Symptomen wie Gesichtsrötung (Flush), Übelkeit, Erbrechen und Hypotonie) wurden selten bei Patienten berichtet, die unter einer Therapie mit Goldinjektionslösungen (Natriumaurothiomalat) gleichzeitig ACE- Hemmer einschließlich Enalapril erhielten.
abschwächen.
Antidiabetika
Epidemiologische Studien weisen auf eine mögliche Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung von ACE- Hemmern und Antidiabetika (Insulin, orale Antidiabetika) hin, sodass das Risiko einer Hypoglykämie besteht. Diese Fälle treten offenbar insbesondere in den ersten Wochen der kombinierten Behandlung sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf.
Alkohol
Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern.
Acetylsalicylsäure, Thrombolytika und Betablocker
Enalaprilmaleat kann problemlos gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure (in zur kardiovaskulären Prophylaxe geeigneten Dosierungen), Thrombolytika und Betablockern angewendet werden.
Duale Blockade des Renin-Angiotensin- Aldosteron-Systems
Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II- Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 5.1).
Co-Trimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol)
Bei Patienten, die gleichzeitig Co- Trimoxazol
Kinder und Jugendliche
Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
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Schwangerschaft
Es liegen keine endgültigen epidemiolo- gischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Sofern ein Fortsetzen der ACE-Hemmer-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
Es ist bekannt, dass eine Therapie mit
ACE-Hemmern während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe auch Abschnitt 5.3). Bei Müttern kam es zu Oligohydramnion, vermutlich als
Arzneimittel, die das Risiko eines (Trimethoprim/Sulfamethoxazol)
Manifestation der verminderten fetalen
Angioödems erhöhen
anwenden, besteht eventuell ein erhöhtes
Nierenfunktion, und dies kann zu einer
Eine gleichzeitige Anwendung von ACE- Risiko für Hyperkaliämie (siehe Abschnitt
Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist 4.4).
wegen des erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert (siehe Ciclosporin
Kontraktur der Gliedmaßen, kraniofazialen Deformationen oder einer Lungenhypoplasie führen.
Im Falle einer Exposition mit ACE-
Abschnitt 4.3 und 4.4).
Eine gleichzeitige Anwendung von ACE- Hemmern und Racecadotril, mTOR- Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen (siehe Abschnitt 4.4).
Sympathomimetika
Sympathomimetika können die blutdruck- senkende Wirkung von ACE-Hemmern
Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE- Hemmern und Ciclosporin kann eine Hyperkaliämie auftreten. Es wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.
Heparin
Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE- Hemmern und Heparin kann eine Hyperkaliämie auftreten. Es wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.
Hemmern ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nieren- funktion und des Schädels empfohlen.
Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4).
Stillzeit
Einige wenige pharmakokinetische Daten zeigen, dass sehr geringe Konzentrationen
Die Anwendung von ACE-Hemmern wird im
Schwangerschaftstrimester
ersten nicht
empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von ACE-Hemmern im zweiten und
Schwangerschaftstrimester
dritten
ist
kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
| von Corvo 5 mg/-10 mg/-20 mg in der Muttermilch erreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).Störungen des Nervensystems Häufig:Kopfschmerzen, Depressionen. Gelegentlich: Verwirrtheitszustände, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Parästhesien, Vertigo. | Selten: verändertes Träumen, Schlafstörungen.Augenleiden:Sehr häufig: Verschwommensehen.Funktionsstörungen des Herzens und der Gefäße:Sehr häufig: Schwindel.Häufig: Hypotonie (einschließlich orthostatische Hypotonie), Synkope, Schmerzen im Brustkorb, Herzrhythmus- störungen, Angina pectoris, Tachykardie. Gelegentlich: Myokardinfarkt oder zerebraler Insult*, vermutlich infolge übermäßigen Blutdruckabfalls bei hoch- gefährdeten Patienten (siehe Abschnitt 4.4).Gelegentlich: Diaphorese, Pruritus, Urtikaria, Alopezie.Selten: Erythema multiforme, Stevens- Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, Pemphigus, Erythroderma.Nicht bekannt: Ein Symptomenkomplex wurde berichtet, der mit einigen oder allen | der folgenden Nebenwirkungen einhergehen kann: Fieber, Serositis, Vaskulitis, Myalgien/Myositis, Arthral- gien/Arthritis, positive ANA-Titer, erhöhte BSG, Eosinophilie und Leukozytose. Haut- ausschlag, Photosensibilität oder andere dermatologische Manifestationen können auftreten.Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege:Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, Proteinurie.Selten: Oligurie.Funktionsstörungen der Fortpflanzungsor- gane und der Brust:Gelegentlich: Impotenz. Selten: Gynäkomastie.Allgemeine Störungen und Störungen an der Applikationsstelle:Sehr häufig: Asthenie. Häufig: Müdigkeit.Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Flush, Tinnitus, Unwohlsein, Fieber.Untersuchungen:Häufig: Hyperkaliämie, Anstieg von Serum-Kreatinin.Gelegentlich: Anstieg von Serum- Harnstoff, Hyponatriämie.Selten: Anstieg der Leberenzyme, Anstieg von Serum-Bilirubin.* Die Inzidenzen entsprachen in klinischen Studien denen der Kontrollgruppen unter Placebo oder einer aktiven Vergleichssubstanz.Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www. bfarm.de anzuzeigen.4.9 ÜberdosierungEs liegen nur begrenzte Daten zu Überdosierungen beim Menschen vor. Als auffälligste Merkmale einer Überdosierung wurden bisher schwere Hypotonie (Eintritt etwa 6 Stunden nach Tabletteneinnahme) mit gleichzeitiger Blockade des Renin- Angiotensin-Systems und Stupor berichtet. Als weitere Symptome im Zusammenhang |
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| mit einer Überdosierung von ACE- Hemmern können Kreislaufversagen, Elektrolytverluste, Nierenversagen,Hyperventilation, Tachykardie, Palpitationen, Bradykardie, Schwindel, Angstgefühl und Husten auftreten.Nach Einnahme von 300 mg bzw. 440 mg Enalaprilmaleat wurden 100- bzw. 200- fach höhere Serumkonzentrationen von Enalaprilat als unter therapeutischen Dosen festgestellt.Zur Behandlung einer Überdosierung wird die intravenöse Infusion von Kochsalzlösung empfohlen. Im Falle eines Blutdruckabfalls soll der Patient in Schocklagerung gebracht werden. Falls verfügbar, kann auch eine Therapie mit einer Angiotensin II-Infusion und/oder einer intravenösen Katecholamininfusion in Erwägung gezogen werden. Wurden die Tabletten erst kurz zuvor eingenommen, sollten Maßnahmen zur Elimination von Enalaprilmaleat getroffen werden (z. B. Erbrechen, Magenspülung, Anwendung von Adsorbentien oder Natriumsulfat). Enalaprilat kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden (siehe Abschnitt 4.4: Hämodialyse-Patienten). Bei therapierefraktärer Bradykardie ist ein Schrittmacher indiziert. Die Vitalparameter, Elektrolyt- und Kreatinin- Konzentrationen im Serum sind ständig zu überwachen.PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTENPharmakodynamische EigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, ATC-Code: C09AA02Corvo 5 mg/-10 mg/-20 mg (Enalaprilma- leat) ist das Maleatsalz von Enalaprilmaleat, einem Abkömmling von 2 Aminosäuren, L-Alanin und L-Prolin. Das Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) ist eine Peptidyl-Dipeptidase, welche die Umwandlung von Angiotensin I zu der vasokonstriktorisch wirksamen Substanz Angiotensin II katalysiert. Nach Resorption wird Enalaprilmaleat zu Enalaprilat hydrolisiert, welches ACE hemmt. Die ACE-Hemmung bewirkt eine Abnahme von Angiotensin II im Plasma. Dies führt zu einer erhöhten Plasmareninaktivität (infolge des Wegfalls der negativen Rückkopplung auf die Reninsekretion) und einer Abnahme der Aldosteronsekretion.ACE ist mit Kininase II identisch. Daher istes möglich, dass Enalaprilmaleat auch den Abbau von Bradykinin, einem stark vaso- depressorischen Peptid, hemmt. Welche Rolle dieser Mechanismus für die | therapeutischen Wirkungen von Corvo 5 mg/-10 mg/-20 mg spielt, ist noch unklar.WirkmechanismusDer blutdrucksenkende Mechanismus von Corvo 5 mg/-10 mg/-20 mg wird zwar in erster Linie auf die Hemmung des Renin- Angiotensin-Aldosteron-Systems zurückgeführt; dennoch wirkt Corvo 5 mg/-10 mg/-20 mg sogar bei Patienten mit niedrigem Reninspiegel antihypertensiv.Pharmakodynamische WirkungenDie Anwendung von Corvo 5 mg/-10 mg/-20 mg bei hypertonen Patienten führt zu einer Blutdrucksenkung im Liegen und im Stehen, ohne dass die Herzfrequenz signifikant ansteigt.Eine symptomatische orthostatische Hypotonie tritt selten auf. Bei manchen Patienten kann es einige Wochen dauern, bis die Behandlung zu einer optimalen Blutdrucksenkung führt. Ein abruptes Absetzen von Corvo 5 mg/-10 mg/-20 mg ging nicht mit einem übermäßigen Blutdruckanstieg einher.Eine wirksame Hemmung der ACE- Aktivität tritt normalerweise 2-4 Stunden nach Einnahme einer Einzeldosis von Enalaprilmaleat ein. Das Einsetzen der antihypertensiven Wirkung wurde meist nach 1 Stunde, die maximale Blutdrucksenkung 4-6 Stunden nach Einnahme beobachtet. Die Wirkdauer ist dosisabhängig. Unter den empfohlenen Dosierungen zeigte es sich jedoch, dass die antihypertensive und hämodynamische Wirkung mindestens 24 Stunden lang anhielt.Bei Patienten mit essenzieller Hypertoniezeigten hämodynamische Studien, dass die Blutdrucksenkung mit einer Abnahme des peripheren arteriellen Widerstandes und einer Zunahme des Herzminutenvolumens einherging, die Herzfrequenz aber kaum verändert war. Nach Einnahme von Ena- laprilmaleat nahm die Nierendurchblutung zu, die glomeruläre Filtrationsrate blieb unverändert. Es gab keine Anzeichen einer Salz- oder Flüssigkeitsretention. Bei Patienten, die vor Behandlung mit Enalaprilmaleat eine niedrige glomeruläre Filtrationsrate hatten, stieg diese jedoch an. In klinischen Kurzzeitstudien bei Patienten mit Nierenerkrankung mit und ohne Diabetes wurde nach Einnahme von Enalaprilmaleat eine Abnahme der Albuminurie sowie der Urinausscheidung von IgG und Gesamtprotein beobachtet.Bei gemeinsamer Anwendung mitDiuretika vom Thiazidtyp sind die blutdrucksenkenden Wirkungen von Corvo5 mg/-10 mg/-20 mg zumindest additiv. Corvo 5 mg/-10 mg/-20 mg kann die Entwicklung einer thiazidinduzierten Hypokaliämie verringern oder verhindern. | Bei Patienten mit Herzinsuffizienz unter Therapie mit Digitalis und Diuretika führte die Behandlung mit Enalaprilmaleat (oral oder i. v.) zu einer Abnahme des peripheren Widerstandes und des Blutdruckes. Das Herzminutenvolumen nahm zu; die Herzfrequenz, die bei Herzinsuffizienzpatienten normalerweise erhöht ist, nahm dagegen ab. Der Lungenkapillardruck war ebenfalls reduziert. Die körperliche Belastbarkeit und der Grad der Herzinsuffizienz (nach den Kriterien der New York Heart Association) wurden ebenfalls verbessert. Diese Wirkungen blieben bei Langzeittherapie erhalten.Bei Patienten mit leichter bis mittlererHerzinsuffizienz verzögerte Enalaprilmaleat die Progression der Dilatation/Vergrößerung des Herzens und der Herznsuffizienz, erkennbar an der Reduktion des linksventrikulären enddiastolischen und systolischen Volumens und der Verbesserung der Ejektionsfraktion.Klinische Wirksamkeit und SicherheitIn einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebo-kontrollierten Studie (SOLVD Präventionsstudie) wurde eine Population mit asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF < 35%) untersucht. 4.228 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder Plazebo (n=2.117) oder Enalaprilmaleat (n=2.111). In der Plazebo-Gruppe kam es zu 818 Fällen von Herzinsuffizienz bzw. Todesfällen (38,6%), in der Enalaprilmaleat-Gruppe dagegen in 630 Fällen (29,8%) (Risikoreduktion: 29%;95% CI: 21-36%; p<0,001). 518 Patientender Plazebo-Gruppe (24,5%) und 434 derEnalaprilmaleat-Gruppe (20,6%) starben an einer neu aufgetretenen oder sich verschlechternden Herzinsuffizienz oder wurden deshalb ins Krankenhaus eingewie- sen (Risikoreduktion: 20%; 95% CI: 9-30%; p<0,001).In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebo-kontrollierten Studie (SOLVD Behandlungsstudie) wurde eine Population mit symptomatischer Herzinsuffizienz aufgrund systolischer Dysfunktion (EF< 35%) untersucht. 2.569 Patienten, deren symptomatische Herzinsuffizienz konventionell behandelt wurde, wurden in eine Plazebo-Gruppe (n=1.284) oder eine Enalaprilmaleat- Gruppe (n=1.285) randomisiert. In der Plazebo-Gruppe kam es zu 510 Todesfällen (39,7%), im Vergleich dazu in der Enalaprilmaleat-Gruppe zu 452 Todes- fällen (35,2%) (Risikoreduktion: 16%;95% CI: 5-26%; p=0,0036). In derPlazebogruppe kam es zu 461 Todesfällen kardiovaskulärer Ursache im Vergleich zu |
Corvo® 5 mg/- 10 mg/- 20 mg
| 399 Fällen in der Enalaprilmaleat-Gruppe (Risikoreduktion: 18%; 95% CI: 6-28%; p<0,002); dies ist vor allem auf eine Abnahme der Todesfälle aufgrund fortschreitender Herzinsuffizienz zurückzuführen (251 in der Plazebo- Gruppe vs. 209 in der Enalaprilmaleat- Gruppe, Risikoreduktion 22%, 95% CI: 6- 35%). Weniger Patienten starben aufgrund einer Verschlechterung ihrer Herzinsuffizienz oder wurden deshalb ins Krankenhaus eingewiesen (736 in der Plazebo-Gruppe und 613 in der Enalaprilmaleat-Gruppe; Risikoreduktion 26%; 95% CI: 18-34%; p<0,0001). Insge-samt senkte Enalaprilmaleat in der SOLVDStudie bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion das Risiko, einen Myokard- infarkt zu erleiden um 23% (95% CI: 11- 34%; p<0,001) und das Risiko, aufgrund einer instabilen Angina pectoris ins Kran- kenhaus eingewiesen zu werden, um 20% (95%CI:9-29%, p< 0,001).Kinder und JugendlicheBei pädiatrischen Patienten über 6 Jahren mit Hypertonie liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Enalaprilmaleat vor. In einer klinischen Studie mit 110 hypertonen pädiatrischen Patienten im Alter von 6-16 Jahren erhielten Patienten mit einem Gewicht ≥ 20 kg und einer glomerulären Filtrationsrate > 30 ml/min/1,73m2 und Patienten mit einem Gewicht < 50 kg entweder 0,625 mg, 2,5 mg oder 20 mg Enalaprilmaleat pro Tag; Patienten mit einem Gewicht ≥ 50 kg erhielten entweder 1,25 mg, 5 mg oder 40 mg Enalaprilmaleat pro Tag. Die einmal tägliche Gabe von Enalaprilmaleat senkte den Blutdruck in Abhängigkeit von der Dosis. Die dosisabhängige Blutdrucksenkung von Enalaprilmaleat zeigte sich übereinstimmend in allen Subgruppen (Alter, Tanner-Stadium, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit). Allerdings scheinen die niedrigsten Dosierungen von 0,625 mg bzw. 1,25 mg - entsprechend durchschnittlich 0,02 mg/kg/Tag - keine gleichmäßige blutdrucksenkende Wirksam- keit zu haben. Die Maximaldosis, die untersucht wurde, war 0,58 mg/kg/Tag (bis zu 40 mg). Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern unterschied sich nicht von dem bei Erwachsenen.Duale Blockade des Renin-Angiotensin- Aldosteron Systems (RAAS)In zwei großen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET” [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D” [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit | einem Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten untersucht.Die „ONTARGET“–Studie wurde bei Patienten mit einer kardiovaskulären oder einer zerebrovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte oder mit Diabetes mellitus Typ 2 mit nachgewiesenen Endorganschäden durchgeführt. Die „VA NEPHRON-D“-Studie wurde bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und diabetischer Nephropathie durchgeführt.Diese Studien zeigten keinen signifikanten vorteilhaften Effekt auf renale und/oder kardiovaskuläre Endpunkte und Mortalität, während ein höheres Risiko für Hyperkaliämie, akute Nierenschädigung und/oder Hypotonie im Vergleich zur Monotherapie beobachtet wurde. Aufgrund vergleichbarer pharmakodynamischer Eigenschaften sind diese Ergebnisse auch auf andere ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten übertragbar.Aus diesem Grund sollten ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonistenbei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.In der „ALTITUDE“-Studie (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) wurde untersucht, ob die Anwendung von Aliskiren zusätzlich zu einer Standardtherapie mit einem ACE- Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 sowie chronischer Nierenerkrankung und/oder kardiovaskulärer Erkrankung einen Zusatznutzen hat. Die Studie wurde wegen eines erhöhten Risikos unerwünschter Ereignisse vorzeitig beendet. Sowohl kardiovaskuläre Todesfälle als auch Schlaganfälle traten in der Aliskiren- Gruppe numerisch häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, ebenso unerwünschte Ereignisse und besondere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hyperkaliämie, Hypotonie, Nierenfunktionsstörung).5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenResorptionEnalaprilmaleat wird nach oraler Einnahme rasch resorbiert, wobei die maximalen Plasmakonzentrationen innerhalb einer Stunde erreicht werden. Nach oraler Einnahme von Enalaprilmaleat in Tablettenform beträgt die Resorption ungefähr 60 %, basierend auf der Wiederfindungsrate im Urin. Die Resorp- tionsrate nach oraler Einnahme von Corvo 5 mg/-10 mg/-20 mg wird nicht durch das Vorhandensein von Nahrung im Magen- Darm-Trakt beeinflusst.Nach der Resorption wird oral | aufgenommenes Enalaprilmaleat rasch weitgehend zu Enalaprilat hydrolisiert, einem potenten Angiotensin-Converting- Enzym-Hemmer. DieSpitzenplasmakonzentrationen von Enalaprilat zeigen sich ca. 4 Stunden nach oraler Gabe einer Enalaprilmaleattablette. Die effektive Akkumulationshalbwertszeit von Enalaprilat nach oralen Mehrfachgaben beträgt 11 Stunden. Bei Probanden mit normaler Nierenfunktion wurden die Steady-State-Serum- Konzentrationen von Enalaprilat ca. 4 Tage nach Therapiebeginn erreicht.VerteilungIm Bereich der therapeutisch relevanten Konzentrationen liegt die Plasmaproteinbindung von Enalaprilat beim Menschen nicht über 60 %.BiotransformationAußer der Konversion zu Enalaprilat liegen keine weiteren Hinweise für einen signifi- kanten Metabolismus von Enalaprilmaleat vor.EliminationDie Ausscheidung von Enalaprilat erfolgt überwiegend renal. Die Hauptbestandteile im Urin sind Enalaprilat, das ca. 40 % der Dosis ausmacht, und unverändertes Enalaprilmaleat (ca. 20 %).NierenfunktionseinschränkungDie Enalaprilmaleat- und Enalaprilat- Exposition sind bei Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht.Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nie- reninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 40-60 ml/min) war die Steady-State-AUC von Enalaprilat nach der Anwendung von 5 mg/Tag ca. doppelt so groß wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin- Clearance ≤ 30 ml/min), war die AUC ca. achtmal größer. Die effektive Halbwertszeit von Enalaprilat nach Mehr- fachdosen ist bei Niereninsuffizienz in diesem Stadium verlängert, das Erreichen des Steady-State ist verzögert (siehe Abschnitt 4.2).Enalaprilat kann mittels Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden. Enalaprilat ist mit einer Rate von 62 ml/min dialysierbar.Kinder und JugendlicheEine pharmakokinetische Studie mit ver- schiedenen Dosierungen wurde bei 40 hypertonen Mädchen und Jungen im Alter von 2 Monaten bis zu 16 Jahren durchge- führt, die oral 0,07 - 0,14 mg/kg Enalapril- maleat/Tag erhielten. Insgesamt ergab diese Studie bezüglich der Pharmakokinetik von Enalaprilat keine größeren Unterschiede |
Corvo® 5 mg/- 10 mg/- 20 mg
| zwischen Kindern und den bekannten Daten von Erwachsenen. Die Daten weisen auf eine Vergrößerung der AUC (bei Normierung auf Dosen pro Körpergewicht) mit zunehmendem Alter hin; diese Vergrößerung der AUC ist jedoch nicht zu beobachten, wenn die Daten auf die Körperoberfläche normiert werden. Im Steady-State betrug die mittlere effektive Akkumulationshalbwertszeit von Enalaprilat 14 Stunden.StillzeitNach oraler Verabreichung von Einzeldosen zu 20 mg bei fünf Frauen post partum betrug der Spitzenwert der Konzentrationen von Enalapril in der Muttermilch nach vier bis sechs Stunden im Durchschnitt 1,7 μg/L (Bereich 0,54 bis 5,9 μg/L). Der durchschnittliche Spitzenwert der Konzentrationen von Enalaprilat betrug 1,7 μg/L (Bereich 1,2 bis 2,3 μg/L); Spitzenwerte traten zu verschiedenen Zeitpunkten innerhalb von24 Stunden auf. Ausgehend von diesen Daten ist die maximale Menge Enalapril bei einem ausschließlich gestillten Säugling auf etwa 0,16% der dem Gewicht angepassten verabreichten mütterlichen Dosis zu schätzen.Bei einer Frau, die täglich 11 Monate lang10 mg Enalapril oral einnahm, betrugen die Spitzenwerte der Konzentrationen von Enalapril in der Muttermilch vier Stunden nach Einnahme 2 μg/L und die Spitzenwerte der Konzentrationen von Enalaprilat etwa neun Stunden nach Einnahme 0,75 μg/L. Die im Verlaufe von24 Stunden in der Milch gemessene Gesamtmenge von Enalapril und Enalaprilat betrug 1,44 μg/L bzw. 0,63 μg/L.Vier Stunden nach einer Einzeldosis von 5 mg Enalapril bei einer Mutter und 10 mg bei zwei Müttern konnten keine Enalaprilat-Mengen in der Milch nachgewiesen werden (<0,2 μg/L).5.3 Präklinische Daten zur SicherheitAus den präklinischen Daten (übliche Unter- suchungen zur pharmakologischen Verträg- lichkeit, zur Toxizität bei wiederholt verab- reichten Dosen, zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial) ergaben sich keine Hinweise auf eine besondere Gefährdung für den Menschen. Entsprechend den Studien zur Reproduktionstoxizität hat Enalaprilmaleat keine Wirkungen auf Fruchtbarkeit und Fortpflanzung bei Ratten und wirkt nicht teratogen. In einer Studie, in der weibliche Ratten Enalaprilmaleat vor der Paarung und während der Gestationszeit erhielten, kam es während der Säugeperiode zu einer erhöhten Todesrate bei den Jungtieren. Es wurde nachgewiesen, dass die | Substanz plazentagängig ist und in die Muttermilch übergeht. Die Klasse der ACE- Hemmer wirkt nachweislich fetotoxisch (Schädigung und/oder Tod des Feten), wenn sie im 2. oder 3. Trimenon gegeben werden.PHARMAZEUTISCHE ANGABENListe der sonstigen BestandteileCorvo 5 mg:Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Magne- siumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Natri- umhydrogencarbonat, Talkum.Corvo 10 mg:Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Natriumhydrogen- carbonat, Talkum, Farbstoffe: Eisen(III)- oxid (rot, E 172).Corvo 20 mg:Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Natriumhydrogen- carbonat, Talkum, Farbstoffe: Eisen(III)- oxid (rot, E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (gelb, E 172).InkompatibilitätenNicht zutreffend.Dauer der HaltbarkeitDie Haltbarkeit von Corvo 5 mg/-10 mg/- 20 mg beträgt 3 Jahre.Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die AufbewahrungNicht über +25°C und in der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.Art und Inhalt des BehältnissesCorvo 5 mg:AL-Al-Blister 30 Tabletten50 Tabletten98 Tabletten100 TablettenAnstaltspackung 5000 TablettenCorvo 10 mg:AL-Al-Blister 30 Tabletten50 Tabletten98 Tabletten100 TablettenAnstaltspackung 5000 Tabletten | Corvo 20 mg:AL-Al-Blister 30 Tabletten50 Tabletten98 Tabletten100 TablettenAnstaltspackung 5000 Tabletten6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur HandhabungKeine besonderen Anforderungen.INHABER DER ZULASSUNGTAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 527472 Cuxhaven Tel.: 04721/606-0 Fax: 04721/606-333E-Mail: info@tad.deZULASSUNGSNUMMERNCorvo 5 mgZul.-Nr.: 42546.00.00Corvo 10 mgZul.-Nr.: 42546.01.00Corvo 20 mgZul.-Nr.: 42546.02.00DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGCorvo 5 mg:02.04.1998/21.03.2003Corvo 10 mg:02.04.1998/21.03.2003Corvo 20 mg:02.04.1998/21.03.2003STAND DER INFORMATIONJuli 2020VERKAUFSABGRENZUNGVerschreibungspflichtig |
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Corvo® 10 mg, 30 Tabletten N1
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Corvo® 10 mg, 50 Tabletten N2
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Corvo® 10 mg, 100 Tabletten N3
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Quellen
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
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