Hydrocortison-ratiopharm® 0,5 % Creme
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Hydrocortison-ratiopharm® 0,5 %
Zur Anwendung bei entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen mit geringer Symptomausprägung, die auf eine äußerliche Therapie mit schwach wirksamen Kortikosteroiden ansprechen (max. 2 Wochen).
Hydrocortison-ratiopharm 0,5 % Creme soll 2- bis 3-mal täglich dünn auf die befallenen Hautpartien aufgetragen und schonend eingerieben werden. Nach eingetretener Besserung braucht Hydrocortison-ratiopharm 0,5 % Creme meist nur einmal täglich oder jeden zweiten oder dritten Tag angewendet zu werden bzw. nach zweiwöchiger Therapie soll eine Woche ohne Anwendung von Hydrocortison-ratiopharm 0,5 % Creme vor einer erneuten Anwendung erfolgen.
Nach dem Abklingen der Beschwerden kann die Behandlung in der Regel beendet werden, dies soll aber wegen des “Rebound“-Phänomens nicht abrupt erfolgen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg. Hydrocortison-ratiopharm 0,5 % Creme soll nicht länger als 2 Wochen ohne ärztliche Konsultation verwendet werden.
Bei Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass Hydrocortison-ratiopharm 0,5 % Creme nicht ins Auge gelangt.
Hydrocortison-ratiopharm 0,5 % Creme darf nicht angewendet werden bei:
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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Windpocken und Impfreaktionen
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syphilitischen oder tuberkulösen Hauterkrankungen
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einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder Pilze, diese muss gesondert behandelt werden
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Rosacea und perioraler Dermatitis
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während des ersten Drittels der Schwangerschaft
Außerdem darf Hydrocortison-ratiopharm 0,5 % Creme nicht am oder im Auge angewendet werden!
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Hydrocortison-ratiopharm 0,5 % Creme darf bei Säuglingen und Kindern bis zum vollendeten 6. Lebensjahr nur auf ärztliche Verordnung angewendet werden.
Dieses Arzneimittel sollte bei Babys unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder –schäden (wie Verbrennungen) mit Vorsicht angewendet werden.
Sind bisher nicht beobachtet worden.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Hydrocortison-ratiopharm 0,5 % Creme bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien mit Hydrocortison haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit – Repro- duktionstoxizität“). Hydrocortison-ratiopharm 0,5 % Creme darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Hydrocortison-ratiopharm 0,5 % Creme nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
| Sehr häufig | ≥ 1/10 |
| Häufig | ≥ 1/100 bis < 1/10 |
| Gelegentlich | ≥ 1/1.000 bis < 1/100 |
| Selten | ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 |
| Sehr selten | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Sehr selten: Brennen, Jucken, Spannungsgefühl bei Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe.
Bei länger dauernder Anwendung (mehr als 2 Wochen) besteht bei allen Kortikosteroiden das Risiko lokaler Hautveränderungen wie Atrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne.
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Hydrocortison-ratiopharm® 0,5 %
Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, Dermatologische Zubereitungen, Corticosteroide, schwach wirksam (Gruppe I) ATC-Code: D07AA02
Hydrocortison ist ein nichthalogeniertes Corticosteroid, welches nach lokaler Anwendung entzündliche und allergische Hauterscheinungen beseitigt und subjektive Beschwerden wie Juckreiz, Brennen und Schmerzen rasch lindert. Im Vordergrund steht bei Hydrocortison die antiphlogistische Wirkung, im Gegensatz zu den fluorierten Corticosteroiden, die daneben eine Hemmung der Epidermopoese und der Bindegewebsproliferation und damit in stärkerem Maße die Möglichkeit einer lokalen Hautschädigung aufweisen.