ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 153 mit Glucose 5, zur intravenösen Anwendung, 500 ml
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 153 mit
− isotone Dehydratation
− hypotone Dehydratation
− Flüssigkeits- und Elektrolytersatz bei ausgeglichenem Säure-Basen-Haushalt und bei leichter Acidose
− Trägerlösung für kompatible Elektrolyt-konzentrate und Medikamente
Dosierung
Bei physiologischer Stoffwechsellage (sofern nicht anders verordnet):
Dauertropf entsprechend dem Flüssig-keits- und Elektrolytbedarf.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
Bis zu 0,25 g D-Glucose/kg Körpergewicht und Stunde (entsprechend 5 mL Elektrolyt-Infusionslösung 153 mit Glucose 5/kg Körpergewicht und Stunde)
Maximale Tagesmenge:
Bis zu 40 mL Gesamtflüssigkeit/kg Körper-gewicht (40 mL Elektrolyt-Infusionslösung 153 mit Glucose 5 entsprechen 2,0 g D-Glucose).
Die maximale Tagesdosis für Kalium beträgt 2 mmol K+/kg Körpergewicht/Tag.
Die maximale Tagesdosis für Natrium wird vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bestimmt. Für Erwachsene gilt ein Richtwert von 3 – 6 mmol Natrium/kg Körpergewicht.
Art der Anwendung Intravenöse Anwendung,
Dauertropf entsprechend der Stoffwechsel-lage.
Elektrolyt-Infusionslösung 153 mit Glucose 5 kann in periphere Venen infundiert werden (pH-Wert und theoretische Osmolarität: siehe Abschnitt 3).
Kontrollen der Serum-Elektrolyte, der Flüssigkeitsbilanz und des Blut-pH sind während der Infusion erforderlich.
Elektrolyt-Infusionslösung 153 mit Glucose 5 darf nicht angewendet werden bei:
− Hyperhydratation
− schwerer Stauungs-Herzinsuffizienz
− schwerer Niereninsuffizienz mit Oligurie oder Anurie
− schweren generalisierten Ödemen
− metabolischer Alkalose.
Bei Patienten mit leichter bis mäßig ein-geschränkter Herz- oder Atemfunktion dürfen große Volumina der Lösung nur unter spezieller Überwachung infundiert werden.
Elektrolyt-Infusionslösung 153 mit Glucose 5 sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
− leichter bis mäßiger Herzinsuffizienz, peripherem oder Lungenödem oder extrazellulärer Hyperhydratation
− Hypernatriämie, Hyperchlorämie, hyper-toner Dehydratation, Bluthochdruck, eingeschränkter Nierenfunktion, mani-fester oder drohender Eklampsie, Hyper-aldosteronismus oder anderen Erkran-kungen oder Behandlungen mit Arz-neimitteln (z. B. Corticoide / Steroide), die zu Natriumretention führen
Aufgrund des Kaliumgehaltes sollte die Lösung mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Herzerkrankungen oder Zuständen, die zu Hyperkaliämie führen können wie eine Nieren- oder Nebennieren-rindeninsuffizienz, akute Dehydratation oder ausgedehnte Gewebszerstörungen wie z. B. bei schweren Verbrennungen.
Aufgrund des Calciumgehaltes ist zu beachten:
− Es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Extravasation der Lösung während der Infusion zu vermeiden.
− Die Lösung sollte mit Vorsicht ange-wendet werden bei Hypercalciämie sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Erkrankungen, die mit erhöhtem Vitamin-D-Spiegel einhergehen wie z. B. Sarkoidose.
− Im Falle einer gleichzeitigen Bluttrans-fusion darf die Lösung nicht durch dasselbe Transfusionsgerät infundiert werden.
Kontrollen der Serum-Elektrolyte, der Flüssigkeitsbilanz und des Blut-pH sind während der Infusion erforderlich.
Aufgrund des Glucosegehaltes ist Vorsicht geboten bei Patienten mit insulinrefraktärer Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht.
Kontrollen der Blutglucose sind notwendig, besonders posttraumatisch, postoperativ oder bei anderen Störungen der Glucose-toleranz.
Unter eingeschränkten Stoffwechselbe-dingungen, z. B. im Postaggressionsstoff-wechsel, bei hypoxischen Zuständen oder Organinsuffizienz, kann die oxidative Ver-stoffwechselung von Glucose einge-schränkt sein, die mit Hyperglykämie und Insulinresistenz einhergeht. Dies erfordert die individuelle Adaptation der Dosierung und ein adäquates Monitoring des Blutzuckerspiegels.
Bei langfristiger parenteraler Therapie ist eine ausreichende Zufuhr von Nährstoffen erforderlich.
Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.
Zur Anwendung von Elektrolyt-Infusions-lösung 153 mit Glucose 5 bei Schwangeren und stillenden Müttern liegen keine Daten vor. Innerhalb der angegebenen Anwen-dungsgebiete ist jedoch nicht mit Risiken zu rechnen, wenn Blutvolumen, Elektrolyt-konzentrationen und das Säure-Basen-Gleichgewicht sorgfältig überwacht werden.
Bei schwangerschaftsinduziertem Blut-hochdruck (Gestose, Präeklampsie) ist Elektrolyt Infusionslösung 153 mit Glucose 5 mit Vorsicht anzuwenden.
Elektrolyt-Infusionslösung 153 mit Glucose 5 beeinflusst nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Nebenwirkungen können als Symptome von Überdosierung auftreten, siehe Abschnitt 4.9.
Über gelegentlich (1/1.000 bis <1/100) auftretende Fälle von Überempfindlich-keitsreaktionen in Form von Urtikaria wurde im Zusammenhang mit der intrave-nösen Gabe von Magnesiumsalzen berichtet.
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Unerwünschte Wirkungen wie Fieber-reaktionen, Infektionen an der Injektions-stelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, von der Injektionsstelle ausgehende venöse Thrombosen oder Entzündungen oder Extravasation können
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in seltenen Fällen (1/10.000 bis <1/1.000) durch die Art der Anwendung verursacht werden.
Unerwünschte Wirkungen können auch durch der Lösung zugesetzte Arzneimittel ausgelöst werden. Deren Wahrscheinlich-keit hängt von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab.
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Neben-wirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arz-neimittel und Medizinprodukte, Abt. Phar-makovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Überdosierung oder überhöhte Zufuhr-geschwindigkeit können zu Flüssigkeits-oder Natriumüberladung mit der Gefahr der Ödembildung führen, insbesondere bei Störungen der renalen Natriumaus-scheidung. In solchen Fällen kann eine Hämodialyse erforderlich werden.
Bei Überdosierung von Glucose können Hyperglykämien auftreten. Zur Therapie kann ggf. Insulinapplikation erforderlich werden.
Die überhöhte Zufuhr der Lösung kann zu Störungen im Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalt führen.
Überhöhte Zufuhr von metabolisierbaren Anionen wie Acetat, die zu Bicarbonat metabolisiert werden, kann zu metaboli-scher Alkalose führen, besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-funktion. Als Symptome können auf-treten: Stimmungsveränderungen, Müdig-keit, Kurzatmigkeit, Muskelschwäche und Herzrhythmusstörungen. Bei Patienten mit zusätzlich bestehender Hypocalciämie können überhöhte Muskelspannung, Zuckungen und Krämpfe (Tetanie) auf-treten. Die Behandlung metabolischer Alkalosen mit erhöhter Bicarbonat-Konzen-tration im Plasma besteht hauptsächlich in geeigneter Korrektur des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts.
Im Falle einer versehentlichen Überdosie-rung ist die Infusion sofort abzubrechen. In Abhängigkeit vom klinischen Bild sind die Diurese zu unterstützen sowie Flüssigkeits und Elektrolytstörungen zu korrigieren.
Bei Überdosierung von Arzneimitteln, die der Infusionslösung zugesetzt wurden, hängen Anzeichen und Symptome der Überdosierung von der Art des zugesetz-ten Arzneimittels ab.
Im Falle einer versehentlichen Überdosie-rung ist die Behandlung abzusetzen und der Patient auf die für das zugesetzte
Arzneimittel typischen Anzeichen und Symptome der Überdosierung hin zu beob-achten. Erforderlichenfalls sind die geeig-neten symptomatischen und unterstützen-den Maßnahmen zu ergreifen.
Pharmakologische Eigenschaften - ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 153 mit
Pharmakotherapeutische Gruppe: Elektrolytlösungen mit Kohlenhydraten ATC-Code: B05BB02
Elektrolyt-Infusionslösung 153 mit Glucose 5 enthält Elektrolyte, wie sie auch im Körper selbst vorkommen. Bezüglich des Elek-trolytgehaltes stellt sie eine blutisotoni-sche und isoionische Vollelektrolytlösung zur intravenösen Infusionsbehandlung von isotonischen Flüssigkeitsverlusten dar. Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium und Chlorid sind in Elektrolyt-Infusionslösung 153 mit Glucose 5 in gleicher Konzentra-tion wie im Plasma enthalten. Daher führt die Anwendung von Elektrolyt-Infusionslö-sung 153 mit Glucose 5 bei Beachtung der Anwendungsgebiete und Gegenanzeigen nicht zu einem Anstieg der Plasmakonzen-trationen der genannten Elektrolyte.
Die Elektrolyte Na+, K+, Ca2+, Mg2+ und Cl-dienen der Aufrechterhaltung oder Kor-rektur der Wasser-Elektrolyt-Homöostase (u. a. Blutvolumen, osmotisches Gleich-gewicht, Säure-Basen-Status sowie Wir-kungen spezifischer Ionen).
D-Glucose wird als natürliches Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoff-wechselt. D-Glucose ist unter physiologi-schen Bedingungen das wichtigste ener-gieliefernde Kohlenhydrat. Nervengewebe, Erythrozyten und Nierenmark sind obligat auf die Zufuhr von D-Glucose angewiesen.
D-Glucose dient einerseits dem Aufbau zu Glycogen als Speicherform für Kohlenhyd-rate und unterliegt andererseits dem gly-colytischen Abbau zur Energiegewinnung in den Zellen. Glucose dient der Aufrecht-erhaltung des Blutzuckerspiegels und der Biosynthese wichtiger Körperbestandteile.
Beim Abbau der D-Glucose über die Glyko-lyse wird die freiwerdende Energie in Form energiereicher Phosphate zur Verfügung gestellt.
Voraussetzung für eine optimale Utilisation von zugeführter D-Glucose ist ein normaler Elektrolyt- und Säure-Basen-Status. So kann insbesondere eine Acidose eine Ein-schränkung der oxidativen Verwertung anzeigen.
Es bestehen enge Wechselbeziehungen zwischen den Elektrolyten und dem Kohlen-hydratstoffwechsel, davon ist besonders Kalium betroffen. Eine verstärkte Glucose-verwertung geht mit einem erhöhten Kaliumbedarf einher. Bei Nichtbeachtung dieses Zusammenhanges können erheb-liche Störungen im Kaliumstoffwechsel entstehen, die u. a. zu massiven Herzrhyth-musstörungen Anlass geben können.
Durch den Gehalt an Acetat-Ionen wird eine mäßige alkalisierende Wirkung erreicht.
Natrium und Chlorid verteilen sich haupt-sächlich im Extrazellulärraum, während sich Kalium, Magnesium und Calcium intra-zellulär verteilen.
Die Nieren sind der Hauptregulator des Wasserhaushaltes. Natrium, Magnesium und Chlorid werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, jedoch in geringen Mengen auch über die Haut und den Darm-trakt. Die Kaliumausscheidung erfolgt zu 90 % mit dem Urin und zu etwa 10 % über den Gastrointestinaltrakt. Calcium wird in etwa gleichen Teilen renal und durch Sekretion in den Darmtrakt ausgeschieden.
Acetat wird zu Bicarbonat und Kohlen-dioxid umgewandelt. Die Plasmakonzen-tration von Bicarbonat und Acetat wird über die Nieren reguliert, die Plasmakon-zentration von Kohlendioxid über die Lunge.
Die Pharmakokinetik der einzelnen Bestandteile wird durch die gleichzeitige Anwendung in der Infusionslösung nicht negativ beeinflusst.
D-Glucose verteilt sich bei der Infusion zunächst im intravasalen Raum, um dann in den Intrazellularraum aufgenommen zu werden.
D-Glucose wird in der Glykolyse unter aeroben Bedingungen über Pyruvat voll-ständig zu Kohlendioxid und Wasser, unter anaeroben Bedingungen zu Laktat oxidiert. Die Endprodukte der vollständigen Oxida-tion von D-Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert.
Beim Gesunden wird D-Glucose praktisch nicht renal eliminiert. In pathologischen Stoffwechselsituationen (z. B. Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel), die mit Hyperglykämien (Glucosekonzen-tration im Blut über 120 mg/100 mL bzw. 6,7 mmol/L) einhergehen, wird bei Über-schreiten der maximalen tubulären Trans-portkapazität (180 mg/100 mL bzw. 10 mmol/L) D-Glucose auch über die Nieren ausgeschieden (Glucosurie).
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Unter pathologischen Stoffwechselbedin-gungen können Glucoseverwertungsstö-rungen (Glucose-Intoleranzen) auftreten. Dazu zählen in erster Linie der Diabetes mellitus sowie die bei so genannten Stress-stoffwechselzuständen (z. B. intra- und postoperativ, schwere Erkrankungen, Ver-letzungen) hormonell induzierte Herabset-zung der Glucosetoleranz, die auch ohne exogene Substratzufuhr zu Hyperglykä-mien führen können. Hyperglykämien kön-nen – je nach Ausprägung – zu osmotisch bedingten Flüssigkeitsverlusten über die
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Niere mit konsekutiver hypertoner Dehyd-ratation, hyperosmolaren Störungen bis hin zum hyperosmolaren Koma führen.
Eine übermäßige Glucosezufuhr, insbeson-dere im Rahmen eines Postaggressions-syndroms, kann zu einer deutlichen Ver-stärkung der Glucoseutilisationsstörung führen und, bedingt durch die Einschrän-kung der oxidativen Glucoseverwertung, zur vermehrten Umwandlung von D-Glu-cose in Fett beitragen. Dies wiederum kann
u. a. mit einer gesteigerten Kohlendioxid-belastung des Organismus (Probleme bei der Entwöhnung vom Respirator), sowie vermehrter Fettinfiltration der Gewebe – insbesondere der Leber – verbunden sein. Besonders gefährdet durch Störungen der Glucosehomöostase sind Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen und Hirnödem. Hier können bereits geringfügige Störun-gen der Blutglucosekonzentration und der damit verbundene Anstieg der Plasma (Serum)-Osmolarität zu einer erheblichen Verstärkung der zerebralen Schäden beitragen.
Pharmazeutische Angaben - ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 153 mit
Bei Zusatz von Arzneimitteln ist auf Keim-freiheit, vollständige Mischung, physika-lisch-chemische Veränderungen und generelle Kompatibilität zu achten.
Aufgrund des Calciumgehaltes können Inkompatibilitäten mit phosphathaltigen und carbonathaltigen Lösungen bestehen.
Elektrolyt-Infusionslösung 153 mit Glucose 5 ist 3 Jahre haltbar und darf nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Nach einem Anwendungsgang nicht ver-brauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.
Infusionslösung in Glasflaschen:
Originalpackung mit:
1 × 500 mL
10 × 500 mL
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Hinweise zur Handhabung, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nur klare und farblose bis schwach gelb-liche Lösungen in unversehrten Behältnis-sen verwenden.
Nach Ablauf des angegebenen Verfall-datums soll die Elektrolyt-Infusionslösung 153 mit Glucose 5 nicht mehr angewendet werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regio-nalen Anforderungen zu beseitigen.