Visutrax 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Visutrax 40 Mikrogramm/ml
Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit okulärer Hypertension oder Offenwinkelglaukom (siehe Abschnitt 5.1).
Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Monaten bis
< 18 Jahren mit okulärer Hypertension oder kindlichem Glaukom (siehe Abschnitt 5.1).
Dosierung
Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älterer Patienten
Visutrax wird in einer Dosierung von einmal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des (der) betroffenen Auges(n) eingetropft. Die optimale Wirkung wird erreicht, wenn abends getropft wird.
Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung wird empfohlen. Dadurch können die systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die über die Augen verabreicht werden, verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden.
Wird mehr als ein topisches Ophthalmikum verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn eine Anwendung vergessen wurde, sollte die Behandlung planmäßig mit der nächsten Anwendung fortgesetzt werden. Die Dosierung sollte einen Tropfen täglich pro Auge nicht überschreiten.
Wird die Behandlung von einem anderen topischen Antiglaukomatosum auf Visutrax umgestellt, sollte das vorherige Präparat abgesetzt und die Behandlung mit Visutrax am folgenden Tag begonnen werden.
Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
Travoprost ist bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht worden (Kreatinin-Clearance nicht weniger als
14 ml/min). Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der Dosierung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche
Visutrax kann bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Monaten bis < 18 Jahren in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewandt werden. Allerdings sind die Daten für die Altersklasse 2 Monate bis < 3 Jahre (9 Patienten) begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Visutrax bei Kindern unter 2 Monaten ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Anwendung am Auge.
Zu Kontaktlinsenträger, siehe Abschnitt 4.4.
Der Patient sollte die umhüllende Schutzfolie erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch entfernen. Um Kontaminationen von Tropferspitze und Lösung zu vermeiden, dürfen weder das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze in Berührung kommen.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Veränderung der Augenfarbe
Visutrax kann die Irisfarbe allmählich verändern, indem es die Anzahl der Melanosomen (Pigmentgranulae) der Melanozyten erhöht. Vor Therapiebeginn müssen Patienten auf eine möglicherweise dauerhafte Veränderung der Irisfarbe hingewiesen werden. Die unilaterale Behandlung kann eine bleibende Heterochromie zur Folge haben. Langzeitwirkungen auf die Melanozyten und etwaige Konsequenzen daraus sind derzeit nicht bekannt. Die Veränderung der Irisfarbe geschieht langsam und kann über Monate bis Jahre hinweg unbemerkt bleiben. Diese Veränderung der Augenfarbe trat vorwiegend bei Patienten mit gemischtfarbigen Iriden auf (zum Beispiel blaubrauner, graubrauner, gelbbrauner und grünbrauner Irisfarbe), jedoch auch bei Patienten mit braunen Augen. Typischerweise breitet sich die braune Pigmentierung vom Bereich um die Pupille herum konzentrisch aus bis hin zur Peripherie des betroffenen Auges. Aber die Iris kann auch ganz oder teilweise brauner werden. Nach Therapieabbruch ist keine weitere Erhöhung des Gehaltes an braunem Irispigment beobachtet worden.
Veränderungen der periorbitalen Region und Augenlider
In kontrollierten klinischen Studien wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Travoprost bei 0,4 % der Patienten von einem Dunklerwerden der periorbitalen Haut und/oder der Augenliderhaut berichtet. Auch Veränderungen der periorbitalen Region und der Augenlider einschließlich vertieftem Lidsulkus wurden mit Prostaglandinanaloga beobachtet.
Visutrax kann allmählich die Wimpern des (der) behandelten Auges (Augen) verändern. Diese Veränderungen wurden bei etwa der Hälfte aller Patienten aus den klinischen Studien beobachtet und umfassen eine Zunahme der Länge, der Dicke, der Pigmentierung und/oder der Anzahl der Wimpern. Der Mechanismus der Veränderungen der Wimpern und die Langzeitfolgen sind derzeit nicht bekannt.
Travoprost hat bei Untersuchungen an Affen leichte Fissuren der Lider verursacht. Dieser Effekt wurde jedoch während der klinischen Studien nicht beobachtet und scheint artspezifisch zu sein.
Es existieren keine Erfahrungen mit Travoprost bei entzündlichen Augenerkrankungen; auch nicht bei neovaskulärem, Winkelblock-, Engwinkel- oder kongenitalem Glaukom und nur begrenzte Erfahrungen bei Augenerkrankungen aufgrund einer Schilddrüsenüberfunktion, Offenwinkelglaukom bei pseudophaken Patienten sowie bei Pigmentglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom. Daher sollte Visutrax bei Patienten mit akuter Entzündung des Augeninneren unter Vorsicht eingesetzt werden.
Aphake Patienten
Aus Behandlungen mit Prostaglandin-F2a-Analoga wurden Makulaödeme berichtet. Bei aphaken Patienten, pseudophaken Patienten mit Hinterkapselriss oder mit Vorderkammerlinse oder Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein zystoides Makulaödem ist Visutrax mit Vorsicht anzuwenden.
Iritis/Uveitis
Bei Patienten mit bekannter Prädisposition für Iritis/Uveitis sollte Visutrax mit Vorsicht angewendet werden.
Hautkontakt
Der Hautkontakt mit Visutrax muss vermieden werden, da an Kaninchen gezeigt wurde, dass Travoprost über die Haut resorbiert wird.
Prostaglandine und Prostaglandinanaloga sind biologisch aktive Stoffe und können durch die Haut resorbiert werden. Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Flascheninhalt zu vermeiden. Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit dem Flascheninhalt sollte die betroffene Stelle sofort sorgfältig gereinigt werden.
Kontaktlinsen
Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung von Visutrax zu entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Sonstige Bestandteile
Visutrax Augentropfen, Lösung in der Mehrdosisflasche enthalten Benzalkoniumchlorid, das üblicherweise als Konservierungsmittel in Augenarzneimitteln verwendet wird.
Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Visutrax enthält Macrogolglycerolhydroxystearat.
Macrogolglycerolhydroxystearat kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Kinder und Jugendliche
Die Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit für die Altersklasse 2 Monate bis < 3 Jahre (9 Patienten) sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1). Zur Anwendung bei Kindern unter 2 Monaten liegen keine Daten vor.
Für Kinder < 3 Jahren, die insbesondere von PKG (primärem kongenitalem Glaukom) betroffen sind, bleibt ein chirurgischer Eingriff (z. B. Trabekulotomie/Goniotomie) nach wie vor die Primärtherapie.
Zur Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Gebärfähige Frauen/Kontrazeption
Visutrax darf nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger werden können, ohne dass ausreichende schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Schwangerschaft
Travoprost hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Fötus/das Neugeborene. Visutrax darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Travoprost aus Augentropfen in die Muttermilch übergehen kann. Tierstudien zeigen, dass Travoprost und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Daher wird die Anwendung von Visutrax während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Zur Auswirkung von Visutrax auf die Fertilität des Menschen liegen keine Daten vor. In Tierstudien beeinflusste Travoprost die Fertilität nicht bei Dosen, die mehr als 250-fach über der maximal empfohlenen okulären Dosis des Menschen lagen.
Visutrax hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wie bei allen Augentropfen können vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen die Fähigkeit beeinträchtigen, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach dem Eintropfen Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten, in klinischen Studien mit Travoprost beobachteten, Nebenwirkungen waren okuläre Hyperämie und Irishyperpigmentation. Diese traten bei ca. 20 % bzw. 6 % der Patienten auf.
Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Die Häufigkeiten der nachstehenden Nebenwirkungen werden folgendermaßen definiert: sehr häufig
(≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). In jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet. Sie wurden in klinischen Studien mit Travoprost beobachtet oder nach dessen Markteinführung gemeldet.
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen des Immunsystems | Gelegentlich | Überempfindlichkeit, jahreszeitbedingte Allergie |
| Psychiatrische Erkrankungen | Nicht bekannt | Depression, Angst |
| Erkrankungen des Nervensystems | Gelegentlich | Kopfschmerzen |
| Selten | Dysgeusie, Schwindelgefühl, Gesichtsfelddefekt |
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Augenerkrankungen | Sehr häufig | Okuläre Hyperämie |
| Häufig | Hyperpigmentierung der Iris, Augenschmerzen, Augenbeschwerden, trockenes Auge, Augenjucken, Augenreizung | |
| Gelegentlich | Hornhauterosion, Uveitis, Iritis, Entzündung der vorderen Augenkammer, Keratitis, Keratitis punctata, Photophobie, Augenfluss, Blepharitis, Erythem des Augenlids, Periorbitalödem, Augenlidpruritis, verminderte Sehschärfe, verschwommenes Sehen, verstärkte Tränensekretion, Konjunktivitis, Ektropium, Katarakt, Augenlidrandverkrustung, Wimpernwachstum | |
| Selten | Iridozyklitis, Herpes simplex am Auge, Augenentzündung, Photopsie, Ekzem der Augenlider, Bindehautödem, Farbsäume, Bindehautfollikel, Hypästhesie des Auges, Trichiasis, Entzündung der Meibom-Drüsen, Pigmentierung der vorderen Augenkammer, Mydriasis, Asthenopie, Hyperpigmentierung der Wimpern, Verdickung von Wimpern | |
| Nicht bekannt | Makulaödem, vertiefte Lidfurche | |
| Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | Nicht bekannt | Vertigo, Tinnitus |
| Herzerkrankungen | Gelegentlich | Palpitationen |
| Selten | Unregelmäßige Herzfrequenz, erniedrigte Herzfrequenz | |
| Nicht bekannt | Brustkorbschmerz, Bradykardie, Tachykardie, Arrhythmie | |
| Gefäßerkrankungen | Selten | Diastolischer Blutdruck erniedrigt, systolischer Blutdruck erhöht, Hypotonie, Hypertonie |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Gelegentlich | Husten, Nasenverstopfung, Rachenreizung |
| Selten | Dyspnoe, Asthma, Atemerkrankung, Schmerzen im Oropharynx, Dysphonie, allergische Rhinitis, trockene Nasenschleimhaut | |
| Nicht bekannt | Verschlimmertes Asthma, Epistaxis | |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Selten | Peptisches Ulkusrezidiv, gastrointestinale Erkrankung, Obstipation, Mundtrockenheit |
| Nicht bekannt | Diarrhö, Abdominalschmerz, Übelkeit, Erbrechen | |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Gelegentlich | Hauthyperpigmentierung (periokulär), Hautverfärbung, Haarstrukturveränderung, Hypertrichose |
| Selten | Allergische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Erythem, Ausschlag, Änderungen der Haarfarbe, Madarosis | |
| Nicht bekannt | Pruritus, anormales Haarwachstum | |
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | Selten | Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Arthralgie |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Nicht bekannt | Dysurie, Harninkontinenz |
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Selten | Asthenie |
| Untersuchungen | Nicht bekannt | Prostataspezifisches Antigen erhöht |
Kinder und Jugendliche
In einer 3-monatigen Phase-III-Studie sowie einer 7-tägigen Pharmakokinetik-Studie mit insgesamt 102 pädiatrischen Patienten, die mit Travoprost behandelt wurden, waren Typ und Charakteristiken der beobachteten Nebenwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen. Auch die Sicherheitsprofile bei
Kurzzeitbehandlung waren in den verschiedenen pädiatrischen Untergruppen ähnlich (siehe Abschnitt 5.1). Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei den pädiatrischen Patienten waren okuläre Hyperämie (16,9 %) und Wimpernwachstum (6,5 %). In einer ähnlichen 3-monatigen Studie mit erwachsenen Patienten traten diese Ereignisse mit einer Inzidenz von 11,4 % bzw. 0,0 % auf.
Im Vergleich einer 3-monatigen pädiatrischen Studie (n=77) mit einer ähnlichen Studie mit Erwachsenen (n=185) traten zusätzliche pädiatrische Nebenwirkungen auf. Sie umfassten Augenliderythem, Keratitis, verstärkte Tränensekretion und Photophobie jeweils als Einzelereignisse mit einer Inzidenz von 1,3 % gegenüber 0,0 % bei Erwachsenen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt geworden. Eine topische Überdosierung ist unwahrscheinlich und dürfte keine toxische Wirkung haben. Topisch überdosiertes Visutrax kann mit lauwarmem Wasser aus den Augen gespült werden. Bei einem Verdacht der Einnahme von Visutrax ist die Behandlung symptomatisch und unterstützend.
Pharmakologische Eigenschaften - Visutrax 40 Mikrogramm/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika-Antiglaukomatosa und Miotika-Prostaglandinanaloga, ATC-Code: S01E E04
Wirkmechanismus
Travoprost, ein Prostaglandin-F2a-Analogon, ist ein hochselektiver Vollagonist mit hoher Affinität zum Prostaglandin-FP-Rezeptor und senkt den intraokulären Druck durch Steigerung des Kammerwasserabflusses über das trabekuläre Maschenwerk und uveosklerale Abflusskanäle. Beim Menschen tritt die Senkung des intraokulären Drucks ungefähr 2 Stunden nach dem Eintropfen ein, die maximale Wirkung ist nach 12 Stunden erreicht. Eine signifikante intraokuläre Drucksenkung kann nach einmaligem Tropfen länger als 24 Stunden anhalten.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Bei Ausgangswerten des Intraokulardrucks von 24 bis 26 mmHg zeigte sich in einer klinischen Studie, die Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension umfasste, eine Reduzierung um 8 bis
9 mmHg (ca. 33 %) bei einer 1x täglichen Gabe von Travoprost (Polyquaternium-1-konserviert) am Abend.
Daten zur Begleittherapie von Travoprost mit Timolol 0,5 % und limitierte Daten mit Brimonidin 0,2 %, die in klinischen Studien erhoben wurden, zeigten eine additive Wirkung von Travoprost mit diesen Glaukomarzneimitteln. Zur Begleittherapie mit anderen okulär hypotensiv wirkenden Arzneimitteln liegen keine klinischen Daten vor.
Sekundärpharmakologie
Travoprost erhöhte nach 7 Tagen topischer okulärer Anwendung signifikant den Blutfluss im Sehnervenkopf des Kaninchens (einmal täglich 1,4 Mikrogramm).
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit von Travoprost bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Monaten bis unter 18 Jahren wurde in einer 12-wöchigen, doppelt maskierten klinischen Studie mit Travoprost im Vergleich zu Timolol untersucht. Eingeschlossen waren 152 Patienten, bei denen eine okuläre Hypertension oder ein kindliches Glaukom diagnostiziert war. Die Patienten erhielten entweder einmal täglich Travoprost 0,004 % oder zweimal täglich Timolol 0,5 % (bzw. 0,25 % für Patienten unter drei Jahren). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung des intraokulären Drucks (IOD) in der Studienwoche 12 gegenüber dem Ausgangswert. Die mittleren IOD-Senkungen waren in der Travoprost- und in der Timololgruppe gleich (siehe Tabelle 1).
In der Gruppe der 3- bis unter 12-Jährigen (n=36) und bei den 12- bis unter 18-Jährigen (n=26) war die mittlere IOD-Senkung in Woche 12 ähnlich derjenigen in der Timololgruppe. In der Travoprostgruppe betrug die mittlere IOD-Veränderung in Woche 12 im Mittel 1,8 mmHg in der Altersklasse 2 Monate bis unter 3 Jahre und 7,3 mmHg in der Timololgruppe. Die Daten zur Wirksamkeit in dieser Gruppe basieren auf nur 6 Timololpatienten und nur 9 Travoprostpatienten; vier Travoprostpatienten zeigten im Mittel
in Woche 12 keine relevante IOD-Senkung im Vergleich zu 0 Patienten in der Timololgruppe. Für Kinder unter 2 Lebensmonaten liegen keine Daten vor.
Die IOD-Wirkung machte sich nach der zweiten Behandlungswoche bemerkbar und hielt während der 12-wöchigen Studiendauer in allen Altersgruppen einheitlich an.
Tabelle 1 Vergleich der Änderungen der IOD-Ausgangsmittelwerte (mmHg) in Woche 12
| Travoprost | Timolol | ||||
| N | Mittelwert (SE) | N | Mittelwert (SE) | Mittelwerts-differenza | (95 % KI) |
| 53 | -6,4 | 60 | -5,8 | -0,5 | (-2,1; 1,0) |
| (1,05) | (0,96) | ||||
SE = Standardfehler; KI = Konfidenzintervall;
a Mittelwertsdifferenz bedeutet Travoprost – Timolol. Die Schätzungen basieren auf Least-Square-Mittelwerten aus einem statistischen Modell, das korrelierte intraindividuelle IOD-Messungen der Patienten berücksichtigt. Das Modell beinhaltet die primäre Diagnose sowie die IOD-Ausgangswerte der Patientengruppen.
Resorption
Travoprost ist ein Ester-Prodrug. Es wird durch die Hornhaut resorbiert, wo der Isopropylester zur aktiven freien Säure hydrolysiert wird. Studien am Kaninchen ergaben ein bis zwei Stunden nach der topischen Applikation von Travoprost maximale Wirkstoffspiegel von 20 ng/ml freie Säure im Kammerwasser. Die Kammerwasserkonzentration nahm mit einer Halbwertszeit von ungefähr 1,5 Stunden ab.
Verteilung
Nach topischer okulärer Anwendung von Travoprost an gesunden Probanden wurde eine geringe systemische Belastung durch die aktive freie Säure nachgewiesen. 10 bis 30 Minuten nach Anwendung wurden Spitzenkonzentrationen von bis zu 25 pg/ml der aktiven freien Säure beobachtet. In der Folge fielen die Plasmaspiegel innerhalb von 1 Stunde nach der Anwendung schnell unter die Nachweisgrenze der Gehaltsbestimmungsmethode von 10 pg/ml. Die Eliminierungshalbwertszeit der aktiven freien Säure nach topischer Gabe konnte aufgrund ihrer geringen Plasmakonzentrationen und der raschen Ausscheidung nicht bestimmt werden.
Biotransformation
Travoprost und die aktive freie Säure werden hauptsächlich über den Metabolismus ausgeschieden. Die systemische Metabolisierung ähnelt derjenigen von endogenem Prostaglandin-F2a, die durch Reduktion der 13-14-Doppelbindung, Oxidation der 15-Hydroxyl-Gruppe und β-oxidative Abspaltung an der oberen Seitenkette charakterisiert ist.
Elimination
Die freie Säure von Travoprost und deren Metaboliten werden in erster Linie über die Nieren ausgeschieden. Travoprost ist bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht worden (Kreatinin-Clearance nicht weniger als
14 ml/min). Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der Dosierung notwendig.
Kinder und Jugendliche
Eine pharmakokinetische Studie mit pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Monaten bis < 18 Jahren ergab eine sehr niedrige Plasmaexposition der freien Säure von Travoprost in einem Konzentrationsbereich beginnend unterhalb der Quantifizierungsgrenze (10 pg/ml) bis zu 54,5 pg/ml. In vier vorausgegangenen pharmakokinetischen Studien mit Erwachsenen lagen die Plasmakonzentrationen der freien Säure von Travoprost zwischen der Quantifizierungsgrenze und 52,0 pg/ml. Da die Plasmakonzentrationen in allen Studien in der Regel nicht bestimmbar waren, können auch keine statistischen Vergleiche der verschiedenen Altersklassen vorgenommen werden. Es zeigt sich jedoch, dass die Plasmaexposition der freien Säure von Travoprost bei topischer Anwendung von Travoprost in allen untersuchten Altersklassen extrem niedrig ist.
Pharmazeutische Angaben - Visutrax 40 Mikrogramm/ml
Benzalkoniumchlorid Mannitol (E 421) (Ph.Eur.) Trometamol
Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.) Borsäure (E 284)
Natriumedeteat (Ph.Eur.) Wasser für Injektionszwecke
Nicht zutreffend.
Mit Travoprost und thiomersalhaltigen Arzneimitteln wurden spezifische in vitro Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Dabei sind keine Ausfällungen beobachtet worden.
Nach dem ersten Öffnen der Flasche sollte das Produkt unter 25 °C gelagert und innerhalb von 28 Tagen verbraucht werden; nach Ablauf dieses Zeitraums sollten alle Arzneimittelreste verworfen werden.
Das Datum des ersten Öffnens sollte an der dafür vorgesehenen Stelle auf dem Karton vermerkt werden.
2,5-ml-Polyethylen-Flasche. Packung mit 1 Flasche oder 3 Flaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.