Kochsalzlösung 10 %, Fresenius Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 100ml Freka-Fl.
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Kochsalzlösung 10 %
Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach dem Natrium- und Chloridbedarf. Die Größe des Natriumdefizits kann nach folgender Formel überschlagsmäßig abgeschätzt werden:
Na+-Defizit (mmol) = (Na+-Soll -Na+-Ist) x kg KG x 0,2
(das extrazelluläre Volumen errechnet sich aus Körpergewicht in Kilogramm x 0,2). Die maximale lnfusionsgeschwindigkeit richtet sich nach der klinischen Situation.
Bei der Behandlung der hypotonen Hyperhydratation ist für eine ausreichende Diurese zu sorgen und besonders darauf zu achten, dass eine niedrige Infusionsrate eingehalten wird. Der Plasmanatriumspiegel sollte bei akuter Hyponatriämie nicht schneller angehoben werden, als diese entstanden ist. Bei chronischer Hyponatriämie sollte ein Anstieg von 10 mmol/l in 24 h nicht überschritten werden.
Die maximale Tagesdosis wird vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bestimmt. Für Erwachsene gilt ein Richtwert von 3 - 6 mmol Natrium/kg Körpergewicht.
Kinder und Jugendliche
Für Kinder gilt ein Richtwert von 3 - 5 mmol/kg Körpergewicht. Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung.
Nur als Zusatz zu Infusionslösungen, nicht zur alleinigen intravenösen Anwendung bestimmt. Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, hypertone Dehydratation, Hypernatriämie, Hypokaliämie, Hyperchlorämie, Azidose, Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz).
Achtung! Hypertone Lösung vor Gebrauch verdünnen!
Nicht unverdünnt anwenden. Kontrollen des Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus sind erforderlich.
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.
Kochsalzlösung 10 % hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Hypernatriämie, Hyperchlorämie.
Gefäßerkrankungen
Nicht bekannt: Aufgrund der hohen Osmolarität können hochkonzentrierte Natriumchloridlösungen zur Venenreizung mit konsekutiver Venenwandentzündung und Thrombophlebitis führen.
Nicht bekannt: Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es bei Lösungen mit hoher Natriumchloridkonzentration zu akuter Volumenbelastung, osmotischer Diurese und Diarrhö kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website www.bfarm.de anzuzeigen..
Bei Überdosierung kann es zu Überwässerung, Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hyperosmolarität und zu Störungen des Säure-Basen-Haushalts, insbesondere zu metabolischer Azidose kommen.
Zu schnelle Applikation einer hypertonen Lösung kann zu akuter Volumenbelastung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und hypertoner Krise führen.
Die genannten Störungen können durch Unterbrechung der Infusion, Gabe von Diuretika unter ständiger Kontrolle des Elektrolythaushaltes, Korrektur der Elektrolytstörungen sowie der Störungen des Säure-Basen-Haushaltes behandelt werden.
Pharmakologische Eigenschaften - Kochsalzlösung 10 %
Pharmakotherapeutische Gruppe: Additiva zu i.v.-Lösungen, NaCl, ATC-Code: B05XA03
Natrium ist das Hauptkation des extrazellulären Flüssigkeitsraumes und reguliert zusammen mit verschiedenen Anionen dessen Größe. Natrium und Kalium sind die Hauptträger bioelektrischer Vorgänge im Organismus.
Der Natriumgehalt und Flüssigkeitsstoffwechsel des Organismus sind eng miteinander gekoppelt. Jede vom Physiologischen abweichende Veränderung der Plasmanatriumkonzentration beeinflusst gleichzeitig den Flüssigkeitsstatus des Organismus. Unabhängig von der Serumosmolalität bedeutet ein vermehrter Natriumgehalt einen gesteigerten Flüssigkeitsgehalt bzw. ein verminderter Natriumgehalt des Organismus eine Abnahme des Körperwassers.
Der Gesamtnatriumgehalt des Organismus beträgt ca. 80 mmol/kg. Davon befinden sich ca. 97 % extrazellulär und ca. 3 % intrazellulär. Der Tagesumsatz beträgt etwa 100 - 180 mmol (entsprechend 1,5 - 2,5 mmol/kg Körpermasse).
Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium- und Wasserhaushalts. Im Zusammenspiel mit hormonellen Steuerungsmechanismen (Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, antidiuretisches Hormon) sowie dem hypothetischen natriuretischen Hormon sind sie hauptsächlich für die Volumenkonstanz und Flüssigkeitszusammensetzung des Extrazellulärraums verantwortlich.
Eine 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung entspricht der Plasmaosmolarität. Bei Zufuhr dieser Lösung kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, welches ca. 2/3 des Extrazellulärraums ausmacht. Nur ca. 1/3 des zugeführten Volumens verbleibt intravasal. Die Lösung ist damit nur kurzfristig hämodynamisch wirksam.
Chlorid wird im Tubulussystem gegen Hydrogencarbonat ausgetauscht und ist auf diese Weise an der Regulation des Säure-Basen-Haushaltes beteiligt.
Pharmazeutische Angaben - Kochsalzlösung 10 %
Wasser für Injektionszwecke
Salzsäure 25 % (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit des Produktes in der Originalpackung
36 Monate
Haltbarkeit nach Verdünnen oder Mischen mit anderen Komponenten
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn es verdünnt wurde und/oder Additive zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C dauern soll.
Glasampullen und -flaschen:
Nicht über 25 °C lagern.
PE-Ampullen:
Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Packungen mit 1 Glasampulle mit 10 ml Lösung Packungen mit 1 Polyethylen-Ampulle mit 10 ml Lösung Packungen mit 1 Glasflasche mit 100 ml Lösung
Packungen mit 10 Glasampullen mit 10 ml Lösung Packungen mit 100 Glasampullen mit 10 ml Lösung Packungen mit 20 Polyethylen-Ampullen mit 10 ml Lösung Packungen mit 10 Glasflaschen mit 100 ml Lösung Packungen mit 20 Glasflaschen mit 100 ml Lösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Lösung klar und farblos ist.
Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht applizierte Reste sind zu verwerfen.
Für die periphervenöse Anwendung ist Kochsalzlösung 10 % so zu verdünnen, dass eine Gesamtosmolarität von 800 mosm/l nicht überschritten wird.
Bei Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und Kompatibilität zu achten. Auf keinen Fall darf Kochsalzlösung 10 % nach dem Zusatz von Medikamenten aufbewahrt werden.
Handhabung der Ampullen
Bei der Entnahme von Arzneimitteln aus Kunststoffampullen sind die Prinzipien aseptischen Arbeitens entsprechend der einschlägigen Richtlinien des Robert-Koch-Institutes (RKI) einzuhalten.
1
Trennen Sie die gewünschte Ampulle ab.
1x
2
Halten Sie die Ampulle am Verschluss mit einer Hand fest und schütteln Sie sie einmal nach unten, so dass sich kein Tropfen mehr im oberen Bereich der Ampulle befindet. Dadurch wird ein Herausspritzen der Lösung beim Öffnen vermieden.
3
Öffnen Sie die Ampulle, indem Sie den Verschluss mit einer Drehbewegung entfernen.
4
Die geöffnete Ampulle kann auf eine Spritze mit Luer-Lock-Anschluss aufgeschraubt werden.