Akute Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit und ohne Aura

Dosierung

Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 – 8 Stunden bis zu 3-mal täglich eingenommen werden.

Die Gesamttagesdosis darf nicht über- schritten werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von ASPIRIN MIGRÄNE bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren wird aufgrund fehlender Daten für diese Population nicht empfohlen.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Acetylsalicylsäure sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörung mit Vorsicht ange- wendet werden. (siehe Abschnitt 4.4)

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Acetylsalicylsäure sollte bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht ange- wendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Die Brausetabletten in reichlich Wasser auf- lösen und trinken.

ASPIRIN MIGRÄNE soll ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage eingenommen wer- den.

Bei Symptomen, die länger als 3 Tage an- dauern, sollte ein alternatives Therapie- schema in Erwägung gezogen werden.

– Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicyl- säure, andere Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;

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• Asthmaanfälle in der Vergangenheit, die durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidale Antiphlo- gistika, ausgelöst wurden;

• akute gastrointestinale Ulcera;

• hämorrhagische Diathese;

• Leber- und Nierenversagen;

• schwere, nicht eingestellte Herzinsuffi- zienz;

• Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg oder mehr pro Woche (siehe Abschnitt 4.5);

• letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

• bei Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika/Antiphlogistika/Antirheumati- ka oder andere allergene Stoffe (siehe Abschnitt 4.3);

• bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleim- hautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen;

• bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagu- lantien (siehe Abschnitt 4.5);

• bei gastrointestinalen Ulcera oder -Blu- tungen in der Vorgeschichte;

• bei eingeschränkter Leberfunktion;

• bei Patienten mit eingeschränkter Nie- renfunktion oder mit verminderter kardio- vaskulärer Durchblutung (z. B. renale Gefäßerkrankung, kongestive Herzinsuf- fizienz, Volumenverlust, größere Opera- tionen, Sepsis oder schwere Blutungs- ereignisse): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter er- höhen;

• vor Operationen (auch bei kleineren Ein- griffen wie z. B. Zahnextraktionen); es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen;

• bei Patienten mit schwerem Glukose-6- Phosphat-Dehydrogenasemangel: Ace- tylsalicylsäure kann eine Hämolyse oder eine hämolytische Anämie induzieren. Das Risiko einer Hämolyse kann durch Faktoren wie z. B. hohe Dosierung, Fie- ber oder akute Infektionen erhöht werden.

  Worauf müssen Sie noch achten?

  Bei dauerhafter Einnahme von Schmerz- mitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmer- zen bewirken können.

  Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nieren- schädigung mit dem Risiko eines Nieren- versagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn mehrere verschiedene Schmerzmittel kom- biniert eingenommen werden.

  Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

  Kinder und Jugendliche Acetylsalicylsäurehaltige Arzneimittel sollen bei Kindern und Jugendlichen mit fieber- haften Erkrankungen erst nach einer sorg-

  fältigen Nutzen-/Risiko-Abschätzung ange- wendet werden, da die Möglichkeit des Auftretens eines Reye-Syndroms besteht, einer sehr seltenen, aber lebensbedroh- lichen Krankheit.

  ASPIRIN MIGRÄNE enthält 1088 mg Na- trium pro Dosis (2 Brausetabletten), ent- sprechend 54,4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maxima- len täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöh- tem Nebenwirkungsrisiko:

• Antikoagulantien/Thrombolytika: Acetyl- salicylsäure kann das Blutungsrisiko er- höhen, wenn es vor einer Thrombolyse- Therapie eingenommen wurde. Daher muss bei Patienten, bei denen eine Thrombolysebehandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutung aufmerksam geachtet werden;

• Thrombozytenaggregationshemmer,

  z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: erhöhtes Risiko für Blutungen;

• Andere nichtsteroidale Analgetika/Anti- phlogistika (in Dosierungen ab 3 g Acetyl- salicylsäure pro Tag und mehr): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulcera und Blutungen;

• Systemische Glukokortikoide (mit Aus- nahme von Hydrocortison als Ersatzthe- rapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Nebenwir- kungen;

• Alkohol: erhöhtes Risiko für gastrointes- tinale Ulcera und -Blutungen;

• Digoxin: Erhöhung der Plasmakonzen- tration;

• Antidiabetika: der Blutzuckerspiegel kann sinken;

• Methotrexat: Verminderung der Aus- scheidung und Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung durch Salicylate (siehe Abschnitt 4.3);

• Valproinsäure: Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung durch Salicylate;

• Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme- Hemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.

  Abschwächung der Wirkung:

• Diuretika (in Dosierungen ab 3 g Acetyl- salicylsäure pro Tag und mehr);

• ACE-Hemmer (in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr);

• Urikosurika (z. B. Probenecid, Benzbro- maron).

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen. Aufgrund von Daten aus epi- demiologischen Studien ergeben sich Be- denken hinsichtlich eines erhöhten Risikos für Fehlgeburten und für Fehlbildungen nach der Einnahme von Prostaglandinsynthese-

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hemmern in der Frühschwangerschaft. Es wird angenommen, dass dieses Risiko mit der Dosis und der Anwendungsdauer zu- nimmt.

Die verfügbaren epidemiologischen Daten für Acetylsalicylsäure deuten auf ein erhöh- tes Risiko für Gastroschisis hin.

Tierexperimentelle Studien zeigten Repro- duktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Während des 1. und 2. Trimenons der Schwangerschaft darf Acetylsalicylsäure nicht gegeben werden, außer dies ist ein- deutig notwendig. Frauen mit Kinder- wunsch oder Frauen im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft sollten bei Einnahme acetylsalicylsäurehaltiger Arzneimittel die Dosis niedrig und die Behandlung so kurz wie möglich halten.

Während des 3. Trimenons der Schwan- gerschaft ist eine Exposition mit Prosta- glandinsynthese-Hemmstoffen mit folgen- den Risiken verbunden:

Folglich ist Acetylsalicylsäure während des

3. Trimenons der Schwangerschaft kontra- indiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Wir- kungen auf den Säugling bisher nicht be- kannt geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforder- lich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnah- me höherer Dosen sollte dennoch abgestillt werden.

Fertilität

Es gibt Hinweise, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, durch einen Effekt auf die Ovula- tion eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität hervorrufen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Acetylsalicylsäure hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Aufzählung der folgenden unerwünsch- ten Wirkungen umfasst alle bekannt gewor- denen Nebenwirkungen unter der Behand- lung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsanga-

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ben, die über Einzelfälle hinausgehen, be- ziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal

3 g Acetylsalicylsäure.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu- grunde gelegt:

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Selten bis sehr selten sind auch schwer- wiegende Blutungen wie z. B. cerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/ oder gleichzeitiger Behandlung mit Antiko- agulantien berichtet worden, die in Einzel- fällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Hämolyse und hämolytische Anämie wurden bei Patienten mit schwerem Glukose-6- Phosphat-Dehydrogenasemangel berichtet. Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahn- fleischbluten, Hautblutungen oder Blutun- gen des Urogenitalsystems mit einer mög- lichen Verlängerung der Blutungszeit (siehe Abschnitt 4.4). Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen des Respi- rationstrakts, des Gastrointestinaltrakts und des kardiovaskulären Systems, vor allem bei Asthmatikern.

Symptome können sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Rhinitis, verstopfte Nase, anaphylaktischer Schock oder Quin- cke-Ödeme.

Häufig:

Gastrointestinale Beschwerden wie Sod- brennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauch- schmerzen.

Selten:

Gastrointestinale Ulcera, die sehr selten zur Perforation führen können.

Gastrointestinale Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen kön- nen. Gastrointestinale Entzündungen.

Nicht bekannt:

Bei Vorschädigungen der Darmschleimhaut kann es zur Ausbildung multipler Membra- nen im Darmlumen mit potentiell nachfol- gender Stenosierung kommen (insbeson- dere bei Langzeitbehandlung).

Sehr selten:

Erhöhungen der Leberwerte.

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Haut- reaktionen.

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (bis hin zu Erythema exsu- dativum multiforme).

Nierenfunktionsstörungen und akutes Nie- renversagen wurden berichtet.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehöri- ge von Gesundheitsberufen sind aufgefor- dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir- kung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http//www.bfarm.de anzuzeigen.

Eine Salicylat-Toxizität kann aus chro- nischer, therapeutischer Überdosierung re- sultieren sowie aus potenziell lebensbe- drohlicher, akuter Vergiftung (Überdosie- rung durch versehentliche Einnahme bei Kindern bis zur unbeabsichtigten Intoxika- tion).

Das Hauptmerkmal einer akuten Intoxika- tion ist eine schwere Störung des Säure- Basen-Haushaltes, die mit dem Alter und dem Grad der Vergiftung variiert. Das häu- figste Anzeichen für eine akute Vergiftung bei einem Kind ist eine metabolische Azi- dose. Der Schweregrad der Vergiftung lässt sich allein anhand der Plasmakonzen- tration nicht einschätzen. Die Absorption von Acetylsalicylsäure kann aufgrund redu- zierter Magenentleerung, Bildung von Kon- krementen im Magen, oder als Ergebnis der Einnahme magensaftresistenter Präpa- rate verzögert werden. Tinnitus kann bei Plasma-Konzentrationen von 150 bis 300 μg/ml auftreten. Weitere schwere Ne- benwirkungen können bei Konzentrationen über 300 μg/ml auftreten.

Die pathophysiologischen Wirkungen einer Salicylat-Vergiftung sind komplex.

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Eine leichte bis mittelschwere Intoxika- tion manifestiert sich durch Übelkeit, Er- brechen Tachypnoe, Hyperventilation, re- spiratorische Alkalose und Diaphorese.

Anzeichen einer mittelschweren bis schweren Intoxikation sind: respiratori- sche Alkalose mit kompensatorisch meta- bolischer Azidose, Hyperpyrexie, beein- trächtigter Glukose-Stoffwechsel und Ke- tose, Tinnitus, Taubheit, gastrointestinale Blutungen, Erkrankungen der Atemwege (von Hyperventilation bis hin zum Atemstill- stand), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (von Arrhythmie bis hin zum kardiovaskulären Schock), Störungen des Flüssigkeits-und Elektrolythaushalts (von Dehydrierung bis hin zum Nierenversagen), hämatologische Erkrankungen (von Hemmung der Throm- bozytenfunktion bis hin zu Koagulopathie), toxische Enzephalopathie und ZNS-De- pression (von Lethargie bis Koma und Krampfanfällen).

Die Behandlung einer Acetylsalicylsäure In- toxikation erfolgt abhängig von der Aus- prägung, dem Schweregrad und den klini- schen Symptomen entsprechend standar- disierter Vorgehensweisen bei Vergiftun- gen. Erste Notfallmaßnahmen sollten die beschleunigte Ausscheidung des Medika- ments sowie die Wiederherstellung des Elektrolyt-und Säure-Basen-Haushalts sein.