Methocarbamol STADA® 1500 mg Filmtabletten
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Methocarbamol 1500 mg
Symptomatische Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen, insbesondere des unteren Rückenbereiches (Lumbago).
Methocarbamol STADA wird angewendet bei Erwachsenen.
Dosierung
Erwachsene nehmen 3-mal täglich 1500 mg Methocarbamol ein.
Zu Beginn der Behandlung wird eine Dosis von 4-mal täglich 1500 mg Methocarbamol empfohlen. In schweren Fällen können bis zu 7500 mg Methocarbamol pro Tag eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen der Muskelverspannung, sollte jedoch 30 Tage nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sollten mit ausreichend Wasser eingenommen werden.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
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komatöse oder präkomatöse Zustände,
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Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS),
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Myasthenia gravis,
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Patienten mit Neigung zu epileptischen Krämpfen.
Methocarbamol ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion mit Vorsicht anzuwenden.
Auswirkungen auf Laboruntersuchungen
Methocarbamol kann eine Farbinterferenz bei bestimmten Untersuchungen auf
5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) unter Verwendung von Nitrosonaphthol-Reagenz und bei Urinuntersuchungen auf Vanillinmandelsäure (VMA) unter Verwendung der Gitlow-Methode verursachen.
Methocarbamol STADA enthält Lactose und Natrium
Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Dieses Arzneimittel kann die Wirkung von anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden und stimulierenden Arzneimitteln einschließlich Barbituraten, Opioiden und Appetitzüglern verstärken.
Die Einnahme von Methocarbamol zusammen mit Alkohol kann die Wirkung des Arzneimittels verstärken.
Methocarbamol kann die Wirkung von Anticholinergika, wie z.B. Atropin, und einigen psychotropen Arzneimitteln verstärken.
Methocarbamol kann die Wirkung von Pyridostigminbromid abschwächen. Daher darf Methocarbamol von Patienten mit Myasthenia gravis, insbesondere denen, die mit Pyridostigmin behandelt werden, nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Methocarbamol während der Schwangerschaft vor. Es liegen keine Daten aus tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher sollte Methocarbamol während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Methocarbamol und/oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Methocarbamol und/oder seine Metaboliten werden in die Milch laktierender Hündinnen ausgeschieden. Daher sollten stillende Frauen Methocarbamol nicht einnehmen.
Fertilität
Über den Einfluss von Methocarbamol auf die Humanfertilität liegen keine Daten vor.
Methocarbamol hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da Methocarbamol Schwindel oder Benommenheit verursachen kann – insbesondere, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet werden, die ebenfalls Benommenheit verursachen können. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, diese Tätigkeiten bei Auftreten von Schwindel oder Benommenheit nicht auszuführen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit der Behandlung mit Methocarbamol berichtet, wobei - soweit Angaben zur Häufigkeit aus der Literatur hervorgehen - die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt werden:
Selten (≥1/10 000 bis <1/1000) Sehr selten (<1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| Systemorganklasse | Häufigkeit | ||
| Selten | Sehr selten | Nicht bekannt | |
| Infektionen und parasitäreErkrankungen | Konjunktivitis | ||
| Erkrankungen des Immunsystems | Anaphylaktische Reaktion | ||
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Anorexie | ||
| Psychiatrische Erkrankungen | Agitiertheit, Angstzustände, Verwirrtheit | ||
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerz, Schwindelgefühl, metallischer Geschmack | Synkope, Nystagmus, Benommenheit, Tremor,Krampfanfall | Somnolenz, Koordinationsstörung |
| Augenerkrankungen | Sehstörung, Doppeltsehen | ||
| Herzerkrankungen | Bradykardie | ||
| Gefäßerkrankungen | Hypotonie | Hitzewallung | |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums undMediastinums | Nasenschleimhautschwellung | ||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Übelkeit, Erbrechen | ||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria | ||
| Allgemeine Erkrankungen undBeschwerden am Verabreichungsort | Fieber |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Nach oraler Einnahme von 22,5 bis 50 g Methocarbamol in suizidaler Absicht kam es bei zwei Patienten zu Benommenheit. Beide Patienten erholten sich jedoch innerhalb von 24 Stunden vollständig. In der Literatur finden sich 3 Todesfälle, in denen außer Methocarbamol gleichzeitig noch große Mengen Alkohol (2 Fälle) oder Opiate (1 Fall) in suizidaler Absicht eingenommen wurden.
Die Behandlung einer Überdosierung schließt symptomatische Therapie und Überwachung der Vitalfunktionen ein. Der Nutzen einer Hämodialyse im Zusammenhang mit der Behandlung einer Überdosierung ist nicht erwiesen.
Pharmakologische Eigenschaften - Methocarbamol 1500 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxanzien, zentral wirkende Mittel, Carbaminsäureester ATC-Code: M03BA03.
Wirkmechanismus
Methocarbamol ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans.
Pharmakodynamische Wirkungen
Es entfaltet seine muskelrelaxierende Wirkung über eine Hemmung der polysynaptischen Reflexleitung in Rückenmark und subkortikalen Zentren.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Der physiologische Tonus und die Kontraktilität der Skelettmuskulatur sowie die Motilität der glatten Muskulatur werden durch Methocarbamol bei therapeutischer Dosierung nicht beeinträchtigt und die motorische Endplatte nicht beeinflusst.
Resorption
Methocarbamol wird nach oraler Anwendung rasch und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Bereits 10 Minuten nach der Einnahme ist der Wirkstoff im Blut nachweisbar und nach 30 - 60 Minuten wird der maximale Wirkstoffspiegel im Blut erreicht.
Verteilung
Die Plasmahalbwertszeit von Methocarbamol beträgt ca. 2 Stunden.
Biotransformation und Elimination
Methocarbamol und seine zwei Hauptmetaboliten werden an Glucuron- und Schwefelsäure gebunden und fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden. Etwa die Hälfte der angewendeten Dosis wird innerhalb von 4 Stunden mit dem Urin ausgeschieden, davon nur ein kleiner Teil als unverändertes Methocarbamol.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die Clearance von Methocarbamol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unter Langzeit-Hämodialyse war im Vergleich zu einer Population mit normaler Nierenfunktion um etwa 40% reduziert, obwohl die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit in beiden Gruppen ähnlich war (1,2 bzw. 1,1 Stunden).
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit Leberzirrhose als Folge von übermäßigem Alkoholkonsum war die durchschnittliche Gesamt-Clearance von Methocarbamol im Vergleich zu einer Population mit normaler Leberfunktion um ungefähr 70% reduziert (11,9 l/h) und die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit auf etwa 3,4 Stunden verlängert. Der Anteil an Methocarbamol, der an Plasmaproteine gebunden war, sank auf ca. 40 – 45% im Vergleich zu 46 – 50% in einer in Bezug auf Alter und Gewicht vergleichbaren Normalpopulation.
Pharmazeutische Angaben - Methocarbamol 1500 mg
Tablettenkern:
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) Vorverkleisterte Stärke (Mais) Natriumdodecylsulfat
Povidon K29/32
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug: Hypromellose Titandioxid (E 171) Lactose-Monohydrat Macrogol 3000 Triacetin
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
PVC/PVDC//Al-Blisterpackungen mit 24, 48 oder 96 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.