NEURODERM® AKUT 0,1 % Creme

Dieses Arzneimittel ist eine Creme zur Anwendung bei entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen, Ekzemen unterschiedlicher Ursache, besonders im akuten Zustand, Insektenstichen und Psoriasis vulgaris.

NEURODERM AKUT wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 1 Monat, besonders bei akuten bis subakuten Stadien, bei seborrhoischem Hauttyp und bei Anwendung auf sichtbaren (z. B. Gesicht, Hände) oder behaarten Körperstellen (Achselhöhlen, Ano-Genitalbereich).

Dosierung

NEURODERM AKUT soll im Allgemeinen 2–3-mal täglich angewendet werden. Nach Besserung des Krankheitsbildes reicht oft die 1-mal tägliche Anwendung aus.

Kinder

Bei Kleinkindern und Säuglingen ist die 1-mal tägliche Anwendung ausreichend. Die Anwendung sollte in dieser Altersgruppe zeitlich begrenzt erfolgen (siehe „Dauer der Anwendung“).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von NEURODERM AKUT bei Neugeborenen unter 1 Monat sind bisher nicht erwiesen. NEURODERM AKUT sollte deshalb in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

NEURODERM AKUT wird dünn auf die erkrankten Hautbereiche aufgetragen und leicht einmassiert. Im Gesicht, vor allem im Augenbereich, vorsichtig anwenden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Dauer der Anwendung

Üblicherweise genügt bei Kindern und Erwachsenen eine Behandlungsdauer von 3 Wochen.

Eine längere Anwendungsdauer bis zu 6 Wochen ist aufgrund der klinischen Erfahrung möglich, jedoch vom Arzt zu kontrollieren, um ein Auftreten evtl. Nebenwirkungen zu verhindern.

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte die Anwendung auf kurze Zeiträume (etwa 1 Woche) beschränkt werden.

Hinweis

Bei Insektenstichen ist im Allgemeinen eine Behandlungszeit von 4–7 Tagen ausreichend.

NEURODERM AKUT darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Methyl-4-hydroxybenzoat, Butyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Windpocken

• tuberkulösen und syphilitischen Hauterkrankungen

• örtlichen Impfreaktionen

• Hautinfektionen, die durch Bakterien oder Pilzbefall verursacht wurden.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioetinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Topisches Steroid-Entzugssyndrom

Die langfristige kontinuierliche oder unsachgemäße Anwendung topischer Kortikosteroide kann nach Beendigung der Behandlung zur Entwicklung von Rebound-Effekten führen (Topisches Steroid-Entzugssyndrom). Eine schwere Form des Rebound-Effekts kann sich als Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen manifestieren, die sich über das ursprüngliche Behandlungsgebiet hinaus ausbreiten kann. Dies tritt mit höherer Wahrscheinlichkeit auf, wenn empfindliche Hautbereiche wie das Gesicht und Hautfalten behandelt werden. Sollte es innerhalb von Tagen bis Wochen nach erfolgreicher Behandlung zu einem Wiederauftreten des Krankheitsbildes kommen, sollte eine Entzugsreaktion in Betracht gezogen werden. Eine erneute Anwendung sollte mit Vorsicht erfolgen, und es wird empfohlen, in diesen Fällen fachärztlichen Rat einzuholen oder alternative Behandlungsmöglichkeiten in Erwägung zu ziehen.

Kinder

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte die Anwendung wegen der Möglichkeit einer erhöhten perkutanen Resorption und eines größeren Verhältnisses zwischen Körperoberfläche und Körpergewicht nur zeitlich begrenzt erfolgen (s. Abschnitt 4.2).

Bei der Behandlung mit NEURODERM AKUT im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe „weißes Vaselin“ und „dünnflüssiges Paraffin“ bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Stearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Butyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Bei gleichzeitig systemischer Verabreichung von Kortikoiden ist ein verstärktes Auftreten der genannten Nebenwirkungen nicht auszuschließen.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft – besonders in den ersten 3 Monaten – müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Bisherige Erfahrungen beim Menschen haben keine Anzeichen für Fehlbildungen ergeben, jedoch sind intrauterine Wachstumsstörungen bei längerer Anwendung nicht auszuschließen.

Stillzeit

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Sollten Substanzwirkungen beim Säugling beobachtet werden, ist abzustillen.

Wenn gestillt wird, ist darauf zu achten, dass das Kind nicht in direkten Kontakt mit behandelten Körperstellen kommt.

Fertilität

Daten zum möglichen Einfluss von Hydrocortisonbuteprat auf die Fertilität liegen nicht vor.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Über eine Einschränkung dieser Fähigkeiten liegen bisher keine Hinweise vor.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

NEURODERM AKUT wird im Allgemeinen gut vertragen.

• Gelegentlich treten Hautreizungen wie Pruritus oder Hautbrennen auf.

• Selten werden allergische Hautreaktionen beobachtet.

Darüber hinaus können insbesondere bei einer Behandlung über einen längeren Zeitraum (mehr als 3 Wochen) folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet werden: Steroidakne, Teleangiektasien, Striae, Hautatrophie, Hypertrichose, Pigmentierungsstörung (Hyper- oder Hypopigmentierungen der Haut), periorale Dermatitis, verschwommenes Sehen (Häufigkeit unbekannt, siehe auch Abschnitt 4.4). Bei Anwendung auf größeren Hautarealen oder über einen längeren Zeitraum kann es zur Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse und Induktion eines Cushing-Syndroms kommen. Bei Schwangeren ist das Risiko für das Auftreten von Striae erhöht.

Insbesondere unter Okklusiv-Verbänden und in Hautfalten sind, bedingt durch die geänderten Bedingungen auf der Haut, zusätzlich folgende Hauterscheinungen möglich: Hautinfektionen, Mazeration, Follikulitis sowie möglicherweise durch resorptive Wirkstoffaufnahme systemische Wirkungen.

Beim Wirkstoff von NEURODERM AKUT ist durch experimentelle Untersuchungen gesichert, dass das Risiko derartiger unerwünschter Wirkungen als gering eingestuft werden kann. Es ist daran zu denken, dass Windeln wie luftdicht abschließende Verbände wirken können.

Mit unbekannter Häufigkeit kann es zu Entzugsreaktionen kommen – Hautrötung, die sich möglicherweise über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus ausdehnen kann, Brennen oder Stechen, Juckreiz, Hautabschuppung, nässende Pusteln (siehe auch Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich das Sicherheitsprofil von NEURODERM AKUT bei Kindern und Jugendlichen von dem bei Erwachsenen unterscheidet. Jedoch ist bei Säuglingen und Kleinkindern mit einer größeren systemischen Wirkung zu rechnen (s. Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Eine Überdosierung ist bei topischer Anwendung sehr unwahrscheinlich.