• Akute und chronische Schizophrenien im Erwachsenen- und Kindesalter.

• Depressive Erkrankungen, wenn die Behandlung mit einem anderen Antide- pressivum erfolglos war.

• Peripher-labyrinthärer Schwindelzustand,

  z. B. Morbus Menière, peripherer Lage-, Dreh- und Schwankschwindel.

Dosierung

Die Dosierung und Anwendungsdauer rich- ten sich nach der individuellen Reaktions- lage des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes.

Behandlung von Schizophrenien:

Die Behandlung wird einschleichend mit 3-mal 100 mg Sulpirid (entsprechend 300 mg Sulpirid/Tag) begonnen.

In der Regel beträgt die Tagesdosis für Erwachsene 400 - 800 mg Sulpirid, verteilt auf 2 bis 4 Einzelgaben. Die Tagesdosis von 1000 mg Sulpirid, verteilt auf mehrere Gaben, darf im Allgemeinen nicht über- schritten werden.

Bei therapieresistenten Schizophrenien darf die Anwendung der Maximaldosis von 1600 mg Sulpirid pro Tag im Einzelfall nur über eine psychiatrische Verordnung erfolgen.

Akute Krankheitszustände können anfangs mit parenteralen Gaben (200 bis 1000 mg Sulpirid i.m. täglich) über 2 bis 9 Tage behandelt werden.

Behandlung von depressiven Erkrankungen:

Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 50 mg Sulpirid 1- bis 3-mal täglich begonnen (entsprechend 50 bis 150 mg Sulpirid/Tag).

Die Erhaltungsdosis beträgt 50 - 100 mg Sulpirid 3-mal täglich (entsprechend 150 bis 300 mg Sulpirid/Tag).

Höhere Tagesdosen sind in der Regel nicht erforderlich und werden im Einzelfall durch den Arzt festgelegt.

Akute depressive Krankheitsbilder können anfangs mit parenteralen Gaben (2-mal täglich 100 mg Sulpirid i.m.) behandelt werden.

Behandlung von Schwindelzuständen: Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 50 mg Sulpirid 1- bis

3-mal täglich begonnen (entsprechend 50

bis 150 mg Sulpirid/Tag).

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 50 - 100 mg Sulpirid 3-mal täglich (entspre- chend 150 bis 300 mg Sulpirid/Tag).

Akute Schwindelzustände können anfangs mit parenteralen Gaben (2-mal täglich 100 mg Sulpirid i.m.) behandelt werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

Ältere Patienten erhalten die Hälfte der oben angegebenen Erwachsenendosis.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunk- tion erhalten - abhängig vom Schweregrad der Einschränkung - niedrigere Tagesdo- sen.

Folgende Richtwerte sind zu beachten:

• Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min: 50 % der Tagesdosis,

• Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min: 30 % der Tagesdosis,

• Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min: 20 % der Tagesdosis.

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern ab 10 Jahren sowie bei Jugend- lichen darf die Tagesdosis von 3 bis 10 mg Sulpirid/kg Körpergewicht, verteilt auf 2 bis 3 Einzelgaben, nicht überschritten werden. Als Anfangsdosis werden 1 bis 2 mg Sul- pirid/kg Körpergewicht pro Tag, als Erhal- tungsdosis 5 mg Sulpirid/kg Körpergewicht pro Tag empfohlen.

Sulpirid-neuraxpharm 200 mg ist wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder unter 10 Jahren ungeeignet.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit aus- reichend Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahl- zeiten erfolgen.

Sulpirid-neuraxpharm 200 mg Tabletten sind viertelbar (siehe Abschnitt 3.).

Der behandelnde Arzt bestimmt die Menge der täglichen Einnahme und die Dauer der Behandlung je nach dem Verlauf des Krank- heitsbildes des Patienten.

Je nach Beschwerdebild kann vom Arzt die Tagesdosis nach etwa 1 bis 3 Wochen verringert bzw. erhöht werden.

August 2021

Bei einer Langzeittherapie sollte vom Arzt die Notwendigkeit der fortgesetzten Behandlung alle 3 bis 6 Monate überprüft werden.

Hinweis:

Wegen der zentral erregenden Wirkungen von Sulpirid empfiehlt es sich, die letzte Dosis in der Regel vor 16 Uhr einzunehmen, um Schlafstörungen zu vermeiden.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirk- stoff, Benzamid-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analge- tika(Opiate)- und Psychopharmaka-Into- xikationen

• maniforme Psychosen

• hirnorganische Erkrankungen, insbeson- dere des Alters, die mit Erregungszustän- den einhergehen (organisches Psycho- syndrom)

• Parkinson‘sche Erkrankung

• Kombination mit Levodopa (siehe Abschnitt 4.5)

• Krampfanfälle (z. B. Epilepsie)

• Tumore der Nebennieren (Phäochromo- zytom)

• bestehende Hyperprolaktinämie

• prolaktinabhängige Tumore, wie z. B. Hypophysen-Prolaktinom, sowie alle Mammatumore

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (außer zur Behandlung von Schizophre- nien)

• bei Schizophrenie: Kinder unter 10 Jahren

• Schwangerschaft und Stillzeit

Malignes neuroleptisches Syndrom

Wie auch bei anderen Neuroleptika kann es unter der Behandlung mit Sulpirid zu einem malignen neuroleptischen Syndrom kommen. Dieser Zustand ist gekennzeich- net durch hohes Fieber, Muskelsteifigkeit, erhöhte CPK im Blut, vegetative Störun- gen wie Blässe, Schweißausbrüche und Kreislaufinstabilität bis hin zum Auftreten von Bewusstseinsstörungen und verläuft möglicherweise tödlich. Daher sind die Pati- enten anzuweisen, beim Auftreten derarti- ger Symptome sofort Sulpirid abzusetzen und den Arzt aufzusuchen. Beim Auftreten dieser Erscheinungen sind sofort intensiv- medizinische Maßnahmen einzuleiten. Patienten mit einem malignen neurolep- tischen Syndrom in der Anamnese sind nur unter erhöhter Vorsicht mit Sulpirid zu behandeln.

Schizophrene Psychosen

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schizophrenen Psychosen, die mit Erre- gungs- und Aggressivitätssymptomen ein- hergehen. In diesen Fällen kann Sulpirid gleichzeitig mit einem Sedativum verab- reicht werden.

Akute Porphyrien

Bei akuten Porphyrien sollte eine Anwen- dung von Sulpirid vermieden werden. ¹

Herz-Kreislauf-System

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit sehr niedrigem oder erhöhtem Blutdruck und bei Patienten mit Vorschäden der Gefäße, insbesondere der Herzkranzgefäße (Angina Pectoris) und des Herzens (Herzinsuffizi- enz).

Bei Anwendung von Sulpirid an Patienten mit erhöhtem Blutdruck, insbesondere bei älteren Patienten, besteht das Risiko einer hypertensiven Krise. Die Patienten sollten genau überwacht werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Sulpirid an Patienten mit Neigung zu Thrombosen.

Verlängerung des QT-Intervalls

Sulpirid verursacht eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (siehe Abschnitt 4.8). Es ist bekannt, dass dieser Effekt das Risiko schwerer ventrikulärer Arrhythmien wie Torsade de pointes erhöht.

Vor der Anwendung von Sulpirid und je nach klinischem Zustand des Patienten wird daher empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser Rhythmusstörung begünstigen können, auszuschließen, wie zum Beispiel: Bradykardie (< 55 Schläge/ Minute), Störungen des Elektrolythaushal- tes (z. B. Hypomagnesiämie), insbesondere Hypokaliämie, kongenitale oder erworbene QT-Verlängerung sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Bradykardie (< 55 Schläge/Minute), Hypo- kaliämie, Verlangsamung der intrakardialen Erregungsleitung oder eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können (siehe Abschnitt 4.5).

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Die Daten zweier großer Anwendungsstu- dien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenzerkrankungen, die mit konventio- nellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitäts- risiko im Vergleich zu nicht mit Antipsycho- tika Behandelten ausgesetzt sind. Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht ange- geben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt.

Analysen von 17 placebokontrollierten Studien (i. d. R. Dauer von 10 Wochen), größtenteils mit Patienten, die atypische Antipsychotika einnahmen, zeigten ein zwi- schen 1,6- bis 1,7-fach erhöhtes Mortali- tätsrisiko im Vergleich zur Placebogruppe. Im Verlauf einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Mortali- tätsrate bei den mit Verum behandelten Patienten etwa 4,5 % im Vergleich zu etwa 2,6 % in der Placebogruppe. Obwohl die Todesursachen in den klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika unterschied- lich waren, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer Art (z. B. Herz- versagen, plötzlicher Tod) oder infektions- bedingt (z. B. Pneumonie) zu sein.

Sulpirid ist nicht zur Behandlung von Verhal- tensstörungen, die mit Demenzerkrankun- gen zusammenhängen, zugelassen.

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen

In randomisierten, placebokontrollierten kli- nischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Anti- psychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das Dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu die- ser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Sulpirid sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht ange- wendet werden.

Thromboembolie-Risiko

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venö- sen Thromboembolien (VTE) berichtet wor- den. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risi- kofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Sulpirid iden- tifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Hyperprolaktinämie

Während einer Behandlung mit Sulpirid tritt häufig eine Erhöhung der Prolaktinkonzen- tration im Plasma auf (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist bei der Anwendung von Sulpirid Vorsicht geboten und Patienten mit Brust- krebs in der eigenen oder familiären Vor- geschichte sollten während der Therapie engmaschig überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.3).

Anticholinerge Wirkung

Aufgrund der anticholinergen Wirkung von Sulpirid ist bei der Anwendung an Patien- ten, die in der Anamnese ein Glaukom, Harnverhalten, Prostatahypertrophie, Ileus, Pylorusstenose oder andere angeborene Stenosen im Verdauungstrakt aufweisen, besondere Vorsicht geboten.

Störungen der Monatsblutung

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung an jüngeren Frauen mit Störungen der Monatsblutung (Amenorrhö und Dysme- norrhö) geboten.

Hyperglykämie / Diabetes mellitus

Bei der Behandlung mit atypischen Anti- psychotika wurde über das Auftreten von Hyperglykämien berichtet. Daher sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes, die auf Sulpi- rid eingestellt werden, eine regelmäßige Kontrolle der Blutzuckerwerte durchgeführt werden.

Krampfanfälle

August 2021

Neuroleptika können eine Erniedrigung der Krampfschwelle bewirken. Unter der Therapie mit Sulpirid wurde über das Auf- treten von Krampfanfällen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Daher sollten Patienten

mit einer epileptischen Erkrankung in der Vorgeschichte während der Therapie mit Sulpirid genau überwacht werden.

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose

Leukopenie, Neutropenie und Agranulo- zytose wurden im Zusammenhang mit Antipsychotika, einschließlich Sulpirid, berichtet. Infektionen mit unklarer Genese oder Fieber können Anzeichen einer Blut- dyskrasie sein und erfordern unverzüglich eine hämatologische Untersuchung.

Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion

Da Sulpirid überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei einge- schränkter Nierenfunktion (Niereninsuf- fizienz) die Dosis vermindert werden. Besondere Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Sulpirid an Patienten mit schwerem Nierenschaden. In diesem Fall sollte Sulpirid nach ärztlicher Anordnung abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).

Besondere Vorsicht ist auch geboten bei der Anwendung an Patienten mit schweren Leberschäden.

Kontrolluntersuchungen

Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Nieren- und Kreislauffunktion werden empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 10 Jahren dürfen Sulpirid- neuraxpharm nicht einnehmen.

In der Anwendung bei Schizophrenie dür- fen Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche nur nach strenger fachärztlicher Nutzen- Risiko-Abwägung mit Sulpirid-neuraxpharm 200 mg behandelt werden.

Für die Anwendung von Sulpirid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in den anderen Indikationen liegen keine ausrei- chenden Erkenntnisse vor.

Ältere Patienten

Zur Anwendung bei älteren Patienten siehe Abschnitt 4.2.

Hinweis

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patien- ten mit der seltenen hereditären Galactose- Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose- Galactose-Malabsorption sollten Sulpirid- neuraxpharm 200 mg nicht einnehmen.

Die gleichzeitige Gabe von Levodopa und Sulpirid ist kontraindiziert, da diese Arz- neimittel sich in ihrer Wirkung gegenseitig antagonisieren.

Der gleichzeitige Genuss von Alkohol unter der Behandlung mit Sulpirid ist wegen nicht vorhersehbarer Reaktionen zu vermeiden.

Die Kombination mit Arzneimitteln, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls füh- ren (siehe Abschnitt 4.4) oder am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen und zu schwerwiegenden Herzrhythmusstörun- 2

gen (Torsade de pointes) führen können, wird nicht empfohlen:

• Bradykardie-induzierende Arzneimittel wie Betablocker, bestimmte Calcium- kanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin, Digitalisglykoside,

• Hypokaliämie-induzierende Arzneimittel wie Diuretika, Abführmittel, intravenöse Gabe von Amphotericin B, Glukokorti- koide, Tetracosactide; eine Hypokaliämie muss behandelt werden,

• Antiarrhythmika der Klasse Ia (Chinidin, Disopyramid) und der Klasse III (Amio- daron, Sotalol),

• weitere Arzneimittel wie Pimozid, Sul- toprid, Haloperidol, Methadon, trizykli- sche Antidepressiva, Lithium, Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin oder Sparfloxacin.

Sulpirid kann die Wirkung von blutdruck- senkenden Arzneimitteln (Antihypertonika) schwächen oder zu krisenhaftem Blutdruck- anstieg führen oder die Blutdrucksenkung additiv verstärken und eine orthostatische Hypotension begünstigen.

Sulpirid verstärkt die sedierende Wirkung von zentraldämpfenden Arzneimitteln (Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln, Tran- quilizern, teils auch Schmerzmitteln, Narko- semitteln oder bestimmten Antihistaminika

u. a.).

Sulpirid kann die Wirksamkeit von Ropini- rol und anderen dopaminergen Antiparkin- sonmitteln herabsetzen; daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimit- tel vermieden werden.

Sulpirid kann in Verbindung mit Arzneimit- teln, die stimulierend auf das Zentralner- vensystem wirken (z. B. Appetitzüglern, Asthmamitteln), verstärkte Unruhe, Ner- vosität, Angst und Erregung bewirken.

Die Absorption von Sulpirid wird durch die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhal- tigen, magensäurebindenden Arzneimitteln (Antazida und Sucralfat) vermindert. Des- halb sollte die Einnahme von Sulpirid min- destens zwei Stunden vor diesen erfolgen.

Lithium erhöht das Risiko von extrapyra- midalen Nebenwirkungen. Beim Auftreten erster Anzeichen von Neurotoxizität wird empfohlen, die Anwendung beider Arznei- mittel zu beenden.

Schwangerschaft

Sulpirid ist in der Schwangerschaft kontra- indiziert, da nur begrenzte Erfahrungen in der Behandlung schwangerer Frauen vor- liegen und der Wirkstoff im Tierversuch unzureichend geprüft wurde.

August 2021

Sulpirid passiert die Plazenta. Neugebo- rene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsy- chotika (einschließlich Sulpirid) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen ein- schließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefähr-

det, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.

Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöh- ten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementspre- chend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Sulpirid ist auch in der Stillzeit kontraindi- ziert, da die durch die Muttermilch aufge- nommene Arzneimittelmenge ausreichen kann, um beim Säugling einen pharmako- logischen Effekt zu induzieren.

Fertilität

Eine Abnahme der Fertilität in Verbindung mit der pharmakologischen Wirkung der Substanz (Prolaktin-vermittelter Effekt) wurde in Tierstudien beobachtet.

Wegen des Auftretens zentralnervöser Symptome wie Schwindel, Müdigkeit oder Erregungszustände kann Sulpirid auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Leukopenie

Häufigkeit nicht bekannt: Neutropenie, Agranulozytose (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen (Urtikaria, Dyspnoe, Blutdruck- abfall und anaphylaktischer Schock)

Endokrine Erkrankungen

Häufig: Hyperprolaktinämie

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schlaflosigkeit

Häufigkeit nicht bekannt: Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Transpiration, Kopfschmerzen, Schwindel, herabgesetzte körperliche Akti- vität (Hypokinesie). Schwerwiegende uner- wünschte Wirkungen treten dosisabhängig auf und äußern sich, insbesondere unter hohen Dosen, als extrapyramidal-motori-

sche Störungen, wie z. B. medikamentöses Parkinson-Syndrom im Extremitäten- und Gesichtsbereich (Tremor, Rigor, Akinese), Akathisie und gelegentlich Dystonien sowie Frühdyskinesien (z. B. Zungen-, Schlund-, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmus- kulatur, torsionsdystonische Bewegungs- abläufe der oberen Extremitäten). Weiter- hin treten Sedierung und Benommenheit häufig auf.

Gelegentlich: erhöhter Muskeltonus, Ner- vosität, Schlaf- und Konzentrationsstörun- gen

Als Gegenmittel kann z. B. Biperiden i. v. angewendet werden. Daher ist der Patient anzuweisen, beim Auftreten von solchen Nebenwirkungen den behandelnden Arzt aufzusuchen.

Selten: okulogyre Krise

Häufigkeit nicht bekannt: Krampfanfälle Unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen Sulpirid gehört, kann es zu

einem malignen neuroleptischen Syn-

drom (hohes Fieber, Muskelsteifigkeit bis hin zu Bewusstseinsstörungen) kommen, das möglicherweise tödlich verläuft (siehe Abschnitt 4.4).

Wie bei allen Neuroleptika kann bei län- gerer (länger als 3 Monate) und zumeist hoch dosierter Therapie mit Sulpirid eine irreversible Spätdyskinesie (extrapyramidal- motorische Störungen mit rhythmischen, unwillkürlichen Bewegungen vornehmlich im Mund-, Gesichts- und Extremitäten- bereich) auftreten. Frauen sowie Ältere scheinen davon eher betroffen zu sein. Über Einzelfälle wurde berichtet. Der Patient muss regelmäßig auf sich entwi- ckelnde Symptome, die manchmal erst nach Abschluss der Behandlung auftre- ten, untersucht werden. Als Gegenmittel sollten Antiparkinsonmittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Symptome verstärken können.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen

Herzerkrankungen

Häufig: Tachykardie

Selten: ventrikuläre Arrhythmie, ventriku- läre Tachykardie, Kammerflimmern

Häufigkeit nicht bekannt: Verlängerung des QT-Intervalls, Torsade de pointes, Herz- stillstand und plötzlicher Tod (siehe auch Abschnitt 4.4)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Blutdruckabfall (einschließ- lich orthostatischen Blutdruckabfalls) oder

- insbesondere bei erhöhtem Blutdruck - Blutdrucksteigerung (siehe Abschnitt 4.4). In diesen Fällen ist die Dosis von Sulpirid zu reduzieren oder Sulpirid ganz abzusetzen.

Häufigkeit nicht bekannt: Fälle von Throm- boembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer Ven- enthrombose) (siehe auch Abschnitt 4.4). Tödliche Verläufe können vorkommen.

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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Obstipation, gastrointestinale Stö- rungen mit Übelkeit und Erbrechen, Mund- trockenheit

Gelegentlich: übermäßige Speichelsekre- tion

Leber und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Leberenzyme

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: makulopapulöser Ausschlag

Häufigkeit nicht bekannt: allergische Haut- reaktionen in Form von Hautjucken und Hautausschlägen (Exanthem)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Kiefermuskel- krämpfe, Schiefhals

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Miktionsstörungen

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: extrapyramidale Symptome des Neugeborenen, Arzneimit- telentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sulpirid besitzt besonders ausgeprägte Wirkungen auf den Hormonhaushalt, was sich wie folgt äußert:

Häufig: Brustschmerzen, Milchfluss (Galak- torrhö)

Gelegentlich: Vergrößerung der Brust, Amenorrhö, Orgasmusstörungen, Erekti- onsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: Spannungsgefühl in der Brust (im Rahmen einer Mastopa- thie), Dysmenorrhö, Gynäkomastie, beim Mann Abnahme der Libido

Diese Störungen bilden sich in der Regel nach Absetzen von Sulpirid wieder zurück.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Gewichtszunahme

Gelegentlich: Müdigkeit, Appetitsteigerung

Insbesondere bei Sehstörungen, Mikti- onsstörungen, Appetitsteigerungen mit Gewichtszunahme, Blutdruckabfall oder insbesondere bei erhöhtem Blutdruck ist die Dosis zu reduzieren oder Sulpirid ganz abzusetzen. Der Patient ist anzuweisen, beim Auftreten von solchen Nebenwirkun- gen den behandelnden Arzt aufzusuchen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

August 2021

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei jeder Beurteilung einer Überdosierung und Intoxikation sollte an das Vorliegen einer Mehrfachintoxikation, beispielsweise bei Einnahme mehrerer Arzneimittel in sui- zidaler Absicht, gedacht werden.

Symptome einer Überdosierung

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zu einer Überdosierung mit Sulpirid vor.

Der in der Literatur beschriebene toxische Dosisbereich beim Menschen reicht von 1 bis 16 g Sulpirid.

Über folgende dosisabhängige klinische Symptome einer Vergiftung wurde in der Literatur berichtet: Nach Einnahme einer Einzeldosis von 1 bis 3 g Sulpirid traten Unruhe, Bewusstseinstrübungen und extra- pyramidale Störungen auf, Dosen von 3 bis 7 g Sulpirid können Erregung, Verwirrt- heit und die extrapyramidalen Störungen (Schiefhals, Protrusion der Zunge, Trismus) verstärken (siehe Abschnitt 4.8). Dosen von mehr als 7 g Sulpirid können darüber hin- aus Koma und Blutdruckabfall hervorrufen. Lebensbedrohliche Parkinson-Reaktionen sind möglich. Über Todesfälle wurde haupt- sächlich bei Kombination mit anderen psy- chotropen Arzneimitteln berichtet.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Spezielle Antidota sind nicht bekannt. Die Behandlung ist ausschließlich symptoma- tisch. Im akuten Fall oraler Überdosierung empfiehlt sich eine frühzeitige Magenspü- lung. Die Anwendung von Emetika wird in Literaturberichten nicht empfohlen. Sulpirid wird nur zum Teil aus dem Blut dialysiert.

Beim Auftreten ausgeprägter extrapyrami- dal-motorischer Störungen in Form eines hyper- oder dyskinetischen Syndroms sollten anticholinerge Mittel eingesetzt werden (z. B. Biperiden). Intensivpflege und -überwachung des Patienten (Herz- Kreislauf-Atemfunktionen) ist erforderlich (Risiko von QT-Verlängerung und anschlie- ßendem Kammerflimmern). Je nach Vergif- tungsbild sind Leber- und Nierenfunktion zu kontrollieren. Eine forcierte Diurese mit alkalisierenden Infusionslösungen kann sinnvoll sein.