1. Schwere nichtinfektiöse entzündliche sowie allergische Erkrankungen des vorderen Augenabschnittes wie

   • Konjunktivitis

   • Keratitis

   • Episkleritis

   • Skleritis

   • Uveitis anterior (Iritis/Iridozyklitis)

   • Uveitis intermedia (Pars-plana-Syndrom)

2. Zur Abschwächung entzündlicher Lokalreaktionen nach Operationen (z. B. Keratoplastik, Linsenimplantation)

3. Verätzungen und Verbrennungen

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, ist ein etwa 1 cm langer Salbenstrang (entsprechend ca. 0,02 mg Dexamethason) bis zu 3‑mal täg-

lich in den unteren Bindehautsack des erkrankten Auges einzubringen.

Bei gutem Behandlungserfolg sollte die Dosis langsam auf eine 1‑mal tägliche Applikation der Augensalbe reduziert werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Nach Herabziehen des unteren Lides den Salbenstrang in den Bindehautsack einbringen und durch mehrere Lidschläge sowie Be- wegung des Augapfels gleichmäßig verteilen. Ein Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung wird für mindestens eine Minute empfohlen. Dadurch können die systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die über die Augen verabreicht werden, verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird individuell vom Arzt festgelegt. Sie sollte

2 Wochen möglichst nicht überschreiten.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Herpes-simplex-Keratitis

  Bei vorausgegangenem Herpes simplex sollte die Anwendung nur unter strenger augenärztlicher Kontrolle erfolgen.

• virus- und pilz- und parasitärbedingte sowie akute bakterielle Augeninfektionen ohne sorgfältige Nutzen-/Risiko-Abwägung oder ohne entsprechende Begleittherapie

• mykobakterielle Infektionen des Auges

• Kortisonresponder

• Verletzungen und ulzeröse Prozesse der Hornhaut

• Eng- und Weitwinkelglaukom

  Eine strenge Nutzen-Risiko-Abschätzung hat bei Substanzdefekten der Kornea wegen der Gefahr einer Hornhautperforation zu er- folgen.

Nur zur Anwendung am Auge

Die längere Anwendung topischer ophthalmischer Kortikosteroide kann zu okulärer Hypertension und/oder Glaukom führen, zu- sammen mit einer Schädigung des Sehnervenkopfes, verminderter Sehschärfe und Gesichtsfelddefekten sowie eine posteriore subkapsuläre Katarakt bewirken. Bei Patienten unter Kortikoid-Langzeittherapie sollte der intraokuläre Druck, Kornea und Linse routinemäßig und engmaschig geprüft werden. Bei pädiatrischen Patienten ist dies von besonderer Bedeutung, da das Risiko einer kortikoidinduzierten okulären Hypertension bei Kindern höher ist und früher auftreten kann als bei Erwachsenen. Bei prädisponier- ten Patienten (z. B. Diabetes) ist das Risiko einer kortikosteroidinduzierten Erhöhung des intraokulären Drucks und/oder einer Ka- taraktbildung erhöht.

Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression können in Verbindung mit der systemischen Absorption von ophthalmi- schem Dexamethason nach einer intensiven oder langfristigen Behandlung von prädisponierten Patienten, einschließlich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Ritonavir und Cobicistat) behandelt wurden, auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung schrittweise beendet werden.

Kortikosteroide können die Widerstandskraft gegen bakterielle, virale, fungale oder parasitäre Infektionen schwächen und diese begünstigen sowie die klinischen Anzeichen einer Infektion maskieren.

Bei Patienten mit persistierendem Hornhautulkus sollte eine Pilzinfektion in Betracht gezogen werden. Beim Auftreten einer Pilzin- fektion sollte die Kortikosteroidtherapie abgebrochen werden.

Topische ophthalmische Kortikosteroide können die korneale Wundheilung verzögern. Auch topische NSAR sind für eine verlang- samte oder verzögerte Wundheilung bekannt. Die gleichzeitige Anwendung topischer NSAR und topischer Steroide erhöht das Po- tential für Wundheilungsprobleme.

Während der Anwendung von Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Wegen der Gefahr von Infektionen, der Perforation der Kornea oder der Steigerung des Augeninnendrucks darf die Behandlung mit Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM nur unter ständiger ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden.

Insbesondere, wenn das Präparat für 10 Tage oder länger angewendet wird, sollten der Augeninnendruck und die Hornhaut in je-

dem Fall regelmäßig überwacht werden.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Sym- ptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topi- scher Kortikosteroide gemeldet wurden.

Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.

Die gleichzeitige Anwendung topischer NSAR und topischer Steroide erhöht das Potential für Wundheilungsprobleme.

CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Ritonavir und Cobicistat) können die Dexamethason-Clearance verringern, was zu verstärkter Wirkung und Nebennierensuppression/Cushing-Syndrom führen kann. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko von systemischen Kortikosteroid-Nebenwirkungen. In diesem Fall sollten die Patienten auf systemische Kortikosteroid-Wirkungen überwacht werden.

Ein durch Anticholinergika (z. B. Atropin) gesteigerter Augeninnendruck kann bei entsprechend veranlagten Patienten durch Dexa-

methason-Augensalbe JENAPHARM erheblich erhöht werden.

Wenn mehr als ein topisches Arzneimittel am Auge angewendet wird, sollte zwischen den Anwendungen ein Abstand von mindes- tens 5 Minuten liegen. Augensalben sollten als letztes angewendet werden.

Schwangerschaft

Da auch nach Anwendung von Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM am Auge eine relevante systemische Exposition der Pati- entin nicht ausgeschlossen werden kann, sollte während der Schwangerschaft die Anwendung von Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM so weit wie möglich vermieden werden. Falls die Gabe von Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM unbedingt er- forderlich ist, sollte sie so kurz und so niedrig dosiert wie möglich erfolgen.

Eine längere oder wiederholte systemische Anwendung von Glukokortikoiden während der Schwangerschaft wurde mit einem er- höhten Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerung und niedrigem Geburtsgewicht des Fötus sowie einem erhöhten Risiko für Bluthochdruck, vaskuläre Erkrankungen und Insulinresistenz im Erwachsenenalter in Verbindung gebracht. Die Gabe hoher syste- mischer Dosen von Glukokortikoiden zum Ende der Schwangerschaft erhöht zudem das Risiko der Atrophie der fötalen Nebennie- renrinde.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich oraler Spaltbildung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Systemisch verabreichte Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über und können das Wachstum und die endogene Glukokorti- koid-Produktion unterdrücken oder andere unerwünschte Effekte hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM in signifikanten Mengen in die menschliche Muttermilch übergeht.

Ein Risiko für das gestillte Kind kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Es ist zu entscheiden, ob abgestillt wird oder die Be- handlung mit Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM abgebrochen bzw. darauf verzichtet wird. Dabei sollte der Nutzen des Stil- lens für den Säugling und der Nutzen der Behandlung der Mutter berücksichtigt werden.

Fertilität

Systemisch verabreichte Glukokortikoide können die hormonelle Sekretion von Hypothalamus und Hypophyse, die Gametogenese in Testes bzw. Ovar und somit die Fertilität beeinflussen. Ob Dexamethason die Fertilität auch nach ophthalmologischer Anwen- dung beeinflusst, ist jedoch unbekannt.

Unmittelbar nach Anwendung der Augensalbe kann durch Schleiersehen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zur Arbeit ohne sicheren Halt oder zum Bedienen von Maschinen zeitweilig beeinträchtigt sein.

In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenom- men werden.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Glukokortikoide können Infektionen am Auge maskieren, aktivieren oder verschlimmern. Aus diesem Grund ist bei virus-, bakteri- en-, pilz- und parasitärbedingten Augeninfektionen die Therapie mit Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM nur nach sorgfälti- ger Nutzen-Risiko-Abwägung oder mit entsprechender Begleittherapie indiziert. Die Anwendung von glukokortikoidhaltigen Augen- salben sollte daher bei Patienten mit Herpes simplex in der Vorgeschichte besonders sorgfältig überwacht werden (siehe auch un- ter Abschnitt 4.3).

Aufgrund der Immunsuppression besteht bei Therapie einer nichtinfektiösen Entzündung die Möglichkeit einer späteren Infektion während der Behandlung.

Die antiproliferative Wirkung von Dexamethason kann die Wundheilung und Narbenbildung verzögern. Die Anwendung von Gluko- kortikoiden nach einer Katarakt-Operation kann daher die Heilung verzögern und das Auftreten von Bullae erhöhen.

Bei Verringerung der Schichtdicke von Sklera und Hornhaut besteht vor allem bei längerer Anwendung von Dexamethason-Augen- salbe JENAPHARM eine erhöhte Perforationsgefahr.

Eine systemische Aufnahme ist möglich, deshalb können auch systemische Nebenwirkungen von Glukokortikoiden bei der lokalen Anwendung nicht ausgeschlossen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierli- che Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, je- den Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

Eine topische Überdosis von Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM kann mit lauwarmem Leitungswasser aus dem Auge ge- spült werden.

Auf Grund der physiologischen Gegebenheiten am Auge (Fassungsvermögen des Bindehautsacks) ist eine Überdosierung so gut wie ausgeschlossen. Aufgrund der Eigenschaften dieses Präparates sind bei einer akuten okularen Überdosierung oder im Falle von unabsichtlichem Verschlucken des Inhalts einer Tube keine zusätzlichen toxischen Wirkungen zu erwarten.