Lixim 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
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Fachinfo - Lixim 70 mg
Zur kurzzeitigen, symptomatischen Behandlung von lokalen Schmerzen bei akuten unkomplizierten Verstauchungen des Fußknöchels bei Erwachsenen.
Dosierung
Erwachsene
Alle 12 Stunden sollte ein Pflaster angewendet werden (maximal zwei Pflaster pro Tag). Es darf jeweils nur ein Pflaster angewendet werden.
Nur zur kurzzeitigen Anwendung.
Lixim sollte über den kürzest möglichen Zeitraum, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, angewendet werden.
Die Behandlungsdauer sollte nicht länger als 7 Tage sein. Der therapeutische Nutzen einer Behandlung von mehr als 7 Tagen ist nicht erwiesen.
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lixim bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Es liegen keine Daten vor. Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nur auf intakter, gesunder Haut angewendet werden.
Ist die Anwendungsstelle verschwitzt oder stark behaart, kann dies die Haftung beeinträchtigen. Es ist sicherzustellen, dass das Pflaster fest auf der getrockneten Haut klebt.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
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Bei Patienten, die bereits einmal Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Asthma, Bronchospasmus, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) als Reaktion auf Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) gezeigt haben.
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Anwendung auf verletzter oder beschädigter Haut, z.B. bei exsudativer Dermatitis, Ekzem, infizierten oder entzündeten Läsionen, Verbrennungen oder offenen Wunden.
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Anwendung auf Augen, Lippen oder Schleimhäuten.
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Schwangerschaft im dritten Trimester (siehe Abschnitt 4.6)
Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu minimieren, wird empfohlen, das Arzneimittel über den kürzest möglichen Zeitraum, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, anzuwenden.
Nicht zur Anwendung mit einem Okklusivverband.
Die Behandlung ist sofort abzubrechen, wenn sich nach Anwendung des Pflasters ein Hautausschlag entwickelt.
Bronchospasmen können bei Patienten auftreten, die unter Asthma bronchiale oder Allergien leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben.
Während der Anwendung und 2 Wochen danach sollte eine Exposition gegenüber direkter Sonneneinstrahlung oder UV-Strahlung im Solarium vermieden werden.
Das Auftreten systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Arzneimittel auf großen Hautflächen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird.
Obwohl die systemischen Wirkungen gering sein dürften, sollte das wirkstoffhaltige Pflaster mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen, bestehenden oder in der Vergangenheit aufgetretenen Magen-Darm-Geschwüren, entzündlichen Darmerkrankungen oder hämorrhagischer Diathese. Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) sind bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden, da die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen größer ist.
Es sollten keine anderen Etofenamat-haltigen oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) gleichzeitig angewendet werden, weder topisch noch systemisch.
Da die systemische Resorption von Etofenamat während der Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters sehr gering ist, ist das Risiko, klinisch relevante Wechselwirkungen zu entwickeln, vernachlässigbar.
Schwangerschaft
Die systemische Konzentration von Etofenamat ist nach topischer Anwendung niedriger als bei systemischen Darreichungsformen. Mit Bezug auf die Erfahrungen aus der Behandlung mit NSAR mit systemischer Aufnahme wird Folgendes empfohlen:
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie für kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin-Synthesehemmers in der Früh-Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen war von weniger als 1 % auf ca. 1,5 % erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Behandlung steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust sowie zu embryo-fetaler Letalität führt. Darüber hinaus wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten.
Während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft darf Etofenamat nur dann angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Wenn Etofenamat von einer Frau angewendet wird, die versucht zu schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer:
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den Feten folgenden Risiken aussetzen:
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kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
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Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydroamniose führen kann;
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die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
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mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann.
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Hemmung von Unteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
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Daher ist Etofenamat während des dritten Schwangerschaftsdrittels kontraindiziert. Stillzeit
Etofenamat geht in geringen Mengen als Flufenaminsäure in die Muttermilch über.
Bei Anwendung therapeutischer Dosen von Lixim sind keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten. Da es jedoch keine kontrollierten Studien an stillenden Frauen gibt, sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nur auf Empfehlung eines Arztes angewendet werden. Unter diesen Umständen darf Lixim weder auf die Brüste stillender Mütter, noch auf große Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum aufgebracht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Fertilität
Es liegen keine Informationen über mögliche Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen vor.
Lixim hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklassen | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Selten | Überempfindlichkeitsreaktionen,lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis) |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Gelegentlich | Dermatitis, z.B. Erythem, Juckreiz, Brennen, Hautauschlag auch papulös, pustulös oder urtikariell |
| Sehr selten | Hautschwellungen | |
| Nicht bekannt | Photosensibilisierung |
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach systemischer Anwendung von NSAR berichtet. Diese können aus unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie, Atemwegsreaktionen mit Asthma, Verschlechterung von Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe oder verschiedenen Hautreaktionen, einschließlich Hautausschläge verschiedener Arten, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythem multiforme) bestehen. Falls eines dieser
Symptome auftritt, was auch bei der ersten Anwendung vorkommen kann, ist sofortige medizinische Hilfe erforderlich.
Wenn das wirkstoffhaltige Pflaster auf einer großen Hautfläche und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, kann das Auftreten von Nebenwirkungen - die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie Umständen nach systemischer Anwendung von Etofenamat-haltigen Arzneimitteln auftreten können - nicht ausgeschlossen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Es liegen keine Erfahrungen zu Überdosierungen mit Etofenamat als wirkstoffhaltiges Pflaster vor.
Sollten systemische Nebenwirkungen aufgrund falscher Anwendung oder versehentlicher Überdosierung dieses Arzneimittels (z.B. bei Kindern) auftreten, sind die allgemeinen Maßnahmen bei Vergiftung mit nichtsteroidalen Antirheumatika zu ergreifen.
Pharmakologische Eigenschaften - Lixim 70 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen Nichtsteroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung
ATC-Code: M02AA06
Etofenamat ist ein nicht-steroidales Antirheumatikum/Analgetikum, das sich in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als über die Prostaglandinsynthesehemmung wirksam erwiesen hat.
In zwei Studien mit gleichem Design und insgesamt 236 Probanden mit akuter unkomplizierter Knöchelverstauchung hat Lixim deutliche Verbesserungen im Vergleich zu einem Placebo-Pflaster gezeigt. Eine Meta-Analyse dieser Studien ergab einen kombinierten Least Square Means Behandlungseffekt für Schmerzen bei Bewegung, der von 100 mm VAS bei Visite 5 (72 Stunden) von 21,7 mm (Cochran 95 % CI 18,20 - 25,28) zugunsten von Lixim im Vergleich zu Placebo bewertet wurde. Lixim zeigte auch bei Visite 4 (48 Stunden) und Visite 6 (96 Stunden) eine überlegene Behandlungswirkung bei Schmerzen bei Bewegung, mit Least Square Means von
18,5 mm (15,17 - 21,75) bzw. 23,0 mm (19,21 - 26,72) im Vergleich zu Placebo.
Eine gepoolte Analyse ergab, dass eine bedeutsame (30 %) und optimale (50 %) Reduktion der Schmerzen bei Bewegung nach einem Median von 47,4 h bzw. 70,3 h für Lixim erreicht wurde, während die jeweiligen Mediane für ein Placebo-Pflaster 95,8 h bzw. 167,3 h betrugen. 56,8 % derjenigen, die Lixim anwendeten, hatten 72 Stunden nach Beginn der Behandlung eine Schmerzreduktion von mindestens 50 % gegenüber 11,9 % mit Placebo.
Resorption
Die Bioverfügbarkeit von Etofenamat unterliegt hohen interindividuellen, aber auch intraindividuellen Schwankungen, die im Wesentlichen durch den Anwendungsort, die Hautfeuchtigkeit und andere Faktoren verursacht werden.
Wenn das Etofenamat-wirkstoffhaltige Pflaster 7 Tage lang alle 12 Stunden auf die Knöchel gesunder Probanden geklebt wurde, betrugen an Tag 7 die durchschnittlichen maximalen Plasmaspiegel 0,36 ng/ml für Etofenamat und 14,94 ng/ml für Flufenaminsäure.
Verteilung
Die Proteinbindung von Etofenamat liegt bei 98 % - 99 %.
Biotransformation
Der Großteil wird biliär und fäkal in Form von zahlreichen Metaboliten (Hydroxylierung, Ether-und Esterspaltung) und deren Konjugaten eliminiert.
Das Vorliegen eines enterohepatischen Kreislaufs ist wahrscheinlich.
Elimination
Es wurde nachgewiesen, dass die Ausscheidung von oral angewendetem Etofenamat zu 55 % über die Niere erfolgt. Nach intramuskulärer Anwendung wurden Halbwertszeiten von 10,0 und
10,2 Stunden für Etofenamat bzw. Flufenaminsäure berichtet.
Pharmazeutische Angaben - Lixim 70 mg
Klebeschicht
Trimethylsilyliertes Polysilicat-alpha-Hydro-omega-hydroxypoly(dimethylsiloxan)-PolykondensatMacrogol 400
Raffiniertes Olivenöl
Trägerschicht
Bi-elastisches Polyestergewebe
Schutzfolie
Fluorpolymer-beschichtete Polyesterfolie
Versiegelter Beutel aus Papier/Polyethylen/Aluminium/Poly(ethylen-co-methylmethacrylat) in einem Umkarton.
Jeder Beutel enthält 2, 5 oder 7 wirkstoffhaltige Pflaster.
Zum Verschließen nach der Entnahme einzelner Pflaster ist der Beutel mit einem Zip-Verschluss versehen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.